Thành phần

Mỗi viên Viên nén bao phim chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Sotalol chlorhydrate	80mg

Công dụng (Chỉ định)

Thuốc Sotalex 80mg thường được các bác sĩ chỉ định điều trị và dự phòng các đợt tái phát của:

• Bệnh nhân mắc chứng loạn nhịp nhanh thất nặng có đủ chứng cứ đe doạ tính mạng (tiêu biểu là nhịp nhanh thất kéo dài mà bác sĩ coi là rất nặng).
• Người được chẩn đoán mắc loạn nhịp nhanh thất nhưng không suy tim, có triệu chứng và gây tàn phế.
• Bệnh nhân được chẩn đoán bị loạn nhịp nhanh trên thất (rung nhĩ, flutter nhĩ) không có suy tim nhưng thấy cần thiết phải điều trị.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng thuốc Sotalex 80mg

• Đây là thuốc được sử dụng qua đường uống
• Nên bắt đầu từ liều thấp và tăng dần liều tùy theo đáp ứng điều trị
• Do thức ăn không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị, vì vậy người bệnh có thể uống thuốc trước hay sau ăn đều được.

Liều dùng Sotalex 80mg

Với người lớn, liều dùng khuyến cáo ban đầu là 80mg, uống 2 lần/ngày. Sau đó, liều dùng nên được điều chỉnh dần dần mỗi 3 ngày để đạt được sự ổn định trong huyết tương và cho phép người bệnh theo dõi khoảng QT.

Về liều duy trì, có thể tăng liều ban đầu (nếu cần thiết) lên đến 240 mg hoặc 320mg, sử dụng thuốc hàng ngày (120–160 mg uống 2 lần/ngày).

Trong trường hợp bệnh nhân được chẩn đoán mắc rối loạn nhịp tâm thất có khả năng đe dọa tính mạng, lúc này liều dùng có thể tăng lên 480–640mg mỗi ngày.

Với trẻ em, bố mẹ nên tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi cho trẻ dùng.

Quá liều

Quá liều và độc tính

• Quá liều cố ý hoặc ngẫu nhiên với sotalol hiếm dẫn đến tử vong.
• Dấu hiệu thường gặp: Nhịp tim chậm, suy tim sung huyết, hạ huyết áp, co thắt phế quản và hạ glucose huyết. Trong những trường hợp quá liều cố ý, với liều rất lớn (2 – 16 g) sotalol, đã thấy những dấu hiệu lâm sàng sau: Hạ huyết áp, nhịp tim chậm, suy tâm thu, kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh, nhịp nhanh thất, và ngoại tâm thu thất.

Cách xử lý khi quá liều

• Ngừng điều trị bằng sotalol và theo dõi người bệnh chặt chẽ.
• Có thể áp dụng thẩm tách máu để làm giảm nồng độ sotalol trong huyết tương. Phải theo dõi cẩn thận cho đến khi khoảng QT trở về bình thường và tần số tim trở lại mức trên 50 nhịp đập trong một phút.
• Nhịp tim chậm hoặc suy tâm thu: Atropin, một thuốc kháng cholinergic khác, một thuốc kích thích beta-adrenergic hoặc tạo nhịp tim qua tĩnh mạch.
• Blốc tim (độ hai và độ ba): Đặt máy tạo nhịp tim qua tĩnh mạch. Hạ huyết áp (phụ thuộc vào những yếu tố kết hợp): Isoproterenol hoặc norepinephrin.
• Co thắt phế quản: Aminophylin hoặc khí dung thuốc kích thích thụ thể beta 2.
• Xoắn đỉnh: Tạo nhịp tim qua tĩnh mạch, magnesi sulfat, kali.
• Isoproterenol (trừ khi bị bệnh tim thiếu máu cục bộ hoặc hội chứng QT kéo dài bẩm sinh).

Quên liều và xử trí

• Nếu bỏ lỡ một liều, hãy bỏ qua liều và dùng liều tiếp theo vào thời gian thường xuyên theo lịch trình. Không dùng liều gấp đôi hoặc tăng tần suất dùng thuốc để bù cho liều đã quên.

Chống chỉ định

• Sotalex 80mg không phù hợp với người bệnh quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc hoặc bệnh nhân mắc chứng hen suyễn.
• Chống chỉ định thuốc cho bệnh nhân chậm nhịp xoang, hội chứng suy nút xoang (sick sinus syndrome) hoặc block nhĩ thất độ II và độ III.
• Người mắc hội chứng QT kéo dài bẩm sinh hoặc mắc phải, sốc do tim, suy tim sung huyết không kiểm soát
• Bệnh nhân được chẩn đoán giảm kali máu (< 4 mEq/lít) ở người bệnh bị rung nhĩ hoặc flutter nhĩ.
• Tuyệt đối không dùng thuốc khi bệnh nhân chưa điều trị được giảm magnesium hoặc giảm kali huyết huyết ở người bị loạn nhịp thất.
• Người có chỉ số thanh thải creatinin < 40 ml/phút ở người rung nhĩ hoặc flutter nhĩ.

Tác dụng phụ

Việc sử dụng thuốc Sotalex 80mg có thể tiềm ẩn nguy cơ gây ra một số tác dụng phụ sau đây:

• Ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương khiến người bệnh có cảm giác mệt mỏi, chóng mặt, bồn chồn, nhức đầu, lú lẫn, rối loạn giấc ngủ, trầm cảm.
• Ảnh hưởng đến hệ tim mạch làm nhịp tim chậm, suy tim sung huyết, đau ngực, đánh trống ngực, điện tâm đồ khác thường, giảm huyết áp, gây loạn nhịp tim, ngất.
• Ảnh hưởng đến hệ tiêu hóa khiến người bệnh bị tiêu chảy hoặc khó chịu ở dạ dày, buồn nôn, nôn.
• Ảnh hưởng đến thần kinh – cơ và xương với dấu hiệu điển hình là yếu cơ, dị cảm.
• Ảnh hưởng đến hô hấp gây ra khó thở, hen, những vấn đề về đường hô hấp trên.
• Ảnh hưởng đến da gây ngứa, phát ban.
• Ảnh hưởng đến huyết học gây chảy máu.

Tương tác thuốc

Tương tác với các thuốc khác

• Thuốc chống loạn nhịp tim: Không dùng đồng thời sotalol với những thuốc chống loạn nhịp nhóm Ia, như disopyramid, quinidin và procainamid và những thuốc chống loạn nhịp nhóm III khác (ví dụ, amiodaron), vì những thuốc này có khả năng kéo dài thời kỳ trơ.
• Thường gây loạn nhịp tim nhiều hơn ở những người bệnh dùng đồng thời digoxin và sotalol; không rõ đó là một tương tác thuốc hoặc là do liên quan đến suy tim sung huyết, một yếu tố về nguy cơ dễ gây loạn nhịp tim, ở những người bệnh dùng digoxin.
• Phải thận trọng khi dùng kết hợp sotalol với thuốc chẹn calci vì có thể có những tác dụng hiệp đồng trên dẫn truyền nhĩ – thất hoặc trên chức năng tâm thất. Hơn nữa, việc sử dụng đồng thời những thuốc này có thể có tác dụng hiệp đồng trên huyết áp, có thể dẫn đến hạ huyết áp.
• Sử dụng đồng thời những thuốc làm mất catecholamin, như reserpin và guanethidin, với một thuốc chẹn beta có thể gây giảm quá mức trương lực thần kinh giao cảm lúc nghỉ.
• Có thể xảy ra tăng glucose huyết, và cần phải điều chỉnh liều lượng insulin hoặc thuốc uống chống đái tháo đường. Triệu chứng hạ glucose huyết có thể bị che lấp.
• Có khi phải tăng liều thuốc kích thích beta như: Salbutamol, terbutalin và isoprenalin khi dùng đồng thời với sotalol.
• Thuốc chẹn beta có thể làm tăng khả năng tăng huyết áp cao trở lại (đôi khi thấy sau khi ngừng clonidin).
• Phải thận trọng khi dùng kết hợp sotalol với những thuốc khác được biết có tác dụng kéo dài khoảng QT như những thuốc chống loạn nhịp nhóm I, phenothiazin, thuốc chống trầm cảm ba vòng, terfenadin và astemizol.

Tương tác với thực phẩm

• Uống cùng hoặc không cùng với thức ăn. Sotalol uống trong bữa ăn làm giảm hấp thu 20%.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Lưu ý chung

Sotalol 80mg Viatris có cùng tác dụng độc tiềm tàng của những thuốc chẹn beta- adrenergic không chọn lọc khác, vì vậy phải tuân thủ những biện pháp thận trọng khi dùng những thuốc này.

Ngoài ra, khác với những thuốc chẹn beta thông thường, sotalol có thể thúc đẩy phát triển xoắn đỉnh.

Phải dùng sotalol một cách thận trọng và dò liều cẩn thận nếu dùng thuốc trong hai tuần đầu sau nhồi máu cơ tim cấp, đặc biệt ở những người bệnh có suy chức năng thất rõ rệt.

Không được dùng sotalol cho những người bệnh có giảm kali huyết, hoặc giảm magnesi huyết cho tới khi đã chữa trị được những mất cân bằng này.

Cần đặc biệt chú ý đến cân bằng điện giải và kiềm – toan ở những người bệnh ỉa chảy nặng và kéo dài, hoặc ở những người bệnh dùng thuốc lợi tiểu đồng thời.

Phải thận trọng khi dùng sotalol đồng thời với những thuốc khác có tác dụng kéo dài khoảng QT (ví dụ, những thuốc chống loạn nhịp nhóm I, phenothiazin, thuốc chống trầm cảm ba vòng, terfenadin, astemisol).

Phải dùng sotalol hết sức thận trọng cho người bệnh có hội chứng suy nút xoang kết hợp với loạn nhịp có triệu chứng, vì thuốc có thể gây chậm xoang, nghỉ xoang hoặc ngừng xoang.

Phải dùng sotalol một cách thận trọng cho người bệnh có suy chức năng tim. Mặc dù phải tránh dùng những thuốc chẹn beta-adrenergic ở người có suy tim sung huyết rõ, có thể dùng sotalol một cách thận trọng, nếu cần, cho người suy tim được bù tốt (ví dụ, người được điều trị bằng glycosid trợ tim và/hoặc thuốc lợi tiểu

Không nên dùng những thuốc này cho người có co thắt phế quản(hen). Cũng không nên dùng cho người bệnh có viêm phế quản mạn hoặc khí phế thũng (giãn phế nang).

Sotalol có thể che lấp những dấu hiệu cường giáp (ví dụ, nhịp tim nhanh) và phải theo dõi chặt chẽ những người bệnh đang có hoặc nghi ngờ nhiễm độc do tuyến giáp.

Vì sotalol cũng có thể che lấp một số dấu hiệu và triệu chứng của giảm glucose huyết cấp, phải dùng thận trọng thuốc này cho người bệnh đái tháo đường.

Sotalol phải được dùng thận trọng ở người bệnh đại phẫu thuật phải gây mê..

Trong khi dùng những thuốc chẹn beta như sotalol, những người bệnh có tiền sử phản vệ đối với những dị nguyên khác nhau có thể có một phản ứng nặng hơn khi cho dùng lặp lại.

Ngừng đột ngột sotalol có thể làm trầm trọng thêm những triệu chứng đau thắt ngực và/hoặc thúc đẩy phát triển nhồi máu cơ tim và loạn nhịp thất ở người bệnh có bệnh động mạch vành, hoặc có thể thúc đẩy cơn cường giáp ở người bệnh có nhiễm độc giáp.

Nhịp chậm xoang nhẹ xảy ra ở phần lớn trẻ nhỏ và sự mệt mỏi, đòi hỏi phải ngừng thuốc ở một số ít người bệnh, đặc biệt đã xảy ra ở nhiều trẻ em dùng sotalol.

Lưu ý với phụ nữ có thai

• Chưa có những nghiên cứu đầy đủ về việc sử dụng sotalol ở người mang thai, nhưng đã chứng minh thuốc đi vào nhau thai và có trong nước ối. Sotalol có thể gây nhịp tim chậm ở thai và trẻ sơ sinh. Tránh không dùng sotalol ở ba tháng cuối cùng và khi đẻ, trừ khi có những lý do đặc biệt cần phải sử dụng thuốc này.

Lưu ý với phụ nữ cho con bú

• Sotalol được phân bố vào sữa mẹ, cần cân nhắc nên ngừng cho con bú hoặc mẹ ngừng uống thuốc, có tính đến tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

Lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc

• Không có sẵn dữ liệu, nhưng nên tính đến việc thỉnh thoảng xảy ra các tác dụng phụ như chóng mặt và mệt mỏi.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Sinh khả dụng của sotalol là 90 – 100% và đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương sau 2,5 đến 4 giờ, đạt nồng độ trong huyết tương ở trạng thái ổn định trong vòng 2 – 3 ngày (nghĩa là, sau 5 – 6 liều, dùng 2 lần/ngày).
• Sinh khả dụng giảm khoảng 20% khi uống thuốc vào bữa ăn.

Phân bố

• Thể tích phân bố từ 1,2 – 2,4 lít/kg. Tỷ lệ liên kết với protein huyết tương không đáng kể. Sotalol qua rất ít hàng rào máu – não (nồng độ thuốc trong dịch não tuỷ < 10% nồng độ trong huyết tương). Sotalol qua hàng rào nhau thai. Sotalol vào sữa mẹ rất nhiều.

Chuyển hóa

• Sotalol không bị chuyển hoá. Nửa đời trong huyết tương là 10 – 20 giờ ở người có chức năng thận bình thường.

Thải trừ

• Sotalol đào thải qua thận. 80 – 90% lượng thuốc uống được đào thải qua nước tiểu dưới dạng không đổi.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Sotalol hydroclorid là một thuốc chẹn beta-adrenergic không chọn lọc. Sotalol ức chế đáp ứng với kích thích adrenergic bằng cách chẹn cạnh tranh thụ thể beta1-adrenergic trong cơ tim và thụ thể beta2-adrenergic trong cơ trơn phế quản và mạch máu.

Ngoài ra, giống như propranolol, sotalol có tác dụng chống loạn nhịp đặc trưng của thuốc chống loạn nhịp nhóm II (thí dụ như chẹn thụ thể beta-adrenergic, không có hoạt tính nội tại giống thần kinh giao cảm).

Tuy nhiên, không giống propranolol, sotalol không có hoạt tính ổn định màng nhưng như một dẫn chất của methan- sulfonanilid, sotalol biểu thị những tác dụng điện sinh lý đặc trưng của thuốc chống loạn nhịp nhóm III (thí dụ như kéo dài thời gian điện thế hoạt động và thời kỳ trơ của tim mà không ảnh hưởng đến dẫn truyền).

Bảo quản

• Tránh ánh nắng trực tiếp
• Để xa tầm tay trẻ em