Thành phần

Mỗi viên Viên nang cứng chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Esomeprazol	20mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Zaclid 20mg:

• Bệnh trào ngược dạ dày – thực quản.
• Loét dạ dày – tá tràng.
• Phòng và điều trị loét dạ dày do dùng NSAID.
• Hội chứng Zollinger – Ellison.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng:

• Sử dụng bằng đường uống.
• Uống nguyên viên với nước lọc hoặc nước sôi để nguội.

Liều dùng:

Dùng cho người lớn và trẻ em ≥ 12 tuổi:

• Viêm xước thực quản do trào ngược: liều 40mg/lần/ngày trong 4 tuần. Nên điều trị thêm 4 tuần nữa với bệnh nhân viêm thực quản chưa được chữa lành hay vẫn có triệu chứng dai dẳng.
• Chứng trào ngược dạ dày – thực quản: liều 20mg/lần/ngày ở bệnh nhân không bị viêm thực quản.
• Loét dạ dày tá tràng: liều 20 – 40mg/lần/ngày trong 4 – 8 tuần.
• Phòng và điều trị loét dạ dày tá tràng do nhiễm H.pylori: kết hợp với phác đồ kháng khuẩn thích hợp để diệt trừ H.pylori (Esomeprazol + Amoxilin + Clarithromycin) liều dùng là 20mg x 2 lần/ngày trong 7 ngày.
• Phòng và điều trị loét dạ dày do dùng NSAID: liều 20mg/1 lần/ngày, trong 8 tuần.
• Điều trị hội chứng Zollinger – Ellison: Liều khởi đầu là 40mg/1 lần/ ngày, sau đó điều chỉnh theo đáp ứng.

Trẻ em dưới 12 tuổi:

• Không nên dùng.

Người cao tuổi:

• Không cần phải chỉnh liều.

Bệnh nhân suy gan nặng:

• Liều tối đa 20mg/ngày.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng:

• Liều uống 160mg/lần vẫn dung nạp tốt. Khi dùng kiều cao tới 2400mg, các triệu chứng xảy ra rất đa dạng, gồm có nhầm lẫn, lơ mơ, nhìn mờ, tim nhanh, buồn nôn, toát mồ hôi, đỏ bừng, nhức đầu và khô miệng.

Cách xử trí:

• Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu.
• Trong trường hợp quá liều, nên điều trị triệu chứng và sử dụng các biện pháp hỗ trợ.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Không phối hợp Esomeprazol với atazanavir. Trẻ em dưới 18 tuôi, phụ nữ đang cho con bú.
• Tiền sử quá mẫn với Esomeprazol, các chất thuộc phân nhóm benzimidazole hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Esomeprazol đă được chứng minh là không có tác dụng lâm sàng trên dược động học của amoxicillin hoặc quinidine.

Tác dụng phụ

• Thường gặp: Nhức đầu, đau bụng, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, táo bón.
• Ít gặp: Mất ngủ, chóng mặt, khô miệng, ngủ gà, viêm da, mề đay, nổi mẩn.
• Hiếm gặp: Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, phù mạch, sốt, sốc phản vệ, rối loạn vị giác, nhìn mờ, co thắt phế quản, viêm miệng, viêm gan có hoặc không vàng da, nhạy cảm với ánh sáng, hói đầu, đau cơ, đau khớp, khó ở, tăng tiết mồ hôi.

Tương tác thuốc

Thuốc có sự hấp thu phụ thuộc vào pH dạ dày:

• Dùng đồng thời Esomeprazol với những thuốc có cơ thể hấp thu phụ thuộc acid dạ dày như ketoconazole, itraconazole… có thể làm giảm sự hấp thu của các thuốc này.
• Esomeprazol làm giảm đáng kể nồng độ và AUC của Atazanavir. Tăng liều atazanavir lên 400mg đã không bù trừ tác động của Esomeprazol trên nồng độ và AUC của Azanavir. Không phối hợp hai thuốc với nhau.
• Thuốc chuyển hóa bởi enzym CYP2C19: Dùng đồng thời Esomeprazol với những thuốc chuyên hóa bởi CYP2C19 như diazepam, citalopram, imipramine, clomipramine, phenytoin … làm nồng độ các thuốc này trong huyết tương có thế tăng, cần giảm liều dùng.
• Trên lâm sàng, khi dùng 40 mg Esomeprazol cho những bệnh nhân đã dùng Warfarin cho thấy thời gian đông máu vẫn còn trong giới hạn cho phép. Tuy nhiên một vài trường hợp tăng INR đã được báo cáo khi dùng kết hợp Warfarin với Esomeprazol.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Nên thận trọng khi kê đơn cho phụ nữ có thai.

Thời kỳ cho con bú

• Không nên dùng Esomeprazol khi đang cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Thận trọng sử dụng cho người vận hành máy móc và lái xe vì có thể gây ra tác dụng phụ như chóng mặt, ngủ gà, nhức đầu,…

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu:

• Esomeprazol hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 1-2 giờ. Sinh khả dụng tăng tùy thuộc vào liều dùng và việc dùng lặp lại, khoảng 68% – 89% đối với liều dùng lần lượt là 20mg, 40 mg.
• Thức ăn làm chậm và giảm sự hấp thu của thuốc, mặc dù điều này không ảnh hưởng đáng kể đến tác động của Esomeprazol lên sự tiết acid dạ dày.

Phân bố:

• Esomeprazol liên kết 97% với protein huyết tương.

Chuyển hóa và bài tiết:

• Esomeprazol được chuyển hóa hoàn toàn qua gan nhờ hệ thống cytochrome P450 (CYP). Phần lớn quá trình chuyển hóa Esomeprazol phụ thuộc vào enzym CYP2C19, tạo thành các chất chuyển hóa hydroxy và desmethyl của Esomeprazol – chất không có ảnh hường lên sự tiết acid dạ dày. Phần còn lại của quá trình chuyển hóa phụ thuộc vào enzym CYP3A4, tạo thành Esomeprazol sulphone.
• Quá trình chuyển hóa qua gan lần đầu và độ thanh thải toàn thân giảm khi dùng liều nhắc lại, nguyên nhân có thể do sự ức chế men CYP2C19. Tuy nhiên Esomeprazol thải trừ hoàn toàn khỏi huyết tương giữa các liều dùng mà không có sự tích lũy khi dùng lần/ngày.
• Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 1.3 giờ. Khoảng 80% Esomeprazol được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng các chất chuyển hóa, phần còn lại được thải trừ qua phân.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Esomeprazol làm giảm sự tiết acid của dạ dày do ức chế enzym H+/K+ ATPase. Esomeprazol là đồng phân S- của Omeprazole, khi vào trong cơ thể ở pH < 5 được proton hóa thành hai dạng: acid sulfenic và sulfenamic. Hai chất này gắn thuận nghịch với nhóm sulfhydryl của H+/K+ ATPase ở tế bào thành dạ dày nên ức chế bài tiết acid do bất kỳ nguyên nhân nào.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất