Thành phần

Mỗi viên Viên nén chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Tadalafil	5mg

Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị rối loạn cương dương ở nam giới trưởng thành. Thuốc chỉ có tác dụng khi có sự kích thích tình dục.
• Điều trị các dấu hiệu và triệu chứng của tăng sản lành tính tuyến tiền liệt ở nam giới trưởng thành.

Cách dùng & Liều dùng

Liều dùng

Rối loạn cương dương ở nam giới trưởng thành

• Liều khuyến cáo 10 mg ngày một lần, ít nhất 30 phút trước khi quan hệ tình dục, có thể tăng đến 20 mg. Tối đa 1 lần/ngày.
• Liều 10 mg và 20 mg được dùng trước khi quan hệ tình dục và khuyến cáo không dùng liên tục mỗi ngày.
• Ở bệnh nhân dùng tadalafil thường xuyên (ít nhất 2 lần/tuần), chế độ 1 lần/ngày với liều tadalafil thấp nhất có thể thích hợp. Liều khuyến cáo 5 mg x 1 lần/ngày, có thể giảm xuống 2,5 mg x 1 lần/ngày.
• Nên đánh giá lại định kì sự phù hợp của việc tiếp tục sử dụng chế độ hàng ngày.

Tăng sản lành tính tuyến tiền liệt ở nam giới trưởng thành

• Liều khuyến cáo 5 mg, uống vào cùng thời điểm mỗi ngày.

Người cao tuổi, bệnh nhân suy thận nhẹ – trung bình, bệnh nhân đái tháo đường

• Không cần điều chỉnh liều.

Bệnh nhân suy thận nặng

• Liều tối đa 10 mg. Chế độ liều 2,5 mg hoặc 5 mg x 1 lần/ngày không được khuyến cáo.

Bệnh nhân suy gan

• Liều khuyến cáo 10 mg trước khi quan hệ tình dục.

Trẻ em

• Không phù hợp khi dùng cho trẻ em.

Cách dùng

• Tadalafil STELLA 5 mg được dùng bằng đường uống, không phụ thuộc vào bữa ăn.

Chống chỉ định

• Mẫn cảm với tadalafil hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân dùng các thuốc thuộc dẫn xuất nitrate.
• Không dùng cho bệnh nhân nam có bệnh tim mạch được khuyên phải tránh quan hệ tình dục.
• Bệnh nhân mất thị lực một bên mắt do bệnh thiếu máu thần kinh thị trước không do viêm động mạch.
• Bệnh nhân bị loạn nhịp không kiểm soát, hạ huyết áp (< 90/50 mmHg), hoặc tăng huyết áp không kiểm soát.
• Bệnh nhân bị đột quỵ trong vòng 6 tháng trước.
• Bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim trong vòng 90 ngày trước.
• Bệnh nhân bị đau thắt ngực không ổn định hoặc đau thắt ngực xảy ra trong khi quan hệ tình dục.
• Bệnh nhân bị suy tim nhóm 2 hoặc cao hơn trong vòng 6 tháng trước.
• Chống chỉ định dùng đồng thời các chất ức chế PDE5, gồm cả tadalafil, với các chất kích thích guanylat cyclase như riociugat.

Tác dụng phụ

• Thường gặp: Đau đầu, chứng đỏ bừng, xung huyết mũi, khó tiêu, trào ngược dạ dày – thực quản, đau lưng, đau cơ, đau chân tay.
• Ít gặp: Các phản ứng quá mẫn, choáng váng, nhìn mờ, đau mắt, ù tai, nhịp tim nhanh, đánh trống ngực, hạ huyết áp, tăng huyết áp, khó thở, chảy máu cam, đau bụng, phát ban, tăng tiết mồ hôi, tiểu ra máu, xuất huyết dương vật, tinh dịch có máu, đau ngực.
• Hiếm gặp: Phù mạch, đột quỵ, khiếm khuyết tầm nhìn, sưng mi mắt, xung huyết kết mạch, mất thính lực đột ngột, nhồi máu cơ tim, đau thắt ngực không ổn định, loạn nhịp thất, mày đay, viêm da tróc vảy, chứng cương dương vật, phù mặt, đột tử do tim.

Tương tác thuốc

Nitrat hữu cơ và dẫn chất nitric oxide

• Tăng tác dụng hạ huyết áp, kể cả dùng nitrit dạng hít. Chống chỉ định khi phối hợp tadalafil với các thuốc này.

Thuốc ảnh hưởng đến enzym microsom gan

• Kết hợp với các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 (ketoconazol, thuốc ức chế HIV protease, thuốc ức chế non-nucleoside transcriptase): Tăng AUC của tadalafil.
• Kết hợp với thuốc ức chế HIV protease (amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir phối hợp với ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir kết hợp với ritonavir liều thấp) hoặc thuốc ức chế men sao chép ngược non-nucleoside: Tăng nồng độ đỉnh trong huyết tương, mức độ hấp thu và thời gian bán thải của tadalafil.
• Kết hợp với rifampin, chất cảm ứng CYP3A4: Giảm nồng độ tadalafil.

Thuốc trị cao huyết áp

• Nguy cơ hạ huyết áp khi phối hợp đồng thời với các thuốc trị cao huyết áp (doxazosin, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II).
• Thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc ức chế PDE týp 5 và thuốc chẹn thụ thể alpha vì cả hai đều là thuốc giãn mạch.
• Kết hợp tadalafil với metoprolol, enalapril, amlodipin hoặc bendrofluazid làm giảm huyết áp.

Theophylline

• Tương tác dược lực tiềm tàng (sự tăng nhẹ của theophylin làm tăng nhịp tim).

Các thuốc kháng acid

• Tương tác dược động tiềm tàng (giảm tốc độ nhưng mức độ hấp thu của tadalafil không giảm) khi dùng đồng thời với các thuốc kháng acid chứa magnesi hydroxyd/nhôm hydroxyd.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

• Nên kiểm tra để loại trừ khả năng bị ung thư tuyến tiền liệt và đánh giá tình trạng tim mạch trước khi bắt đầu điều trị với tadalafil cho những bệnh nhân tăng sản lành tính tuyến tiền liệt
• Nên đánh giá tình trạng tim mạch của bệnh nhân trước khi khởi đầu điều trị với tadalafil. Những tác động trầm trọng trên tim mạch bao gồm nhồi máu cơ tim, ngưng tim đột ngột, đột quỵ, đau ngực, hồi hộp và mạch nhanh.
• Không nên dùng tadalafil ở những bệnh nhân rối loạn võng mạc thoái hóa di truyền, kể cả viêm võng mạc sắc tố.
• Thận trọng khi dùng thuốc ở những bệnh nhân có biến dạng giải phẫu dương vật (như dương vật gập góc, bệnh xơ thể hang, bệnh Peyronie) và những bệnh lý có thể dẫn đến chứng cương cứng dương vật (như bệnh thiếu máu hồng cầu hình liềm, đa u tủy, bệnh bạch cầu).
• Không nên phối hợp đồng thời tadalafil với các thuốc khác để điều trị rối loạn cương dương.
• Tadalafil STELLA 5 mg có chứa tá dược lactose. Không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt enzym lactase toàn phần hay kém hấp thu glucose-galactose.
• Không dùng tadalafil cho trẻ em, trẻ sơ sinh và phụ nữ.
• Thận trọng sử dụng tadalafil trước khi lái xe và vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Tadalafil hấp thu tốt sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 2 giờ, tốc độ và mức độ hấp thu không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Tadalafil được phân bố rộng vào các mô và khoảng 94% gắn kết với protein huyết tương.
• Thuốc được chuyển hóa chủ yếu ở gan qua cytochrome P450 isoenzym CYP3A4. Chất chuyển hóa chính dạng methylcatechol glucuronid không có hoạt tính.
• Thời gian bán thải trung bình của tadalafil khoảng 17,5 giờ. Tadalafil được đào thải chủ yếu dưới dạng chất chuyển hóa qua phân (61% liều sử dụng) và lượng ít hơn qua nước tiểu (36% liều sử dụng). Độ thanh thải giảm ở người lớn tuổi và bệnh nhân suy thận.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Tadalafil là chất ức chế chọn lọc, có hồi phục men phosphodiesterase týp 5 (PDE5). Khi kích thích tình dục dẫn đến phóng thích nitric oxideu tại chỗ, sự ức chế PDE5 của tadalafil làm tăng nồng độ cGMP trong thể hang. Điều này dẫn đến làm giãn cơ trơn và tăng dòng máu vào các mô dương vật, từ đó gây cương dương vật. Khi không có kích thích tình dục, tadalafil không có tác dụng.
• Hiệu quả của việc ức chế PDE5 trên nồng độ cGMP trong thể hang cũng được quan sát thấy ở cơ trơn của tuyến tiền liệt, bàng quang và sự cung cấp mạch máu của chúng. Kết quả là sự giãn mạch làm tăng tưới máu có thể là cơ chế làm giảm các triệu chứng của tăng sản lành tính tuyến tiền liệt. Những tác động trên mạch máu này có thể được bổ sung bằng việc ức chế hoạt động thần kinh hướng tâm từ bàng quang và sự giãn cơ trơn của tuyến tiền liệt và bàng quang.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh nắng trực tiếp.

Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất