Thành phần

Mỗi viên Thuốc bột pha hỗn dịch uống chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Amoxicillin	500mg
Acid clavulanic	62.5mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Vigentin 500mg/62.5mg:

• Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên: Viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa đã được điều trị bằng các kháng sinh thông thường nhưng không đỡ.
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bởi các chủng H.influenzae và Branhamella catarrhalis sản sinh beta – lactamase: Viêm phế quản cấp và mạn, viêm phổi – phế quản.
• Nhiễm khuẩn nặng đường tiết niệu – sinh dục bởi các chủng: E.coli, Klebsiella và Enterobacter sản sinh beta – lactamase: Viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm bể thận.
• Nhiễm khuẩn da và mô mềm: Mụn nhọt, áp xe, nhiễm khuẩn vết thương.
• Nhiễm khuẩn xương và khớp: Viêm tuỷ xương.
• Nhiễm khuẩn nha khoa: Áp xe ổ răng.
• Các nhiễm khuẩn khác: Nhiễm khuẩn do nạo thai.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Vigentin 500mg/62.5mg được uống thuốc vào lúc bắt đầu ăn để giảm thiểu hiện tượng không dung nạp thuốc ở đường tiêu hoá.
• Không dùng thuốc quá 14 ngày mà không kiểm tra xem xét lại cách điều trị. Cắt gói thuốc theo đường kẻ và đổ bột thuốc vào trong cốc.
• Đổ đầy nước vào trong gói thuốc sau đó rót nước từ gói thuốc vào cốc. Khuấy đều và uống ngay.

Liều dùng

• Liều người lớn: 500 mg/ lần x 3 lần/24 giờ.
• Liều trẻ em:
  • Trẻ em từ 40 kg cân nặng trở lên: Uống theo liều người lớn.
  • Trẻ em dưới 40 kg cân nặng: Liều thông thường: 80 mg amoxicillin/kg cân nặng/ngày, chia làm 3 lần/24 giờ.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Dùng quá liều, thuốc ít gây ra tai biến, vì được dung nạp tốt ngay cả ở liều cao. Trường hợp chức năng thận giảm và hàng rào máu – não kém, thuốc tiêm sẽ gây triệu chứng nhiễm độc. Tuy nhiên nói chung những phản ứng cấp xảy ra phụ thuộc vào tình trạng quá mẫn của từng cá thể. Nguy cơ chắc chắn là tăng kali huyết khi dùng liều rất cao vì acid clavulanic được dùng dưới dạng muối kali. Có thể dùng phương pháp thẩm phân máu để loại thuốc ra khỏi tuần hoàn.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Chống chỉ định

• Dị ứng với các kháng sinh thuộc nhóm beta – lactamin.
• Tăng bạch cầu đơn nhân do nhiễm khuẩn.
• Bệnh nhân có tiền sử vàng da, rối loạn chức năng gan do dùng amoxicillin và clavulanat hay các penicillin vì acid clavulanic gây tăng nguy cơ ứ mật trong gan.

Tác dụng phụ

Với liều bình thường, tác dụng không mong muốn có thể hiện trên 5% số người bệnh:

Thường gặp

• Tiêu chảy, ngoại ban, ngứa.

Ít gặp

• Ngứa, ban đỏ, phát ban.
• Tăng bạch cầu ái toan.
• Buồn nôn, nôn.
• Viêm gan và vàng da ứ mật, tăng transaminase, có thể nặng và kéo dài trong vài tháng.

Hiếm gặp

• Phản ứng phản vệ, phù Quincke.
• Hội chứng Stevens – Johnson, ban đỏ đa dạng, viêm da bong, hoại tử biểu bì do ngộ độc.
• Viêm đại tràng giả mạc.
• Giảm nhẹ tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu tan máu.
• Viêm thận kẽ.

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Tương tác thuốc

• Thuốc có thể gây kéo dài thời gian chảy và đông máu. Vì vậy, cần phải cẩn thận đối với những người bệnh đang điều trị bằng thuốc chống đông máu.
• Như các kháng sinh phổ rộng khác, Vigentin làm giảm hiệu lực của các thuốc tránh thai dạng uống, do đó cần phải báo trước cho người bệnh.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Đối với những người bệnh có biểu hiện rối loạn chức năng gan: Các dấu hiệu và triệu chứng vàng da ứ mật tuy ít xảy ra khi dùng thuốc nhưng có thể nặng. Tuy nhiên những triệu chứng đó thường hồi phục được và sẽ hết sau 6 tuần ngừng điều trị.
• Đối với những người bệnh suy thận trung bình hay nặng cần chú ý đến liều lượng dùng.
• Đối với những người bệnh có tiền sử quá mẫn với các penicillin có thể có phản ứng nặng hay tử vong. Khi dùng với những người bệnh dùng amoxicillin bị mẩn đỏ kèm sốt nổi hạch.
• Dùng thuốc kéo dài đôi khi làm phát triển các vi khuẩn kháng thuốc.

Phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Nghiên cứu thực nghiệm trên quá trình sinh sản của chuột đã chứng minh khi dùng chế phẩm theo đường uống và tiêm đều không gây dị dạng. Tuy nhiên, vì còn ít kinh nghiệm về dùng chế phẩm cho người mang thai, nên cần tránh sử dụng thuốc ở người mang thai nhất là trong 3 tháng đầu, trừ trường hợp cần thiết do thầy thuốc chỉ định.

Thời kỳ cho con bú

• Trong thời kỳ cho con bú có thể dùng chế phẩm. Thuốc không gây hại cho trẻ đang bú mẹ trừ khi có nguy cơ bị mẫn cảm do có một lượng rất nhỏ thuốc trong sữa.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Amoxicillin và clavulanat đều hấp thu dễ dàng qua đường uống. Nồng độ của 2 chất này trong huyết thanh đạt tối đa sau 1 – 2 giờ uống thuốc. Với liều 250 mg (hay 500 mg) sẽ có 5 microgam/ml (hay 8 – 9 microgam/ml) amoxicillin và khoảng 3 microgam/ml acid clavulanic trong huyết thanh.
• Sau 1 giờ uống 20 mg/kg amoxicillin + 5mg/kg acid clavulanic, sẽ có trung bình 8,7 microgam/ml amoxicillin và 3,0 microgam/ml acid clavulanic trong huyết thanh.
• Sự hấp thu của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn và tốt nhất là uống ngay trước bữa ăn.
• Khả dụng sinh học đường uống của amoxicillin là 90% và của acid clavulanic là 75%.
• Thời gian bán thải của amoxicillin trong huyết thanh là 1 – 2 giờ và của acid clavulanic là khoảng 1 giờ. 55 – 70% amoxicillin và 30 – 40% acid clavulanic được thải qua nước tiểu dưới dạng hoạt động. Probenecid kéo dài thời gian đào thải của amoxicillin nhưng không ảnh hưởng đến sự đào thải của acid clavulanic.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Amoxicillin là kháng sinh bán tổng hợp thuộc họ beta – lactam có phổ diệt khuẩn rộng đối với nhiều vi khuẩn Gram dương và Gram âm do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Nhưng vì amoxicillin rất dễ bị phá hủy bởi beta – lactamase, do đó không có tác dụng đối với những chủng vi khuẩn sản sinh ra các enzym này (nhiều chủng Enterobacteriaceae và Haemophilus influenzae).
• Acid clavulanic do sự lên men của Streptomyces clavuligerus, có cấu trúc beta – lactam gần giống với penicillin, có khả năng ức chế beta – lactamase do phần lớn các vi khuẩn Gram âm và Staphylococcus sinh ra. Đặc biệt nó có tác dụng ức chế mạnh các beta – lactamase truyền qua plasmid gây kháng các penicillin và các cephalosporin. Pseudomonas aeruginosa, Proteus morganii và rettgeri, một số chủng Enterobacter và Providentia kháng thuốc, và cả tụ cầu kháng methicillin cũng kháng thuốc này. Bản thân acid clavulanic có tác dụng kháng khuẩn rất yếu.
• Acid clavulanic giúp cho amoxicillin không bị beta – lactamase phá hủy, đồng thời mở rộng thêm phổ kháng khuẩn của amoxicillin một cách hiệu quả đối với nhiều vi khuẩn thông thường đã kháng lại amoxicillin, kháng các penicillin khác và các cephalosporin.
• Có thể coi amoxicillin và clavulanat là thuốc diệt khuẩn đối với các Pneumococcus, các Streptococcus beta tan máu, Staphylococcus (chủng nhạy cảm với penicilin không bị ảnh hưởng của penicilinase), Haemophilus influenzae và Branhamella catarrhalis kể cả những chủng sản sinh mạnh beta – lactamase.

Tóm lại phổ diệt khuẩn của thuốc bao gồm:

Vi khuẩn Gram dương:

• Loại hiếu khí: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.
• Loại yếm khí: Các loài Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus.

Vi khuẩn Gram âm:

• Loại hiếu khí: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, các loài Klebsiella, Salmonella, Shigella, Bordetella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida.
• Loại yếm khí: Các loài Bacteroides kể cả B.fragilis.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất