Thành phần

Mỗi viên Bột đông khô pha tiêm chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Tenoxicam	20mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Tenoxicam 20mg:

• Giảm đau và chống viêm trong viêm khớp dạng thấp và thoái hóa xương khớp.
• Điều trị ngắn ngày trong rối loạn cơ xương cấp như căng cơ quá mức, bong gân và các vết thương phần mềm khác.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Bột đông khô được hòa tan trong 2 ml nước cất pha tiêm và dung dịch thuốc tiêm pha xong phải dùng ngay.
• Chỉ dùng đường tiêm bắp và tiêm tĩnh mạch.

Liều dùng

Người lớn:

• Ðầu tiên dùng liều đơn 20 mg ngày trong 1 hoặc 2 ngày, sau đó dùng tiếp dạng thuốc uống, uống vào cùng thời điểm mỗi ngày. Không nên dùng liều cao vì thường không đạt được tác dụng cao hơn đáng kể nhưng lại tăng nguy cơ xảy ra ADR.
• Trong điều trị triệu chứng các bệnh lý cơ xương khớp cấp, thường không cần phải dùng thuốc quá 7 ngày, nhưng trường hợp nặng có thể dùng tối đa tới 14 ngày.

Người cao tuổi:

• Giống như các NSAID khác, tenoxicam nên sử dụng thận trọng ở người cao tuổi do tăng nguy cơ phản ứng phụ nghiêm trọng.
• Người cao tuổi thường đang dùng đồng thời với thuốc khác hoặc chức năng gan, thận hoặc tim mạch suy giảm.
• Nếu một NSAID được xem xét là cần thiết, nên dùng liều thấp nhất có hiệu quả và trong thời gian ngắn nhất có thể.
• Bệnh nhân nên được theo dõi chảy máu dạ dày khi dùng NSAID.

Trẻ em:

• Chưa đủ dữ liệu để khuyến cáo dùng thuốc tiêm tenoxicam cho trẻ em.

Bệnh nhân suy thận:

• Nếu ClCr > 25 ml/phút: Dùng liều thông thường nhưng phải theo dõi cẩn thận.
• Nếu ClCr < 25 ml/phút: Chưa đủ dữ liệu để khuyến cáo liều dùng.

Bệnh nhân suy gan: 

• Chưa đủ dữ liệu để khuyến cáo liều dùng ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan.

Tenoxicam liên kết cao với protein nên thận trọng khi nồng độ albumin trong huyết tương giảm đáng kể (ví dụ trong hội chứng thận hư) hoặc khi nồng độ bilirubin cao.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng

• Triệu chứng quá liều NSAID bao gồm đau đầu, buồn nôn, nôn, đau thượng vị, chảy máu đường tiêu hóa, đôi khi tiêu chảy, mất phương hướng, kích động, hôn mê, buồn ngủ, chóng mặt, ù tai, ngất xỉu, thỉnh thoảng co giật.
• Trong trường hợp ngộ độc đáng kể, suy thận cấp và tổn thương gan có thể xảy ra.

Xử trí

• Chưa thấy thông báo kinh nghiệm xử lý các trường hợp nặng quá liều tenoxicam.
• Bệnh nhân cần được điều trị triệu chứng theo yêu cầu. Đảm bảo lượng nước tiểu thải ra đủ.
• Chức nặng thận và gan nên được theo dõi chặt chẽ.
• Bệnh nhân phải được theo dõi ít nhất bốn giờ sau khi dùng liều nguy cơ gây độc. Tình trạng co giật thường xuyên hoặc kéo dài cần được điều trị với dizepam tiêm tĩnh mạch. Dùng các thuốc kháng thụ thể H2 có thể có hiệu quả. Các biện pháp khác có thể được chỉ định theo tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Chống chỉ định

• Viêm loét tiêu hóa tiến triển hoặc tiền sử có viêm loét tiêu hóa, chảy máu đường tiêu hóa (đại tiện ra máu, nôn ra máu).
• Hen, trường hợp dễ có nguy cơ chảy máu như xơ gan, suy tim, suy thận Clcr < 30 ml/phút).
• Quá mẫn với tenoxicam hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Người bệnh có tiền sử quá mẫn (hen, viêm mũi, phù mạch hoặc nổi mày đay) với aspirin hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác.

Tác dụng phụ

Tần suất	Tác dụng phụ
Thường gặp	Nhức đầu, chóng mặt. Đau thượng vị, buồn nôn, khó tiêu. Ngoại ban, mề đay, ngứa ngáy.
Ít gặp	Mệt mỏi, phù, chán ăn, khô miêng. Đánh trống ngực. Nôn, táo bón kéo dài, tiêu chảy, viêm miệng, xuất huyết tiêu hóa, loét dạ dày – tá tràng, viêm dạ dày, đi ngoài phân đen. Rối loạn giấc ngủ.
Hiếm gặp	Quá mẫn: hen, phản vệ, phù mạch. Thiếu máu, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, chảy máu do ức chế kết tập tiểu cầu. Tăng huyết áp. Nhìn mờ. Da nhạy cảm với ánh sáng, hội chứng Steven – Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc. Khó tiểu. Huyết khối tim mạch.

Ngưng thuốc khi có các triệu chứng của loét hoặc xuất huyết tiêu hóa; có thể sử dụng thuốc kháng acid hoặc kháng histamin H2.

Nếu phát hiện dấu hiệu bệnh gan hoặc các phản ứng như tăng bạch cầu ưa acid, phát ban cần dừng thuốc ngay.

Điều trị triệu chứng khi cần, có thể dùng glucocorticoid nếu có hội chứng thận hư, viêm thận, giảm tiểu cầu, thiếu máu tan máu, quá mẫn…

Tương tác thuốc

• Cần tránh điều trị đồng thời với các salicylat, aspirin hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác hoặc glucocorticoid vì tăng nguy cơ các phản ứng phụ (đặc biệt ở đường tiêu hóa).
• Đã có thông báo các thuốc chống viêm không steroid gây giữ lithi, nếu dùng tenoxicam cho người bệnh đang dùng liệu pháp lithi, cần phải tăng cường theo dõi nồng độ lithi và báo cho người bệnh biết cần duy trì lượng nước đưa vào cơ thể và các triệu chứng ngộ độc để phát hiện kịp thời ngộ độc lithi.
• Các thuốc chống viêm không steroid có thể gây giữ nước, kali, natri và có thể ảnh hưởng tới tác dụng bài xuất natri của các thuốc lợi tiểu nên cần điều chỉnh liều. Cần lưu ý các tính chất này khi điều trị cho bệnh nhân giảm chức năng tim hoặc tăng huyết áp do có thể làm bệnh nặng thêm.
• Cholestyramin dùng với tenoxicam tiêm tĩnh mạch làm giảm nửa đời của tenoxicam và tăng thanh thải tenoxicam.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Cần theo dõi cẩn thận người bệnh dùng tenoxicam khi có bệnh đường tiêu hóa.
• Cần theo dõi cẩn thận chức năng gan, tim, thận ở người bệnh trước đây đã bị bệnh thận, hội chứng thận hư, mất dịch, bệnh gan, suy tim sung huyết và khi những người bệnh ấy đang điều trị đồng thời với các thuốc lợi tiểu hoặc các thuốc có khả năng độc thận.
• Với người bệnh cao tuổi cần theo dõi thường xuyên để phát hiện các tương tác khi điều trị đồng thời với các thuốc khác và theo dõi chức năng thận, gan và tim mạch vì có thể bị ảnh hưởng đáng kể bởi các thuốc chống viêm không steroid. Nguy cơ tăng kali huyết có thể tăng ở người cao tuổi.
• Thận trọng với người bệnh có phẫu thuật lớn (như thay khớp) vì tenoxicam làm giảm ngưng kết tiểu cầu, do vậy có thể kéo dài gian chảy máu.
• Nguy cơ huyết khối tim mạch:
  • Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
  • Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.
  • Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện các biến cố bất lợi, cần sử dụng Tenoxicam 20 mg ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể .
• Tenoxicam 20 mg chứa tá dược thimerosal với vai trò là chất bảo quản nên có thể gây phản ứng dị ứng. Đồng thời, thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân đã xảy ra bất kỳ vấn đề sức khỏe nào sau khi sử dụng vắc xin trước đó.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai:

• Chưa có dữ liệu về độ an toàn của tenoxicam với thai nhi.
• Tránh dùng thuốc Tenoxicam 20mg Bidiphar cho đối tượng này vì NSAID đã được biết là có thể gây đóng động mạch ở trẻ sơ sinh.

Thời kỳ cho con bú :

• Chưa rõ tenoxicam có bài tiết vào sữa mẹ hay không, tránh dùng thuốc Tenoxicam 20mg Bidiphar cho đối tượng này hoặc xem xét ngừng cho bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Những bệnh nhân có các triệu chứng do tác dụng phụ của thuốc như chóng mặt, hoa mắt, buồn ngủ, mệt mỏi hoặc rối loạn thị giác nên hạn chế lái xe và vận hành máy.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Hấp thu: Tenoxicam hấp thu nhanh sau khi được tiêm hoặc uống. Nồng độ của chất này trong máu phụ thuộc vào liều dùng. Sau khi tiêm bắp, nồng độ tối đa trong máu đạt được sau 15 phút. Nồng độ tenoxicam cân bằng sau 10-15 ngày.
• Phân bố: Tenoxicam gắn kết nhiều với protein huyết tương, lên tới 99%, có thể xâm nhập vào hoạt dịch với nồng độ bằng ½ nồng độ trong máu. Khi được tiêm tĩnh mạch, thuốc cho nồng độ trong máu giảm nhanh trong 120 phút do phân phối tới các khu vực khác.
• Chuyển hóa: Tenoxicam được chuyển hóa ở gan với chất chuyển hóa không hoạt tính là 5-hydroxypyridyl.
• Thải trừ: Thuốc được bài tiết chủ yếu qua thận, một lượng nhỏ thải trừ qua mật.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Tenoxicam thuộc nhóm thuốc kháng viêm phi steroid, có khả năng chống viêm và giảm đau hiệu quả và có một chút tác dụng hạ sốt. Cơ chế hoạt động của tenoxicam được cho là có liên quan tới việc ức chế hoạt động của enzym cyclooxygenase (COX), từ đó ngăn cản quá trình tổng hợp prostaglandin và sự tập trung của bạch cầu ở khu vực viêm.
• Tenoxicam được sử dụng trong giảm thiểu triệu chứng của thoái hóa khớp, viêm khớp dạng thấp, chấn thương mô mềm (dùng ngắn ngày).

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất