Thành phần

Mỗi viên Viên nén chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Sofosbuvir	400mg
Velpatasvir	100mg

Công dụng (Chỉ định)

Velpaclear được chỉ định sử dụng cho các trường hợp như sau:

• Điều trị cho đối tượng bệnh nhân là người lớn bị nhiễm virus viêm gan C mạn tính (HCV) kiểu gen 1, 2, 3, 4, 5 hoặc 6.
• Điều trị cho bệnh nhân không xơ gan hoặc xơ gan còn bù.
• Kết hợp với ribavirin để điều trị bệnh cho bệnh nhân xơ gan mất bù.
• Điều trị bệnh cho bệnh nhân nhiễm virus gan (viêm gan C).

Cách dùng & Liều dùng

• Liều khuyến cáo: Uống 1 viên/ngày.
• Liều dùng đối với bệnh nhân không xơ gan và bệnh nhân xơ gan bù (Child-Pugh A): Sử dụng mỗi ngày 1 viên, dùng liên tục trong vòng 12 tuần.
• Liều dùng đối với bệnh nhân xơ gan mất bù (Child-Pugh B hoặc C): Sử dụng 1 viên 1 lần mỗi ngày và kết hợp với Ribavirin sử dụng trong 12 tuần. Liều lượng khuyến cáo của Ribavirin dựa trên trọng lượng cơ thể (1000 mg/ngày đối với bệnh nhân <75 kg và 1200 mg/ngày đối với bệnh nhân ≥ 75 kg, chia làm hai lần/ngày).

Quá liều

Làm gì khi quên 1 liều?

• Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Chống chỉ định

• Mẫn cảm với hoạt chất chính hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng phụ

• Thuốc Velpaclear kích hoạt lại virus viêm gan B. Nên kiểm tra nhiễm virus HBV trước khi sử dụng.
• Nhịp tim chậm (nhịp tim chậm)
• Điều trị bằng thuốc Velpaclear có thể làm chậm nhịp tim cùng với các triệu chứng khác khi dùng cùng với amiodaron. Các biệt dược Cordarone®, Nexterone®, Pacerone
• Trong một số trường hợp nhịp tim chậm đã dẫn đến tử vong hoặc nhu cầu tim máy tạo nhịp tim khi amiodarone được thực hiện với các loại thuốc tương tự như thuốc Velpaclear có chứa sofosbuvir.

Nhận trợ giúp y tế ngay lập tức nếu bạn dùng amiodarone với Velpaclear và nhận bất kỳ điều nào sau đây
triệu chứng:

• Ngất xỉu hoặc sắp ngất, chóng mặt hoặc choáng váng, không cảm thấy khỏe, yếu sắp ngất.
• Buồn nôn, mất ngủ, tiêu chảy phát ban, thiếu máu.
• Thận trọng khi sử dụng thuốc Velpaclear Abbott

Mang thai

• Nếu dùng Velpaclear với ribavirin, phác đồ phối hợp được chống chỉ định ở phụ nữ có thai và ở nam giới có bạn tình mang thai.
• Tham khảo thông tin kê toa ribavirin để biết thêm thông tin về các nguy cơ liên quan đến ribavirin trong thai kỳ.
• Không có đủ dữ liệu về con người để xác định liệu sofosbuvir / velpatasvir có gây rủi ro cho kết quả thai kỳ hay không.
• Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy một liên kết có thể có với độc tính sinh sản với thuốc velpatasvir.
• Như một biện pháp phòng ngừa, Velpaclear không được khuyến cáo trong khi mang thai.

Cho con bú

• Chưa rõ liệu các chất chuyển hóa của sofosbuvir hoặc velpatasvir có được bài tiết trong sữa mẹ hay không.
• Các chất chuyển hóa của Velpaclear có thể đi vào sữa mẹ tỏng một số nghiên cứu lâm sàng động vật.
• Không thể loại trừ rủi ro đối với trẻ sơ sinh / trẻ sơ sinh. Do đó, không nên sử dụng sofosbuvir và velpatasvir trong thời gian cho con bú.

Sử dụng cho trẻ em

• An toàn và hiệu quả của Velpaclear chưa được nghiên cứu ở bệnh nhi.

Sử dụng Lão khoa

• Không có sự khác biệt về an toàn hoặc hiệu quả giữa các đối tượng và đối tượng trẻ, và các trải nghiệm lâm sàng khác .
• Không xác định được sự khác biệt về đáp ứng giữa người cao tuổi và bệnh nhân trẻ tuổi. Không điều chỉnh liều lượng của  Velpaclear trên bệnh nhân lão khoa.

Suy gan

• Không cần điều chỉnh liều lượng sofosbuvir và velpatasvir cho bệnh nhân suy gan nhẹ, trung bình hoặc nặng (Child-Pugh Class A, B hoặc C).

Suy thận

• Không cần điều chỉnh liều Velpaclear cho bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình. Sự an toàn của Velpaclear chưa được xác định ở những bệnh nhân suy thận nặng.
• Bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD) đòi hỏi chạy thận nhân tạo. Không khuyến cáo liều dùng cho bệnh nhân suy thận nặng hoặc ESRD.

Tương tác thuốc

• Nguy cơ cho các thuốc khác ảnh hưởng đến thuốc Velpaclear là chất nền của các chất vận chuyển thuốc P-gp và BCRP trong khi GS-331007 (chất chuyển hóa lưu hành chủ yếu của sofosbuvir) thì không.
• Trong ống nghiệm, chuyển hóa trao đổi chất chậm của velpatasvir bằng CYP2B6, CYP2C8 và CYP3A4 được quan sát thấy.
• Thuốc gây cảm ứng P-gp và / hoặc trung bình với các chất gây cảm ứng CYP2B6, CYP2C8 hoặc CYP3A4.
• Các thuốc rifampin, wort St. John, carbamazepine có thể làm giảm nồng độ trong huyết tương của Velpaclear. Dẫn đến giảm hiệu quả điều trị của thuốc Velpaclear.
• Sofosbuvir và velpatasvir có thể được dùng chung với các thuốc ức chế P-gp, BCRP và CYP.
• Nguy cơ Thuốc Velpaclear ( sofosbuvir và velpatasvir) ảnh hưởng đến các thuốc khác. Thuốc Velpatasvir là chất ức chế các chất vận chuyển thuốc P-gp, protein kháng ung thư vú (BCRP), OATP1B1, OATP1B3 và OATP2B1.
• Dùng đồng thời với thuốc Velpaclearvới các thuốc là chất nền của những chất vận chuyển này. Có thể làm tăng sự nồng độ của các thuốc này trong huyết tương và tác dụng của chúng.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

• Nhịp tim chậm có triệu chứng nghiêm trọng có thể xảy ra ở những bệnh nhân đang sử dụng amiodarone, đặc biệt là ở những bệnh nhân cũng nhận thuốc chẹn beta, hoặc những người có bệnh lý kèm theo như là bệnh tim hoặc bệnh gan tiến triển.
• Dùng đồng thời amiodaron với phối hợp Sofosbuvir và Velpatasvir không được khuyến cáo. Ở những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khả thi thay thế, nên theo dõi tim.

Bảo quản

• Bảo quản trong tủ kính y tế, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ trên 30°C.
• Để xa tầm tay trẻ em.