Thành phần

Mỗi viên Viên nang cứng chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Itraconazole	100mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Trifungi 100mg:

• Nhiễm nấm Candida ở miệng – họng, âm hộ – âm đạo.
• Lang ben, nhiễm nấm ngoài da như nấm da chân, da bẹn, da thân, da kẽ tay.
• Nấm móng tay, móng chân.
• Nhiễm nấm nội tạng do Aspergillus và Candida, nhiễm nấm Cryptococcus, Histoplasma, Sporothrix, Paracoccidioides, Blastomyces.
• Điều trị duy trì: Ở bệnh nhân AIDS để phòng nhiễm nấm tiềm ẩn tái phát.
• Đề phòng nhiễm nấm trong thời gian giảm bạch cầu trung tính kéo dài.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Uống thuốc ngay sau khi ăn.

Liều dùng

Nhiễm nấm Candida âm hộ – âm đạo

• Dùng liều 2 viên x 2 lần/ngày, dùng trong 1 ngày; hoặc 2 viên x 1 lần/ngày, dùng trong 3 ngày.

Lang ben

• Dùng liều 2 viên x 1 lần/ngày, dùng trong 7 ngày.

Nấm ngoài da

• Dùng liều 2 viên x 1 lần/ngày, dùng trong 7 ngày hoặc 1 viên x 1 lần/ngày, dùng trong 15 ngày.

Các vùng sừng hoá cao như trường hợp nhiễm nấm ở lòng bàn chân, lòng bàn tay

• Dùng liều 2 viên x 2 lần/ngày, dùng trong 7 ngày hoặc 1 viên x 1 lần/ngày, dùng trong 30 ngày.

Nhiễm Candida ở miệng – họng

• Dùng liều 1 viên x 1 lần/ngày, dùng trong 15 ngày.
• Ở bệnh nhân AIDS, cấy ghép cơ quan hoặc giảm bạch cầu trung tính: Dùng liều 2 viên x 1 lần/ngày, dùng trong 15 ngày.

Nấm móng

• Dùng liều uống 2 – 3 đợt, mỗi đợt 7 ngày, ngày uống 4 viên, sáng 2 viên, chiều 2 viên.
• Các đợt điều trị luôn cách nhau bởi 3 tuần không dùng thuốc. Hoặc điều trị liên lục 2 viên x 1 lần/ngày, dùng trong 3 tháng.

Nhiễm nấm nội tạng

• Nhiễm Aspergillus: 2 viên x 1 lần/ngày, dùng trong 2 – 5 tháng, nếu bệnh lan toả có thể tăng liều 2 viên x 2 lần/ngày.
• Nhiễm nấm Candida: 1 – 2 viên x 1 lần/ngày, dùng trong 3 tuần đến 7 tháng.
• Nhiễm nấm Cryptococcus ngoài màng não: 2 viên x 1 lần/ngày, dùng trong 2 tháng đến 1 năm.
• Viêm màng não do Cryptococcus: 2 viên x 2 lần/ngày. Điều trị duy trì: 2 viên x 1 lần/ngày.
• Nhiễm Histoplasma và Blastomyces: 2 viên x 1 – 2 lần/ngày, thời gian sử dụng trung bình 8 tháng.

Điều trị duy trì trong bệnh AIDS

• Dùng liều 2 viên/lần x 1 lần/ngày.

Dự phòng trong bệnh giảm bạch cầu trung tính

• Dùng liều 2 viên/lần x 1 lần/ngày.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Hiện chưa có nhiều dữ liệu về các trường hợp quá liều.
• Trong trường hợp sử dụng quá liều cần điều trị triệu chứng và dùng các biện pháp hỗ trợ, rửa dạ dày nếu cần thiết. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Không loại được itraconazol bằng thẩm tách máu.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Uống liều đã quên ngay khi nhớ. Nếu gần đến giờ uống liều kế tiếp, bỏ qua liều quên và uống thuốc theo liều khuyến cáo kế tiếp. Không uống liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

Chống chỉ định

• Bệnh nhân quá mẫn với thuốc hay các thành phần của thuốc.
• Không nên sử dụng thuốc ở phụ nữ có thai hoặc cho con bú, chỉ sử dụng khi nhiễm nấm nội tạng đe dọa đến tính mạng và khi lợi ích điều trị cao hơn nguy cơ có hại cho thai nhi.
• Dùng đồng thời với thuốc: Terfenadin, astermizol, cisaprid, triazolam và midazolam uống.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc TriFungi, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Khi điều trị ngắn ngày, tác dụng không mong muốn có thể xảy ra là buồn nôn, đau bụng, nhức đầu và khó tiêu. Khi điều trị dài ngày ở bệnh nhân đã có bệnh tiềm ẩn và phải dùng nhiều loại thuốc cùng lúc thì tác dụng không mong muốn xảy ra nhiều hơn.

Thường gặp:

• Chóng mặt đau đầu, buồn nôn, đau bụng, táo bón, rối loạn tiêu hóa.

Ít gặp:

• Các phản ứng dị ứng như ngứa, ngoại ban, nổi mày đay và phù mạch; hội chứng Stevens – Johnson; rối loạn kinh nguyệt; tăng men gan có hồi phục, viêm gan, đặc biệt sau khi điều trị thời gian dài.

Ngoài ra còn có nguy cơ giảm kali huyết, phù và rụng lông, tóc, đặc biệt sau khi điều trị thời gian dài trên 1 tháng với itraconazol. Rất hiếm gặp bệnh thần kinh ngoại vi.

Thông báo cho thầy thuốc tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Định kỳ theo dõi enzym gan, ngừng thuốc nếu thấy bất thường và dấu hiệu viêm gan.

Tương tác thuốc

• Itraconazol là chất ức chế hệ thống enzym cytochrome P450 3A, do vậy tránh dùng đồng thời itraconazol với các thuốc được chuyển hóa bởi hệ thống enzym này vì nồng độ các thuốc này trong huyết tương có thể tăng dẫn đến tăng và kéo dài trị tác dụng điều trị và cả tác dụng không mong muốn.
• Terfenadin, astemizol, cisaprid có thể tăng nồng độ trong huyết tương nếu uống cùng với itraconazol, dễ dẫn đến loạn nhịp tim tim có thể tử vong. Chống chỉ định phối hợp này.
• Diazepam, midazolam, triazolam uống được chống chỉ định dùng cùng itraconazol. Nếu midazolam được tiêm tĩnh mạch trong tiền mê để phẫu thuật thì phải theo dõi thật cẩn thận vì tác dụng an thần có thể kéo dài.
• Itraconazol dùng cùng với warfarin làm tăng tác dụng chống đông của chất này. Cần theo dõi thời gian prothrombin ở bệnh nhân để giảm liều warfarin nếu cần.
• Với các thuốc chẹn calci có thể gặp phù, ù tai. Cần phải giảm liều nếu cần.
• Với các thuốc hạ cholesterol nhóm ức chế men khử HMG-CoA reductase như lovastatin, atorvastatin, simvastatin, pravastatin…, itraconazol có thể làm tăng nồng độ các thuốc này trong máu. Để giảm nguy cơ viêm cơ hoặc bệnh cơ, có thể tạm ngừng các thuốc này nếu cần phải điều trị nấm toàn thân.
• Digoxin, dùng cùng với itraconazol, nồng độ trong huyết tương sẽ tăng. Phải theo dõi để điều chỉnh liều.
• Hạ đường huyết nặng đã xảy ra khi dùng các thuốc uống chống đái tháo đường kèm với các thuốc chống nấm azol. Vì vậy cần theo dõi chặt chẽ nồng độ đường trong máu để điều chỉnh liều các thuốc uống chống đái tháo đường.
• Itraconazol cần môi trường acid dịch vị để được hấp thu tốt. Vì vậy nếu uống cùng các kháng acid, hoặc các chất kháng H2 (như cimetidin, ranitidin) hoặc omeprazol, sucralfat, khả dụng sinh học của itraconazol sẽ bị giảm đáng kể, làm mất tác dụng điều trị chống nấm. Vì vậy không nên dùng đồng thời hoặc phải thay itraconazol bằng fluconazol hay amphotericin B.
• Các thuốc cảm ứng enzym ví dụ rifampicin, isoniazid, phenolbarbital, phenytoin làm giảm nồng độ của itraconazol trong huyết tương. Do đó nên thay thuốc chống nấm khác nếu xét thấy diều trị bằng isoniazid hoặc rifampicin là cần thiết.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

Bệnh nhân suy gan

• Tuy trong điều trị ngắn ngày, thuốc không làm rối loạn chức năng gan, nhưng cũng không nên dùng thuốc cho người có tiền sử bệnh gan hoặc gan đã bị nhiễm độc do các thuốc khác. Khi điều trị dài ngày (trên 30 ngày) phải kiểm tra định kỳ chức năng gan.

Bệnh nhân suy thận

• Khả dụng sinh học khi uống thuốc itraconazol giảm ở bệnh nhân suy thận. Nên kiểm tra nồng độ itraconazol trong huyết tương và điều chỉnh liều dùng thích hợp.
• Trong nhiễm nấm Candida toàn thân nghi do Candida kháng fluconazol thì có thể cũng không nhạy cảm với itraconazol. Do vậy, cần kiểm tra tính nhạy cảm với itraconazol trước khi điều trị.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Chỉ dùng thuốc khi thật cần thiết.

Thời kỳ cho con bú

• Không nên cho con bú khi dùng itraconazol.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc không ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, ở một vài trường hợp có thể xảy ra chóng mặt, đau đầu. Do đó, khi gặp các triệu chứng trên thì không nên lái xe và vận hành máy móc khi đang sử dụng thuốc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Itraconazol được hấp thu tốt khi uống ngay sau bữa ăn hoặc uống cùng với thức ăn. Sinh khả dụng tương đối đường uống của viên nang so với dung dịch uống là trên 70%. Độ hoà tan của itraconazol tăng lên trong môi trường acid. Nồng độ đỉnh huyết thanh đạt được 20 mcg/L, 4 – 5 giờ sau khi uống một liều 100 mg lúc đói, tăng lên 180 mcg/L khi uống cùng với thức ăn.
• Trên 99% thuốc liên kết với protein, chủ yếu với albumin, chỉ khoảng 0,2% thuốc ở dạng tự do. Thuốc hòa tan tốt trong lipid, nồng dộ trong các mô cao hơn nhiểu trong huyết thanh. Itraconazol chuyển hóa trong gan thành nhiều chất rồi bài tiết qua mật hoặc nước tiểu. Một trong những chất chuyển hóa là hydroxyitraconazol có tác dụng chống nấm và có nồng độ huyết thanh gấp đôi nồng độ itraconazol ở trạng thái ổn định.
• 3 – 18% liều uống được bài tiết qua phân dưới dạng không đổi. Khoảng 40% liều dùng được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng hợp chất chuyển hóa không còn hoạt tính. Một lượng nhỏ thải trừ qua lớp sừng và tóc.
• Itraconazol không được loại trừ bằng thẩm tách. Thời gian bán thải sau khi uống 1 liều 100 mg là 20 giờ, có thể dài hơn khi dùng liều cao hàng ngày.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Itraconazol là một chất triazol tổng hợp chống nấm có tác dụng tốt hơn ketoconazole đối với một số nấm, đặc biệt đối với Aspergillus spp.. Thuốc cũng có tác dụng chống lại Coccidioides, Cryptococcus, Candida, Histoplasma, Blastomyces và Sporotrichosis spp..
• Itraconazol ức chế các enzym phụ thuộc cytochrome P450 của nấm, do đó làm ức chế sinh tổng hợp ergosterol, gây rối loạn chức năng màng và enzym liên kết màng, ảnh hưởng đến sự sống và phát triển của tế bào nấm.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất