Thành phần

Mỗi viên Viên nén chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Tadalafil	20mg

Công dụng (Chỉ định)

Tadalafil STELLA 20mg được dùng trong điều trị rối loạn cương dương. Thuốc chỉ có tác dụng khi có sự kích thích tình dục.

Cách dùng & Liều dùng

Liều dùng

Liều thường dùng: 10mg, ít nhất 30 phút trước khi quan hệ tình dục. Có thể tăng đến 20 mg hoặc giảm còn 5 mg khi cần thiết. Hiệu quả có thể kéo dài đến 36 giờ sau khi uống. Liều tối đa là 1 lần/ngày, không dùng liên tục hằng ngày.

Người cao tuổi: Không cần hiệu chỉnh liều.

Bệnh nhân suy gan nhẹ đến vừa: Liều tối đa 10 mg, 1 lần/ngày; suy gan nặng: Không dùng.

Bệnh nhân suy thận

• ClCr = 31 – 50 ml/phút: Khởi đầu 5 mg, 1 lần/ngày, tối đa 10 mg/lần, mỗi 48 giờ.
• ClCr < 30 ml/phút và bệnh nhân đang thẩm phân máu: Tối đa 5 mg, 1 lần/ngày.

Bệnh nhân đã ổn định với chế độ điều trị dùng thuốc chẹn thụ thể alpha: Liều khởi đầu 5 mg.

Bệnh nhân dùng thuốc ức chế mạnh isoenzym CYP3A4: Tối đa 10 mg trong 72 giờ.

Cách dùng

• Tadalafil STELLA 20mg được dùng bằng đường uống, không phụ thuộc vào bữa ăn.

Chống chỉ định

• Kết hợp với nitrat hoặc nitrit hữu cơ, liên tục và/hoặc không liên tục.
• Mẫn cảm với tadalafil hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Không dùng cho bệnh nhân nam có bệnh tim mạch được khuyên phải tránh quan hệ tình dục.
• Bệnh nhân mất thị lực một bên mắt do bệnh thiếu máu thần kinh thị trước không do viêm động mạch.
• Bệnh nhân bị loạn nhịp không kiểm soát, hạ huyết áp (< 90/50 mmHg), hoặc tăng huyết áp không kiểm soát.
• Bệnh nhân đột quỵ trong vòng 6 tháng trước.
• Bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim trong vòng 90 ngày trước.
• Bệnh nhân bị đau thắt ngực không ổn định hoặc đau thắt ngực xảy ra trong khi quan hệ tình dục.
• Bệnh nhân bị suy tim nhóm 2 hoặc cao hơn trong vòng 6 tháng trước.

Tác dụng phụ

Thường gặp: Đau đầu, chứng đỏ bừng, xung huyết mũi, khó tiêu, trào ngược dạ dày-thực quản, đau lưng, đau cơ, đau chân tay.

Tương tác thuốc

Nitrat hữu cơ và dẫn chất nitric oxyd: Tăng tác dụng hạ huyết áp, kể cả dùng nitrit dạng hit. Chống chỉ định khi phối hợp tadalafil với các thuốc này

Thuốc ảnh hưởng đến enzym microsom gan:

• Kết hợp với các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 (ketoconazol, thuốC Ức chế HIV protease, thuốc ức chế non-nucleosidal transcriptase): Tăng AUC của tadalafil.
• Kết hợp với thuốc ức chế HIV protease (amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir phối hợp với ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir kết hợp với ritonavir liều thấp) hoặc thuốc ức chế men sao chép ngược non-nucleotid: Tăng nồng độ đỉnh trong huyết tương, mức độ hấp thu và thời gian bán thải của tadalafil.
• Kết hợp với rifampin, chất cảm ứng CYP3A4: Giảm nồng độ tadalafil.

Thuốc trị cao huyết áp: Nguy cơ hạ huyết áp khi phối hợp đồng thời với các thuốc trị cao huyết áp (doxazosin, thuốc chẹn thu thể angiotensin II). Thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc ức chế PDE týp 5 và thuốc chẹn thụ thể alpha vi cả hai đều là thuốc giãn mạch. Kết hợp tadalafil với metoprolol, enalapril, amlodipin hoặc bendrofluazid làm giảm huyết áp.

Theophyllin: Tuơng tác dược lực tiềm tàng (su tăng nhẹ của theophyllin làm tăng nhịp tim).

Các thuốc kháng acid: Tuơng tác dược đong tiềm tàng (giảm tốc độ nhưng múc độ hấp thu của tadalafil không giảm) khi dùng đồng thời với các thuốc kháng acid chứa magnesi hydroxyd/nhôm hydroxyd.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

• Nên đánh giá tình trạng tim mạch của bệnh nhân trước khi khởi đầu điều trị với tadalafil. Những tác động trầm trọng trên tim mạch bao gồm nhồi máu cơ tim, ngưng tim đột ngột, đột quỵ, đau ngực, hồi hộp và mạch nhanh.
• Không nên dùng tadalafil ở những bệnh nhân rối loạn võng mạc thoái hóa di truyền, kể cả viêm võng mạc sắc tố.
• Thận trọng khi dùng thuốc ở những bệnh nhân có biến dạng giải phẫu dương vật (như dương vật gập góc, bệnh xơ thể hang, bệnh Peyronie) và những bệnh lý có thể dẫn đến chứng cương cứng dương vật (như bệnh thiếu máu hồng cầu hình liềm, đa u tủy, bệnh bạch cầu).
• Không nên phối hợp đồng thời tadalafil với các thuốc khác để điều trị rối loạn cương dương.
• Tadalafil STELLA 20mg có chứa tá dược lactose. Không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt enzym lactase toàn phần hay kém hấp thu glucose-galactose.
• Không dùng tadalafil cho trẻ em, trẻ sơ sinh và phụ nữ.
• Thận trọng sử dụng tadalafil trước khi lái xe và vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Hấp thu nhanh sau khi uống; không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Nồng độ đỉnh trong huyết tương thường đạt được trong vòng 0,5–6 giờ. Sau một liều uống duy nhất, hiệu quả đạt được trong vòng 30 phút. Cải thiện khả năng cương cứng lên đến 36 giờ.

Phân bố

• Liên kết protein huyết tương khoảng 94%.

Chuyển hóa

• Được chuyển hóa ở gan, chủ yếu bởi CYP3A4, thành các chất chuyển hóa không hoạt tính.

Thải trừ

• Thải trừ chủ yếu dưới dạng chất chuyển hóa qua phân (61%) và nước tiểu (36%). Không được loại bỏ đáng kể bằng cách chạy thận nhân tạo. Thời gian bán thải là 17,5 giờ.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Tadalafil là chất ức chế chọn lọc, có hồi phục guanosin monophosphat vòng (cGMP) đặc biệt là men phosphodiesterase type 5 (PDE5).
• Khi kích thích tình dục dẫn đến phóng thích nitric oxyd tại chỗ, sự ức chế PDE5 của tadalafi làm tăng nồng độ cGMP trong thể hang. Kết quả làm giãn cơ trơn và tăng dòng máu vào các mô dương vật, từ đó gây cương dương vật.
• Tadalafil không có tác dụng khi không có kích thích tình dục.

Bảo quản

• Tránh ánh nắng trực tiếp
• Để xa tầm tay trẻ em

Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất