Thành phần

Mỗi viên Viên nén bao phim chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Tinidazole	500mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Tinidazol 500mg: 

• Tinidazol thường phối hợp với các kháng sinh khác trong các trường hợp:

Dự phòng:

• Nhiễm khuẩn sau phẫu thuật do các vi khuẩn kỵ khí, đặc biệt các nhiễm khuẩn liên quan tới phẫu thuật đại tràng, dạ dày và phụ khoa.

Điều trị:

• Nhiễm khuẩn trong ổ bụng: Viêm màng bụng, áp xe.
• Nhiễm khuẩn phụ khoa: Viêm nội mạc tử cung, viêm cơ nội mạc tử cung, áp xe vòi buồng trứng.
• Nhiễm khuẩn huyết, nhiễm khuẩn vết thương sau phẫu thuật, nhiễm khuẩn da và mô mềm.
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và dưới: Viêm phổi, viêm màng phổi mủ, áp xe phổi.
• Viêm âm đạo không đặc hiệu, viêm loét lợi cấp.
• Nhiễm Trichomonas sinh dục tiết niệu cả nam và nữ, nhiễm Giardia, nhiễm amip ruột, amip cư trú ở gan.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng:

• Dùng uống, liều uống duy nhất trong hoặc sau khi ăn.

Liều dùng:

• Luôn dùng thuốc đúng liều lượng trong đơn thuốc.
• Dự phòng nhiễm khuẩn sau phẫu thuật: Người lớn uống liều duy nhất 4 viên trước phẫu thuật 12 giờ.
• Nhiễm khuẩn kỵ khí: Người lớn ngày đầu uống 4 viên, sau đó uống 2 viên x 1 lần/ngày hoặc 1 viên x 2 lần/ngày, thường trong 5-6 ngày, nhưng thời gian điều trị còn tùy thuộc vào kết quả lâm sàng; đặc biệt, khi điều trị triệt để nhiễm khuẩn ở một vài vị trí có khó khăn, cần thiết phải kéo dài điều trị trên 7 ngày.
• Viêm âm đạo không đặc hiệu: Người lớn dùng liều duy nhất 4 viên, uống một lần. Điều trị hai ngày liên tục với liều 4 viên, mỗi ngày một lần (tổng liều 8 viên) hiệu quả khỏi bệnh nhanh hơn.
• Viêm loét lợi cấp: Người lớn dùng liều duy nhất 4 viên, uống một lần.
• Nhiễm Trichomonas sinh dục tiết niệu: Người lớn dùng liều duy nhất 4 viên, uống một lần. Đồng thời cần điều trị tương tự cho cả người bạn tình (vợ hay chồng). Trẻ em: Liều duy nhất 50 – 70 mg/kg/lần, có thể dùng một liều nhắc lại, nếu cần.
• Nhiễm Giardia: Người lớn dùng liều duy nhất 4 viên, uống một lần. Trẻ em: Liều duy nhất 50 – 75 mg/kg/lần, có thể dùng một liều nhắc lại, nếu cần.
• Nhiễm amip ở ruột: Người lớn dùng liều 4 viên, uống mỗi ngày một lần, trong 2 – 3 ngày. Trẻ em: Liều duy nhất 50 – 60 mg/kg mỗi ngày, uống 3 ngày liên tiếp.
• Amip gan:
  • Người lớn: Tổng liểu thay đổi từ 4,5 đến 12g, tùy thuộc vào độc lực của Entamoeba histolytica. Với amip ở gan, có thể phải kết hợp rút mủ với điều trị bằng tinidazol. Ban đầu uống 1,5 – 2g, một lần mỗi ngày, trong 3 ngày. Đôi khi đợt điều trị 3 ngày không có hiệu quả, cần tiếp tục tới 6 ngày.
  • Trẻ em: 50 – 60 mg/kg/ngày, uống một lần, trong 5 ngày liên tiếp. Lưu ý các trường hợp phải dùng phối hợp với các kháng sinh khác để điều trị nhiễm khuẩn hỗn hợp.
• Người cao tuổi: Không có khuyến cáo liều đặc biệt.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng:

• Không có dữ liệu về sử dụng thuốc quá liều, không dùng quá liều chỉ định của thuốc.

Cách xử trí:

• Không có thuốc giải độc đặc hiệu để điều trị quá liều tinidazol. Chủ yếu điều trị triệu chứng và hỗ trợ; có thể rửa dạ dày. Có thể loại tinidazol dễ dàng bằng thẩm phân.
• Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với tinidazol và các thành phần khác của thuốc.
• Loạn tạo máu hoặc có tiền sử loạn chuyển hóa porphyrin cấp.
• Phụ nữ có thai 3 tháng đầu.
• Phụ nữ đang cho con bú.
• Rối loạn thần kinh thực thể.

Tác dụng phụ

• Tần suất tác dụng không mong muốn được định nghĩa như sau: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR <1/100), hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10000), không rõ (không được ước tính từ dữ liệu có sẵn).

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Ngừng điều trị nếu thấy các dấu hiệu thần kinh bất thường.
• Điều trị các phản ứng giống disulfiram, chủ yếu là điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Mặc dù các phản ứng này thường tự hết và không có nguy cơ đe dọa tính mạng, nhưng nên điều trị tại nơi có sẵn các phương tiện và thuốc cấp cứu vì loạn nhịp và hạ huyết áp nặng đôi khi xảy ra. Có thể dùng oxygen hoặc hỗn hợp 95% oxygen và 5% carbon dioxyd để hỗ trợ hô hấp. Có thể xử lý các phản ứng nặng giống như trường hợp sốc. Có thể dùng các dung dịch điện giải hoặc huyết tương để duy trì tuần hoàn.

Tương tác thuốc

Tương tác của thuốc:

• Cimetidin làm giảm thải trừ tinidazol ra khỏi cơ thể do cimetidin ức chế chuyển hóa tinidazol ở gan nên làm tăng cả tác dụng điều trị lẫn độc tính.
• Rifampicin làm tăng thải trừ tinidazol do tăng chuyển hóa tinidazol ở gan và làm giảm tác dụng điều trị.

Tương kỵ của thuốc:

• Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc dùng đường uống, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Tinidazol qua hàng rào nhau thai. Chống chỉ định dùng thuốc này cho phụ nữ mang thai trong 3 tháng đầu vì chưa biết ảnh hưởng của các loại thuốc này trên bào thai. Chưa có bằng chứng tinidazol ảnh hưởng có hại trong giai đoạn sau của thai kỳ, nhưng cần phải cân nhắc giữa lợi ích của dùng thuốc với những khả năng gây hại cho bào thai và người mẹ ở 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ.

Thời kỳ cho con bú

• Tinidazol bài tiết qua sữa mẹ. Sau khi uống thuốc 72 giờ có thể vẫn tìm thấy tinidazol trong sữa. Không nên dùng cho người mẹ đang cho con bú hoặc chỉ cho con bú ít nhất sau 3 ngày ngừng thuốc.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc có thể gây chóng mặt, nhức đầu (ít gặp). Thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Tinidazol được hấp thu sau khi uống và đặc biệt nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt khoảng 40 microgam/ml sau 2 giờ dùng liều duy nhất 2g, giảm xuống còn 10 microgam/ml sau 24 giờ và 2,5 microgam/ml sau 48 giờ. Với liều duy trì 1g hàng ngày có thể duy trì được nồng độ trên 8 microgam/ml. Thời gian bán thải trong huyết tương là 12 – 14 giờ.
• Tinidazol được phân bố rộng rãi và nồng độ đạt được ở mật, sữa, dịch não tủy, nước bọt và các mô khác trong cơ thể tương tự với nồng độ trong huyết tương; thuốc dễ dàng qua nhau thai. Chỉ có 12% gắn vào protein huyết tương. Thuốc chưa chuyển hóa và các chất chuyển hóa của thuốc được bài tiết trong nước tiểu và một phần ít hơn trong phân.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Nhóm dược lý: Thuốc kháng khuẩn; kháng động vật nguyên sinh.
• Mã ATC: J01XD02.
• Tinidazol là dẫn chất imidazol tương tự metronidazol. Thuốc có tác dụng với cả động vật nguyên sinh và vi khuẩn kỵ khí bắt buộc như Bacteroides spp., Clostridium spp., Fusobacterium spp.. Cơ chế tác dụng của tinidazol với vi khuẩn kỵ khí và động vật nguyên sinh là thuốc thâm nhập vào tế bào của vi sinh vật và sau đó phá hủy chuỗi DNA hoặc ức chế tổng hợp DNA. Tinidazol có tác dụng phòng và điều trị các nhiễm khuẩn đường mật hoặc đường tiêu hóa, điều trị áp xe và điều trị các nhiễm khuẩn kỵ khí như viêm cân mạc hoại tử và hoại thư sinh hơi. Trên thực tế thường gặp các nhiễm khuẩn hỗn hợp, do vậy cần phải phối hợp tinidazol với các kháng sinh khác một cách hợp lý để có thể loại trừ được cả các vi khuẩn hiếu khí nghi ngờ. Để phòng nhiễm khuẩn trong phẫu thuật, có thể phối hợp tinidazol với gentamicin hoặc cephalosporin, dùng trước và trong khi phẫu thuật. Không nên dùng thuốc tiếp sau phẫu thuật. Dùng thuốc dự phòng kéo dài không tăng tác dụng phòng ngừa mà còn làm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn tiềm ẩn và kháng thuốc. Nếu nghi ngờ có nhiễm hỗn hợp vi khuẩn kỵ khí và Enterococcus, nên phối hợp tinidazol với cả gentamicin và ampicillin/cephalosporin hoặc tinidazol với vancomycin.
• Trường hợp nghi ngờ nhiễm các vi khuẩn Gram âm Enterobacteriaceae như Klebsiella, Proteus hoặc Escherichia cùng với các vi khuẩn kỵ khí, nên phối hợp tinidazol với các cephalosporin thế hệ 1 hoặc 2. Nếu nghi ngờ có các vi khuẩn Enterobacteriaceae khác như Enterobacter, Morganella, Providencia, Serratia trong các nhiễm khuẩn hỗn hợp kỵ khí và hiếu khí, cần phối hợp tinidazol với cephalosporin thế hệ 3, penicillin và thuốc ức chế beta-lactamase, monobactam và/hoặc gentamicin. Nếu nghi ngờ các vi khuẩn kỵ khí kháng metronidazol/tinidazol, có thể dùng các thuốc khác thay thế như clindamycin hoặc cloramphenicol, imipenem hoặc phối hợp penicillin và thuốc ức chế beta-lactamase.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

48 tháng kể từ ngày sản xuất