Thành phần

Mỗi viên Hỗn dịch xịt mũi chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Budesonid	64mcg

Thành phần tá dược: Dinatri edetat, kali sorbat, polysorbat 80, microcrystallin cellulose và natri carboxymethylcellulose, dextrose khan, nước tinh khiết.

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Ventinos:

• Điều trị và phòng ngừa các dấu hiệu và triệu chứng của viêm mũi dị ứng theo mùa và quanh năm.
• Điều trị các dấu hiệu và triệu chứng của polyp mũi.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

Trước khi sử dụng, hãy chắc chắn rằng đường ống dẫn thuốc đã đầy dịch thuốc bằng cách lắc đều chai và xịt vào không khí cho đến khi thuốc phun ra một cách đồng nhất.

Dùng Ventinos bằng đường mũi, tham khảo hướng dẫn dưới đây hoặc theo chỉ dẫn của dược sĩ/ bác sĩ.

• Bước 1:  Vệ sinh mũi sạch sẽ, lắc chai thuốc, sau đó mở nắp bảo vệ bằng nhựa trong suốt.
• Bước 2: Giữ chai thuốc theo chiều thẳng đứng, đầu chai hướng lên trên.
• Bước 3: Đặt đầu chai vào lỗ mũi và nhấn để xịt thuốc vào mũi theo liều lượng đã được chỉ định.
• Bước 4: Sau khi sử dụng, rửa sạch các bộ phận bằng nhựa (nắp nhựa trong suốt, phần nhựa trắng tiếp xúc với mũi) bằng nước sạch và làm khô.
• Bước 5: Đậy nắp bảo vệ lại và bảo quản chai thuốc theo chiều thẳng đứng.

Liều dùng

Liều lượng phụ thuộc vào sự hấp thu và mức độ bệnh của mỗi người, thường điều chỉnh liều thấp nhất đạt hiệu quả điều trị.

Thuốc dùng cho người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ 6 tuổi.. Khi sử dụng cho trẻ em cần có sự hướng dẫn của người lớn.

Tham khảo liều khuyến cáo của nhà sản xuất:

• Liều ban đầu: 256 microgram x 1 lần/ngày (vào buổi sáng) hoặc 2 lần/ngày (vào buổi sáng và buổi tối).
• Tức là  2 lần xịt (2 x 64 microgram) vào mỗi lỗ mũi, 1 lần/ ngày vào buổi sáng hoặc 1 lần xịt (64 microgram) vào mỗi lỗ mũi vào buổi sáng và buổi tối.
• Liều duy trì: Hiệu quả điều trị mong muốn ở viêm mũi dị ứng xuất hiện trong khoảng 1 – 2 tuần. Sau đó liều duy trì nên chọn liều thấp nhất để bệnh nhân không có triệu chứng polyp mũi,  viêm mũi dị ứng.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Quá liều cấp tính với hỗn dịch xịt mũi budesonid khó xảy ra ngay cả khi tất cả các loại thuốc xịt chứa trong chai được sử dụng cùng một lúc.
• Quá liều cấp tính với budesonid không liên quan đến lâm sàng. Sử dụng liều cao hơn khuyến cáo trong thời gian dài (trong nhiều tháng) có thể dẫn đến tác dụng phụ.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với thành phần hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Tác dụng phụ

Khi bệnh nhân được chuyển từ corticosteroid toàn thân (uống hoặc tiêm) sang hỗn dịch xịt mũi budesonid, các tác dụng không mong muốn bên ngoài vùng mũi mà trước đó đã có khi sử dụng bằng liệu pháp toàn thân, ví dụ: viêm kết mạc dị ứng hoặc viêm da, có thể biểu hiện ra ngoài.

Các biểu hiện này nên được điều trị bổ sung nếu cần.

Trong một số trường hợp hiếm gặp, các dấu hiệu hoặc triệu chứng của tác dụng phụ glucocorticosteroid toàn thân có thể xảy ra với glucocorticosteroid dạng xịt mũi, có thể tùy thuộc vào liều lượng, thời gian sử dụng, sử dụng corticosteroid đồng thời và trước đó, và độ nhạy cảm của từng cá nhân.

Rối loạn hệ miễn dịch

• Không thường gặp: Phản ứng quá mẫn tức thì hoặc chậm (nổi mày đay, phát ban, ngứa, viêm da, phù mạch).
• Hiếm gặp: Phản ứng phản vệ.

Rối loạn hệ nội tiết

• Hiếm gặp: Các dấu hiệu và triệu chứng của tác dụng toàn thân của corticosteroid, bao gồm ức chế tuyến thượng thận và chậm phát triển ở trẻ em.

Rối loạn mắt

• Hiếm gặp: Tăng nhãn áp, đục thủy tinh thể (nếu điều trị lâu dài), mờ mắt.

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất

• Thường gặp: Các triệu chứng tại chỗ như kích ứng niêm mạc mũi, xuất huyết nhẹ, chảy máu cam (ngay sau khi sử dụng).
• Hiếm gặp: Loét mũi, thủng vách ngăn mũi, khó thở.

Rối loạn da và mô dưới da 

• Hiếm gặp: Bầm tím.

Rối loạn cơ xương và mô liên kết

• Không thường gặp: Co thắt cơ.
• Hiếm gặp: Loãng xương (khi điều trị lâu dài).

Trẻ em

• Sự chậm lớn đã được báo cáo ở trẻ em dùng steroid xịt mũi.
• Do nguy cơ chậm phát triển ở trẻ em, nên theo dõi tốc độ tăng trưởng như mô tả trong phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

Tương tác thuốc

• Budesonid không có tương tác với bất kỳ loại thuốc nào được sử dụng để điều trị viêm mũi.
• Sự chuyển hóa của budesonid chủ yếu qua trung gian CYP3A4, một phân họ của cytochrom P450. Chất ức chế enzym này, ví dụ: ketoconazol, itraconazol, cyclosporin, ethinyl estradiol và troleandomycin, có thể làm tăng tiếp xúc toàn thân với budesonid vài lần. Vì không có dữ liệu để hỗ trợ khuyến cáo liều lượng, nên tránh kết hợp. Nếu điều này là không thể, thời gian giữa các lần điều trị phải càng lâu càng tốt và việc giảm liều budesonid cũng có thể được xem xét. Trong bối cảnh điều trị ngắn hạn, điều này có ý nghĩa lâm sàng hạn chế.
• Tuy nhiên, việc dùng đồng thời cimetidin và budesonid có thể làm tăng nồng độ budesonid trong huyết tương một ít, điều này không có ý nghĩa lâm sàng.
• Nồng độ trong huyết tương tăng và tác dụng tăng cường của corticosteroid đã được quan sát thấy ở những phụ nữ cũng được điều trị bằng oestrogen và steroid tránh thai, nhưng không có tác dụng nào được ghi nhận khi sử dụng đồng thời budesonid và thuốc tránh thai phối hợp liều thấp.
• Điều trị đồng thời với các chất ức chế CYP3A, bao gồm các sản phẩm có chứa cobicistat, được cho là sẽ làm tăng nguy cơ mắc các tác dụng phụ toàn thân. Nên tránh phối hợp thuốc trừ khi lợi ích mang lại cao hơn nguy cơ gia tăng tác dụng phụ corticosteroid toàn thân, trong trường hợp này bệnh nhân cần được theo dõi về tác dụng phụ toàn thân của corticosteroid.
• Vì chức năng tuyến thượng thận có thể bị ức chế, xét nghiệm kích thích ACTH để chẩn đoán suy tuyến yên có thể cho kết quả sai (giá trị thấp).

Tương kỵ thuốc: Không áp dụng.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Tác dụng toàn thân của corticosteroid dạng xịt mũi có thể xảy ra, đặc biệt ở liều cao, khi được sử dụng trong thời gian dài, cùng với liệu pháp bổ sung hoặc điều trị trước đó với corticoid và do các yếu tố cá nhân. Những tác dụng này ít xảy ra hơn nhiều so với corticosteroid đường uống và có thể khác nhau ở từng bệnh nhân và giữa các chế phẩm corticosteroid khác nhau. Các tác động toàn thân tiềm ẩn có thể bao gồm hội chứng Cushing, các đặc điểm của Cushingoid, ức chế tuyến thượng thận, chậm phát triển ở trẻ em và thanh thiếu niên, đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp và hiếm gặp hơn, một loạt các tác động tâm lý hoặc hành vi bao gồm chứng tăng động tâm thần, rối loạn giấc ngủ, lo âu, trầm cảm hoặc hung hăng (đặc biệt ở trẻ em).
• Điều trị bằng corticosteroid xịt mũi liều cao hơn khuyến cáo có thể dẫn đến ức chế tuyến thượng thận đáng kể về mặt lâm sàng. Nếu có bằng chứng về việc sử dụng liều cao hơn khuyến cáo thì nên xem xét việc sử dụng thêm corticosteroid toàn thân trong giai đoạn căng thẳng hoặc phẫu thuật.
• Trong trường hợp nhiễm bệnh ở mũi do vi khuẩn hoặc nấm, chỉ nên sử dụng hỗn dịch xịt mũi budesonid khi điều trị kháng khuẩn hoặc kháng nấm đồng thời.
• Khi điều trị liên tục trong thời gian dài, nên kiểm tra niêm mạc mũi thường xuyên, ví dụ: 6 tháng một lần.
• Suy giảm chức năng gan ảnh hưởng đến dược động học của corticosteroid. Suy giảm nghiêm trọng chức năng gan ảnh hưởng đến dược động học, bao gồm cả sự đào thải, của budesonid dùng đường uống, dẫn đến tăng khả dụng toàn thân và giảm khả năng đào thải.
• Tuy nhiên, dược động học của budesonid tiêm tĩnh mạch ở người tình nguyện khỏe mạnh và bệnh nhân xơ gan là gần như nhau. Có thể cần xem xét các tác dụng toàn thân tiềm ẩn ở người suy gan nặng. Tuy nhiên, điều này có liên quan hạn chế về mặt lâm sàng đối với thuốc xịt mũi budesonid vì nồng độ thuốc uống tương đối thấp sau khi dùng xịt mũi.
• Thuốc xịt mũi budesonid không được khuyến cáo ở bệnh nhân chảy máu cam và bệnh nhân bị nhiễm khuẩn vùng miệng, mũi hoặc mắt.
• Thuốc xịt mũi budesonid không được khuyến cáo ở những bệnh nhân bị loét mũi, trong trường hợp phẫu thuật gần đây hoặc chấn thương mũi cho đến khi bình phục hoàn toàn.
• Cần thận trọng đặc biệt ở những bệnh nhân lao phổi đang hoạt động hoặc đã ổn định, và những bệnh nhân bị nhiễm nấm hoặc virus ở đường hô hấp.
• Bệnh nhân nên được thông báo rằng hiệu quả đầy đủ chỉ đạt được sau một vài ngày điều trị. Điều trị viêm mũi theo mùa, nếu có thể, nên bắt đầu trước khi tiếp xúc với các chất gây dị ứng.
• Rối loạn thị giác có thể được báo cáo khi sử dụng corticosteroid toàn thân và tại chỗ. Nếu bệnh nhân có các triệu chứng như nhìn mờ hoặc các rối loạn thị giác khác, bệnh nhân nên được xem xét chuyển đến bác sĩ nhãn khoa để đánh giá các nguyên nhân có thể xảy ra bao gồm đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp hoặc các bệnh hiếm gặp như bệnh viêm túi mật huyết thanh trung tâm (CSCR) đã từng được báo cáo sau khi sử dụng corticosteroid toàn thân và tại chỗ.
• Thuốc này có chứa kali sorbat và có thể gây ra các phản ứng trên da (ví dụ: viêm da tiếp xúc).

Trẻ em

• Tác dụng lâu dài của glucocorticosteroid nhỏ mũi ở trẻ em chưa được biết đầy đủ. Bác sĩ nên theo dõi chặt chẽ sự phát triển của trẻ dùng glucocorticosteroid lâu dài theo bất kỳ đường nào, và cân nhắc giữa lợi ích của liệu pháp glucocorticosteroid so với khả năng ức chế tăng trưởng.
• Sự chậm lớn đã được báo cáo ở trẻ em dùng corticosteroid xịt mũi với liều lượng được cấp phép. Khuyến cáo rằng chiều cao của trẻ em được điều trị kéo dài bằng corticosteroid xịt mũi phải được theo dõi thường xuyên. Nếu tốc độ tăng trưởng chậm lại, nên xem xét lại liệu pháp với mục đích giảm liều corticosteroid xịt mũi xuống liều thấp nhất (nếu có thể) để duy trì việc kiểm soát hiệu quả các triệu chứng. Ngoài ra, cần cân nhắc việc giới thiệu bệnh nhân đến bác sĩ chuyên khoa nhi.

Chuyển từ thuốc đường uống 

• Cần phải thận trọng khi chuyển bệnh nhân từ điều trị steroid toàn thân sang budesonid dạng xịt mũi nếu có bất kỳ lý do gì cho rằng chức năng tuyến thượng thận của họ bị suy giảm.
• Hạn sử dụng sau khi mở nắp chai: 30 ngày.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Kết quả từ các nghiên cứu dịch tễ học tiền cứu và từ kinh nghiệm sau tiếp thị trên toàn thế giới cho thấy không có nguy cơ gia tăng dị tật bẩm sinh tổng thể do sử dụng budesonid dạng hít hoặc xịt mũi trong thời kỳ đầu mang thai.
• Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản. Những nguy cơ tiềm ẩn cho con người là không xác định. Cũng như các loại thuốc khác, việc sử dụng budesonid trong thời kỳ mang thai đòi hỏi lợi ích cho người mẹ phải được cân nhắc với nguy cơ cho thai nhi.
• Thời gian sử dụng budesonid càng ngắn càng tốt.

Thời kỳ cho con bú

• Budesonid được bài tiết qua sữa mẹ. Tuy nhiên, ở liều điều trị của budesonid, không có tác dụng nào đối với trẻ đang bú. Budesonid có thể được sử dụng trong thời kỳ cho con bú.
• Điều trị duy trì bằng budesonid dạng hít (200 hoặc 400 mcg, 2 lần mỗi ngày) ở phụ nữ bị hen cho con bú dẫn đến việc tiếp xúc toàn thân với budesonid không đáng kể ở trẻ bú mẹ.
• Trong một nghiên cứu dược động học, liều lượng ước tính hàng ngày cho trẻ sơ sinh là 0,3% liều hàng ngày của bà mẹ đối với cả hai mức liều và nồng độ trung bình trong huyết tương ở trẻ sơ sinh được ước tính bằng 1/ 600 nồng độ được quan sát thấy trong huyết tương của mẹ, giả sử sinh khả dụng hoàn toàn ở trẻ sơ sinh qua đường uống. Nồng độ budesonid trong các mẫu huyết tương trẻ sơ sinh đều nhỏ hơn giới hạn định lượng.
• Dựa trên dữ liệu từ budesonid dạng hít và thực tế là budesonid thể hiện các đặc tính PK tuyến tính trong khoảng liều điều trị sau khi dùng xịt mũi, hít, uống và đặt trực tràng, ở liều điều trị của budesonid, khả năng tiếp xúc với trẻ đang bú được dự đoán là thấp.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Hỗn dịch xịt mũi budesonid không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Việc sử dụng budesonid xịt mũi trong viêm mũi theo mùa và mạn tính không chỉ dẫn đến sự hấp thu qua niêm mạc mũi mà còn dẫn đến sự hấp thu qua đường tiêu hóa của hoạt chất, vì các thành phần hoạt tính được nuốt cùng với việc tăng sản xuất chất nhầy trong mũi. Phần nuốt phải dẫn đến nồng độ huyết tương rất thấp do quá trình chuyển hóa lần đầu nhiều đối với budesonid. Tính khả dụng toàn thân của budesonid từ thuốc xịt mũi budesonid, có tham chiếu đến liều đã định lượng, là 33%.
• Ở người lớn, nồng độ tối đa trong huyết tương sau khi dùng budesonid 256 microgram từ budesonid xịt mũi là 0,64 nmol/ L và đạt được trong vòng 0,7 giờ. Diện tích dưới đường cong (AUC) sau khi sử dụng 256 microgram budesonid từ budesonid xịt mũi là 2,7 nmol * h/ L ở người lớn.

Phân bố

• Budesonid có thể tích phân bố khoảng 3 L/ kg. Liên kết với protein huyết tương trung bình 85 – 90%.

Chuyển hóa

• Budesonid trải qua quá trình chuyển hóa sinh học nhiều (~ 90%) trong lần đầu tiên đi qua gan thành các chất chuyển hóa có hoạt tính glucocorticosteroid thấp. Hoạt tính glucocorticosteroid của các chất chuyển hóa chính, 6β hydroxybudesonid và 16α-hydroxyprednisolon, ít hơn 1% của budesonid. Sự chuyển hóa của budesonid chủ yếu qua trung gian CYP3A, một phân họ của cytochrom P450. Budesonid không bị bất hoạt chuyển hóa cục bộ trong mũi.

Thải trừ

• Các chất chuyển hóa được bài tiết dưới dạng không đổi hoặc ở dạng liên hợp chủ yếu qua thận. Không phát hiện thấy budesonid nguyên vẹn trong nước tiểu. Budesonid có độ thanh thải toàn thân cao (khoảng 1,2 L/ phút) và thời gian bán thải trong huyết tương sau khi dùng liều tiêm tĩnh mạch trung bình là 2 – 3 giờ và 1,5 giờ ở trẻ em.

Tính tuyến tính

• Dược động học của budesonid tỷ lệ với liều ở các liều có liên quan về mặt lâm sàng.

Trẻ em

• Budesonid có độ thanh thải toàn thân khoảng 0,5 L/ phút ở trẻ em 4 – 6 tuổi bị hen. Mỗi kg trọng lượng cơ thể trẻ em có độ thanh thải lớn hơn khoảng 50% so với người lớn. Thời gian bán thải cuối cùng của budesonid sau khi hít vào khoảng 2,3 giờ ở trẻ em hen. Điều này cũng giống như ở người lớn khỏe mạnh. Diện tích dưới đường cong (AUC) sau khi sử dụng budesonid 256 microgram từ budesonid xịt mũi là 5,5 nmol * h/ L ở trẻ em, cho thấy mức độ phơi nhiễm glucocorticosteroid toàn thân ở trẻ em cao hơn ở người lớn. Ở liều khuyến cáo lâm sàng, dược động học của budesonid tỷ lệ với liều lượng và độ phơi nhiễm trong huyết tương tương quan với trọng lượng của bệnh nhân. Do đó, điều này cần được tính đến khi thiết lập liều dùng cho trẻ em.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Budesonid là một glucocorticosteroid có tác dụng chống viêm tại chỗ mạnh trên niêm mạc mũi và tác dụng toàn thân yếu sau khi dùng tại chỗ.
• Corticosteroid đã được chứng minh là có một loạt các hoạt động ức chế chống lại nhiều loại tế bào (ví dụ: tế bào mast, bạch cầu ái toan, bạch cầu trung tính, đại thực bào và tế bào lympho) và chất trung gian (ví dụ, histamin, eicosanoid, leukotrien và cytokin) liên quan đến chất trung gian gây viêm do dị ứng. Thuốc cũng làm giảm cytokin, leukotrien và chemokin (ví dụ IL-1 đến IL-6, RANTES, TNF-α, IFN-γ và GM-CSF) được tiết ra bởi các tế bào viêm. Budesonid liên kết với các thụ thể glucocorticoid tạo ra một phức hợp hoạt động như một yếu tố phiên mã bởi chất trung gian tiền viêm điều hòa giảm hoặc chất trung gian chống viêm điều hòa lên. Người ta tin rằng có khoảng 10 – 100 gen đáp ứng với steroid trên mỗi tế bào.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất