Thành phần

Mỗi viên Viên nén chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Sorafenib	200mg

Công dụng (Chỉ định)

• Ung thư biểu mô tế bào gan: Sorakaso được sử dụng để điều trị ung thư ảnh hưởng đến các tế bào gan không thể loại bỏ bằng các thủ tục phẫu thuật.
• Ung thư biểu mô tế bào thận tiên tiến (RCC): Sorakaso được sử dụng để điều trị ung thư biểu mô tế bào thận tiến triển (RCC), ung thư ảnh hưởng đến các tế bào của thận.
• Ung thư tuyến giáp: Sorakaso được sử dụng để điều trị ung thư ảnh hưởng đến tuyến giáp, tiến triển và kháng trị liệu bằng iốt phóng xạ.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Dùng thuốc sorafenib chính xác theo quy định của bác sĩ. Không dùng với số lượng lớn hơn hoặc nhỏ hơn hoặc lâu hơn so với khuyến cáo. Thực hiện theo các hướng dẫn trên nhãn thuốc của bạn.
• Uống thuốc này khi bụng đói ít nhất 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau khi ăn.
• Nuốt toàn bộ viên thuốc. Không phá vỡ, nghiền nát, hoặc nhai trước khi nuốt.
• Uống thuốc này với một ly nước đầy.
• Tiếp tục dùng thuốc này ngay cả khi bạn cảm thấy khỏe. Đừng bỏ lỡ bất kỳ liều.
• Nếu bạn bỏ lỡ một liều Sorafenat, hãy bỏ qua liều đã quên và quay lại lịch dùng thuốc thường xuyên của bạn. Không dùng 2 liều cùng một lúc.

Liều dùng

• Liều dùng hàng ngày là 400mg (2 viên) uống hai lần mỗi ngày.
• Điều trị nên tiếp tục cho đến khi bệnh nhân không còn được hưởng lợi lâm sàng từ trị liệu hoặc cho đến khi độc tính không được chấp nhận.

Quá liều

• Trong trường hợp dùng quá liều thuốc Sorakaso 200mg, cần theo dõi triệu chứng bất thường và liên hệ cơ sở y tế để xử lý kịp thời.

Chống chỉ định

• Sorakaso không được sử dụng ở những bệnh nhân bị dị ứng với bất kỳ thành phần nào trong thuốc.
• Thuốc này không được khuyến cáo sử dụng với carboplatin và paclitaxel ở bệnh nhân ung thư phổi tế bào vảy do tăng nguy cơ xấu đi tình trạng của bệnh nhân.
• Sorakaso không được khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân dưới 18 tuổi.
• Không nên sử dụng thuốc này cho phụ nữ đang mang thai và cho con bú.

Tác dụng phụ

Ngừng sử dụng Sorakaso và gọi bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn có tác dụng phụ nghiêm trọng như:

• Phát ban, phồng rộp, rỉ nước hoặc đau dữ dội ở lòng bàn tay hoặc lòng bàn chân
• Loét miệng
• Phân đen hoặc có máu, ho ra máu hoặc nôn trông giống như bã cà phê
• Da nhợt nhạt, cảm thấy đầu nhẹ hoặc khó thở, nhịp tim nhanh, khó tập trung
• Dễ bị bầm tím, chảy máu bất thường (mũi, miệng, âm đạo hoặc trực tràng), các đốm màu tím hoặc đỏ dưới da của bạn
• Đau ngực hoặc cảm giác nặng nề, đau lan đến cánh tay hoặc vai, buồn nôn, đổ mồ hôi, cảm giác ốm yếu nói chung
• Ho khan, khò khè
• Sưng, tăng cân nhanh, cảm thấy khó thở (ngay cả khi gắng sức nhẹ)
• Tê đột ngột hoặc yếu, đặc biệt là ở một bên của cơ thể
• Giảm cân đột ngột, tăng cảm giác ngon miệng, khó ngủ, tăng nhu động ruột, đổ mồ hôi, cảm thấy nóng, cảm thấy lo lắng hoặc lo lắng, sưng ở cổ (bướu cổ)
• Huyết áp cao nguy hiểm (nhức đầu dữ dội, mờ mắt, ù tai, lo lắng, nhầm lẫn, nhịp tim không đều, co giật)
• Phản ứng da nghiêm trọng: Sốt, đau họng, sưng ở mặt hoặc lưỡi, nóng rát ở mắt, đau da, sau đó là phát ban da đỏ hoặc tím lan rộng (đặc biệt là ở mặt hoặc trên cơ thể) và gây phồng rộp và bong tróc .

Tác dụng phụ Sorakaso ít nghiêm trọng hơn có thể bao gồm:

• Cảm giác mệt mỏi
• Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau dạ dày, chán ăn
• Lột da hoặc ngứa, phát ban nhẹ
• Giảm cân
• Tóc mỏng.
• Đây không phải là một danh sách đầy đủ các tác dụng phụ và những người khác có thể xảy ra. Gọi cho bác sĩ để được tư vấn y tế về tác dụng phụ.

Tương tác thuốc

Hãy cho bác sĩ của bạn về tất cả các loại thuốc trị ung thư khác mà bạn sử dụng, đặc biệt là cyclophosphamide (Cytoxan, Neosar), docetaxel (Taxotere), doxorubicin (Adriamycin, Rubex), fluorouracil (Adrucil, Carac, Efudex, Fluorop) hoặc tamoxifen (Soltamox).

Các loại thuốc sau đây có thể tương tác với Sorafenat. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn đang sử dụng bất kỳ trong số này:

• Asen trioxide (Trisenox)
• Bosentan
• Dexamethasone (Decadron, Hexadrol)
• Montelukast (Singulair) hoặc zafirlukast (Accolate)
• Promethazine (Phenergan, Adgan, Anergan, Antinaus, Pentazine);
• Selegiline (Eldepryl, Emsam, Zelapar)
• Tacrolimus (Prograf)
• Voriconazole (Vfend)
• Một loại kháng sinh như clarithromycin (Biaxin), levofloxacin (Levaquin), neomycin (Mycifradin, Neo Fradin, Neo Tab), rifabutin (Mycobutin), rifampin (Rifadin, Rifater, rifamate)
• Thuốc chống trầm cảm
• Thuốc chống sốt rét như chloroquine (Aralen) hoặc mefloquine (Lariam)
• Một barbiturat như pentobarbital (Nembutal) và các loại khác
• Một chất làm loãng máu như warfarin (Coumadin, Jantoven)
• Thuốc tim hoặc huyết áp
• Thuốc điều trị HIV
• Thuốc để ngăn ngừa hoặc điều trị buồn nôn và nôn như dolasetron (Anzemet), droperidol (Inapsine) hoặc ondansetron (Zofran);
• Thuốc điều trị chứng ngủ rũ
• Thuốc điều trị rối loạn tâm thần, như chlorpromazine (Thorazine), clozapine (FazaClo, Clozaril), haloperidol (Haldol), pimozide (Orap), và các loại khác;
• Thuốc đau nửa đầu như sumatriptan (Imitrex, TreSenseet) và các loại khác;
• Thuốc gây nghiện như methadone (Methadose, Diskets, Dolophine);
• Thuốc chống động kinh như carbamazepine (Carbatrol, Equetro, Tegretol), phenytoin (Dilantin), và các loại khác;
• Thuốc sulfa (Bactrim, Gantanol, Gantrisin, Septra, SMX-TMP, và các loại khác); hoặc là
• Thuốc trị tiểu đường loại 2 như glimepiride (Amaryl), glipizide (Glucotrol), nargetlinide (Starlix), pioglitazone (Actos, Actoplus Met), repaglinide (Prandin), rosiglitazone (Avandia, Avandia)

Tương tác với thực phẩm

• Nước bưởi và bưởi có thể tương tác với Sorafenat và dẫn đến các tác dụng phụ nguy hiểm.
• Tránh dùng Sorafenat với các bữa ăn giàu chất béo như dầu ô liu, các loại hạt & hạt (hạt Brazil), sô cô la đen, bơ và thịt.
• Danh sách này không đầy đủ và các loại thuốc khác có thể tương tác với thuốc này. Hãy cho bác sĩ của bạn về tất cả các loại thuốc bạn sử dụng.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Các vấn đề về thận hoặc gan ngoài ung thư.
• Ung thư phổi, đặc biệt nếu bạn đang dùng gemcitabine (Gemzar) và cisplatin (Platinol)
• Rối loạn chảy máu hoặc đông máu như băng huyết
• Huyết áp cao (tăng huyết áp), bệnh tim, nhịp tim chậm, suy tim sung huyết, đau ngực
• Tiền sử cá nhân hoặc gia đình mắc hội chứng Long QT
• Tiền sử đột quỵ hoặc đau tim
• Bất kỳ dị ứng.

Thai kỳ và cho con bú

Phụ nữ có thai

• FDA thai kỳ loại D. Không sử dụng thuốc này nếu bạn đang mang thai. Nó có thể gây hại cho thai nhi. Sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong khi bạn đang sử dụng thuốc này và trong ít nhất 2 tuần sau khi điều trị kết thúc, dù bạn là nam hay nữ. Việc sử dụng sorafenib bởi một trong hai cha mẹ có thể gây ra dị tật bẩm sinh.

Phụ nữ cho con bú

• Người ta không biết liệu sorafenib truyền vào sữa mẹ hay liệu nó có thể gây hại cho em bé bú. Không cho con bú trong khi sử dụng Sorafenat.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Sorafenib đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương sau 3 giờ uống. Sinh khả dụng dao động từ 38 – 49%, giảm còn 29% khi dùng cùng bữa ăn nhiều chất béo.

Phân bố

• Khoảng 99,5% Sorafenib liên kết với protein huyết tương.

Chuyển hóa

• Chuyển hóa chủ yếu ở gan qua CYP3A4 và UGT1A9. Ít nhất 8 chất chuyển hóa được xác định, dẫn xuất pyridin N-oxyd là chất chính trong tuần hoàn, chiếm 9 – 16% tổng nồng độ thuốc và có hoạt tính.

Thải trừ

• 77% thải trừ qua phân, chủ yếu ở dạng chưa chuyển hóa (51%). 19% thải trừ qua nước tiểu dưới dạng glucuronid. Nửa đời thải trừ từ 25 – 48 giờ, với khoảng 96% liều được thải trừ trong 14 ngày.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Mã ATC: L01XE05

Nhóm dược lý:

• Thuốc điều trị ung thư (antineoplastic agents)
• Nhóm thuốc ức chế protein kinase (protein kinase inhibitors)

Sorafenib ức chế các enzyme tyrosine kinase, từ đó ngăn chặn sự phát triển của các mạch máu nuôi khối u và làm giảm sự phát triển của tế bào ung thư. Sorafenib hoạt động bằng cách can thiệp vào các tín hiệu phân bào, từ đó kiểm soát sự phát triển và lan rộng của khối u.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp
• Để xa tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất