Thành phần

Mỗi viên Viên nén phóng thích kéo dài chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Alfuzosin	10mg

Tá dược: Hypromellose, hydrogenated castor oil, ethyl cellulose, yellow iron oxide, colloidal hydrated silica, magnesium stearate, mannitol, povidone, microcrystalline cellulose.

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Xatral XL 10mg:

• Ðiều trị triệu chứng chức năng của phì đại (tăng thể tích) lành tính tuyến tiền liệt.
• Điều trị phụ trợ trong trường hợp bí tiểu cấp phải đặt ống thông tiểu do phì đại lành tính tuyến tiền liệt.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Thuốc Xatral XL 10mg dùng đường uống. Uống thuốc ngay sau bữa ăn tối.
• Phải nuốt trọn viên thuốc với một ly nước. Không được cắn, nhai, dập nát hoặc nghiền thành bột.
• Trong trường hợp có đặt ống thông tiểu, nên dùng thuốc từ ngày đầu đặt ống và điều trị với thuốc trong 3 đến 4 ngày, nghĩa là uống thuốc trong thời gian đặt ống thông tiểu 2 đến 3 ngày và 1 ngày sau khi rút ống thông tiểu.
• Nếu bạn cảm thấy rằng tác dụng của Xatral XL 10mg dạng viên nén phóng thích kéo dài là quá mạnh hoặc quá yếu, hãy thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết.

Liều dùng

• Liều dùng thông thường: 1 viên/ngày, uống Xatral XL 10mg ngay sau bữa ăn tối.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Nếu bạn dùng quá liều chỉ định Xatral XL 10mg, hãy hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ ngay.
• Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân cần được đưa đến bệnh viện ở tư thế nằm. Xử trí tụt huyết áp nên được đặt ra. Do khả năng gắn kết với protein cao nên alfuzosin rất khó bị thẩm tách.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

Thuốc Xatral XL 10mg chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Dị ứng với alfuzosin và/hoặc một trong các thành phần của thuốc
• Hạ huyết áp tư thế (cảm giác chóng mặt thường xuất hiện khi thay đổi từ tư thế đang nằm sang đứng dậy)
• Suy chức năng gan (suy gan)
• Suy chức năng thận nặng
• Phối hợp thuốc với ritonavir.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Xatral XL 10mg, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp, ADR > 1/100

• Thần kinh: Choáng váng, chóng mặt, khó chịu, đau đầu
• Tiêu hoá: Buồn nôn, đau bụng
• Toàn thân: Cảm giác mệt mỏi, suy nhược.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Thần kinh: Cảm giác chóng mặt, ngủ gà
• Tim mạch: Hạ huyết áp khi chuyển từ tư thế nằm sang tư thế đứng, tăng nhịp tim, đánh trống ngực, ngất, đỏ mặt, phù, đau ngực
• Tiêu hoá: Tiêu chảy, khô miệng
• Hô hấp: Nghẹt mũi
• Da: Dị ứng da như sần hoặc ngứa.

Rất hiếm gặp, ADR < 10000

• Tim mạch: Đau thắt ngực ở bệnh nhân có tiền sử bệnh mạch vành, phù mạch.
• Da: Mày đay.

Không xác định tần suất

• Gan: Tổn thương tế bào gan, viêm gan ứ mật.
• Sinh dục: Cương đau dương vật kéo dài.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

• Khi gặp tác dụng phụ của thuốc Xatral XL 10mg, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Tương tác thuốc

Để tránh tương tác thuốc có thể xảy ra khi dùng kèm với thuốc khác, bạn phải báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết về tất cả các loại thuốc mà bạn đang dùng.

Chống chỉ định kết hợp thuốc với:

• Ritonavir: Làm tăng nồng độ alfuzosin trong huyết tương và tăng tác dụng không mong muốn.

Kết hợp thuốc không khuyên dùng:

• Các thuốc chẹn alpha trị cao huyết áp (prazosin, trimazosin, urapidil): Làm tăng hiệu quả hạ huyết áp. Nguy cơ làm nặng thêm hạ huyết áp tư thế.
• Ketoconazole, itraconazole: Làm tăng nồng độ alfuzosin trong huyết tương và tăng tác dụng không mong muốn.
• Clarithromycin, erythromycin: Làm tăng nồng độ alfuzosin trong huyết tương và tăng tác dụng không mong muốn.

Kết hợp thuốc cần thận trọng:

• Các thuốc ức chế Phosphodiesterase type 5 (sildenafil, tadalafil, vardenafil): Làm tăng nguy cơ hạ huyết áp tư thế, nhất là ở người già.

Điều trị nên bắt đầu với liều khuyến cáo thấp nhất và điều chỉnh liều từ từ nếu cần thiết.

Kết hợp thuốc cần cân nhắc:

• Các thuốc điều trị cao huyết áp ngoại trừ thuốc chẹn alpha: Làm tăng hiệu quả hạ huyết áp. Tăng nguy cơ hạ huyết áp tư thế.
• Nitrates, nitrites và các thuốc liên quan (isosorbide dinitrate, isosorbide, linsidomine, molsidomine, nicorandil, nitroglycerin): Làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, đặc biệt là hạ áp tư thế.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Một số người nhạy cảm đặc biệt với Xatral XL 10mg được biểu hiện bởi hạ huyết áp khi chuyển từ tư thế nằm sang đứng dậy. Hiện tượng này có thể xuất hiện trong vài giờ đầu sau khi dùng thuốc, đi kèm với các triệu chứng sau: Chóng mặt, mệt mỏi, đổ mồ hôi. Nếu trường hợp này xảy ra, bệnh nhân cần được đặt ở tư thế nằm cho đến khi những triệu chứng tạm thời này hoàn toàn biến mất.
• Hội chứng mềm mống mắt trong phẫu thuật (IFIS): Nếu bạn đang dự định phẫu thuật đục thủy tinh thể (cườm khô) trong tương lai gần và nếu bạn đã hoặc đang sử dụng Xatral XL 10mg, hãy thông báo cho bác sĩ biết trước khi phẫu thuật. Thuốc này có thể gây tác dụng phụ và dẫn đến biến chứng trong lúc phẫu thuật. Tuy nhiên, nếu được thông báo, phụ thuộc vào quá trình điều trị, bác sĩ sẽ phải thận trọng lúc phẫu thuật.
• Thận trọng khi dùng alfuzosin cho người cao tuổi và những bệnh nhân bị hạ huyết áp rõ rệt sau khi dùng các thuốc chẹn alpha-1 khác.
• Đối với bệnh nhân có bệnh mạch vành, không nên chỉ định dùng đơn độc alfuzosin. Cần được tiếp tục điều trị đặc hiệu suy mạch vành. Trong trường hợp đau thắt ngực nặng hơn hoặc tái phát, nên ngưng dùng alfuzosin.
• Bệnh nhân cần được thông báo là phải nuốt trọn viên thuốc. Không được cắn, nhai, dập nát hoặc nghiền thành bột. Những động tác này sẽ làm cho sự phóng thích và hấp thu thuốc không phù hợp dẫn đến các tác dụng không mong muốn có thể khởi phát sớm hơn.

Phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

• Xatral XL 10mg không dùng cho phụ nữ. Hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Cần lưu ý những người vận hành máy móc, tàu xe về nguy cơ hạ huyết áp tư thế (hạ huyết áp khi chuyển sang tư thế đứng, đôi khi kèm theo chóng mặt), cảm giác chóng mặt, mệt mỏi hoặc rối loạn thị giác, đặc biệt khi bắt đầu điều trị.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu (dạng phóng thích chậm):

• Giá trị trung bình về sinh khả dụng đạt tỷ lệ 104,4% sau khi sử dụng một liều 10 mg, khi so sánh với dạng phóng thích tức thì dùng với liều lượng 7,5 mg (2,5 mg x 3 lần/ngày), ở người khỏe mạnh tình nguyện tuổi trung niên.
• Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được 9 giờ sau khi uống so với 1 giờ đối với dạng phóng thích tức thì. Nhiều nghiên cứu cho thấy sinh khả dụng của thuốc tăng khi được dùng sau bữa ăn.

Phân bố:

• Tỷ lệ gắn kết protein huyết tương khoảng 90%.

Chuyển hoá:

• Alfuzosin chuyển hóa phần lớn ở gan.

Thải trừ:

• Thuốc thải trừ qua thận chỉ 11% dưới dạng hợp chất không bị thay đổi. Hầu hết các thành phần chuyển hóa (không hoạt tính) được thải qua phân (75–90%). Thời gian bán thải là 9,1 giờ (đối với dạng phóng thích chậm).

Đặc tính dược động học của alfuzosin không thay đổi trong trường hợp suy tim mạn.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Alfuzosin là một dẫn chất của quinazoline, có tác dụng đối kháng chọn lọc các thụ thể alpha 1-adrenergic. Alfuzosin có cấu trúc và dược học liên quan đến prazosin, doxazosin và terazosin và liên quan dược học với tamsulosin. Alfuzosin có tác dụng chọn lọc với các thụ thể alpha 1-adrenergic ở đường tiết niệu dưới, tuyến tiền liệt, vỏ tuyến tiền liệt, vùng đáy, cổ bàng quang và niệu đạo.
• Thuốc tác động trực tiếp trên cơ trơn tuyến tiền liệt, làm giảm tắc nghẽn ở cổ bàng quang và giảm áp lực niệu đạo, nhờ vậy thuốc làm giảm cản trở dòng nước tiểu. Nghiên cứu in vivo cho thấy alfuzosin có tác dụng chọn lọc hơn prazosin hoặc terazosin đối với thụ thể alpha 1 ở đường tiết niệu dưới so với hệ mạch. Không giống prazosin hoặc terazosin, alfuzosin có thể làm giảm hiệu quả sức cản của niệu đạo với liều không ảnh hưởng đến huyết áp.
• Trên mô người phân lập, alfuzosin so với tamsulosin, doxazosin và terazosin có tỷ lệ chọn lọc cao nhất đối với mô tuyến tiền liệt trên mô mạch máu. Trong lâm sàng, tính chất chọn lọc đối với đường tiết niệu dưới của alfuzosin không bị ảnh hưởng do tuổi của người bệnh. Tác động làm giảm áp lực niệu đạo của thuốc lớn hơn nhiều so với làm giảm huyết áp.
• Ở người bệnh phì đại lành tính tuyến tiền liệt có lưu lượng nước tiểu dưới 15 mL/giây, alfuzosin làm tăng lưu lượng khoảng 30%. Tác dụng này xuất hiện ngay sau khi dùng liều đầu tiên; làm giảm đáng kể áp lực co bóp của cơ chỏm bàng quang và làm tăng thể tích nước tiểu gây cảm giác mót tiểu, cũng như làm giảm thể tích nước tiểu tồn đọng trong bàng quang sau khi đi tiểu. Các tác dụng này làm giảm bớt các triệu chứng kích thích và tắc nghẽn đường niệu.
• Đối với tim mạch, thuốc làm hạ huyết áp, nhưng nhà sản xuất cho rằng không được dùng alfuzosin để điều trị tăng huyết áp. Alfuzosin có tác dụng làm giảm huyết áp thấp nhất so với doxazosin, terazosin và tamsulosin.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất