Thành phần

Mỗi viên Bút tiêm chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Dulaglutide	0.75mg/0.5ml

Công dụng (Chỉ định)

Trulicity chứa hoạt chất gọi là dulaglutide và được sử dụng để làm giảm lượng đường huyết (glucose) ở người lớn và trẻ em từ 10 tuổi trở lên mắc bệnh đái tháo đường type 2, đồng thời có thể giúp phòng ngừa bệnh tim mạch.

Trulicity được sử dụng trong các trường hợp sau:

• Dùng đơn độc: khi đường huyết của bạn không được kiểm soát tốt chỉ bằng chế độ ăn uống và tập luyện, và bạn không thể dùng metformin (một loại thuốc điều trị tiểu đường khác).

• Dùng kết hợp với các thuốc tiểu đường khác: khi các thuốc này không đủ hiệu quả trong việc kiểm soát lượng đường huyết. Các thuốc khác này có thể là thuốc uống hoặc insulin tiêm.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

Thông tin sử dụng bút tiêm

• Mỗi bút chỉ chứa một liều dùng hàng tuần của Trulicity (0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg hoặc 4,5 mg).
• Mỗi bút chỉ sử dụng một lần duy nhất.
• Bạn có thể sử dụng bút tiêm vào bất kỳ thời điểm nào trong ngày, có thể trước hoặc sau bữa ăn.
• Bạn nên tiêm vào cùng một ngày trong tuần để dễ nhớ. Bạn có thể đánh dấu ngày đầu tiên tiêm vào hộp thuốc hoặc trên lịch để tiện theo dõi.

Cách tiêm Trulicity

• Trulicity được tiêm dưới da (tiêm dưới da) ở vùng bụng (bụng) hoặc đùi (đùi trên).
• Nếu người khác tiêm giúp, họ có thể tiêm vào cánh tay trên của bạn.
• Nếu muốn, bạn có thể sử dụng cùng một vùng cơ thể mỗi tuần, nhưng cần thay đổi vị trí tiêm trong vùng đó.

Liều dùng

Luôn sử dụng thuốc này chính xác theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ. Hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn không chắc chắn cách sử dụng thuốc.

Người lớn

• Nếu sử dụng Trulicity đơn độc, bác sĩ có thể chỉ định liều 0,75 mg mỗi tuần một lần để điều trị bệnh tiểu đường của bạn.
• Khi dùng kết hợp với các thuốc tiểu đường khác, bác sĩ có thể chỉ định liều 1,5 mg mỗi tuần một lần.
• Nếu đường huyết của bạn không được kiểm soát tốt, bác sĩ có thể tăng liều lên 3 mg mỗi tuần một lần.
• Nếu vẫn cần kiểm soát tốt hơn, liều có thể được tăng tiếp lên 4,5 mg mỗi tuần một lần.

Trẻ em và thanh thiếu niên (từ 10 tuổi trở lên)

• Liều khởi đầu là 0,75 mg mỗi tuần một lần.
• Nếu sau ít nhất 4 tuần mà đường huyết vẫn chưa được kiểm soát tốt, bác sĩ có thể tăng liều lên 1,5 mg mỗi tuần một lần.

Lưu ý khi kết hợp với sulphonylurea hoặc insulin

• Nếu bạn đang dùng Trulicity kèm với sulphonylurea hoặc insulin, bạn cần kiểm tra đường huyết thường xuyên theo chỉ dẫn của bác sĩ, dược sĩ hoặc điều dưỡng.

Nếu bạn quên dùng Trulicity

• Nếu bạn quên tiêm một liều và còn ít nhất 3 ngày trước liều kế tiếp, hãy tiêm càng sớm càng tốt. Liều kế tiếp vẫn tiêm vào ngày dự kiến như bình thường.
• Nếu còn ít hơn 3 ngày trước liều kế tiếp, bỏ qua liều đã quên và tiêm liều kế tiếp vào ngày bình thường.
• Không được tiêm gấp đôi liều để bù lại liều đã quên.
• Bạn cũng có thể thay đổi ngày trong tuần để tiêm nếu cần, miễn là đã qua ít nhất 3 ngày kể từ lần tiêm trước.

Nếu bạn ngừng sử dụng Trulicity

• Không được tự ý ngưng sử dụng Trulicity mà không hỏi ý kiến bác sĩ.
• Nếu bạn ngừng sử dụng, lượng đường huyết có thể tăng cao trở lại.

Quá liều

• Nếu bạn tiêm quá liều Trulicity, hãy liên hệ bác sĩ ngay lập tức.
• Dùng quá nhiều Trulicity có thể làm cho lượng đường trong máu của bạn giảm quá mức (hạ đường huyết) và có thể khiến bạn cảm thấy buồn nôn hoặc nôn.

Chống chỉ định

• Bệnh nhân có tiền sử cá nhân hoặc gia đình bị ung thư tuyến giáp thể tủy (medullary thyroid carcinoma) hoặc mắc hội chứng tân sinh đa tuyến nội tiết type 2 (Multiple Endocrine Neoplasia syndrome type 2 – MEN 2).
• Bệnh nhân có phản ứng quá mẫn nghiêm trọng với dulaglutide hoặc bất kỳ thành phần nào của sản phẩm

Tác dụng phụ

Các phản ứng nghiêm trọng: 

• Nguy cơ u tế bào C tuyến giáp
• Viêm tụy
• Hạ đường huyết khi dùng đồng thời với insulin hoặc thuốc kích thích tiết insulin
• Phản ứng quá mẫn
• Tổn thương thận cấp
• Phản ứng bất lợi đường tiêu hóa nghiêm trọng
• Biến chứng võng mạc do đái tháo đường ở bệnh nhân có tiền sử bệnh võng mạc đái tháo đường
• Bệnh túi mật cấp tính
• Hít phải dịch dạ dày vào phổi trong khi gây mê toàn thân hoặc an thần sâu

Phản ứng có hại trong các thử nghiệm lâm sàng ở người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2

Nhóm thử nghiệm có đối chứng giả dược ở người lớn đối với liều TRULICITY 0,75 mg và 1,5 mg:

Bảng 1: Phản ứng có hại trong nhóm thử nghiệm có đối chứng giả dược xảy ra ở ≥5% bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh tiểu đường loại 2 được điều trị bằng TRULICITY

a Bao gồm tiêu chảy, tăng lượng phân, đi ngoài thường xuyên.
b Bao gồm nôn, ói, nôn ra ngoài.
c Bao gồm khó chịu ở bụng, đau bụng, đau bụng dưới, đau bụng trên, đau bụng, đau đường tiêu hóa.
d Bao gồm mệt mỏi, suy nhược, khó chịu.
Lưu ý: Tỷ lệ phần trăm phản ánh số bệnh nhân báo cáo có ít nhất 1 lần xảy ra phản ứng có hại khi điều trị.
Phản ứng bất lợi	Giả dược (N=568) %	ĐỘ TRULICITY 0,75 mg (N=836) %	ĐỘ TRULICITY 1,5 mg (N=834) %
Buồn nôn	5.3	12.4	21.1
Tiêu chảy a	6.7	8.9	12,6
Nôn mửa b	2.3	6.0	12,7
Đau bụng c	4.9	6,5	9.4
Giảm sự thèm ăn	1.6	4.9	8.6
Khó tiêu	2.3	4.1	5.8
Mệt mỏi d	2.6	4.2	5.6

Thử nghiệm liều dùng cho người lớn đối với liều TRULICITY 3 mg và 4,5 mg:

Bảng 2: Phản ứng có hại xảy ra ở ≥5% bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh tiểu đường loại 2 được điều trị bằng TRULICITY trong một thử nghiệm lâm sàng kéo dài 36 tuần

Tỷ lệ phần trăm phản ánh số bệnh nhân báo cáo có ít nhất 1 trường hợp xảy ra phản ứng có hại khi điều trị.
Phản ứng bất lợi	ĐỘ TRULICITY 1,5 mg (N=612) %	ĐỘ TRULICITY 3 mg (N=616) %	ĐỘ TRULICITY 4,5 mg (N=614) %
Buồn nôn	13.4	15,6	16.4
Tiêu chảy	7.0	11.4	10.7
Nôn mửa	5.6	8.3	9.3
Khó tiêu	2.8	5.0	2.6

Các phản ứng phụ khác ở người lớn

• Hạ đường huyết

Bảng 3: Tỷ lệ (%) hạ đường huyết ở bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh tiểu đường loại 2 trong các thử nghiệm có đối chứng giả dược

	Thuốc giả	TRULICITY 0,75 mg	TRULICITY 1,5 mg
Bổ sung cho Metformin
(26 tuần)	Số = 177	Số = 302	Số = 304
Hạ đường huyết với mức glucose <54 mg/dL	0	0,3	0,7
Hạ đường huyết nghiêm trọng	0	0	0
Bổ sung cho Metformin + Pioglitazone
(26 tuần)	Số = 141	Số = 280	Số = 279
Hạ đường huyết với mức glucose <54 mg/dL	1.4	2.1	0
Hạ đường huyết nghiêm trọng	0	0	0
Bổ sung cho Glimepiride
(24 tuần)	Số = 60	–	Số = 239
Hạ đường huyết với mức glucose <54 mg/dL	0	–	3.3
Hạ đường huyết nghiêm trọng	0	–	0
Kết hợp với Insulin Glargine ± Metformin
(28 tuần)	Số = 150	–	Số = 150
Hạ đường huyết với mức glucose <54 mg/dL	9.3	–	14,7
Hạ đường huyết nghiêm trọng	0	–	0,7
Bổ sung vào SGLT2i ± Metformin
(24 tuần)	Số = 140	Số = 141	Số = 142
Hạ đường huyết với mức glucose <54 mg/dL	0,7	0,7	0,7
Hạ đường huyết nghiêm trọng	0	0,7	0

• Sỏi mật và viêm túi mật
• Tăng nhịp tim và phản ứng bất lợi liên quan đến nhịp tim nhanh
• Phản ứng có hại quá mẫn toàn thân, đôi khi nghiêm trọng (ví dụ, nổi mề đay nghiêm trọng, phát ban toàn thân, phù mặt, sưng môi)
• Phản ứng tại chỗ tiêm
• Kéo dài khoảng PR và phản ứng có hại của Block nhĩ thất (AV) độ một
• Tăng Amylase và Lipase

Trải nghiệm sau khi đưa sản phẩm ra thị trường

Tương tác thuốc

Thuốc Trulicity có thể tương tác với một số loại thuốc trị tiểu đường. Bao gồm các:

• Sulfonylurea, chẳng hạn như:
• Glimepirid (Amaryl)
• Glipizide (Glucotrol XL)
• Glyburide (Tiểu đường)
• Insulin, chẳng hạn như:
• Insulin degludec (Tresiba)
• Insulin detemir (Levemir)
• Insulin glargine (Lantus, Toujeo)

Nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào bằng đường uống, bác sĩ có thể kiểm tra tác dụng của những loại thuốc này trong khi bạn đang sử dụng Trulicity.

Danh sách này không chứa tất cả các loại thuốc có thể tương tác với Trulicity. Bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn có thể cho bạn biết thêm về những tương tác này và bất kỳ tương tác nào khác có thể xảy ra với Trulicity.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

Hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn trước khi sử dụng Trulicity nếu:

• Bạn đang chạy thận nhân tạo, vì thuốc này không được khuyến cáo sử dụng trong trường hợp đó.
• Bạn bị tiểu đường tuýp 1 (loại tiểu đường mà cơ thể không sản xuất insulin), vì thuốc này có thể không phù hợp với bạn.
• Bạn bị nhiễm toan ceton do đái tháo đường (biến chứng xảy ra khi cơ thể không thể phân giải glucose do thiếu insulin). Các dấu hiệu bao gồm: sụt cân nhanh, cảm thấy buồn nôn hoặc nôn, hơi thở có mùi ngọt, vị ngọt hoặc kim loại trong miệng, hoặc mùi khác lạ trong nước tiểu hoặc mồ hôi.
• Bạn có vấn đề nghiêm trọng về tiêu hóa hoặc thức ăn lưu lại trong dạ dày lâu hơn bình thường (bao gồm chứng liệt dạ dày).
• Bạn đã từng bị viêm tụy (viêm tụy cấp) gây đau dữ dội ở bụng và lan ra sau lưng, không thuyên giảm.
• Bạn đang dùng sulphonylurea hoặc insulin để điều trị tiểu đường, vì có thể gây hạ đường huyết. Bác sĩ có thể cần điều chỉnh liều các thuốc này để giảm nguy cơ này.

Trulicity không phải là insulin và không nên được sử dụng thay thế cho insulin.

Các triệu chứng liên quan đến việc làm chậm rỗng dạ dày, đôi khi nghiêm trọng, như cảm giác đầy bụng, buồn nôn và/hoặc nôn đã được báo cáo ở những bệnh nhân sử dụng Trulicity. Hãy báo với bác sĩ nếu bạn gặp các vấn đề nghiêm trọng với việc tiêu hóa và không thuyên giảm trong khi dùng thuốc.

Nếu bạn sắp thực hiện phẫu thuật có gây mê (ngủ mê), hãy báo với bác sĩ rằng bạn đang sử dụng Trulicity.

Khi bắt đầu điều trị với Trulicity, bạn có thể bị mất nước (do nôn, buồn nôn và/hoặc tiêu chảy), có thể dẫn đến giảm chức năng thận. Hãy uống nhiều nước để tránh mất nước. Hãy liên hệ bác sĩ nếu bạn có bất kỳ thắc mắc hoặc lo ngại nào.

Trulicity có thể được sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên từ 10 tuổi trở lên. Không có dữ liệu về việc sử dụng cho trẻ dưới 10 tuổi.

Vì Trulicity có thể làm chậm quá trình làm rỗng dạ dày, ảnh hưởng đến sự hấp thu của các thuốc khác, hãy thông báo cho bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá nếu bạn đang dùng, đã dùng gần đây hoặc có thể sẽ dùng bất kỳ thuốc nào khác.

Nguy cơ gây khối u tế bào C tuyến giáp

Viêm tụy: Đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng. Ngưng thuốc ngay nếu nghi ngờ viêm tụy. Không dùng lại nếu đã xác định bị viêm tụy

Hạ đường huyết: Việc dùng đồng thời với thuốc kích thích tiết insulin hoặc insulin có thể làm tăng nguy cơ hạ đường huyết, bao gồm cả hạ đường huyết nghiêm trọng. Có thể cần giảm liều thuốc kích thích tiết insulin hoặc insulin

Phản ứng quá mẫn: Đã có các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng (ví dụ: phản vệ và phù mạch). Ngưng sử dụng TRULICITY và nhanh chóng tìm kiếm sự chăm sóc y tế

Tổn thương thận cấp: Theo dõi chức năng thận ở bệnh nhân suy thận báo cáo có các phản ứng phụ tiêu hóa nghiêm trọng

Phản ứng phụ tiêu hóa nghiêm trọng: Việc sử dụng thuốc có thể liên quan đến các phản ứng phụ trên đường tiêu hóa, đôi khi nghiêm trọng. Chưa có nghiên cứu trên bệnh nhân mắc bệnh tiêu hóa nghiêm trọng, do đó không khuyến cáo sử dụng ở nhóm đối tượng này

Biến chứng võng mạc do đái tháo đường: Đã được báo cáo trong một thử nghiệm về kết cục tim mạch. Cần theo dõi bệnh nhân có tiền sử bệnh võng mạc do đái tháo đường

Bệnh túi mật cấp tính: Nếu nghi ngờ sỏi mật hoặc viêm túi mật, cần chỉ định các xét nghiệm liên quan đến túi mật

Nguy cơ hít sặc trong khi gây mê toàn thân hoặc an thần sâu: Đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng thuốc chủ vận thụ thể GLP-1 đang chuẩn bị phẫu thuật hoặc thủ thuật chọn lọc. Hướng dẫn bệnh nhân thông báo cho nhân viên y tế nếu có kế hoạch phẫu thuật hoặc thủ thuật

Thuốc này chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) mỗi liều – nghĩa là gần như “không chứa natri.”

Thai kỳ và cho con bú

Phụ nữ có thai

• Hiện chưa biết liệu dulaglutide có gây hại cho thai nhi hay không. Phụ nữ có khả năng mang thai nên sử dụng biện pháp tránh thai trong thời gian điều trị. Hãy báo với bác sĩ nếu bạn đang mang thai, nghi ngờ có thai hoặc đang có kế hoạch mang thai, vì Trulicity không nên sử dụng trong thai kỳ. Bác sĩ sẽ tư vấn phương pháp kiểm soát đường huyết phù hợp hơn.

Cho con bú

• Nếu bạn đang hoặc muốn cho con bú, hãy hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc này. Không nên dùng Trulicity khi đang cho con bú, vì chưa biết liệu dulaglutide có đi vào sữa mẹ hay không.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Trulicity hầu như không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng rất ít đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Tuy nhiên, nếu bạn dùng Trulicity kết hợp với sulphonylurea hoặc insulin, có thể xảy ra hạ đường huyết khiến bạn khó tập trung.
• Tránh lái xe hoặc sử dụng máy móc nếu bạn có bất kỳ dấu hiệu nào của hạ đường huyết.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Dược động học của dulaglutide tương tự ở cả người khỏe mạnh và bệnh nhân đái tháo đường type 2.

Hấp thu

Sau khi tiêm dưới da, thời gian để đạt nồng độ huyết tương tối đa (Tmax) ở trạng thái ổn định dao động từ 24 đến 72 giờ, trung vị là 48 giờ.

• Hệ số tích lũy sau khi đạt trạng thái ổn định khoảng 1.56.
• Nồng độ dulaglutide ở trạng thái ổn định đạt được trong khoảng 2 đến 4 tuần sau khi dùng liều một lần mỗi tuần.
• Vị trí tiêm dưới da (bụng, bắp tay trên hoặc đùi) không ảnh hưởng có ý nghĩa thống kê đến mức độ phơi nhiễm với dulaglutide.

Sinh khả dụng tuyệt đối:

• Sau khi tiêm dưới da liều 0,75 mg và 1,5 mg, sinh khả dụng trung bình lần lượt là 65% và 47%.
• Với các liều 3 mg và 4,5 mg, sinh khả dụng tuyệt đối ước tính tương đương với liều 1,5 mg, mặc dù chưa được nghiên cứu cụ thể.
• Nồng độ dulaglutide trong huyết tương tăng gần như tương ứng với liều từ 0,75 mg đến 4,5 mg.

Phân bố

• Thể tích phân bố trung tâm (Vd) trung bình trong quần thể: 3,09 L
• Thể tích phân bố ngoại vi trung bình: 5,98 L

Thải trừ

• Độ thanh thải trung bình của dulaglutide: 0,142 L/giờ
• Thời gian bán thải (t½) khoảng 5 ngày

Chuyển hóa

• Dulaglutide được cho là bị phân giải thành các axit amin thành phần thông qua con đường chuyển hóa protein thông thường trong cơ thể.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Cơ chế hoạt động

TRULICITY chứa dulaglutide, một chất chủ vận thụ thể GLP-1 có trình tự axit amin tương đồng đến 90% so với GLP-1 nội sinh của người. Dulaglutide hoạt hóa thụ thể GLP-1, một thụ thể màng tế bào liên kết với enzyme adenylyl cyclase tại tế bào beta của tuyến tụy.

Khi được hoạt hóa, dulaglutide làm tăng nồng độ cyclic AMP (cAMP) nội bào tại các tế bào beta, từ đó kích thích tiết insulin phụ thuộc vào glucose. Đồng thời, dulaglutide còn làm giảm tiết glucagon và làm chậm quá trình rỗng dạ dày.

Dược lực học

TRULICITY làm giảm đường huyết lúc đói và giảm nồng độ glucose sau ăn (PPG) ở bệnh nhân đái tháo đường type 2. Hiệu quả giảm glucose lúc đói và sau ăn có thể quan sát được sau một liều duy nhất.

Glucose lúc đói và sau ăn

• Trong một nghiên cứu dược lý lâm sàng trên bệnh nhân đái tháo đường type 2, điều trị bằng TRULICITY liều dùng mỗi tuần một lần làm giảm đáng kể nồng độ glucose lúc đói, glucose sau ăn 2 giờ và diện tích dưới đường cong (AUC) glucose huyết thanh sau ăn khi so sánh với giả dược (lần lượt là -25,6 mg/dL, -59,5 mg/dL và -197 mg*h/dL). Những tác động này vẫn được duy trì sau 6 tuần điều trị với liều 1,5 mg.

Tiết insulin pha đầu và pha hai

• Cả hai pha tiết insulin – pha đầu và pha hai – đều tăng lên ở bệnh nhân đái tháo đường type 2 được điều trị bằng TRULICITY so với giả dược.

Tiết insulin và glucagon

• TRULICITY kích thích tiết insulin phụ thuộc vào glucose và làm giảm tiết glucagon. Trong một nghiên cứu đơn trị liệu, việc điều trị bằng TRULICITY với liều 0,75 mg và 1,5 mg mỗi tuần làm tăng nồng độ insulin lúc đói so với ban đầu lần lượt là 35,38 và 17,50 pmol/L, đồng thời tăng nồng độ C-peptide lần lượt là 0,09 và 0,07 nmol/L. Trong cùng nghiên cứu đó, nồng độ glucagon lúc đói giảm lần lượt là 1,71 và 2,05 pmol/L so với ban đầu khi sử dụng TRULICITY liều 0,75 mg và 1,5 mg.

Vận động dạ dày

• Dulaglutide gây ra tình trạng làm chậm rỗng dạ dày. Sự chậm rỗng này phụ thuộc vào liều lượng, tuy nhiên có thể được giảm bớt khi tăng liều TRULICITY một cách hợp lý. Hiệu ứng làm chậm mạnh nhất xảy ra sau liều đầu tiên và giảm dần ở các liều tiếp theo.

Điện sinh lý tim (QTc)

• Tác động của dulaglutide lên tái cực tim đã được đánh giá trong một nghiên cứu QTc toàn diện. Kết quả cho thấy dulaglutide không gây kéo dài khoảng QTc ở liều 4 mg và 7 mg. Liều khuyến cáo tối đa hiện tại là 4,5 mg mỗi tuần.

Bảo quản

• Bảo quản trong tủ lạnh ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C.
• Không được để đông đá. Nếu Trulicity đã bị đông đá, không được sử dụng.
• Giữ Trulicity trong bao bì gốc, tránh ánh sáng.
• Không được lắc bút tiêm.
• Nếu cần, có thể để Trulicity ở nhiệt độ phòng (≤30°C) trong tối đa 14 ngày. Sau thời gian này, nếu chưa dùng, phải bỏ thuốc.
• Không sử dụng nếu dung dịch bị đổi màu, vẩn đục, có hạt, hoặc đã quá hạn sử dụng.