Thành phần

Mỗi viên Viên nén bao phim chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Acid ursodeoxycholic	300mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Zuiver 300mg:

• Làm tan sỏi mật không cản quang giàu cholesterol ở bệnh nhân túi mật còn hoạt động tốt.
• Điều trị xơ gan mật tiên phát.
• Trẻ em: điều trị xơ nang kèm rối loạn gan mật ở trẻ em từ 6 – 18 tuổi.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Thuốc Zurer 300mg được dùng đường uống.

Liều dùng

Khuyến cáo liều hàng ngày cho các chỉ định sau:

Điều trị xơ gan mật tiên phát (PBC):

• Liều dùng hàng ngày phụ thuộc thể trọng, khoảng từ 750 – 1750 mg/ngày (14 + 2 mg acid ursodeoxycholic/kg thể trọng).
• Trong 3 tháng điều trị, liều hàng ngày nên chia nhiều lần uống trong ngày.
• Nếu có sự cải thiện trên các chỉ số xét nghiệm đánh giá chức năng gan thì có thể cho uống một lần liều hàng ngày vào buổi tối.

Thể trọng (kg)	Liều hàng ngày (mg/kg thể trọng)	Acid ursodeoxycholic
Liều dùng trong 3 tháng đầu			Liều sau đó
Sáng	Trưa	Tối	Tối (1 lần/ ngày)
47 – 62	12 – 16	250 mg	250 mg	250 mg	750 mg
63 – 78	13 – 16	250 mg	250 mg	500 mg	1000 mg
79 – 93	13 – 16	250 mg	500 mg	500 mg	1250 mg
94 – 109	14 – 16	500 mg	500 mg	500 mg	1500 mg
trên 110		500 mg	500 mg	750 mg	1750 mg

• Có thể uống cùng với nước. Đảm bảo dùng thuốc đều đặn.
• Có thể tiếp tục uống thuốc vô thời hạn.

Làm tan sỏi không cản quang giàu cholesterol:

• Người lớn: Liều hàng ngày khoảng 8 – 10 mg/kg/ngày, chia làm 2 lần uống sau ăn. Trong đó ít nhất một nửa liều hàng ngày được uống sau bữa tối.
• Thời gian dùng thuốc cần thiết để làm tan sỏi trong khoảng 6 đến 24 tháng phụ thuộc và kích thước và thành phần của sỏi.
• Theo dõi kiểm tra X – quang hoặc siêu âm túi mật mỗi 6 tháng điều trị cho đến khi sỏi biến mất. Tiếp tục điều trị cho đến khi không thấy sỏi trong 2 lần liên tục kiểm tra X – quang hoặc siêu âm túi mật cách nhau 4 – 12 tuần, do các kỹ thuật này không cho kết quả đáng tin cậy khi sỏi < 2 mm. Khả năng tái xuất hiện sỏi sau khi làm tan bằng phương pháp acid mật được ước tính lên đến khoảng 50% trong 5 năm.

Người cao tuổi: Không cần chỉnh liều, tuy nhiên cần thận trọng khi sử dụng thuốc.

Trẻ em: Sỏi giàu cholesterol và xơ mật tiên phát rất hiếm gặp ở trẻ em nhưng nếu có, hiệu chỉnh liều theo cân nặng. Chưa có dữ kiệu đầy đủ tính an toàn trên đối tượng này.

Bệnh nhân béo phì: Có thể cần dùng liều cao hơn (lên đến 15 mg/kg/ngày).

Xơ nang kèm rối loạn gan mật:

• Trẻ em: 6 – 18 tuổi xơ nang dùng liều 20 mg/kg/ngày chia làm 2 – 3 lần, có thể dùng đến 30 mg/kg/ngày nếu cần thiết.

Thể trọng (kg)	Liều hàng ngày (mg/ kg thể trọng)	Acid ursodeoxycholic
Sáng	Trưa	Chiều
20 – 29	17 – 25	250 mg	—	250 mg
30 – 39	19 – 25	250 mg	250 mg	250 mg
40 – 49	20 – 25	250 mg	250 mg	500 mg
50 – 59	21 – 25	250 mg	500 mg	500 mg
60 – 69	22 – 25	500 mg	500 mg	500 mg
70 – 79	22 – 25	500 mg	500 mg	750 mg
80 – 89	22 – 25	500 mg	750 mg	750 mg
90 – 99	23 – 25	750 mg	750 mg	750 mg
100 – 109	23 – 25	750 mg	750 mg	1000 mg
> 110		750 mg	1000 mg	1000 mg

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Nếu dùng quá liều, có thể bị tiêu chảy, các triệu chứng khác không rõ ràng sự hấp thu của UDCA giảm khi tăng liều và tăng bài tiết qua phân. Ngưng dùng thuốc và liên hệ ngay với trung tâm y tế gần nhất. Mang theo viên thuốc cùng với bao bì để bác sĩ biết bạn đã uống thuốc gì và có biện pháp xử lý kịp thời.
• Không cần dùng biện pháp đặc hiệu nào, chủ yếu bù dịch và điện giải khi có tiêu chảy và theo dõi chức năng gan. Nếu cần, có thể dùng nhựa trao đổi ion để gắn kết acid mật trong ruột.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên một liều thuốc, uống liều tiếp theo theo lịch trình dùng thuốc, không uống gấp đôi liều.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với acid mật hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Viêm túi mật hoặc dường dẫn mật cấp.
• Tắc đường dẫn mật (thường gặp tắt ống dẫn mật chủ hoặc ống dẫn của túi mật).
• Thường xuyên xuất hiện cơn đau quặn mật.
• Giảm khả năng co bóp túi mật.
• Thuốc không thích hợp dùng trong điều trị sỏi mật calci hóa không cản quang.
• Không dùng thuốc cho phụ nữ mang thai và hoặc có ý định mang thai.
• Bệnh nhân loét dạ dày – tá tràng tiến triển, bệnh nhân có rối loạn ruột , gan gây cản trở sự di chuyển của acid mật trong lòng ruột như phẫu thuật cắt hồi tràng và tạo lỗ thoát, viêm hồi tràng đoạn cuối, ứ mật trong và ngoài gan, bệnh gan cấp và mãn tính nặng.
• Trẻ em: Thất bại trong phẫu thuật kasai hoặc không phục hồi dòng chảy mật tốt ở trẻ hẹp đường dẫn mật.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Zuiver 300mg, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp, ADR > 1/100

• Tiêu hóa: Phân xám, tiêu chảy.

Hiếm gặp ADR < 1/1000

• Tiêu hóa: Đau quặn phần trên bụng có thể xảy ra khi điều trị xơ gan mật tiên phát.
• Gan – mật: Sỏi mật calci hóa, xơ gan mất bù (điều trị xơ gan mật tiên phát giai đoạn tiến triển, giảm sau khi ngưng điều trị).
• Rối loạn da và mô dưới da: Nổi mề đay.

Chưa rõ tần suất

• Rối loạn tiêu hoá: Nôn, buồn nôn.
• Da và mô dưới da: Ngứa.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

• Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Tương tác thuốc

• Cyclosporin: UDCA ảnh hưởng hấp thu của cyclosprin nên không dùng đồng thời 3 thuốc này. Nếu dùng đồng thời nên kiểm tra nồng độ cyclosprin trong máu cho bệnh nhân và hiệu chỉnh liều cyclosporin nếu cần.
• Than hoạt, colestyramin, colestipol hoặc các antacid chứa hydroxyd nhôm hoặc oxyd nhôm không dùng đồng thời UDCA do các chất này gắn với UDCA làm giảm sinh khả dụng của nó. Nên dùng cách nhau 2 giờ.
• UDCA ảnh hường đến sự hấp thu của các chất thân dầu.
• Các chất chẹn kênh calci: UDCA làm giảm nồng độ đỉnh và AUC của chất này.
• Nitrendipin: Cần tăng liều nitrendipin.
• Hormon có tính oestrogen, thuốc tránh thai giàu oestrogen và thuốc hạ cholesterol máu như clofibrat làm tăng tiết cholesterol từ gan do đó thúc đẩy quá trình hình thành sỏi mật, đối kháng tác dụng của UDCA.
• Rosuvastatin: Làm giảm nồng độ của rosuvastatin.
• Thuốc hạ đường huyết như tolbutamid: Tăng tác dụng hạ đường huyết.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Thuốc được sử dụng dưới sự giám sát của bác sĩ.
• Trong 3 tháng đầu điều trị, cứ mỗi 4 tuần bác sĩ nên kiểm tra các chỉ số thăm dò chức năng gan ASAT (SGOT), ALAT(SGPT) và γ – GT, sau đó mỗi 3 tháng kiểm tra lại 1 lần, theo dõi đáp ứng và không đáp ứng điều trị ở bệnh nhân xơ gan mật tiên phát, sự giám sát này cho phép phát hiện sớm tổn thương gan tiềm tàng, đặc biệt ở bệnh nhân xơ gan mật tiên phát giai đoạn cuối.

Khi dùng làm tan sỏi cholesterol:

• Đánh giá sự tiến triển của liệu pháp và kịp thời phát hiện sỏi mật calci hóa, cho bệnh nhân chụp X-quang có uống thuốc cản quang và siêu âm tư thế đứng và nằm ngửa mỗi 6 -10 tháng sau khi bắt đầu điều trị tùy vào kích thước sỏi.
• Nếu túi mật không thể thấy bằng X-quang hoặc sỏi calci hóa, suy giảm khả năng co bóp của túi mật hoặc thường xuyên bị cơn đau quặn mật, không nên dùng UDCA .
• Phụ nữ dùng UDCA nên dùng biện pháp tránh thai khác biện pháp tránh thai hormon do thuốc hormon có thể tăng nguy cơ bị sỏi mật.

Khi dùng thuốc điều trị xơ gan mật tiên phát giai đoạn cuối

• Hiếm các ca xơ gan mất bù, tình trạng này giảm một phần sau khi ngưng điều trị.
• Hiếm trường hợp bệnh nhân xơ gan mật tiên phát chuyển biến xấu đi, nếu có xảy ra nên giảm liều còn 250 mg/ngày, sau đó tăng đến liều khuyến cáo.
• Nếu có tiêu chảy, bắt buộc giảm liều, ngưng trong trường hợp tiêu chảy kéo dài.
• Tránh chế độ ăn nhiều calo và cholesterol. Cẩn thận dùng thuốc ở người bị tụy tạng nặng, người bị loét dạ dày, người có sỏi ở cơ quan túi mật.
• Thuốc có chứa lactose cần thận trọng ở bệnh nhân mắc bệnh di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu lapp lactose hoặc rối loạn hấp thu glucose – galactose.
• Thuốc có polysorbat 80 có thể gây dị ứng và thầu dầu gây nôn, buồn nôn, đau bụng, tiêu chảy.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Không có hoặc ít dữ liệu về dùng thuốc cho phụ nữ mang thai. Nghiên cứu trên động vật cho thấy có độc tính trong giai đoạn đầu mang thai nên chống chỉ định cho đối tượng này.

Thời kỳ cho con bú

• Nồng độ UDCA trong sữa thấp và có thể không ảnh hưởng bất lợi với trẻ nhỏ.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• UDCA không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng này.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• UDCA có mặt trong huyết tương 10 – 40 phút sau khi uống thuốc. UDCA chỉ hòa tan vừa phải ở đoạn trên của ruột non nhưng được hấp thu tốt ở hỗng tràng và hồi tràng. Đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương sau 1 – 3 giờ.

Chuyển hóa

• Chuyển hóa lần đầu qua gan khoảng 60% (chủ yếu dạng liên hợp với glycin). Dạng liên hợp UDCA – glycin có thể bị thủy phân giải phóng UDCA ở dạng tự do. Phần không được hấp thu sẽ được vi khuẩn ở đường ruột chuyển hóa thành acid lithocholic. Một dạng chuyển hóa khác là acid 7 – ketolithocholic có thể tái hấp thu và chuyển hóa ở gan thành UDCA và acid lithocholic.

Thải trừ

• UDCA được bài tiết nhanh chóng qua mật. UDCA và các chất chuyển hóa của nó được đào thải qua phân.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Acid ursodeoxycholic (UDCA) là một chất có trong thành phần của dịch mật, chiếm tỉ lệ rất nhỏ (khoảng 5%) trong acid mật toàn phần. Sau khi uống thuốc, tỉ lệ này tăng lên tương ứng với liều dùng và UCDA có thể trở thành thành phần chính của acid mật (chiếm 40 – 50%).
• UCDA có tác dụng làm giảm cholesterol trong dịch mật chủ yếu bằng cách giảm hấp thu cholesterol từ ruột. Tác dụng này không ảnh hưởng đến sinh tổng hợp cholesterol và acid mật. Cholesterol dần dần được hòa tan từ sỏi trong túi mật.
• Trẻ em: UCDA có tác dụng điều trị xơ nang kèm rối loạn gan mật, UCDA làm giảm tăng sinh đường mật, làm chậm sự tiến triển tổn thương mô và thậm chí có thể phục hồi những biến đổi gan mật nếu điều trị trong giai đoạn đầu của bệnh. Nên bắt đầu điều trị bằng UCDA ngay sau khi được chuẩn đoán mắc bệnh để tối ưu hóa hiệu quả điều trị.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất