Thành phần

Mỗi viên Siro chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Alimemazin tartrat	0.050g/100ml

Tá dược: Acid citric khan, acid ascorbic, methyl parahydroxybenzoat (Nipagin), propyl parahydroxybenzoat (Nipasol), glycerin, caramel, ethanol 96°, hương framboise (Arôme de framboise), đường tinh luyện (RE) (đường saccharose), nước tinh khiết vừa đủ 100ml.

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Theralene:

• Trong trường hợp thỉnh thoảng mất ngủ (ví dụ khi đi xa) và/hoặc thoáng qua (ví dụ khi có biến cố cảm xúc).
• Trong điều trị triệu chứng đối với các biểu hiện dị ứng như:
  • Viêm mũi (ví dụ: Viêm mũi dị ứng theo mùa, viêm mũi dị ứng không theo mùa,…).
  • Nổi mề đay.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Dùng đường uống.
• Thời gian uống thuốc: Vì thuốc có tác dụng gây buồn ngủ, tốt nhất nên bắt đầu điều trị các biểu hiện dị ứng vào buổi tối.
• Thời gian điều trị: Chỉ nên điều trị triệu chứng ngắn ngày (vài ngày).

Liều dùng

Dành cho người lớn và trẻ em trên 36 tháng tuổi:

Liều được tính theo lượng alimemazine tartrate, nếu có quy đổi ra lượng alimemazine; 1,25 mg alimemazine tartrate tương đương với khoảng 1,0 mg alimemazine.

• Người lớn: Liều tối đa 10 mg tương đương 16 ml mỗi lần và 40 mg/24 giờ tương đương 64 ml/24 giờ.
• Trẻ em từ 3 tuổi: 0,125 – 0,25 mg/kg mỗi lần uống tương đương 0,2 – 0,4 ml/kg mỗi lần, tối đa 5 mg tương đương 8 ml mỗi lần và 20 mg/24 giờ tương đương 32 ml/24 giờ.

Kháng histamin: Viêm mũi dị ứng, nổi mề đay:

• Người lớn: 10 mg mỗi lần tương đương 16 ml, 2 – 3 lần/ngày; lên đến 100 mg tương đương 160 ml mỗi ngày cho những trường hợp cần thiết.
• Người cao tuổi: Giảm liều xuống 10 mg tương đương 16 ml, 1 – 2 lần/ngày.
• Trẻ em trên 3 tuổi: 2,5 đến 5 mg tương đương 4 – 8 ml, 3 – 4 lần/ngày.

Trong trường hợp thỉnh thoảng mất ngủ (ví dụ khi đi xa) và/hoặc thoáng qua (ví dụ khi có một biến cố cảm xúc): Uống một lần lúc đi ngủ.

• Người lớn: 5 đến 20 mg, tức 8 đến 32 ml.
• Trẻ em trên 3 tuổi: 0,25 đến 0,5 mg/kg tức 0,4 đến 0,8 ml/kg.

Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Cần điều trị triệu chứng ở cơ sở y tế chuyên khoa. Nếu phát hiện được sớm (trước 6 giờ, sau khi uống quá liều), tốt nhất nên rửa dạ dày.
• Phương pháp gây nôn hầu như không được sử dụng. Có thể cho dùng than hoạt. Không có thuốc giải độc đặc hiệu, cần điều trị hỗ trợ, điều trị triệu chứng, theo dõi lâm sàng và triệu chứng toàn thân.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Chống chỉ định

• Tiền sử dị ứng với thuốc kháng histamin;
• Trẻ em dưới 36 tháng;
• Trẻ bị mất nước;
• Người rối loạn chức năng gan hoặc thận, bệnh động kinh, bệnh Parkinson, suy giáp, u tủy thượng thận, bệnh nhược cơ;
• Tiền sử bị mất bạch cầu hạt (giảm đáng kể số lượng bạch cầu trong máu) với các phenothiazin khác;
• Khó tiểu do nguyên nhân tuyến tiền liệt hoặc nguyên nhân khác (phì đại tuyến tiền liệt);
• Một số thể bệnh glôcôm góc hẹp (tăng nhãn áp);
• Bệnh nhân đã dùng một lượng lớn các thuốc an thần thần kinh trung ương.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Theralene 90ml, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Hiếm gặp, ADR <1/1000

• Máu: Mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu.
• Tuần hoàn: Hạ huyết áp, tăng nhịp tim.
• Gan: Viêm gan vàng da do ứ mật
• Thần kinh: Triệu chứng ngoại tháp, bệnh Parkinson, bồn chồn, rối loạn trương lực cơ cấp, loạn động muộn, khô miệng có thế gây hại răng và men răng, các phenothiazin có thể làm giảm ngưỡng co giật trong bệnh động kinh.
• Hô hấp: Nguy cơ ngừng hô hấp, thậm chí gây tử vong đột ngột đã gặp ở trẻ nhỏ.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Phản ứng ngoại tháp:

• Tăng trương lực cơ: Hầu hết người bệnh bị rối loạn trương lực cơ đáp ứng nhanh với điều trị bằng thuốc chống Parkinson kháng cholinergic.
• Chứng đứng ngồi không yên: Có thể kiểm soát chứng này bằng giảm liều thuốc hoặc dùng đồng thời một thuốc chống Parkinson kháng cholinergic, một benzodiazepin hoặc propranolol.
• Triệu chứng Parkinson: Thường được kiểm soát bằng cách sử dụng phối hợp thuốc chống Parkinson kháng cholinergic.

Hội chứng ác tính do thuốc an thần (Neuroleptic malignant syndrome): Ngừng ngay phenothiazin, điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ, điều chỉnh cân bằng nước và điện giải, giữ mát cho người bệnh và duy trì chức năng thận, ổn định huyết áp, ngăn chặn biến chứng hô hấp. Hiện nay chưa có thuốc đặc trị hội chứng này.

Các tác dụng huyết học: Cần đánh giá định kỳ về huyết học cho những người bệnh dùng phenothiazin dài ngày. Nếu có dấu hiệu hoặc triệu chứng rối loạn tạo máu nên ngừng dùng thuốc ngay.

Tương tác thuốc

Các phối hợp không nên dùng:

• Rượu: Rượu làm tăng tác dụng an thần của thuốc kháng histamin. Ảnh hưởng bất lợi trên sự tỉnh táo có thể gây nguy hiểm khi lái xe và sử dụng máy móc. Tránh dùng các thức uống có cồn và những thuốc có chứa cồn.
• Do thành phần cồn có trong thuốc (380 mg trong 10 ml sirô), tránh dùng với các thuốc gây phản ứng disulfiram với rượu như cefamandol, cefoperazone, latamoxel, chloramphenicol, chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide, griseofulvin, metronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole, ketoconazole, procarbazine.
• Sultopride: Nguy cơ dẫn đến rối loạn nhịp thất, đặc biệt là xoắn đỉnh, do thuốc có ảnh hưởng điện sinh lý.

Các phối hợp cần cân nhắc:

• Các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác (thuốc chống trầm cảm có tác dụng an thần, barbiturat, benzodiazepin, clonidine) và dẫn chất, thuốc ngủ, dẫn chất morphin (giảm đau và chóng ho), methadone, thuốc an thần kinh, thuốc giải lo âu: Tăng cường sự ức chế thần kinh trung ương. Ức chế hô hấp cũng đã xảy ra khi dùng phối hợp các thuốc này.
• Tác dụng hạ huyết áp của các thuốc chống tăng huyết áp, đặc biệt là các thuốc chẹn thụ thể alpha-adrenergic tăng lên khi dùng phối hợp với các dẫn chất phenothiazin.
• Atropin và các chất khác có hoạt tính giống atropin (thuốc chống trầm cảm, imipramin, thuốc kháng cholin, thuốc chống co thắt kiểu atropin, disopyramid, thuốc an thần kinh họ phenothiazin): Tăng tác dụng không mong muốn kiểu atropin như bí tiểu, táo bón, khô miệng, say nóng.
• Các thuốc kháng cholinergic có thể làm giảm tác dụng chống loạn thần của các phenothiazin.
• Các phenothiazin đối kháng với tác dụng trị liệu của amphetamin, levodopa, clonidin, guanethidin, epinephrin.
• Một số thuốc ngăn cản sự hấp thu của phenothiazin là các antacid, các thuốc chữa Parkinson, lithi.
• Liều cao alimemazine làm giảm đáp ứng với các tác nhân hạ đường huyết.
• Adrenalin không được dùng trên bệnh nhân bị quá liều phenothiazin.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

Không được dùng thức uống có cồn hoặc thuốc chứa cồn trong thời gian điều trị.

Nên tránh ánh nắng mặt trời trong thời gian điều trị.

Có nguy cơ bị hội chứng đứng ngồi không yên ở trẻ em.

Hãy hỏi ý kiến bác sĩ trong trường hợp:

• Có bệnh mạn tính ở gan hoặc thận.
• Có tiền sử co giật hay bệnh động kinh từ trước hoặc mới phát.
• Có bệnh tim nặng, alimemazine có thể gây ra nhịp tim nhanh do tác dụng hạ áp của phenothiazine.
• Có bệnh hen, loét dạ dày hoặc viêm môn vị-tá tràng. Tiền sử gia đình có hội chứng tử vong đột ngột ở trẻ sơ sinh.
• Thận trọng khi dùng cho trẻ em có tiền sử ngừng thở khi ngủ.
• Trên người cao tuổi: Có táo bón, chóng mặt hoặc ngủ gật, có các rối loạn tuyến tiền liệt. Thận trọng dùng ở người cao tuổi do có nguy cơ gặp các tác dụng không mong muốn cao hơn. Nên bắt đầu điều trị với mức liều thấp hơn.
• Người lớn tuổi có thiếu hụt thể tích máu sẽ dẻ bị hạ huyết áp tư thế đứng.
• Nguy cơ liệt ruột ở bệnh nhân lớn tuổi có táo bón kéo dài.
• Trong trường hợp có bệnh tiểu đường hoặc dùng chế độ ăn giảm chất bột (kiêng đường), nên chú ý đến hàm lượng saccharose (7,1 g trong 10 ml sirô).

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Không nên dùng thuốc này trong ba tháng đầu thai kỳ.
• Có thể dùng thuốc trong ba tháng giữa hoặc ba tháng cuối thai kỳ, với điều kiện là chỉ được dùng trong thời gian ngắn (vài ngày) và với liều được khuyến nghị.
• Tuy nhiên, vào cuối thai kỳ nếu lạm dụng thuốc này có thể dẫn đến các ảnh hưởng bất lợi cho trẻ sơ sinh. Do đó, phải luôn hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc và không bao giờ được dùng quá liều khuyến nghị.

Thời kỳ cho con bú

• Thuốc này rất dễ tiết vào sữa mẹ. Vì thuốc có tính chất an thần, có thể ảnh hưởng đến trẻ (ngủ lịm, giảm trương lực) hoặc trái lại gây kích thích (mất ngủ), không nên dùng thuốc này trong trường hợp nuôi con bằng sữa mẹ.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Nên chú ý khả năng buồn ngủ khi dùng thuốc này, đặc biệt là đối với lái xe và người vận hành máy móc. Hiện tượng này tăng lên khi dùng thức uống có cồn. Tốt nhất nên bắt đầu điều trị các biểu hiện dị ứng vào buổi tối.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Alimemazine được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa. Sau khi uống 15-20 phút, thuốc có tác dụng và kéo dài 6-8 giờ. Nồng độ alimemazine trong huyết tương đạt tối đa sau 3,5 giờ.

Nửa đời thải trừ là 5-8 giờ. Liên kết với protein huyết tương là 20-30%. Thể tích phân bố lớn nhờ tính tan trong mỡ của những chất này.

Alimemazine chuyển hóa chủ yếu qua gan thành các chất chuyển hóa N-desalkyl chưa rõ hoạt tính và thải trừ qua thận dưới dạng các chất chuyển hóa sulfoxyd (70-80%, sau 48 giờ).

Nói chung, đặc điểm chung của tất cả các kháng histamin, và đặc biệt là phenothiazin, có thể kể ra là:

• Độ sinh khả dụng thường không cao.
• Có khả năng chuyển hoá mạnh mẽ trong một vài trường hợp với sự hình thành nhiều chất chuyển hóa, do đó giải thích vì sao một lượng nhỏ thuốc được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng không biến đổi.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Alimemazine là dẫn chất phenothiazin, có tác dụng kháng histamin và kháng serotonin mạnh, thuốc còn có tác dụng an thần, giảm ho, chống nôn.

Được đặc trưng bởi:

• Alimemazine cạnh tranh với histamin tại các thụ thể histamin H1, do đó có tác dụng kháng histamin H1.
• Một tác dụng an thần rõ rệt ở liều thường dùng do tác dụng histaminergic và adrenolytic trung ương.
• Một tác dụng kháng cholin gây nên các tác dụng phụ ngoại biên.
• Một tác dụng adrenolytic ngoại biên có thế có các ảnh hưởng đến huyết động.

Thông qua cơ chế đối kháng cạnh tranh có thể đảo ngược được ở những mức độ khác nhau, tất cả thuốc kháng histamin đều có chung khả năng đối kháng với các tác dụng của histamin, đặc biệt trên da, phế quản, ruột và mạch máu.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất