Thành phần

Mỗi viên Viên nén phân tán chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Amoxicillin	875mg
Sulbactam	125mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Zelfamox 875/125 DT:

• Viêm tai giữa.
• Viêm họng.
• Viêm xoang.
• Viêm phế quản do vi khuẩn.
• Nhiễm khuẩn đường tiểu – tiết niệu, lậu.
• Nhiễm khuẩn đường tiêu hoá, ổ bụng.
• Nhiễm khuẩn da – mô mềm, xương và khớp.
• Điều trị và dự phòng nhiễm khuẩn trong phẫu thuật ổ bụng, sản khoa, sẩy thai nhiễm khuẩn.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng:

• Dùng bằng đường uống, mà không tính đến bữa ăn, do các bữa ăn không ảnh hưởng đến sự hấp thu thuốc. Có thể uống thuốc trực tiếp với nước hoặc cho viên phân tán hoàn toàn trong một ít nước rồi uống.

Liều dùng:

• Liều lượng được tính theo amoxicilin, tùy theo vị trí và mức độ nhiễm khuẩn.
• Liều khuyến cáo cho người lớn (gồm cả người già), trẻ em trên 12 tuổi là 1 viên/lần, 2 lần/ngày.
• Trẻ từ 2-12 tuối: Nên dùng dạng bào chế phù hợp như Zelfamox 500/125 DT.
• Trẻ dưới 2 tuổi: Nên dùng dạng thuốc bột pha hỗn dịch uống.
• Bệnh lậu: Uống liều duy nhất 3g cùng với 1g probenecid.
• Liều ở bệnh nhân suy thận: Đối với người suy thận, phải giảm liều theo hệ số thanh thải Creatinin:
• • Clcreatinin < 10 m/phút: 500 mg/24 giờ.
  • Clcreatinin > 10 ml/phút: 500mg/12 giờ.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Chống chỉ định ở những người có tiền căn dị ứng với nhóm beta-lactams.
• Chú ý đề phòng và thận trọng trong lúc dùng.
• Đã có những phản ứng quá mẫn (phản vệ) trầm trọng đôi khi gây tử vong đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng thuốc nhóm beta-lactams. Do vậy, trước khi chỉ định Zelfamox 875/125 DT phải hỏi kỹ tiền căn dị ứng trước đó, đặc biệt là dị ứng với nhóm beta-lactams. Khi điều trị nếu có dị ứng phải ngưng thuốc ngay và đổi sang loại thuốc khác thích hợp trong những trường hợp phản ứng phản vệ nặng.
• Cần cấp cứu ngay với adrenaline. Nếu cần cho thở oxy, tiêm steroid, làm thông đường thở bao gồm cả việc đặt nội khí quản.

Tác dụng phụ

• Thường gặp nhất là tiêu chảy, đi phân lỏng, cũng có thể có buồn nôn, nôn, nóng rát vùng thượng vị, đau bụng – co thắt cơ bụng. Như những kháng sinh beta-lactams khác, viêm đại tràng và viêm đại tràng giả mạc hiếm khi xảy ra.

Thường gặp, ADR > 1/100

• Ngoại ban (3-10%), thường xuất hiện chậm, sau 7 ngày điều trị.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Tiêu hoá: Buồn nôn, nôn, ỉa chảy.
• Phản ứng quá mẫn: Ban đỏ, ban dát sần và mày đay, đặc biệt là hội chứng Stevens-Johnson.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

• Gan:Tăng nhẹ SGOT.
• Thần kinh trung ương: Kích động, vật vã, lo lắng, mất ngủ, lú lẫn, thay đổi ứng xử và/hoặc chóng mặt.
• Máu: Thiếu máu, giảm tiểu cầu, ban xuất huyết giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

• Những phản ứng không mong muốn của amoxicilin ở đường tiêu hóa. Ở máu thường mất đi khi ngừng điều trị. Khi viêm đại tràng có màng giả nặng, cần bồi phụ nước, điện giải và protein, điều trị bằng metronidazol và vancomycin đường uống.
• Mày đay, các dạng ban khác và những phản ứng giống bệnh huyết thanh có thể điều trị bằng kháng histamin, và nếu cần, dùng liệu pháp corticoid toàn thân. Tuy nhiên, khi phản ứng như vậy xảy ra, phải ngừng dùng amoxicilin, trừ khi có ý kiến của thầy thuốc trong những trường hợp đặc biệt, nguy hiểm đến tính mạng mà chỉ có amoxicilin mới giải quyết được.
• Nếu phản ứng dị ứng xảy ra như ban đỏ, phù Quincke, sốc phản vệ, hội chứng Stevens-Johnson, phải ngừng liệu pháp amoxicilin và ngay lập tức điều trị cấp cứu bằng adrenalin, thở oxy, liệu pháp corticoid tiêm tĩnh mạch và thông khí, kể cả đặt nội khí quản và không bao giờ được điều trị bằng penicilin hoặc cephalosporin nữa.

Tương tác thuốc

• Hấp thu Amoxicilin không bị ảnh hưởng bởi thức ăn trong dạ dày, do đó có thể uống trước hoặc sau bữa ăn.
• Nifedipin làm tăng hấp thu Amoxicilin.
• Khi dùng alopurinol cùng với Amoxicilin hoặc ampicilin sẽ làm tăng khả năng phát ban của ampicilin, Amoxicilin.
• Có thể có sự đối kháng giữa chất diệt khuẩn Amoxicilin và các chất kìm khuẩn như cloramphenicol, tetracyclin.
• Probenecid kéo dài thời gian đào thải của Amoxicilin.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Dùng cho người suy thận: Ở bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận nặng (độ thanh thải creatinine nhỏ hơn 30 phút, khả năng thải trừ sulbactam và amoxicilin cùng bị ảnh hưởng như nhau.
• Do đó, tỷ lệ ảnh hưởng của hai thuốc trong huyết tương không thay đổi. Phải giảm liều và số lần dùng sulbactamamoxicilin ở những bệnh nhân này.
• Phải định kỳ kiểm tra chức năng gan thận trong suốt quá trình điều trị dài ngày.
• Có thể xảy ra phản ứng quá màn trầm trọng ở những người bệnh có tiền sử dị ứng với penicilin hoặc các dị nguyên khác, nên cần phải điều tra kỹ tiền sử dị ứng với penicilin, cephalosporin và các dị nguyên khác.
• Nếu phản ứng dị ứng xảy ra như ban đỏ, phù Quincke, sốc phản vệ, hội chứng Stevens-Johnson. Phải ngưng liệu pháp Amoxicilin và ngay lập tức điều trị cấp cứu bằng adrenalin, thở oxy, liệu pháp corticoid tiêm tĩnh mạch và thông khí, kể cả đặt nội khí quản và không bao giờ được điều trị bằng penicilin hoặc cephalosporin nữa.
• Thuốc có chứa 17 mg aspartam/viên, thận trọng khi dùng cho người bị phenylceton niệu.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Chưa có báo cáo.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có báo cáo.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Thành phần kháng khuẩn của Zelfamox 875/125 DT là amoxicilin, một kháng sinh phổ rộng nhóm beta-lactams, Amoxicilin kháng lại các vi khuẩn nhạy cảm bằng cách ức chế sinh tổng hợp mucopeptide của vách tế bào vi khuẩn.
• Sulbactam (Piroxil sulbactam) không có hoạt tính kháng khuẩn ngoại trừ Neisseria, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroides spp., Branhamella catarrhalis và Pseudomonas cepacia.
• Tuy nhiên, các nghiên cứu sinh hoá học trên các hệ thống ngoài tế bào vi khuẩn (Cell-free bacteria systems) đã chứng minh, sulbactam có khả năng làm bất hoạt không hồi phục phần lớn các men beta-lactamase quan trọng của các vi khuẩn kháng penicillin và cephalosporin.
• Những nghiên cứu vi sinh học trên các dòng vi khuẩn kháng thuốc cho thấy sulbactam có khả năng ngăn ngừa sự phá huỷ cấu trúc của penicillin và cephalosporin bởi các vi khuẩn đề kháng.
• Ở đây, sulbactam đã thể hiện một sự hợp lực mới với các penicillin và cephalosporin. Do sulbactam cũng gắn với một số protein gắn kết penicilin do vậy đối với một số dòng vi khuẩn nhạy cảm, sử dụng kết hợp sulbactam/amoxicilin sẽ hiệu quả hơn là dùng một loại beta-lactams.
• Kết hợp của sulbactam/amoxicilin có hoạt tính chống lại hiệu quả với tất cả các vị khuẩn nhạy cảm với amoxicilin và làm nhạy cảm trở lại các vi khuẩn trước đây đã kháng amoxicilin.
• Ngoài ra, nó chứng tỏ hoạt tính cộng lực (nồng độ ức chế tối thiểu được giảm đến 4 lần so với nồng độ ức chế tối thiểu của riêng mỗi thành phần) chống lại các vi khuẩn, nhất là các vi khuẩn Gram dương và Gram âm như: Staphylococcus aureus và Staphylococcus epidermidis (gồm cả những vi khuẩn đề kháng penicilin và một số vi khuẩn đề kháng methicilin), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis và các chủng Streptococcus khác, Haemophilus influenzae và parainfluenzae (cả hai dòng vi khuẩn sinh beta – lactamase và không sinh beta-lactamase), Branhamella catarrhalis, vi khuẩn yếm khí gồm cả Bacteroides fragilis và những vi khuẩn cùng họ, Escherichia coli, Klebsiella, Proteus gồm cả hai loại indole (+) và indole (-), Morganella morganil, Citrobacter, Enterobacter, Neisseria meningitidis và Neisseria gonorrhoeae.

Vi khuẩn kháng thuốc:

• Vi khuẩn ưa khí Gram dương: Tụ cầu kháng methicillin, oxacilin hoặc nafcilin (Staphylococcus aureus) phải coi là cũng kháng lại cả amoxicilin/sulbactam.
• Vi khuẩn ưa khí Gram âm: Acinetobacter alcaligenes, Moraxella catarhalis tạo ra beta-lactamase, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Legionella, Morganella morganii, Proteus rettgeri, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas, Seratia, Yersinia enterocolitica thường kháng lại amoxicilin/sulbactam, và sulbactam không ức chế phần lớn beta-lactamase.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất