Thành phần

Mỗi viên Cốm pha hỗn dịch uống chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Cefuroxim	125mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Zinnat Suspension 125mg:

• Cefuroxime axetil là tiền chất dạng uống của cefuroxime, kháng sinh diệt khuẩn nhóm cephalosporin, nó bền vững với hầu hết β – lactamase và có hoạt phổ rộng đối với vi khuẩn Gram dương và Gram âm. Thuốc được chỉ định để điều trị những nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm gây ra. Tính nhạy cảm của vi khuẩn đối với cefuroxime axetil sẽ thay đổi theo địa lý và thời gian và nên tham khảo dữ liệu về tính nhạy cảm của vi khuẩn ở địa phương nếu có (xem phần Đặc tính dược học, Các tác dụng dược lực học)
• Chỉ định gồm:
• • Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (ví dụ nhiễm khuẩn tai – mũi – họng như viêm tai giữa, viêm xoang, viêm amidan và viêm họng hầu).
  • Nhiễm khuẩn niệu – sinh dục (ví dụ viêm thận – bể thận, viêm bàng quang và viêm niệu đạo).
  • Nhiễm khuẩn da và mô mềm (ví dụ nhọt, bệnh mủ da và chốc lở).
  • Bệnh lậu, viêm niệu đạo cấp không biến chứng do lậu cầu và viêm cổ tử cung.
  • Sử dụng cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi để điều trị bệnh Lyme ở giai đoạn đầu và dự phòng tiếp nối bệnh Lyme ở giai đoạn muộn.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Thuốc uống Zinnat suspension 125mg/5ml được bào chế dưới dạng hỗn dịch chứa cốm dùng đường uống.
• Thuốc uống Zinnat suspension 125mg uống vào sau bữa ăn để đạt hấp thu tối ưu.

Liều dùng

• Một đợt dùng điều trị thường là bảy ngày (trong phạm vi 5 đến 10 ngày).

Người lớn

Hầu hết các nhiễm khuẩn	250mg x 2 lần/ngày
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu	125mg x 2 lần/ngày
Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới nhẹ đến vừa như viêm phế quản	250 mg x 2 lần/ngày
Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới nặng hơn hoặc nghi ngờ viêm phổi	500mg x 2 lần/ngày
Viêm thận – bể thận	250mg x 2 lần/ngày
Lậu không biến chứng	Liều duy nhất 1g
Bệnh Lyme ở người lớn và trẻ trên 12 tuổi	500 mg x 2 lần/ngày trong 14 ngày (từ 10 đến 21 ngày)

Trẻ em

• Trẻ em từ 3 tháng đến 12 tuổi:

Hầu hết các nhiễm khuẩn	125mg x 2 lần/ngày, tối đa tới 250mg x 2 lần/ngày
Trẻ em từ hai tuổi trở lên bị viêm tai giữa hoặc khi bị những bệnh nhiễm khuẩn nặng hơn.	250mg x 2 lần/ngày, tối đa tới 500mg x 2 lần/ngày
Viêm thận – bể thận	250mg x 2 lần/ngày trong 10 đến 14 ngày

• Hai bảng dưới đây, chia theo nhóm tuổi và cân nặng, được sử dụng như hướng dẫn đề đơn giản hóa việc sử dụng từ thìa đong liều (5ml) đối với hỗn dịch đa liều 125 mg/5ml và gói đơn liều 125 mg.
• Liều 10 mg/kg đối với phần Iớn nhiễm khuẩn:

Tuổi	Khoảng cân nặng (kg)	Liều(mg) x 2 lần/ngày	Số lượng thìa đong liều (5ml) hoặc gói đơn liều
3 – 6 tháng	4-6	40-60	0,5
6 tháng – 2 tuổi	6-12	60-120	0,5 đến 1
2-12 tuổi	12 đến trên 20	125	1

• Liều 15 mg/kg trong viêm tai giữa và các nhiễm khuẩn nặng hơn.

Tuổi	Khoảng cân nặng (kg)	Liều(mg) x 2 lần/ngày	Số lượng thìa đong liều (5ml) hoặc gói đơn liều
3 – 6 tháng	4-6	60-90	0,5
6 tháng – 2 tuổi	6-12	90-180	1 đến 1,5
2-12 tuổi	12 đến trên 20	180-250	1,5 đến 2

• Để nâng cao tính tuân thủ và cải thiện tính chính xác của liều dùng cho trẻ rất nhỏ, mỗi chai đa liều chứa 50 ml hỗn dịch có thể kèm thêm một bơm chia liều. Tuy nhiên, việc chia liều bằng thìa nên được xem là một lựa chọn thích hợp hơn nếu trẻ có thể uống thuốc từ thìa.
• Nếu cần thiết, có thể sử dụng bơm chia liều cho trẻ lớn hơn (xin xem bảng chia liều dưới đây).
• 10mg/kg/liều (bơm chia liều nhi khoa):

Cân nặng (kg)	125 mg/5ml liều 2 lần/ngày (ml)
4	1,6
6	2,4
8	3,2
10	4,0
12	4,8
14	5,6

• 15mg/kg/liều (bơm chia liều nhi khoa):

Cân nặng (kg)	125 mg/5ml liều 2 lần/ngày (ml)
4	2,4
6	3,6
8	4,8
10	6,0
12	7.2
14	8,4

• Suy thận: Cefuroxim chủ yếu được thải trừ qua thận. Khuyến cáo giảm liều của cefuroxim để bù lại sự chậm thải trừ ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận rõ rệt.

Độ thanh thải Creatinin	T1/2 (giờ)	Liều khuyến cáo
≥ 30 ml/phút	1,4 – 2,4	Không cần thiết điều chỉnh liều chuẩn 125mg đến 500mg x 2 lần/ngày
10 – 29 ml/phút	4,6	Liều chuẩn của từng người mỗi 24 giờ
< 10 ml/phút	16,8	Liều chuẩn của từng người mỗi 48 giờ
Trong khi thẩm phân máu	2 – 4	Nên dùng thêm một liều chuẩn của từng người ở cuối giai đoạn thẩm phân

• Zinnat Suspension 125mg cũng có sẵn dưới dạng muối natri (Zinacff) dùng đường tiêm truyền. Điều này cho phép điều trị đường tiêm truyền với Zinnat được nối tiếp bằng điều trị đường uống ở những bệnh cảnh được chỉ định lâm sàng chuyển từ điếu trị đường tiêm truyền sang đường uống.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

Các triệu chứng:

• Dùng quá liều các cephalosporin có thể gây ra kích thích não dẫn đến co giật.

Điều trị:

• Nồng độ cefuroxime trong huyết thanh có thể giảm bằng thẩm phân máu hay thẩm phân phúc mạc.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với kháng sinh nhóm cephalosporin.

Tác dụng phụ

Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng:

• Phổ biến: Tăng sinh nấm Candida

Rối loạn hệ máu và bạch huyết:

• Phổ biến: Tăng bạch cầu ái toan
• Không phổ biến: Xét nghiệm Coombs dương tính, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu (nhiều khi giảm nặng)
• Rất hiếm: Thiếu máu tan máu
• Cephalosporin là một nhóm thuốc dễ được hấp thụ trên bề mặt màng tế bào hồng cầu và phản ứng với các kháng thể kháng thuốc tạo ra xét nghiệm Coombs dương tính (có thể ảnh hưởng đến phản ứng máu chéo) và rất hiếm thiếu máu tan máu.

Rối loạn hệ miễn dịch:

• Các phản ứng quá mẫn bao gồm
• Không phổ biến: Ban trên da
• Hiếm gặp: Mày đay, ngứa
• Rất hiếm: Sốt do thuốc, bệnh huyết thanh, phản vệ.

Rối loạn hệ thần kinh:

• Phổ biến: Đau đầu, chóng mặt

Rối loạn hệ tiêu hóa:

• Phổ biến: Rối loạn tiêu hóa gồm tiêu chảy, buồn nôn, đau bụng
• Không phổ biến: Nôn.

Rối loạn hệ gan mật:

• Phổ biến: Tăng thoáng qua các men gan [ ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH].
• Rất hiếm: Vàng da (chủ yếu do ứ mật), viêm gan

Rối loạn da và mô dưới da:

• Rất hiếm: Ban đa hình, hội chứng Stevens – Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (hoại tử ngoại ban)

Xem thêm Rối loạn hệ miễn dịch

• Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

Tương tác thuốc

• Những thuốc làm giảm độ acid của dịch vị có thể làm giảm sinh khả dụng của cefuroxime axetil so với sinh khả dụng khi đói và có chiều hướng làm mất tác dụng hấp thu tăng cường sau bữa ăn.
• Cũng như với các kháng sinh khác, ZINNAT có thể ảnh hưởng tới hệ vi khuẩn đường ruột, dẫn đến giảm tái hấp thu oestrogen và làm giảm hiệu quả của thuốc tránh thai đường uống được dùng phối hợp.
• Vì kết quả âm tính giả có thể xảy ra khi dùng xét nghiệm ferricyanide, nên phương pháp glucose oxidase hay hexokinase được khuyến cáo sử dụng để xác định nồng độ glucose huyết/huyết tương ở những bệnh nhân đang dùng ZINNAT. Kháng sinh này không ảnh hưởng đến xét nghiệm xác định creatinine bằng phương pháp alkaline picrate.
• Probenecid liều cao làm giảm độ thanh thải cefuroxime ở thận, làm cho nồng độ cefuroxime trong huyết tương cao hơn và kéo dài hơn.
• Sử dụng đồng thời cefuroxime với aminoglycosid làm tăng khả năng gây nhiễm độc thận.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Cần thận trọng đặc biệt đối với những bệnh nhân có tiền sử phản ứng dị ứng với các penicillin hoặc các β – lactam khác.
• Cũng như những kháng sinh khác, dùng ZINNAT có thể gây tăng sinh nấm Candida. Dùng kéo dài cũng có thể gây tăng sinh những vi khuẩn không nhạy cảm khác (như Enterococci và Clostridium difficile), khi đó có thể cần ngừng điều trị.
• Đã có báo cáo viêm đại tràng giả mạc khi dùng kháng sinh và mức độ nghiêm trọng có thể từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Vì vậy điều quan trọng là phải cân nhắc chẩn đoán này ở những bệnh nhân bị tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng kháng sinh. Nếu xảy ra tiêu chảy nhiều hoặc kéo dài hoặc bệnh nhân bị đau bụng co thắt nên ngừng điều trị ngay lập tức và kiểm tra bệnh nhân thêm.
• Nên tính đến lượng sucrose trong hỗn dịch và cốm ZINNAT (xem phần Tá dược) khi điều trị cho bệnh nhân tiểu đường và nên có hướng dẫn thích hợp cho bệnh nhân.
• Đã gặp phản ứng Jarisch – Herxheimer* sau khi dùng ZINNAT để điều trị bệnh Lyme. Đó là kết quả trực tiếp từ hoạt tính diệt khuẩn của ZINNAT đối với vi khuẩn gây bệnh Lyme, là xoắn khuẩn Borrelia burgdorferi. Bệnh nhân nên được biết rằng phản ứng này là hậu quả phổ biến và thường tự khỏi khi điều trị bệnh Lyme bằng kháng sinh.
• ZINNAT hỗn dịch chứa aspartame, là nguồn cung cấp phenylalanine, do đó nên dùng thận trọng ở những bệnh nhân bị phenylxetone niệu.
• * Chỉ với chỉ định điều trị bệnh Lyme

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Phụ nữ trong thời kỳ mang thai có nên dùng thuốc uống Zinnat suspension 125mg/5ml.
• Nên thận trọng trong những tháng đầu của thai kỳ.

Thời kỳ cho con bú

• Phụ nữ cho con bú có nên dùng thuốc uống Zinnat suspension 125mg/5ml.
• Cefuroxim được tiết vào sữa mẹ, do đó cần thận trọng khi dùng Zinnat cho những người mẹ đang cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Vì thuốc có khả năng gây chóng mặt nên cảnh báo bệnh nhân thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Sau khi uống, ZINNAT được hấp thụ từ đường dạ dày – ruột và bị thủy phân nhanh chóng ở niêm mạc ruột và máu để giải phóng cefuroxime vào vòng tuần hoàn chung của cơ thể.
• Sự có mặt của thức ăn làm cho việc hấp thu cefuroxime axetil tăng lên. Tỷ lệ hấp thụ của cefuroxime từ hỗn dịch bị giảm so với dạng viên nén dẫn đến đạt nồng độ đỉnh trong huyết thanh thấp hơn, chậm hơn và giảm sinh khả dụng toàn thân (thấp hơn 4 đến 17%).

Phân bố

• Tỷ lệ gắn kết protein được ghi nhận khác nhau, trong khoảng 33 – 50%, tùy vào phương pháp sử dụng.

Chuyển hóa

• Cefuroxime không được chuyển hóa.

Thải trừ

• Thời gian bán thải huyết thanh từ 1 đến 1,5 giờ.
• Cefuroxime được bài tiết qua ống thận và lọc cầu thận. Việc sử dụng đồng thời với probenecid sẽ làm tăng 50% diện tích dưới đường cong nồng độ trung bình trong huyết thanh theo thời gian.

Suy thận

• Dược động học cefuroxime được nghiên cứu ở những bệnh nhân có mức độ suy thận khác nhau. Thời gian bán thải của cefuroxime tăng lên khi suy giảm chức năng thận, đây là cơ sở để khuyến cáo điều chỉnh liều ở nhóm bệnh nhân này (xem phần Liều lượng và cách dùng), ở những bệnh nhân đang thẩm phân máu, ít nhất 60% tổng lượng cefuroxime có trong cơ thể khi bắt đầu thẩm phân sẽ bị thải trừ trong suốt giai đoạn thẩm phân kéo dài 4 tiếng. Vì vậy, nên uống thêm một liều đơn cefuroxime sau khi kết thúc thẩm phân máu.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Cơ chế tác dụng

• Cefuroxime axetil có tác dụng diệt khuẩn in vivo là nhờ hợp chất gốc cefuroxime. Cefuroxime là một thuốc kháng khuẩn đặc trưng và hiệu quả, có hoạt tính diệt khuẩn chống lại nhiều vi khuẩn gây bệnh thường gặp, kể cả những chủng sinh beta – lactamase.
• Cefuroxime có độ bền vững cao với β – lactamase của vi khuẩn và do đó có tác dụng với nhiều chủng kháng ampicillin hoặc kháng amoxycillin.
• Tác dụng diệt khuẩn của cefuroxime là do ức chế tổng hợp thành tế bào bằng cách gắn kết với các protein đích chủ yếu.

Các tác dụng dược lực học

• Tỉ lệ kháng thuốc mắc phải phụ thuộc vào địa lý và thời gian và đối với các loài nhất định có thể rất cao. Thông tin về sự kháng thuốc ở địa phương là rất quan trọng, đặc biệt khi điều trị nhiễm khuẩn nghiêm trọng.

Tính nhạy cảm in vitro của các vi khuẩn với Cefuroxime

• Dấu (*) biểu thị hiệu quả lâm sàng của cefuroxime axetil đã được chứng minh trong các thử nghiêm lâm sàng.

Những vi khuẩn thường nhạy cảm

• Gram dương hiếu khí:
  • Streptococcus pyogenes*
  • Liên cầu beta tan máu
• Gram âm hiếu khí:
  • Haemophilus influenzae* bao gồm những chủng kháng ampicillin
  • Haemophilus parainfluenzae*
  • Moraxella catarrhalis*
  • Neisseria gonorrhoea* bao gồm những chủng sinh và không sinh penicillinase
• Gram dương kỵ khí:
  • Peptostreptococcus spp.
  • Propionibacterium spp.
• Xoắn khuẩn:
  • Borrelia burgdorferi*

Những vi khuẩn có thể có vấn đề về sự kháng thuốc mắc phải

• Gram dương hiếu khí:
  • Staphylococcus spp. bao gồm S. aureus (chỉ những chủng phân lập nhạy cảm với methicillin)*
  • Streptococcus pneumoniae*
• Gram âm hiếu khí:
  • Citrobacter spp. không bao gồm C. freundii
  • Enterobacter spp. không bao gồm E. aerogenes và E. cloacae
  • Escherichia coli*
  • Klebsiella spp. bao gồm Klebsiella pneumoniae*
  • Proteus mirabilis
  • Proteus spp. không bao gồm P. penneri và P. vulgaris
  • Providencia spp.
• Gram dương kỵ khí:
  • Clostridium Spp. không bao gồm C. difficile
• Gram âm kỵ khí:
  • Bacteroides spp. không bao gồm B. fragilis
  • Fusobacterium spp.

Những vi khuẩn vốn đã kháng thuốc

• Gram dương hiếu khí:
  • Enterococcus spp. bao gồm E. faecalis và E. faecium
  • Listeria monocytogenes
• Gram âm hiếu khí:
  • Acinetobacter spp.
  • Burkholderia cepacia
  • Campylobacter spp.
  • Citrobacter freundii
  • Enterobacter aerogenes
  • Enterobacter cloacae
  • Morganella morganii
  • Proteus penned
  • Proteus vulgaris
  • Pseudomonas spp. bao gồm Pseudomonas aeruginosa
  • Serratia spp.
  • Stenotrophomonas maltophilia
• Gram dương kỵ khí:
  • Clostridium difficile
• Gram âm kỵ khí:
  • Bacteroides fragilis
• Khác:
  • Các loài Chlamydia
  • Các loài Mycoplasma
  • Các loài Legionella

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất