Thành phần

Mỗi viên Viên nén bao phim chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Amoxicillin	500mg
Sulbactam	500mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Trimoxtal:

• Nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm: Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, viêm xoang, viêm tai giữa.
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới do liên cầu khuẩn, phế cầu khuẩn, tụ cầu khuẩn không tiết penicilinase và H.influenzae.
• Nhiễm khuẩn đường mật, bệnh lậu.
• Nhiễm khuẩn ổ bụng, nhiễm trùng phụ khoa.
• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu: đặc biệt trong các trường hợp viêm bàng quang tái phát hoặc có biến chứng.
• Nhiễm khuẩn da và mô mềm: Viêm mạch bạch huyết, viêm mô tế bào, các vết thương hở hoặc mất mô, abces chân răng và vùng miệng do tụ cầu vàng.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Thuốc dùng đường uống.

Liều dùng

• Liều thông thường người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 2 đến 4 viên/lần, 2 lần/ngày.
• Trẻ em dưới 12 tuổi: 75 mg đến 100mg Amoxicillin/kg thể trọng, chia 2 – 3 lần/ngày.
• Bệnh nhân suy thận

Liều người lớn

Độ thanh thải creatinin	Liều
> 30 ml/phút	Không cần điều chỉnh liều
Từ 10 đến 30 ml/phút	250 – 500 mg/12 giờ phụ thuộc vào mức độ nặng của nhiễm khuẩn.
< 10 ml/phút	250 – 500 mg/24 giờ phụ thuộc vào mức độ nặng của nhiễm khuẩn.
Bệnh nhân thẩm phân máu	250 – 500 mg/24 giờ phụ thuộc vào mức độ nặng của nhiễm khuẩn và một liều bổ sung trong và sau mỗi giai đoạn thẩm phân.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

Quá liều:

• Triệu chứng tiêu hóa (như buồn nôn, nôn mửa và tiêu chảy) và sự xáo trộn cân bằng nước và điện giải có thể được thấy rõ.
• Trong một số trường hợp đã quan sát có thể dẫn đến suy thận.
• Co giật có thể xảy ra ở những bệnh nhân có chức năng thận bị suy yếu hoặc ở những liều cao.

Xử trí:

• Không có thuốc giải độc đặc hiệu, có thể được loại bỏ bằng thẩm phân máu.
• Điều trị triệu chứng, đặc biệt chú ý đến cân bằng nước – điện giải.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với penicillin hoặc các cephalosporin và sulbactam hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Có tiền sử bệnh đường tiêu hóa.
• Nhiễm khuẩn có tăng bạch cầu đơn nhân.
• Nhiễm virus herpes.
• Đang điều trị bằng allopurinol.

Tác dụng phụ

Thường gặp, ADR > 1/100:

• Ngoại ban (1,4 – 10%), thường xuất hiện chậm, sau 7 ngày điều trị.
• Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, đau thượng vị (2%), tiêu chảy (0,5 – 5%) ở người lớn, tỷ lệ cao hơn ở trẻ em và người cao tuổi (phân lỏng ở 42% trẻ em dưới 8 tháng, 20% ở trẻ em từ 8 – 16 tháng và 8,5% ở trẻ em 24 – 36 tháng).

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100:

• Phản ứng quá mẫn: Ban đỏ, ban dát sần và mày đay, đặc biệt là hội chứng Stevens – Johnson.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000:

• Gan: Tăng nhẹ SGOT (AST).
• Thần kinh trung ương: Kích động, vật vã, lo lắng, mất ngủ, lú lẫn, thay đổi ứng xử và/hoặc chóng mặt.
• Tiêu hóa: Viêm đại tràng có màng giả do Clostridium difficile; viêm tiểu – đại tràng cấp với triệu chứng đau bụng và đi ngoài ra máu, không liên quan đến Clostridium difficile.
• Máu: Thiếu máu, giảm tiểu cầu, ban xuất huyết giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt.

“Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc”.

Tương tác thuốc

• Dùng đồng thời với allopurinol làm tăng nguy cơ các phản ứng dị ứng với da.
• Probenecid có thể tăng nồng độ trong máu bởi vì thuốc này sẽ bị giảm bài xuất ở ống thận khi dùng đồng thời.
• Chloramphenicol, macrolide, sulfonamide và tetracyclin có thể cản trở tác dụng diệt khuẩn của penicillin.
• Cận lâm sàng: Amoxicillin có thể ảnh hưởng đến giá trị protein huyết thanh toàn phần hoặc phản ứng dương tính giả trong xét nghiệm glucose trong nước tiểu bằng phản ứng màu. Nồng độ amoxicillin cao có thể làm giảm glucose máu.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Những bệnh nhân điều trị thuốc, có thể bị bội nhiễm nấm hoặc vi khuẩn gây bệnh khác (chủ yếu do Pseudomonas hoặc candida). Nếu xuất hiện bội nhiễm nên ngưng sử dụng và áp dụng các biện pháp điều trị thích hợp.
• Trong quá trình điều trị có thể xuất hiện tăng các chỉ số transaminase của gan, chủ yếu là Glutamic-oxalacetic transaminase.
• Giảm nhẹ trong mối liên hệ về nồng độ giữa estriol và estrone với hàm lượng estradiol trong huyết thanh. Nên sử dụng các biện pháp tránh thai hỗ trợ đối với bệnh nhân nữ đang áp dụng liệu pháp tránh thai estrogen hoặc progestin.
• Cần tiến hành kiểm tra chức năng gan và chức năng thận định kỳ nếu sử dụng thuốc kéo dài.
• Thận trọng đối với người lớn tuổi, trẻ em và người có thai hoặc đang cho con bú.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai:

• Sử dụng an toàn trong thời kỳ mang thai chưa được xác định rõ ràng. Vì vậy, chỉ sử dụng thuốc này khi thật cần thiết trong thời kỳ mang thai.

Thời kỳ cho con bú:

• Thuốc tiết vào sữa mẹ, tuy nhiên lượng thuốc trong sữa rất ít và an toàn cho trẻ sơ sinh ở liều thường dùng, nên có thể dùng cho thời kỳ cho con bú, theo dõi chặt chẽ trẻ nhỏ khi dùng.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Không có nghiên cứu về tác động lên khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện. Tuy nhiên, tác dụng không mong muốn có thể xảy ra (ví dụ các phản ứng dị ứng, chóng mặt, co giật), có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Lượng amoxicillin được hấp thu khi uống là xấp xỉ 80% và không bị ảnh hưởng tới thức ăn. Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết thanh đạt được vào khoảng 1 – 2 giờ sau khi uống, ở những người có chức năng thận bình thường thời gian bán hủy trung bình trong huyết thanh xấp xỉ 1 giờ.
• Amoxicillin được phân bố hầu hết các mô trong cơ thể và các dịch sinh học, nồng độ thuốc điều trị đạt được ở dịch tiết phế quản, dịch mũi xoang và màng ối, nước bọt, thể dịch, dịch não tủy, dịch xuất tiết ở các màng và tai giữa. Khoảng 20% lượng thuốc được gắn kết với protein của huyết tương.
• Thuốc được bài tiết chủ yếu ở nước tiểu dưới dạng hoạt động (70 – 80%) và vào trong dịch mật (5 – 10%). Amoxicillin qua được hàng rào rau thai và được bài tiết vào trong sữa mẹ.
• Khi dùng sulbactam ngoài đường tiêu hóa cho thấy sinh khả dụng của thuốc gần như 100%, tuy nhiên nếu dùng theo đường uống sự hấp thu của đường tiêu hóa là không hoàn toàn. Để cải thiện khả năng hấp thu, một vài tiền chất đã được tổng hợp, trong số đó sulbactam pivoxil có khả năng hấp thu tốt nhất.
• Dược động học của sulbactam tương tự với amoxicillin và khi chúng dùng đồng thời người ta xác định rằng không có tương tác về động lực giữa các thuốc. Nồng độ đỉnh trong huyết thanh của sulbactam cũng đạt được cùng thời điểm như amoxicillin và những giá trị nồng độ đỉnh cũng phụ thuộc vào liều dùng. Tỷ lệ gắn kết với protein trong huyết tương xấp xỉ 40%. Nó cũng chủ yếu được bài tiết vào trong nước tiểu dưới dạng không thay đổi (75 – 85%).
• Thời gian bán hủy của thuốc trong huyết thanh xấp xỉ 1 giờ, đối với những bệnh nhân suy thận nặng, bài tiết của thuốc sẽ chậm xuống. Thuốc cũng qua được hàng rào rau thai và được bài tiết vào sữa mẹ.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Amoxcilin là aminopenicilin, bền trong môi trường acid, có phổ tác dụng rộng hơn benzylpenicilin, đặc biệt có tác dụng chống trực khuẩn Gram âm. Tương tự các penicillin khác, amoxcilin có tác dụng diệt khuẩn, do thuốc gắn vào một hoặc nhiều protein gắn penicillin của vi khuẩn (PBP) để ức chế sinh tổng hợp peptidoglycan, là một thành phần quan trọng của thành tế bào vi khuẩn. Cuối cùng vi khuẩn tự phân hủy do các enzyme tự hủy của thành tế bào vi khuẩn.
• Phổ kháng khuẩn: Amoxicilin cũng như các aminopenicilin khác, có hoạt tính in vitro chống đa số cầu khuẩn ưa khí Gram dương và Gram âm (trừ các chủng tạo penicilinase), một số trực khuẩn ưa khí và kỵ khí Gram âm, thuốc có tác dụng chống Mycoplasma, Rickettsia, nấm và virut.
• Các cơ chế chính của sự đề kháng với amoxicillin là:
• • Bất hoạt bởi men beta-lactamase do vi khuẩn tiết ra.
  • Thay đổi của PBPs, làm giảm ái lực của các chất kháng khuẩn trong các mục tiêu.
• Những nghiên cứu vi sinh học trên các dòng vi khuẩn kháng thuốc xác nhận Sulbactam có khả năng bảo vệ penicillin và cephalosporin không bị vi khuẩn phá hủy và có tác dụng đồng vận rõ rệt với penicillin và cephalosporin. Do sulbactam cũng gắn với một số protein gắn kết penicillin, cho nên đối với một số dòng vi khuẩn nhạy cảm, sử dụng kết hợp Sulbactam-Amoxicillin sẽ hiệu quả hơn là chỉ dùng một loại beta-lactam.
• Sự kết hợp giữa sulbactam với amoxicillin có tính năng diệt những dòng vi khuẩn nhạy với thuốc bằng cách ức chế sinh tổng hợp mucopeptide của vách tế bào.
• Thuốc có phổ kháng khuẩn rộng đối với cả vi khuẩn Gram dương và Gram âm, gồm có Staphylococcus aureus và S. epidermidis (gồm cả những vi khuẩn đề kháng penicillin và một số vi khuẩn đề kháng methicillin), Streptococcus pneumoniae.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất