Thành phần

Mỗi viên Viên nén chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Vardenafil	10mg

Công dụng (Chỉ định)

• Thuốc Vardelena 10mg được chỉ định trong điều trị rối loạn cương dương ở nam giới trưởng thành. Rối loạn cương dương là khái niệm dùng để chỉ tình trạng không có khả năng đạt được sự cương cứng phù hợp hoặc duy trì trạng thái cương cứng trong một khoảng thời gian để đạt được khoái cảm về mặt tình dục.
• Để sử dụng Vardelena có hiệu quả nhất, cần có yêu cầu về kích thích tình dục.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Dùng đường uống.
• Viên nén phân tán trong miệng Vardelena được đặt ở trên lưỡi, sau khi phân tán và nuốt xuống. Không uống cùng bất kì chất lỏng nào và được uống ngay khi được lấy ra khỏi vỉ.
• Có thể uống cùng hoặc không cùng thức ăn.

Liều dùng

• Liều tối đa cho viên nén phân tán trong miệng Vardelena 10 mg là 10 mg/ngày.
• Sử dụng ở nam giới trưởng thành: Viên nén phân tán trong miệng Vardelena 10 mg cần được uống xấp xỉ 25 đến 60 phút trước khi có hoạt động tình dục.

Người già (> 65 tuổi)

• Không cần thiết điều chỉnh liều ở người già trên 65 tuổi. Tuy nhiên, việc tăng lên liều tối đa 20 mg cũng nên được cân nhắc thận trọng phụ thuộc vào khả năng dung nạp của mỗi người.

Bệnh nhân suy gan

• Viên nén phân tán trong miệng Vardelena 10 mg không chỉ định như là liều khởi đầu cho bệnh nhân suy gan nhẹ (Child-Pugh A).
• Những bệnh nhân suy gan nhẹ nên bắt đầu với liều 5 mg. Tham khảo sản phẩm Levitra (viên nén bao phim Vardenafil 5 mg của công ty Bayer Pharma AG). Dựa trên khả năng dung nạp và tính hiệu quả, liều sau đó có thể tăng lên 10 mg (viên nén phân tántrong miệng Vardelena) hoặc 20 mg (tham khảo sản phẩm Levitra (viên nén bao phim Vardenafil 20 mg của công ty Bayer Pharma AG)).
• Liều khuyến cáo tối đa ở bệnh nhân suy gan vừa (Child-Pugh B) là 10 mg (tham khảo sản phẩm Levitra (viên nén bao phim Vardenafil 10 mg của công ty Bayer Pharma AG).
• Viên nén phân tán trong miệng Vardelena không sử dụng cho bệnh nhân suy gan vừa (Child-Pugh B) và nặng (Child-Pugh C).

Bệnh nhân suy thận

• Không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân suy thận vừa.
• Ở những bệnh nhân suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinin < 30 ml/phút), liều khởi đầu khuyến cáo là 5 mg (tham khảo sản phẩm Levitra (viên nén bao phim Vardenafil 5 mg của công ty
• Bayer Pharma AG)). Dựa trên khả năng dung nạp và tính hiệu quả, liều có thể tăng lên 10 mg (viên nén phân tán trong miệng Vardelena) hoặc 20 mg (tham khảo sản phẩm Levitra (viên nén bao phim Vardenafil 20 mg của công ty Bayer Pharma AG)).
• Viên nén phân tán trong miệng Vardelena 10 mg không dùng cho bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối.

Trẻ em

• Viên nén phân tán trong miệng Vardelena 10mg  không chỉ định cho trẻ em dưới 18 tuổi.

Bệnh nhân có sử dụng những thuốc khác

• Kê đơn đồng thời với những chất ức chế CYP 3A4 vừa hoặc mạnh. Cần cân nhắc điều chỉnh liều nếu những chất ức chế CYP 3A4 vừa hoặc mạnh được kê đơn đồng thời.

Quá liều

Biểu hiện

• Nghiên cứu đơn liều trên người tình nguyện, tăng liều lên đến 80mg vardenafil/ngày (viên nén bao phim) không gây ra tác dụng không mong muốn nghiêm trọng.
• Khi uống vardenafil ở liều cao hơn và thường xuyên hơn chế độ liều khuyến cáo (40mg, 2 lần/ngày), ghi nhận một số trường hợp đau lưng nặng, không liên quan đến độc tính trên cơ hay thần kinh.

Xử trí

• Trong trường hợp quá liều, điều trị hỗ trợ nếu cần. Thẩm phân máu không đẩy nhanh thanh thải thuốc vì thuốc chủ yếu liên kết với protein huyết tương và ít thải trừ qua nước tiểu.
• Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Chống chỉ định

Bệnh nhân có tiền sử dị ứng, quá mẫn cảm với hoạt chất Vardenafil hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Người bệnh đang dùng nitrat hữu cơ hoặc nitrit oxid (như amyl nitrit) ở bất kỳ hình thức nào.

Bệnh nhân bị teo thị thần kinh hậu nhãn cầu, bất kể là vấn đề này có liên quan đến việc có phơi nhiễm chất ức chế PDE5 trước đó hay không.

Người bệnh có rối loạn tim mạch nghiêm trọng như đau thắt ngực không ổn định hoặc suy tim nặng.

Tính an toàn của vardelena chưa được nghiên cứu ở những nhóm bệnh nhân sau, vì vậy chống chỉ định cho đến khi có thông tin cụ thể hơn:

• Suy gan nặng ( Xơ gan Child-Pugh C).
• Suy thận nặng.
• Huyết áp thấp (< 90/50 mmHg).
• Đã bị đột quỵ hoặc nhồi máu cơ tim (trong khoảng ít nhất 6 tháng).
• Rối loạn thoái biến võng mạc di truyền ( viêm võng mạc sắc tố).

Tác dụng phụ

Tác dụng không mong muốn thường gặp:

• Hệ thần kinh: Đau đầu, chóng mặt.
• Hệ tim mạch: Tức ngực, khó thở.
• Hệ tiêu hóa: đầy bụng, khó tiêu.

Tác dụng không mong muốn ít gặp:

• Toàn thân: Mệt mỏi, nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng, nhiễm trùng quanh nhãn cầu. Phản ứng quá mẫn cảm, ngứa, ban đỏ, phù nề và phù mạch.
• Hệ tâm thần kinh: Rối loạn giấc ngủ, buồn ngủ, rối loạn thính lực, ù tai.
• Mắt: Đau mắt và khó chịu ở mắt, nhạy cảm ánh sáng, xung huyết ở mắt, rối loạn nhìn màu sắc.
• Hệ tim mạch: hồi hộp trống ngực, tim đập nhanh.
• Hệ tiêu hóa: Trào ngược dạ dày-thực quản, viêm dạ dày, đau bụng, tiêu chảy, nôn, buồn nôn, khô miệng. Trên Gan: tăng men gan.

Tác dụng không mong muốn hiếm gặp:

• Hệ thần kinh: Ngất xỉu, co giật, suy giảm trí nhớ, điếc đột ngột.
• Mắt: Tăng áp lực trong mắt, tăng tiết nước mắt, teo thần kinh hậu nhãn cầu.
• Hệ tim mạch: Nhồi máu cơ tim, nhịp nhanh thất, cơn đau thắt ngực, cơn tăng huyết áp, hạ huyết áp.
• Hệ sinh dục: Cương cứng kéo dài, xuất huyết ở dương vật.

Nếu người bệnh gặp bất kỳ tác dụng không mong muốn nào, cần thông báo cho bác sĩ chuyên môn để được xử lý.

Tương tác thuốc

Tương tác giữa thuốc Vardelena 10mg và các thuốc khác khi sử dụng đồng thời hoặc trong một thời gian gần nhau có thể gây ảnh hưởng tới hiệu quả của thuốc cũng như gây ra tác dụng không mong muốn. Do đó, người bệnh cần thông báo cho bác sĩ về tất cả các thuốc và thực phẩm chức năng bạn đang sử dụng.

Những thuốc gây tương tác với Vardelena như sau:

• Vardelena có khả năng làm giảm huyết áp nghiêm trọng khi dùng chung với nitrat, dẫn đến cơn chóng mặt, ngất xỉu, thậm chí nhồi máu cơ tim và đột quỵ. Không sử dụng Vardelena với bất kỳ các thuốc nào sau đây: Một số thuốc được sử dụng trong điều trị đau thắt ngực (điển hình là nhóm nitrat, như nitroglycerin, isosorbide), các thuốc có chứa nhóm amyl hoặc butyl nitrite (thường thấy trong thuốc kích dục).
• Nếu đang dùng thuốc chẹn alpha (như doxazosin, tamsulosin) để điều trị phì đại tiền liệt tuyến hoặc huyết áp cao, sẽ gây tương tác với Vardelena, làm tụt huyết áp nặng dẫn đến hiện tượng chóng mặt hoặc ngất xỉu. Đối với trường hợp này, bác sĩ có thể bắt đầu phác đồ điều trị với liều Vardelena thấp hơn, nhằm giảm thiểu nguy cơ hạ huyết áp.
• Những thuốc khác có thể ảnh hưởng đến khả năng thải trừ Vardelena khỏi cơ thể bệnh nhân và ảnh hưởng đến tác động của thuốc. Ví dụ các loại thuốc gây ảnh hưởng, chẳng hạn như thuốc kháng nấm ( như itraconazole, ketoconazole), kháng sinh nhóm macrolid (như clarithromycin, erythromycin), các thuốc ức chế virus HIV ( indinavir, ritonavir), thuốc ức chế virus viêm gan C ( boceprevir, telaprevir).
• Nhiều loại thuốc tương tác với Vardelena làm tăng nguy cơ ảnh hưởng đến nhịp tim (do có cùng tác động kéo dài khoảng QT), bao gồm amiodarone, procainamid, quinidin và sotalol.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Khi sử dụng Vardelena 10mg cần lưu ý những thông tin dưới đây:

• Trước khi bắt đầu điều trị rối loạn cương dương, thầy thuốc cần đánh giá tình trạng tim mạch của bệnh nhân, vì Vardelena có thể làm tăng nặng tình trạng bệnh tim mạch của bệnh nhân. Thận trọng ở những bệnh nhân bị tắc đường máu ra của tâm thất trái, ví dụ: hẹp van động mạch chủ hoặc hẹp dưới van động mạch chủ vô căn.
• Những thuốc điều trị rối loạn cương dương nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân biến dạng của dương vật (như dương vật gập góc, bệnh Peyronie hoặc có nang), hoặc ở những bệnh nhân có nguy cơ dẫn đến tình trạng cương cứng kéo dài (bệnh hồng cầu lưỡi liềm, bệnh đa u tủy xương hoặc bệnh bạch cầu).
• Không khuyến cáo sử dụng Vardelena đồng thời với các liệu pháp gây cương cứng dương vật khác.
• Người bệnh dùng Vardelena gây cương dương vật kéo dài trên 4h cần liên hệ ngay với nhân viên y tế để được xử lý.

Phụ nữ có thai và cho con bú

• Không sử dùng cho phụ nữ mang thai và đang cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Cần thận trọng khi sử dụng vì thuốc có thể gây tác dụng phụ đau đầu, chóng mặt, buồn ngủ.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

Vardenafil được hấp thu nhanh sau khi uống, Cmax đạt được trong vòng 15 phút ở một số trường hợp. Tuy nhiên, ở 90% trường hợp, Cmax đạt được trong vòng 30 đến 120 phút (trung bình 60 phút) sau khi uống lúc đói.

Sau khi uống một liều của vardenafil, AUC và Cmax tăng gần như tương ứng với liều, trong khoảng liều khuyến cáo từ 5mg – 20mg.

Khi uống vardenafil cùng với bữa ăn có hàm lượng chất béo cao (~ 57% chất béo), Cmax trung bình giảm khoảng 20%, tmax trung bình kéo dài khoảng 1 giờ, và AUC không bị ảnh hưởng. Khi uống vardenafil cùng với bữa ăn bình thường (- 30% chất béo) các thông số dược động học không bị ảnh hưởng đáng kể. Do đó, vardenafil có thể uống cùng hoặc không cùng bữa ăn.

Phân bố

Vardenalil phân bố vào các mô, khoảng 95% gắn với protein huyết tương

Chuyển hóa

Vardenafil được chuyển hóa chủ yếu qua gan bởi CYP3A4.

Thời gian bán thải của các chất chuyển hóa M1 là khoảng 4 giờ, tương đương với thuốc mẹ. Một phần M1 liên hợp với acid glucuronic trong tuần hoàn.

Thải trừ

Sau khi uống, vardenafil và các chất chuyển hóa được thải trừ chủ yếu qua phân (khoảng 91% – 95% liều uống) và một phần nhỏ thải trừ qua nước tiểu (khoảng 2-6% liều uống).

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Cương cứng dương vật là một quá trình huyết động học dựa trên sự co giãn cơ trơn ở thể hang và tiểu động mạch liên quan của nó. Trong sự kích thích tình dục, từ dây thần kinh trong thể hang phóng thích nitric oxyd (NO), kích hoạt các enzym guanylat cyclase dẫn đến tăng nồng độ của monophosphat guanosin cyclic (CGMP) trong thể hang. Điều này sẽ gây giãn cơ trơn, làm tăng dòng chảy của máu vào dương vật gây cương cứng.

Bảo quản

• Nơi khô, thoáng, nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ánh nắng trực tiếp.
• Để xa tầm tay của trẻ em.