Thành phần

Mỗi viên Thuốc bột pha hỗn dịch uống chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Cefpodoxim	100mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của VIDLOX 100:

• Điều trị các bệnh từ nhẹ đến trung bình ở đường hô hấp dưới, kể cả viêm phổi cấp tính mắc phải ở cộng đồng do các chủng Streptococcus pneumoniae hoặc Haemophilus influenzae nhạy cảm (kể cả các chủng sinh beta-lactamase) và đợt kịch phát cấp tính của viêm phế quản mạn do các chủng S. pneumoniae nhạy cảm và H. influenzae hoặc Moraxella catarrhalis không sinh beta-lactamase.
• Điều trị các nhiễm khuẩn nhẹ và vừa ở đường hô hấp trên (đau họng, viêm amidan) do Streptococcus pyogenes nhạy cảm, bệnh viêm tai giữa cấp do các chủng nhạy cảm S. pneumoniae, H. Influenzae (kể cả các chủng sinh beta-lactamase) hoặc B. catarrhalis.
• Điều trị nhiễm khuẩn đường tiết niệu thể nhẹ và vừa, chưa có biến chứng do các chủng nhạy cảm E. coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Staphylococcus saprophyticus.
• Điều trị bệnh lậu cấp, chưa biến chứng, ở nội mạc tử cung hoặc hậu môn – trực tràng của phụ nữ và bệnh lậu ở phụ nữ và nam giới do các chủng có hoặc không tạo penicilinase của Neisseria gonorrhoea.
• Điều trị nhiễm khuẩn thể nhẹ đến vừa, chưa biến chứng ở da và các tổ chức da do Staphylococcus aureus có tạo ra hay không tạo ra penicilinase và các chủng nhạy cảm của Streptococcus pyogenes.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Dùng đường uống. Thuốc này có thể uống khi có hoặc không có thức ăn trong dạ dày.
• Cho bột thuốc vô ly có chứa khoảng 15ml nước đun sôi để nguội (khoảng 3 muỗng cafe), khuấy đều và uống ngay.

Liều dùng

• Người lớn và người cao tuổi: sử dụng dạng bào chế phù hợp khác.
• Trẻ sơ sinh (> 28 ngày), trẻ mới biết đi, trẻ em (nhỏ hơn 11 tuổi): liều trung bình cho trẻ em là 8mg/kg/ngày, chia làm hai lần uống cách nhau 12 giờ.
• Liều cho người suy thận:
  • Liều cefpodoxim không cần thay đổi nếu độ thanh thải creatinin lớn hơn 40ml.min-1/1,73m2.
  • Các nghiên cứu dược động học cho thấy nếu độ thanh thải creatinin thấp hơn giá trị này, thời gian bán thải trong huyết thanh và nồng độ huyết thanh tối đa sẽ tăng, do đó nên điều chỉnh liều lượng thích hợp.

Độ thanh thải creatinin (ml/phút)	Liều dùng
> 40	Không đổi
39 – 10	Dùng liều duy nhất mỗi 24h thay vì 2 lần/ngày ( 1/2 liều thông thường)
< 10	Dùng liều duy nhất mỗi 48h ( 1/4 liều thông thường)
thẩm phân máu	Dùng một liều duy nhất sau mỗi lần lọc máu

• Người suy gan: không cần điều chỉnh liều.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng:

• Có thể gồm buồn nôn, nôn, đau thượng vị và tiêu chảy.

Cách xử trí:

• Trong trường hợp bị các phản ứng độc tính nặng do quá liều, thẩm tách máu hoặc thẩm phân màng bụng có thể giúp loại bỏ cefpodoxim ra khỏi cơ thể, đặc biệt khi chức năng thận bị tổn thương.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Tiền sử quá mẫn nặng hoặc quá mẫn tức thì với bất cứ kháng sinh nhóm beta-lactam nào.
• Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng phụ

Thường gặp: ADR > 1/100 

• Tiêu hoá: tăng áp lực trong dạ dày, buồn nôn, nôn, đầy hơi, tiêu chảy, đau bụng.
• Tiêu chảy ra máu có thể xảy ra như một triệu chứng của viêm ruột; Nên xém xét khả năng viêm đại tràng giả mạc nếu tiêu chảy nặng hay kéo dài, xảy ra trong hoặc sau khi điều trị (xem mục Thận trọng).
• Rối loạn chuyển hoá và dinh dưỡng: chán ăn.
• Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng: có thể xảy ra sự bội nhiễm các vi sinh vật không nhạy cảm.

Ít gặp: 1/1.000 < ADR < 1/100 

• Hệ thần kinh trung ương: đau đầu, dị cảm, chóng mặt.
• Tai và mê đạo: ù tai.
• Rối loạn trên da và các mô dưới da: các phản ứng quá mẫn ở da, phát ban, nổi mày đay, ngứa.
• Các rối loạn chung liên quan đến đường dùng: tình trạng suy nhược, khó chịu

Hiếm gặp: ADR < 1.000 

• Rối loạn máu và hệ bạch huyết rồi loạn huyết học như giảm hemoglobin, tăng tiểu cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu và bạch cầu ưa eosin.
• Rối loạn gan – mật: rối loạn enzym gan, viêm gan và vàng da ứ mật tạm thời.

Rất hiếm gặp: ADR < 1/10.000 

• Rối loạn máu và hệ bạch huyết: thiếu máu tán huyết.
• Rối loạn hệ thống miễn dịch: phản ứng phản vệ, co thắt phế quản, ban xuất huyết và phù mạch.
• Rối loạn thận và tiết niệu: tăng nhẹ urê và creatinin trong máu.
• Rối loạn gan – mật: tổn thương gan.
• Rối loạn trên da và các mô dưới da: hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc và hồng ban đa dạng…

Tương tác thuốc

• Không có dấu hiệu lâm sàng đáng kể về tương tác thuốc được báo cáo trong quá trình nghiên cứu lâm sàng.
• Thuốc đối kháng histamin H2, và các thuốc kháng acid làm giảm sinh khả dụng của cefpodoxim.
• Probenecid làm giảm sự bài tiết cephalosporin.
• Cephalosporin có khả năng tăng cường tác dụng chống đông của coumarin và giảm tác dụng tránh thai của oestrogen.
• Thuốc chống đông đường uống: dùng đồng thời cefpodoxim với warfarin có thể làm tăng tác dụng chống đông máu. Đã có nhiều báo cáo về việc tăng tác dụng của thuốc chống đông máu đường uống ở bệnh nhân được cho sử dụng thuốc kháng khuẩn, gồm cephalosporin. Nguy cơ này có thể thay đổi tùy theo bệnh, tuổi tác và tình trạng chung của bệnh nhân, góp phần gây khó khăn cho việc đánh giá khả năng cephalosporin làm tăng chỉ số INR (international normalized ratio). Nên thường xuyên đánh giá chỉ số INR trong khi hoặc ngay sau khi sử dụng đồng thời cefpodoxim với thuốc chống đông máu đường uống.
• Các nghiên cứu đã cho thấy sinh khả dụng giảm khoảng 30% khi dùng cefpodoxim với các thuốc trung hòa pH dạ dày hoặc ức chế tiết acid. Vì vậy, các thuốc kháng acid dạng khoáng chất và chất chẹn H2, như ranitidin, là nguyên nhân gây tăng pH dạ dày, nên uống cách 2-3 giờ sau khi uống cefpodoxim.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Cefpodoxim không phải là kháng sinh được ưu tiên để điều trị viêm phổi do tụ cầu và không nên sử dụng điều trị viêm phổi không điển hình gây ra bởi các vi khuẩn như Legionella, Mycoplasma và Chlamydia. Cefpodoxim không được khuyến cáo để điều trị viêm phổi do S. pneumoniae (xem phần Dược lực học).
• Như với tất cả các thuốc kháng sinh beta-lactam khác, phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong đã được báo cáo. Trong trường hợp phản ứng quá mẫn nặng, phải ngưng điều trị với cefpodoxim ngay lập tức và phải tiến hành các biện pháp cấp cứu thích hợp.
• Trước khi bắt đầu điều trị, nên điều tra bệnh nhân có tiền sử phản ứng quá mẫn nghiêm trọng với cefpodoxim, cephalosporin hay bất kỳ beta-lactam khác. Thận trọng sử dụng cefpodoxim cho bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm không nghiêm trọng với kháng sinh nhóm beta-lactam khác.
• Trong trường hợp suy thận nặng cần giảm liều theo độ thanh thải creatinin (xem phần Liều lượng và cách dùng).
• Viêm đại tràng và viêm đại tràng giả mạc liên quan thuốc kháng sinh đã được bảo với gần như tất cả các thuốc kháng sinh, bao gồm cefpodoxim, và mức độ nghiêm trọng dao động nhẹ đến đe dọa tính mạng. Vì vậy, việc xem xét triệu chứng tiêu chảy rất quan trọng ở những bệnh nhân đang có biểu hiện tiêu chảy trong khi trị liệu hoặc xảy ra sau khi dùng cefpodoxim (xem phần Tác dụng không mong muốn). Ngưng điều trị với cefpodoxim và nên xem xét điều trị cụ thể Clostridium difficile. Không nên sử dụng thuốc ức chế nhu động ruột.
• Luôn luôn thận trọng kê đơn cefpodoxim cho bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là viêm đại tràng.
• Như với tất cả các kháng sinh nhóm beta-lactam, giảm bạch cầu, và hiếm hơn có thể phát triển đặc biệt sự mất bạch cầu hạt. Đối với trường hợp điều trị kéo dài hơn 10 ngày, nên giám sát công thức máu và ngưng điều trị nếu thấy giảm bạch cầu.
• Cephalosporin có thể được hấp thụ lên bề mặt của hồng cầu và phản ứng với kháng thể – trực tiếp chống lại thuốc. Điều này có thể tạo ra thử nghiệm Coomb dương tính và rất hiếm khi gây thiếu máu tán huyết. Phản ứng chéo có thể xảy ra với penicillin vì những phản ứng này.
• Thay đổi chức năng thận đã được quan sát với các kháng sinh cephalosporin, đặc biệt khi dùng đồng thời với các thuốc có khả năng gây độc thận như aminoglycosides và/hoặc thuốc lợi tiểu. Nên giám sát chức năng thận trong các trường hợp này.
• Cũng như với các kháng sinh khác, sử dụng kéo dài cefpodoxim có thể dẫn đến sự phát triển quá mức của các vi sinh vật không nhạy cảm (Candida và Clostridium difficile), gây gián đoạn điều trị.
• Ảnh hưởng đến các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm: phản ứng dương tính giả xét nghiệm glucose trong nước tiểu có thể xảy ra với các dung dịch Benedict hoặc dịch Fehling hoặc viên uống kiểm tra đồng sulfat, nhưng không ảnh hưởng đến các xét nghiệm dựa trên phản ứng men glucose oxidase.
• Tá dược aspartam có một gốc phenylalanin. Có thể có hại cho những người bệnh bị phenylceton niệu.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai:

• Không có bằng chứng về ngộ độc thai và quái thai trong các nghiên cứu trên động vật cho uống cefpodoxim. Tuy nhiên chưa có các nghiên cứu thoả đáng và được kiểm soát chặt chẽ về việc dùng cefpodoxim cho người mang thai hoặc khi sinh đẻ, vì vậy cần thận trọng khi dùng thuốc cho người mang thai, chỉ dùng cefpodoxim trong thời kỳ mang thai khi thực sự cần thiết.

Thời kỳ cho con bú:

• Cefpodoxim được tiết qua sữa mẹ với nồng độ thấp. Do tiềm năng về tác dụng không mong muốn cho trẻ bú mẹ, cần cân nhắc kỹ việc dừng cho con bú hoặc uống thuốc. Mặc dù nồng độ thấp, nhưng vẫn có 3 vấn đề có thể xảy ra đối với trẻ em bú sữa có cefpodoxim: rối loạn hệ vi khuẩn đường ruột, tác dụng trực tiếp đền cơ thể trẻ và kết quả nuôi cấy vi khuẩn sẽ sai, nếu phải làm kháng sinh đồ khi có sốt.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc do thuốc có thể gây tác dụng không mong muốn đau đầu, chóng mặt hoa mắt.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu:

• Cefpodoxim được dùng qua đường uống dưới dạng cefpodoxim proxetil (ester của cefpodoxim). Cefpodoxim proxetil ít tác dụng kháng khuẩn khi chưa được thủy phân thành cefpodoxim trong cơ thể. Cefpodoxim proxetil được hấp thụ tốt qua đường tiêu hóa và được chuyển hóa bởi các esterase không đặc hiệu, có thể tại thành ruột, thành chất chuyển hóa cefpodoxim có tác dụng.

Phân bố, chuyển hóa, thải trừ:

• Sau khi uống một liều cefpodoxim, ở người lớn khỏe mạnh có chức năng thận bình thường, nồng độ đỉnh huyết tương đạt được trong vòng 2 – 3 giờ và có giá trị trung bình 1,4 microgam/ml, 2,3 microgam/ml, 3,9 microgam/ml đối với các liều 100mg, 200mg, 400mg.
• Khoảng 40% cefpodoxim liên kết với protein huyết tương.
• Khả dụng sinh học của Cefpodoxim khoảng 50%, khả dụng sinh học này tăng lên khi dùng cefpodoxim cùng với thức ăn. Nửa đời huyết thanh của cefpodoxim 2,1 – 2,8 giờ đối với người có chức năng thận bình thường. Nửa đời huyết thanh tăng lên đến 3,5 – 9,8 giờ ở người bị thiểu năng thận.

Thải trừ:

• Thuốc được thải trừ dưới dạng không thay đổi qua lọc của cầu thận và bài tiết của ống thận. Khoảng 29 – 38% liều dùng được thải trừ trong vòng 12 giờ ở người lớn có chức năng thận bình thường.
• Không xảy ra biến đổi sinh học ở thận và gan. Thuốc bị thải loại ở mức độ nhất định khi thẩm tách máu.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Cefpodoxim là kháng sinh cephalosporin thế hệ thứ 3. Ở những nước có tỷ lệ kháng kháng sinh thấp, cefpodoxim có độ bền vững cao trước sự tấn công của các beta – lactamase, do các khuẩn gram âm và gram dương tạo ra.
• Cefpodoxim có hoạt lực đối với cầu khuẩn gram dương như phế cầu khuẩn, (Streptococcus pneumoniae) các liên cầu khuẩn (Streptococcus) nhóm A, B, C, G và với các tụ cầu khuẩn Staphylococcus aureus, S.epidermidis có hay không tạo ra beta – lactamase. Tuy nhiên, thuốc không có tác dụng chống các tụ cầu khuẩn kháng isoxazolyl-penicilin do thay đổi protein gắn penicillin (kiểu kháng của tụ cầu vàng kháng methicilin MRSA).
• Cefpodoxim cũng có tác dụng đối với các cầu khuẩn gram âm, các trực khuẩn gram âm và gram dương. Thuốc có hoạt tính chống các vi khuẩn gram âm gây bệnh quan trọng như E. coli, Klebsiella, Proteus mirabilis và Citrobacter.
• Cefpodoxim bền vững đối với beta – lactamase do Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis và Neisseria sinh ra. Tuy vậy nhận xét này cũng chưa được theo dõi có hệ thống ở Việt Nam và hoạt lực của cefpodoxim cao hơn đến mức độ nào so với hoạt lực của các cephalosporin uống khác cũng chưa rõ.
• Cefpodoxim ít tác dụng trên Proteus vulgaris, Enterobacter, Serratiamarcesens và Clostridium perfringens. Các khuẩn này đôi khi kháng hoàn toàn.
• Các tụ cầu vàng kháng methicilin, Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp., Clostridium difficile, Bacteroids fragilis, Listeria, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia và Legionella pneumophila thường kháng hoàn toàn các cephalosporin.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất