Thành phần

Mỗi viên Viên nén bao phim chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Zopiclone	7.5mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Zydtez 7.5mg:

• Điều trị ngắn hạn chứng mất ngủ, bao gồm khó ngủ, tỉnh giấc về đêm và thức sớm, chứng mất ngủ thoáng qua, tạm thời hoặc mạn tính và mất ngủ thứ phát do rối loạn tâm thần, trong những trường hợp mà mất ngủ làm cho bệnh nhân suy nhược hoặc kiệt sức trầm trọng.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng:

• Nên dùng liều thấp nhất có hiệu quả trong mỗi đợt điều trị.
• Nên uống thuốc trước khi đi ngủ, ở tư thế đứng.
• Thời gian điều trị:
• • Mất ngủ tạm thời: 2 – 5 ngày
  • Mất ngủ ngắn hạn: 2 – 3 tuần.
  • Một đợt điều trị không nên kéo dài hơn 4 tuần tính cả thời gian giảm liều.

Liều dùng:

• Người lớn: Liều thường dùng 7,5mg.
• Người cao tuổi: Nên bắt đầu điều trị với liều 3,75mg.
• Bệnh nhân bị suy thận hay suy gan nhẹ đến trung bình: Nên bắt đầu điều trị với zopiclon ở liều 3,75mg.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng:

• Ngủ gật, trạng thái hôn mê và mất điều hòa là những ảnh hưởng chính được báo cáo trong những trường hợp bị quá liều. Tuy nhiên, tử vong cũng được ghi nhận sau khi uống quá liều zopiclon.

Cách xử trí:

• Điều trị quá liều chủ yếu là hỗ trợ.
• Người lớn uống trên 150mg zopiclon hay trẻ em uống 1,5mg/kg trong vòng 1 giờ có thể chỉ định uống than hoạt tính. Ngoài ra, rửa dạ dày cũng được cân nhắc cho người lớn trong vòng 1 giờ sau khi quá liều có nguy cơ đe dọa sự sống.
• Flumazenil được dùng trong trường hợp ức chế thần kinh trung ương trầm trọng. Ý thức sẽ nhanh chóng phục hồi sau khi tiêm tĩnh mạch flumazenil cho bệnh nhân quá liều zopiclon.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu phải uống thuốc này một cách liên tục và quên không dùng 1 liều, nên uống liều đó ngay khi có thể. Nếu thời điểm nhớ ra đã ngay gần thời điểm dùng liều thuốc tiếp theo, không dùng liều đã quên mà dùng thuốc theo đúng lịch trình cũ. Không uống gấp đôi liều. Tư vấn bác sỹ nếu quên dùng thuốc hơn 1 liều.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với zopiclon hay bất kỳ tá dược nào.
• Chứng nhược cơ nặng, suy hô hấp, hội chứng ngưng thở trầm trọng khi ngủ, suy gan trầm trọng.
• Trẻ em.

Tác dụng phụ

Hệ miễn dịch:

• Rất hiếm gặp: Phù mạch phản ứng phản vệ.

Tâm thần:

• Ít gặp: Gặp cơn ác mộng, kích động.
• Hiếm gặp: Lú lẫn, rối loạn libido, kích động, gây hưng phấn.
• Không rõ tần suất: Buồn ngủ, bồn chồn, ảo tưởng, tức giận, tâm trạng chán nản, hành vi bất thường (có thể liên quan đến chứng mất trí) và buồn ngủ, hội chứng cai nghiện.

Hệ thần kinh:

• Thường gặp: Buồn ngủ, miệng có vị kim loại.
• Ít gặp: Chóng mặt, nhức đầu.
• Hiếm gặp: Mất trí nhớ.
• Không rõ tần suất: Chứng mất ngủ, rối loạn nhận thức, suy giảm trí nhớ, xáo trộn sự chú ý, rối loạn ngôn ngữ.

Mắt:

• Không rõ tần suất: Nhìn đôi.

Hô hấp:

• Hiếm gặp: Khó thở.
• Không rõ tần suất: Suy hô hấp.

Mật:

• Rất hiếm gặp: Tăng transaminase và/hoặc tăng phosphatase kiềm.

Da và mô dưới da:

• Hiếm gặp: Nổi mày đay hoặc phát ban, ngứa.

Cơ xương và mô liên kết:

• Không rõ tần suất: Yếu cơ.

Toàn thân:

• Ít gặp: Mệt mỏi.
• Không rõ tần suất: Mơ màng, mất kiểm soát.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Dùng clopiclon kéo dài dẫn đến nghiện thuốc, không nên dùng quá 15 – 20 ngày. Hội chứng cai thuốc (co giật, run, co cứng cơ bụng, nôn, toát mồ hôi) xảy ra khi ngừng thuốc đột ngột.
• Các triệu chứng cai thuốc nặng hơn, thường giới hạn ở người dùng thuốc liều quá cao và trong thời gian dài. Thông thường các triệu chứng nhẹ hơn (khó ở, mất ngủ) có thể thấy khi ngừng thuốc đột ngột sau vài tháng dùng liều điều trị. Vì vậy thông thường sau khi điều trị tránh ngừng thuốc đột ngột mà phải giảm liều từ từ. Để tránh nghiện thuốc, tốt nhất nên dùng ở mức liều thấp nhất có hiệu quả, ngắn ngày nhất và hạn chế chỉ định.

Tương tác thuốc

• Rượu: Không nên dùng đồng thời với rượu vì rượu làm tăng tác dụng an thần của zopiclon. Đặc biệt điều này sẽ ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.
• Thuốc ức chế thần kinh trung ương: Kết hợp với thuốc ức chế thần kinh trung ương có thể làm tăng tác dụng ức chế thần kinh. Cần cân nhắc cẩn thận lợi ích trị liệu trong việc kết hợp với các thuốc chống loạn thần kinh (thuốc an thần kinh), thuốc ngủ, thuốc giải lo âu/an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau gây nghiện, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê và thuốc kháng histamin có tác dụng an thần. Dùng đồng thời benzodiazepin hay những thuốc giống benzodiazepin với thuốc giảm đau gây nghiện có thể gây tăng cảm giác hưng phấn đưa đến tăng lệ thuộc về tinh thần.
• Các thuốc ức chế một số enzym gan (đặc biệt là cytochrom P450) có thể tăng tác dụng của benzodiazepin và các thuốc giống benzodiazepin.
• Thuốc ức chế CYP3A4 (erythromycin, clarithromycin, ketoconazol, itraconazol và ritonavir): Do zopiclon được chuyển hóa bởi cytochrom P450 (CYP) 3A4 isoenzym nên nồng độ zopiclon trong huyết tương có thể tăng khi sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4. Nên giảm liều dùng zopiclon khi dùng đồng thời với thuốc ức chế CYP3A4.
• Thuốc cảm ứng CYP3A4 (rifampicin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin): Nồng độ zopiclon trong huyết tương giảm khi dùng đồng thời với các thuốc cảm ứng CYP3A4. Nên tăng liều dùng zopiclon khi dùng đồng thời với các thuốc cảm ứng CYP3A4.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Kinh nghiệm về việc sử dụng zopiclon trong thai kỳ vẫn còn hạn chế mặc dù chưa có những phát hiện bất lợi trên động vật. Vì vậy, không nên chỉ định zopiclon trong thai kỳ.

Thời kỳ cho con bú

• Nên tránh sử dụng zopiclon cho phụ nữ đang cho con bú vì thuốc bài tiết qua sữa mẹ.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Mặc dù tác dụng phụ hiếm gặp và thường gặp ảnh hưởng không đáng kể, nhưng bệnh nhân không nên lái xe hay vận hành máy móc sau khi điều trị cho đến khi xác định được việc thực hiện các công việc này của họ không bị suy giảm. Nguy cơ sẽ tăng khi sử dụng đồng thời với rượu.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Zopiclon được hấp thu nhanh và phân bố rộng rãi sau khi uống. Thuốc có thời gian bán thải sau 3,5 – 6,5 giờ và khoảng 45 – 80% thuốc gắn kết với protein huyết tương.
• Zopiclon được chuyển hóa nhiều ở gan. Hai chất chuyển hóa chính là zopiclon N-oxyd ít hoạt tính hơn và N-desmethyl-zopiclon không có hoạt tính, được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu. Khoảng 50% liều dùng bị biến đổi do sự khử carboxyl thành các chất chuyển hóa không có hoạt tính được thải trừ một phần qua phổi dưới dạng carbon dioxyd.
• Chỉ khoảng 5% liều dùng không được chuyển hóa xuất hiện trong nước tiểu và khoảng 16% ở phân. Zopiclon cũng được bài tiết qua nước bọt do tạo vị đắng. Thuốc cũng được phân bố vào sữa mẹ.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Zopiclon thuộc nhóm cyclopyrrolon có các đặc tính tương tự như các dẫn chất của benzodiazepin: an thần, giải lo âu, giãn cơ, chứng quên và chống co giật. Thuốc có tác động gián tiếp làm tăng hoạt tính của acid gamma-aminobutyric (GABA) ở não. Zopiclon gắn với thụ thể benzodiazepin của phức hợp thụ thể GABA nhưng ở vị trí khác so với các dẫn chất benzodiazepin. Thuốc có thời gian tác động ngắn. Thuốc tạo giấc ngủ khởi đầu nhanh nhưng không làm giảm tổng thời gian giấc ngủ chuyển động mắt nhanh (REM), và duy trì giấc ngủ sóng chậm bình thường. Nói chung, thuốc được xem có hiệu lực như là một thuốc ngủ tương tự các dẫn chất của benzodiazepin.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất