Thành phần

Mỗi viên Viên nén chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Sotalol chlorhydrate	80mg

Công dụng (Chỉ định)

Thuốc Sotalol 80mg Viatris điều trị và dự phòng các đợt tái phát của:

• Điều trị cao huyết áp
• Ngăn ngừa các cơn đau thắt ngực & loạn nhịp tim

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng Sotalol 80mg Viatris

• Bắt đầu điều trị Sotalol từ liều thấp và tăng dần liều (tại bệnh viện có phương tiện theo dõi và đánh giá nhịp tim). Chỉ được dùng sotalol sau khi đã đánh giá lâm sàng đầy đủ và phải xác định liều lượng sotalol cho từng người bệnh trên cơ sở đáp ứng điều trị và dung nạp.
• Điều chỉnh liều sotalol từng bước, tăng liều cách nhau 2 – 3 ngày để đạt nồng độ huyết tương ở trạng thái ổn định và để theo dõi QT.

Liều dùng Sotalol 80mg Viatris

Người lớn

Loạn nhịp nhanh thất đe dọa tính mạng:

• Liều bắt đầu được khuyến cáo là 80 mg/lần, ngày 2 lần. Nếu cần thiết, có thể tăng dần liều tới 240 – 320 mg/ngày chia làm nhiều liều nhỏ (120 – 160 mg/ lần, ngày 2 lần) sau khi đã đánh giá hiệu quả lâm sàng (thí dụ kích thích điện theo chương trình PES, Holter) và độ an toàn (thí dụ QT, tần số tim, điện giải đồ) trước khi tăng để tránh nguy cơ gây thêm loạn nhịp. Cách 3 ngày mới tăng liều để sotalol đạt được nồng độ ổn định.
• Liều duy trì thông thường ở người lớn: 160 – 320 mg/ngày chia làm 2 lần. Đối với bệnh nhân có loạn nhịp thất kháng trị đe dọa tính mạng, liều có thể tăng tới 480 – 640 mg/ngày chia làm 2 lần. Tuy nhiên, cần phải cân nhắc lợi hại vì với liều cao, dễ có nguy cơ nhiễm độc nặng.

Loạn nhịp nhanh trên thất:

• Phải điều chỉnh liều cẩn thận cho từng người bệnh tuỳ theo chức năng thận và khoảng QT.

Điều trị cấp rung nhĩ hoặc flutter nhĩ kéo dài ở người lớn có chức năng thận bình thường (hệ số thanh thải creatinin trên 60 ml/phút) và QT gần bình thường (450 miligiây hoặc dưới):

• Liều 80 mg/lần ngày 2 lần. Không khuyến cáo điều trị cho người bệnh có QT kéo dài lúc khởi điểm điều trị (vượt quá 450 miligiây) vì có thể gây loạn nhịp mới (thí dụ xoắn đỉnh). QT phải được xác định 2 – 4 giờ sau khi uống mỗi liều. Đối với bệnh nhân nội trú có chức năng thận bình thường, phải ngừng hoặc giảm liều sotalol khi thấy QT bằng hoặc hơn 500 miligiây.
• Nếu người bệnh được kiểm soát tốt, (thí dụ rung nhĩ hoặc flutter nhĩ không tái phát) trong 3 ngày đầu có giám sát với liều 80 mg/lần, ngày 2 lần và QT dưới 500 miligiây thì có thể cho bệnh nhân ra ngoại trú với điều trị hiện tại. Nếu rung nhĩ hoặc flutter nhĩ tái phát trở lại trong thời gian bắt đầu điều trị, có thể tăng dần liều sau khi đánh giá thích hợp cho tới liều 120 mg/lần hoặc 160 mg/lần, ngày 2 lần (liều tối đa được khuyến cáo). Cách 3 ngày mới cho tăng liều. Không khuyến cáo liều trên 160 mg/lần/ngày.
• 2 lần vì tăng nguy cơ xoắn đỉnh.

Liều duy trì: Khi ra viện, phải định kỳ đo hệ số thanh thải creatinin và khoảng QT. Nếu QT bằng 520 miligiây hoặc dài hơn hoặc nếu khoảng JT bằng 430 miligiây hoặc dài hơn ở người bệnh có khoảng QRS vượt quá 100 miligiây, phải giảm liều sotalol và phải giám sát người bệnh cho tới khi QT < 500 miligiây hoặc JT < 430 miligiây. Nếu QT bằng 520 miligiây hoặc dài hơn ở liều duy trì thấp nhất 80 mg ngày 2 lần, phải ngừng thuốc.

Trẻ em

• Không sử dụng trên đối tượng trẻ em.

Đối tượng khác

Suy thận: Cần phải thay đổi khoảng cách thời gian dùng thuốc như sau:

• Nếu độ thanh thải creatinin lớn hơn 60 ml/phút thì khoảng cách là 12 giờ.
• Nếu độ thanh thải creatinin là 30 – 59 ml/phút thì khoảng cách là 24 giờ.
• Nếu độ thanh thải creatinin là 10 – 29 ml/phút thì khoảng cách là 36 – 48 giờ.
• Nếu độ thanh thải creatinin nhỏ hơn 10 ml/phút thì tùy thuộc từng người bệnh.
• Chỉ thực hiện mỗi lần tăng liều mới sau khi đã dùng nhắc lại liều cũ ít nhất 5 hoặc 6 lần ở khoảng cách thời gian thích hợp đối với mức độ suy thận.

Lọc máu, thận nhân tạo: Cần thận trọng khi dùng Sotalol 80mg Viatris cho bệnh nhân lọc máu, thận nhân tạo vì nửa đời đào thải ở người vô niệu có thể kéo dài (tới 69 giờ). Tuy nhiên, vì thuốc một phần được loại bỏ do lọc máu thận nhân tạo, nên sau khi lọc máu xong, nồng độ sotalol trong huyết tương thường trở lại.

Suy gan: Không cần điều chỉnh liều.

Quá liều

Quá liều và độc tính

• Quá liều cố ý hoặc ngẫu nhiên với sotalol hiếm dẫn đến tử vong.
• Dấu hiệu thường gặp: Nhịp tim chậm, suy tim sung huyết, hạ huyết áp, co thắt phế quản và hạ glucose huyết. Trong những trường hợp quá liều cố ý, với liều rất lớn (2 – 16 g) sotalol, đã thấy những dấu hiệu lâm sàng sau: Hạ huyết áp, nhịp tim chậm, suy tâm thu, kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh, nhịp nhanh thất, và ngoại tâm thu thất.

Cách xử lý khi quá liều

• Ngừng điều trị bằng sotalol và theo dõi người bệnh chặt chẽ.
• Có thể áp dụng thẩm tách máu để làm giảm nồng độ sotalol trong huyết tương. Phải theo dõi cẩn thận cho đến khi khoảng QT trở về bình thường và tần số tim trở lại mức trên 50 nhịp đập trong một phút.
• Nhịp tim chậm hoặc suy tâm thu: Atropin, một thuốc kháng cholinergic khác, một thuốc kích thích beta-adrenergic hoặc tạo nhịp tim qua tĩnh mạch.
• Blốc tim (độ hai và độ ba): Đặt máy tạo nhịp tim qua tĩnh mạch. Hạ huyết áp (phụ thuộc vào những yếu tố kết hợp): Isoproterenol hoặc norepinephrin.
• Co thắt phế quản: Aminophylin hoặc khí dung thuốc kích thích thụ thể beta 2.
• Xoắn đỉnh: Tạo nhịp tim qua tĩnh mạch, magnesi sulfat, kali.
• Isoproterenol (trừ khi bị bệnh tim thiếu máu cục bộ hoặc hội chứng QT kéo dài bẩm sinh).

Quên liều và xử trí

• Nếu bỏ lỡ một liều, hãy bỏ qua liều và dùng liều tiếp theo vào thời gian thường xuyên theo lịch trình. Không dùng liều gấp đôi hoặc tăng tần suất dùng thuốc để bù cho liều đã quên.

Chống chỉ định

Để đảm bảo sử dụng thuốc một cách an toàn, hãy trao đổi với bác sĩ trước khi bắt đầu dùng Sotalol 80mg Viatris nếu bạn đã từng:

• Đã từng có phản ứng dị ứng với sotalol hoặc bất kỳ loại thuốc nào khác
• Huyết áp thấp hoặc nhịp tim chậm
• Mắc bệnh suy tim và đang trở nên tồi tệ hơn, bệnh tim hoặc gần đây bạn đã bị đau tim
• Bất kỳ vấn đề nào với thận
• Tuyến giáp hoạt động quá mức (cường giáp) – sotalol có thể khiến cho bạn khó nhận ra các dấu hiệu cảnh báo có quá nhiều hormone tuyến giáp trong cơ thể (nhiễm độc giáp).
• Vấn đề lưu thông máu nghiêm trọng ở tay chân (chẳng hạn như hiện tượng raynaud), có thể làm cho ngón tay và ngón chân của bạn ngứa ran hoặc chuyển sang màu tái nhợt hoặc xanh lam.
• Nhiễm toan chuyển hóa – khi có quá nhiều axit ở trong máu của bạn.
• Bệnh phổi hoặc hen suyễn nặng
• Tiêu chảy nặng

Tác dụng phụ

Thường gặp

• Mệt mỏi, chóng mặt, lú lẫn, bồn chồn, nhức đầu, rối loạn giấc ngủ, trầm cảm.
• Nhịp tim chậm, đau ngực, đánh trống ngực, suy tim sung huyết, giảm tuần hoàn ngoại biên, phù, điện tâm đồ khác thường, giảm huyết áp, gây loạn nhịp tim, ngất.
• tiêu chảy, buồn nôn, nôn, khó chịu ở dạ dày.
• Yếu cơ, dị cảm.
• Khó thở, những vấn đề về đường hô hấp trên, hen, ngứa, ban.
• Giảm khả năng tình dục, chảy máu.
• Rối loạn thị giác.

Ít gặp

• Hiện tượng Raynaud.
• Da đỏ, da bong vẩy, hoại tử da nếu thuốc thoát mạch, giảm bạch cầu.
• Viêm tĩnh mạch, toát mồ hôi, lạnh chi.

Hiếm gặp

• Thở nhanh, xuất hiện các đốm đỏ trên da.

Tương tác thuốc

Tương tác với các thuốc khác

• Thuốc chống loạn nhịp tim: Không dùng đồng thời sotalol với những thuốc chống loạn nhịp nhóm Ia, như disopyramid, quinidin và procainamid và những thuốc chống loạn nhịp nhóm III khác (ví dụ, amiodaron), vì những thuốc này có khả năng kéo dài thời kỳ trơ.
• Thường gây loạn nhịp tim nhiều hơn ở những người bệnh dùng đồng thời digoxin và sotalol; không rõ đó là một tương tác thuốc hoặc là do liên quan đến suy tim sung huyết, một yếu tố về nguy cơ dễ gây loạn nhịp tim, ở những người bệnh dùng digoxin.
• Phải thận trọng khi dùng kết hợp sotalol với thuốc chẹn calci vì có thể có những tác dụng hiệp đồng trên dẫn truyền nhĩ – thất hoặc trên chức năng tâm thất. Hơn nữa, việc sử dụng đồng thời những thuốc này có thể có tác dụng hiệp đồng trên huyết áp, có thể dẫn đến hạ huyết áp.
• Sử dụng đồng thời những thuốc làm mất catecholamin, như reserpin và guanethidin, với một thuốc chẹn beta có thể gây giảm quá mức trương lực thần kinh giao cảm lúc nghỉ.
• Có thể xảy ra tăng glucose huyết, và cần phải điều chỉnh liều lượng insulin hoặc thuốc uống chống đái tháo đường. Triệu chứng hạ glucose huyết có thể bị che lấp.
• Có khi phải tăng liều thuốc kích thích beta như: Salbutamol, terbutalin và isoprenalin khi dùng đồng thời với sotalol.
• Thuốc chẹn beta có thể làm tăng khả năng tăng huyết áp cao trở lại (đôi khi thấy sau khi ngừng clonidin).
• Phải thận trọng khi dùng kết hợp sotalol với những thuốc khác được biết có tác dụng kéo dài khoảng QT như những thuốc chống loạn nhịp nhóm I, phenothiazin, thuốc chống trầm cảm ba vòng, terfenadin và astemizol.

Tương tác với thực phẩm

• Uống cùng hoặc không cùng với thức ăn. Sotalol uống trong bữa ăn làm giảm hấp thu 20%.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Lưu ý chung

Sotalol 80mg Viatris có cùng tác dụng độc tiềm tàng của những thuốc chẹn beta- adrenergic không chọn lọc khác, vì vậy phải tuân thủ những biện pháp thận trọng khi dùng những thuốc này.

Ngoài ra, khác với những thuốc chẹn beta thông thường, sotalol có thể thúc đẩy phát triển xoắn đỉnh.

Phải dùng sotalol một cách thận trọng và dò liều cẩn thận nếu dùng thuốc trong hai tuần đầu sau nhồi máu cơ tim cấp, đặc biệt ở những người bệnh có suy chức năng thất rõ rệt.

Không được dùng sotalol cho những người bệnh có giảm kali huyết, hoặc giảm magnesi huyết cho tới khi đã chữa trị được những mất cân bằng này.

Cần đặc biệt chú ý đến cân bằng điện giải và kiềm – toan ở những người bệnh ỉa chảy nặng và kéo dài, hoặc ở những người bệnh dùng thuốc lợi tiểu đồng thời.

Phải thận trọng khi dùng sotalol đồng thời với những thuốc khác có tác dụng kéo dài khoảng QT (ví dụ, những thuốc chống loạn nhịp nhóm I, phenothiazin, thuốc chống trầm cảm ba vòng, terfenadin, astemisol).

Phải dùng sotalol hết sức thận trọng cho người bệnh có hội chứng suy nút xoang kết hợp với loạn nhịp có triệu chứng, vì thuốc có thể gây chậm xoang, nghỉ xoang hoặc ngừng xoang.

Phải dùng sotalol một cách thận trọng cho người bệnh có suy chức năng tim. Mặc dù phải tránh dùng những thuốc chẹn beta-adrenergic ở người có suy tim sung huyết rõ, có thể dùng sotalol một cách thận trọng, nếu cần, cho người suy tim được bù tốt (ví dụ, người được điều trị bằng glycosid trợ tim và/hoặc thuốc lợi tiểu

Không nên dùng những thuốc này cho người có co thắt phế quản(hen). Cũng không nên dùng cho người bệnh có viêm phế quản mạn hoặc khí phế thũng (giãn phế nang).

Sotalol có thể che lấp những dấu hiệu cường giáp (ví dụ, nhịp tim nhanh) và phải theo dõi chặt chẽ những người bệnh đang có hoặc nghi ngờ nhiễm độc do tuyến giáp.

Vì sotalol cũng có thể che lấp một số dấu hiệu và triệu chứng của giảm glucose huyết cấp, phải dùng thận trọng thuốc này cho người bệnh đái tháo đường.

Sotalol phải được dùng thận trọng ở người bệnh đại phẫu thuật phải gây mê..

Trong khi dùng những thuốc chẹn beta như sotalol, những người bệnh có tiền sử phản vệ đối với những dị nguyên khác nhau có thể có một phản ứng nặng hơn khi cho dùng lặp lại.

Ngừng đột ngột sotalol có thể làm trầm trọng thêm những triệu chứng đau thắt ngực và/hoặc thúc đẩy phát triển nhồi máu cơ tim và loạn nhịp thất ở người bệnh có bệnh động mạch vành, hoặc có thể thúc đẩy cơn cường giáp ở người bệnh có nhiễm độc giáp.

Nhịp chậm xoang nhẹ xảy ra ở phần lớn trẻ nhỏ và sự mệt mỏi, đòi hỏi phải ngừng thuốc ở một số ít người bệnh, đặc biệt đã xảy ra ở nhiều trẻ em dùng sotalol.

Lưu ý với phụ nữ có thai

• Chưa có những nghiên cứu đầy đủ về việc sử dụng sotalol ở người mang thai, nhưng đã chứng minh thuốc đi vào nhau thai và có trong nước ối. Sotalol có thể gây nhịp tim chậm ở thai và trẻ sơ sinh. Tránh không dùng sotalol ở ba tháng cuối cùng và khi đẻ, trừ khi có những lý do đặc biệt cần phải sử dụng thuốc này.

Lưu ý với phụ nữ cho con bú

• Sotalol được phân bố vào sữa mẹ, cần cân nhắc nên ngừng cho con bú hoặc mẹ ngừng uống thuốc, có tính đến tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

Lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc

• Không có sẵn dữ liệu, nhưng nên tính đến việc thỉnh thoảng xảy ra các tác dụng phụ như chóng mặt và mệt mỏi.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Sinh khả dụng của sotalol là 90 – 100% và đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương sau 2,5 đến 4 giờ, đạt nồng độ trong huyết tương ở trạng thái ổn định trong vòng 2 – 3 ngày (nghĩa là, sau 5 – 6 liều, dùng 2 lần/ngày).
• Sinh khả dụng giảm khoảng 20% khi uống thuốc vào bữa ăn.

Phân bố

• Thể tích phân bố từ 1,2 – 2,4 lít/kg. Tỷ lệ liên kết với protein huyết tương không đáng kể. Sotalol qua rất ít hàng rào máu – não (nồng độ thuốc trong dịch não tuỷ < 10% nồng độ trong huyết tương). Sotalol qua hàng rào nhau thai. Sotalol vào sữa mẹ rất nhiều.

Chuyển hóa

• Sotalol không bị chuyển hoá. Nửa đời trong huyết tương là 10 – 20 giờ ở người có chức năng thận bình thường.

Thải trừ

• Sotalol đào thải qua thận. 80 – 90% lượng thuốc uống được đào thải qua nước tiểu dưới dạng không đổi.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Sotalol hydroclorid là một thuốc chẹn beta-adrenergic không chọn lọc. Sotalol ức chế đáp ứng với kích thích adrenergic bằng cách chẹn cạnh tranh thụ thể beta1-adrenergic trong cơ tim và thụ thể beta2-adrenergic trong cơ trơn phế quản và mạch máu.

Ngoài ra, giống như propranolol, sotalol có tác dụng chống loạn nhịp đặc trưng của thuốc chống loạn nhịp nhóm II (thí dụ như chẹn thụ thể beta-adrenergic, không có hoạt tính nội tại giống thần kinh giao cảm).

Tuy nhiên, không giống propranolol, sotalol không có hoạt tính ổn định màng nhưng như một dẫn chất của methan- sulfonanilid, sotalol biểu thị những tác dụng điện sinh lý đặc trưng của thuốc chống loạn nhịp nhóm III (thí dụ như kéo dài thời gian điện thế hoạt động và thời kỳ trơ của tim mà không ảnh hưởng đến dẫn truyền).

Bảo quản

• Tránh ánh nắng trực tiếp
• Để xa tầm tay trẻ em