Thành phần

Mỗi viên Viên nén chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Tadalafil	2.5mg

Công dụng (Chỉ định)

Tadalafil STELLA 2.5mg được dùng trong điều trị rối loạn cương dương ở nam giới trưởng thành. Thuốc chỉ có tác dụng khi có sự kích thích tình dục.

Cách dùng & Liều dùng

Liều dùng thuốc Tadalafil STELLA 2.5 mg

• Liều khuyến cáo 10 mg ngày một lần, ít nhất 30 phút trước khi quan hệ tình dục, có thể tăng đến 20 mg. Tối đa 1 lần/ngày.
• Liều 10 mg và 20 mg được dùng trước khi quan hệ tình dục và khuyến cáo không dùng liên tục mỗi ngày.
• Ở bệnh nhân dùng tadalafil thường xuyên (ít nhất 2 lần/tuần), chế độ 1 lần/ngày với liều tadalafil thấp nhất có thể thích hợp. Liều khuyến cáo 5 mg x 1 lần/ngày vào cùng thời điểm trong ngày, có thể giảm xuống 2,5 mg x 1 lần/ngày.

Nên đánh giá lại định kì sự phù hợp của việc tiếp tục sử dụng chế độ hàng ngày.

Người cao tuổi, bệnh nhân suy thận nhẹ – trung bình, bệnh nhân đái tháo đường

• Không cần điều chỉnh liều.

Bệnh nhân suy thận nặng

• Liều tối đa 10 mg. Chế độ liều 2,5 mg hoặc 5 mg x 1 lần/ngày không được khuyến cáo.

Bệnh nhân suy gan

• Liều khuyến cáo 10 mg trước khi quan hệ tình dục. Chưa có dữ liệu về việc dùng cao hơn 10 mg tadalafil. Chế độ liều tadalafil 1 lần/ngày chưa được đánh giá.

Trẻ em

• Không phù hợp khi dùng cho trẻ em.

Cách dùng thuốc Tadalafil STELLA 2.5 mg

Tadalafil STELLA 2.5 mg được dùng bằng đường uống, không phụ thuộc vào bữa ăn.

Chống chỉ định

• Mẫn cảm với tadalafil hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân dùng các thuốc thuộc dẫn xuất nitrate.
• Không dùng cho bệnh nhân nam có bệnh tim mạch được khuyên phải tránh quan hệ tình dục.
• Bệnh nhân mất thị lực một bên mắt do bệnh thiếu máu thần kinh thị trước không do viêm động mạch.
• Bệnh nhân bị loạn nhịp không kiểm soát, hạ huyết áp (< 90/50 mmHg), hoặc tăng huyết áp không kiểm soát.
• Bệnh nhân bị đột quỵ trong vòng 6 tháng trước.
• Bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim trong vòng 90 ngày trước.
• Bệnh nhân bị đau thắt ngực không ổn định hoặc đau thắt ngực xảy ra trong khi quan hệ tình dục.
• Bệnh nhân bị suy tim nhóm 2 hoặc cao hơn trong vòng 6 tháng trước.
• Chống chỉ định dùng đồng thời các chất ức chế PDE5, gồm cả tadalafil, với các chất kích thích guanylat cyclase như riociugat.

Tác dụng phụ

• Thường gặp: Đau đầu, chứng đỏ bừng, xung huyết mũi, khó tiêu, trào ngược dạ dày – thực quản, đau lưng, đau cơ, đau chân tay.
• Ít gặp: Các phản ứng quá mẫn, choáng váng, nhìn mờ, đau mắt, ù tai, nhịp tim nhanh, đánh trống ngực, hạ huyết áp, tăng huyết áp, khó thở, chảy máu cam, đau bụng, phát ban, tăng tiết mồ hôi, tiểu ra máu, xuất huyết dương vật, tinh dịch có máu, đau ngực.
• Hiếm gặp: Phù mạch, đột quỵ, khiếm khuyết tầm nhìn, sưng mi mắt, xung huyết kết mạch, mất thính lực đột ngột, nhồi máu cơ tim, đau thắt ngực không ổn định, loạn nhịp thất, mày đay, viêm da tróc vảy, chứng cương dương vật, phù mặt, đột tử do tim.

Tương tác thuốc

Nitrat hữu cơ và dẫn chất nitric oxyd: Tăng tác dụng hạ huyết áp, kể cả dùng nitrit dạng hit. Chống chỉ định khi phối hợp tadalafil với các thuốc này

Thuốc ảnh hưởng đến enzym microsom gan:

• Kết hợp với các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 (ketoconazol, thuốC Ức chế HIV protease, thuốc ức chế non-nucleosidal transcriptase): Tăng AUC của tadalafil.
• Kết hợp với thuốc ức chế HIV protease (amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir phối hợp với ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir kết hợp với ritonavir liều thấp) hoặc thuốc ức chế men sao chép ngược non-nucleotid: Tăng nồng độ đỉnh trong huyết tương, mức độ hấp thu và thời gian bán thải của tadalafil.
• Kết hợp với rifampin, chất cảm ứng CYP3A4: Giảm nồng độ tadalafil.

Thuốc trị cao huyết áp: Nguy cơ hạ huyết áp khi phối hợp đồng thời với các thuốc trị cao huyết áp (doxazosin, thuốc chẹn thu thể angiotensin II). Thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc ức chế PDE týp 5 và thuốc chẹn thụ thể alpha vi cả hai đều là thuốc giãn mạch. Kết hợp tadalafil với metoprolol, enalapril, amlodipin hoặc bendrofluazid làm giảm huyết áp.

Theophyllin: Tuơng tác dược lực tiềm tàng (su tăng nhẹ của theophyllin làm tăng nhịp tim).

Các thuốc kháng acid: Tuơng tác dược đong tiềm tàng (giảm tốc độ nhưng múc độ hấp thu của tadalafil không giảm) khi dùng đồng thời với các thuốc kháng acid chứa magnesi hydroxyd/nhôm hydroxyd.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

• Trước khi bắt đầu điều trị bằng tadalafil cho bệnh nhân tăng sản lành tính tuyến tiền liệt nên được kiểm tra để loại trừ sự hiện diện của ung thư biểu mô tuyến tiền liệt và đánh giá tình trạng tim mạch.
• Cần đánh giá tình trạng tim mạch của bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị bằng tadalafil. Các biến cố tim mạch nghiêm trọng, bao gồm nhồi máu cơ tim, đột tử do tim, đột quỵ, đau ngực, đánh trống ngực và nhịp tim nhanh đã được báo cáo.
• Việc sử dụng tadalafil hiện không được khuyến cáo ở những bệnh nhân bị rối loạn thoái hóa võng mạc di truyền, bao gồm cả viêm võng mạc sắc tố.
• Thận trọng khi sử dụng ở những bệnh nhân bị biến dạng giải phẫu dương vật (ví dụ: góc cạnh, xơ hóa thể hang, bệnh Peyronie) và những bệnh nhân có thể dẫn đến cương cứng dương vật (ví dụ: thiếu máu hồng cầu hình liềm, đa u tủy, bệnh bạch cầu).
• Việc sử dụng kết hợp tadalafil và các liệu pháp điều trị rối loạn cương dương khác hiện không được khuyến cáo.
• Tadalafil STELLA 2.5 mg có chứa đường sữa. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase toàn phần hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
• Thuốc không được chỉ định sử dụng cho trẻ em, trẻ sơ sinh và phụ nữ.
• Bệnh nhân nên biết về cách họ phản ứng với tadalafil trước khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Hấp thu nhanh sau khi uống; không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Nồng độ đỉnh trong huyết tương thường đạt được trong vòng 0,5–6 giờ. Sau một liều uống duy nhất, hiệu quả đạt được trong vòng 30 phút. Cải thiện khả năng cương cứng lên đến 36 giờ.

Phân bố

• Liên kết protein huyết tương khoảng 94%.

Chuyển hóa

• Được chuyển hóa ở gan, chủ yếu bởi CYP3A4, thành các chất chuyển hóa không hoạt tính.

Thải trừ

• Thải trừ chủ yếu dưới dạng chất chuyển hóa qua phân (61%) và nước tiểu (36%). Không được loại bỏ đáng kể bằng cách chạy thận nhân tạo. Thời gian bán thải là 17,5 giờ.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Tadalafil là chất ức chế chọn lọc, có hồi phục guanosin monophosphat vòng (cGMP) đặc biệt là men phosphodiesterase type 5 (PDE5).
• Khi kích thích tình dục dẫn đến phóng thích nitric oxyd tại chỗ, sự ức chế PDE5 của tadalafi làm tăng nồng độ cGMP trong thể hang. Kết quả làm giãn cơ trơn và tăng dòng máu vào các mô dương vật, từ đó gây cương dương vật.
• Tadalafil không có tác dụng khi không có kích thích tình dục.

Bảo quản

• Tránh ánh nắng trực tiếp
• Để xa tầm tay trẻ em

Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất