Thành phần

Mỗi viên Viên nang mềm chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Cyclosporine	25mg

Công dụng (Chỉ định)

Thuốc Sandimmun Neoral 25mg được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

Chỉ định trong ghép tạng

Ghép tạng đặc

• Ngăn ngừa thải bỏ mảnh ghép sau khi ghép tạng đặc.
• Điều trị thải ghép tế bào ở bệnh nhân trước đây đã dùng những thuốc ức chế miễn dịch khác.

Ghép tủy xương

• Ngăn ngừa sự thải mảnh ghép sau khi dị ghép tủy xương và ghép tế bào gốc.
• Ngăn ngừa hoặc điều trị bệnh mảnh ghép chống lại vật chủ (GVHD).

Chỉ định trong các bệnh không ghép tạng

Viêm màng bồ đào nội sinh

• Điều trị viêm màng bồ đào trung gian hoặc màng bồ đào sau đe dọa thị giác và có nguồn gốc không nhiễm khuẩn ở bệnh nhân mà cách trị liệu thông thường đã thất bại hoặc gây nên những tác dụng phụ không thể chấp nhận được.
• Điều trị viêm màng bồ đào behcet với những cơn viêm lặp đi lặp lại ảnh hưởng đến võng mạc ở những bệnh nhân không có các biểu hiện thần kinh.

Hội chứng thận hư

• Hội chứng thận hư phụ thuộc steroid và kháng steroid do các bệnh ở cầu thận như bệnh thận sang thương tối thiểu, xơ hóa cầu thận khu trú từng phần hoặc viêm cầu thận màng.
• Sandimmun neoral có thể được dùng để tạo tác dụng thuyên giảm bệnh và duy trì bệnh ổn định. Cũng có thể dùng để duy trì sự thuyên giảm do điều trị bằng steroid, cho phép ngừng dùng steroid.

Viêm khớp dạng thấp

• Điều trị viêm khớp dạng thấp nặng, đang hoạt động.

Bệnh vảy nến

• Điều trị bệnh vảy nến nặng ở những bệnh nhân mà cách trị liệu thông thường là không thích hợp hoặc không hiệu quả.

Viêm da cơ địa

• Sandimun Neoral 25mg được chỉ định cho bệnh nhân bị viêm da cơ địa nặng khi cần phải điều trị toàn thân.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng Sandimmun Neoral 25mg

• Thuốc dạng viên dùng đường uống. Uống trọn viên thuốc với một ly nước.

Liều dùng Sandimmun Neoral 25mg

• Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Quá liều

• Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Chống chỉ định

• Thuốc Sandimmun Neoral 25mg chống chỉ định trong các trường có tiền sử mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng phụ

• Khi sử dụng thuốc Cyclosporine, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp

• Các tác dụng phụ thường gặp bao gồm: Tăng huyết áp, rậm lông, trứng cá, phì đại lợi, khó chịu ở bụng, buồn nôn, nôn, run, co cứng cơ chân, độc tính trên thận, co giật, nhức đầu.

Ít gặp

• Các tác dụng phụ ít gặp bao gồm: Hạ huyết áp, nhịp tim nhanh, cảm giác ấm, đỏ bừng, tăng kali huyết, giảm magnesi huyết, tăng acid uric huyết, viêm tụy, độc tính trên gan, viêm cơ, dị cảm, suy hô hấp, viêm xoang, phản vệ, tăng nguy cơ nhiễm khuẩn, nhạy cảm với nhiệt độ quá cao hoặc quá thấp.

Hiếm gặp

• Các tác dụng phụ hiếm gặp bao gồm: Khó chịu ở ngực, táo bón, nước tiểu sậm màu, khàn tiếng, khó tiêu, đau lưng dưới, đổ mồ hôi đêm, nôn ra máu hoặc bã nâu, mờ mắt hoặc giảm thị lực, đau khớp.

Không xác định tần suất

• Các tác dụng phụ thường không xác định tần suất bao gồm: Ban xuất huyết giảm tiểu cầu huyết khối, rối loạn chức năng tiểu cầu, đau chi dưới, giảm ham muốn, co thắt phế quản.

Tương tác thuốc

Tương tác với các thuốc khác

• Tương tác thuốc có thể ảnh hưởng đến hoạt động của thuốc hoặc gây ra các tác dụng phụ. Nên báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ danh sách những thuốc và các thực phẩm chức năng bạn đang sử dụng. Không nên dùng hay tăng giảm liều lượng của thuốc mà không có sự hướng dẫn của bác sĩ.
• Thuốc làm giảm nồng độ Cyclosporine gồm carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampin, isoniazid.
• Thuốc làm tăng nồng độ Cyclosporine gồm azithromycin, clarithromycin, diltiazem, verapamil erythromycin, fluconazole, itraconazole, ketoconazole, nicardipine.
• Thuốc làm tăng độc tính trên thận của Cyclosporine là aminoglycoside, amphotericin B, acyclovir.
• Dùng đồng thời Cyclosporine và lovastatin có thể dẫn đến các tác dụng không mong muốn bao gồm viêm cơ, đau cơ, tiêu hủy cơ vân, suy thận cấp.
• Dùng đồng thời với nifedipine làm tăng nguy cơ tăng sản lợi. Dùng đồng thời với thuốc ức chế miễn dịch khác làm tăng nguy cơ u lympho và nhiễm khuẩn.

Tương tác với thực phẩm

• Nồng độ Cyclosporine trong dịch sinh học có thể thay đổi do thức ăn (ví dụ, nước ép bưởi) tác dụng trên cytochrome P450 3A ở gan.

Tương kỵ thuốc

• Dung môi dầu thầu dầu, polyoxyl hoặc polysorbate-80 để pha các chế phẩm Cyclosporine có thể hoà tan chất diethylhexylphthalate (DEHP)—một chất có thể gây ung thư—từ đồ đựng và dây truyền bằng nhựa PVC. Hiện thường dùng dung môi là ethanol và/hoặc dầu ngũ cốc.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Lưu ý chung

• Chỉ dùng Cyclosporine dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm về liệu pháp giảm miễn dịch. Việc điều trị khi bắt đầu hoặc mỗi khi có thay đổi lớn trong liệu pháp Cyclosporine phải được thực hiện trong bệnh viện có trang bị phương tiện xét nghiệm và hồi sức đầy đủ.
• Mặc dù Cyclosporine được dùng phối hợp với corticosteroid, không nên dùng Cyclosporine đồng thời với những thuốc giảm miễn dịch khác vì tăng nguy cơ nhiễm khuẩn và nguy cơ u lympho.
• Vì nguy cơ phản vệ, chỉ truyền tĩnh mạch Cyclosporine cho người bệnh không dung nạp dạng đường uống. Phải theo dõi cẩn thận biểu hiện dị ứng ở người được truyền tĩnh mạch cyclosporine. Khi truyền tĩnh mạch Cyclosporine, phải sẵn sàng các biện pháp hỗ trợ hô hấp, hồi sức khác và các thuốc để điều trị phản vệ.
• Khi cần thiết (ví dụ, khi khả năng hấp thu thuốc uống thay đổi), phải điều chỉnh liều để tránh ngộ độc do nồng độ thuốc cao trong máu hoặc huyết tương, hoặc dự phòng sự thải loại mảnh ghép có thể xảy ra do nồng độ thuốc thấp. Việc theo dõi nồng độ Cyclosporine trong máu hoặc huyết tương đặc biệt quan trọng ở những người được ghép gan đồng loại, vì sự hấp thu thuốc ở những người này có thể thất thường.
• Bệnh nhân khi điều trị với Cyclosporine có nhiều nguy cơ mắc các bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn, virus, nấm và động vật nguyên sinh, bao gồm cả bệnh nhiễm trùng cơ hội.
• Bệnh nhân dùng Cyclosporine có nguy cơ mắc ung thư hạch và các khối u ác tính khác, đặc biệt là ở da. Bệnh nhân dùng Cyclosporine nên được cảnh báo để tránh tiếp xúc với ánh sáng tia cực tím quá mức.

Lưu ý với phụ nữ có thai

• Cyclosporine có thể qua nhau thai. Chưa có công trình nghiên cứu đầy đủ và kiểm chứng tốt về ảnh hưởng của Cyclosporine đến phụ nữ mang thai. Chỉ dùng Cyclosporine trong thời kỳ mang thai khi lợi ích vượt trội hơn nguy cơ có thể xảy ra với thai nhi.

Lưu ý với phụ nữ cho con bú

• Cyclosporine được phân bố trong sữa. Vì có thể gây tác dụng bất lợi nghiêm trọng cho trẻ bú sữa mẹ, tránh không cho con bú khi mẹ đang dùng cyclosporine.

Lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có dữ liệu về ảnh hưởng của Cyclosporine lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Mức độ hấp thu của cyclosporine phụ thuộc vào từng bệnh nhân và dạng bào chế. Cyclosporine được hấp thu tốt qua đường uống với thời gian đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương là 2–6 giờ.

Phân bố

• Thuốc được phân bố rộng rãi ở các mô và dịch cơ thể như gan, phổi, tụy, nhau thai, sữa mẹ. Thể tích phân bố 4–6 L/kg ở bệnh nhân ghép thận, gan, và tủy (ít hơn ở ghép tim).
• Liên kết protein huyết tương: 90–98%, phần lớn là lipoprotein.
• Cyclosporine qua được nhau thai và phân bố vào sữa mẹ.

Chuyển hóa

• Thuốc được chuyển hoá ở gan qua CYP3A4 với ít nhất 25 chất chuyển hoá.

Thải trừ

• Cyclosporine được thải trừ từ máu qua 2 pha. Thời gian bán thải cuối cùng là 5–20 giờ. Thuốc được thải trừ ở trẻ em nhanh hơn người lớn.
• Thải trừ chủ yếu qua phân, qua nước tiểu chỉ 6%.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Cyclosporine là một tác nhân ức chế miễn dịch mạnh, có tác dụng đặc hiệu với tế bào lympho, chủ yếu là lympho T, bằng cách tạo phức hợp với thụ thể protein cyclophilin. Phức hợp này gắn kết và ức chế sự hoạt hóa của calcineurin, là giai đoạn quan trọng trong sản sinh các lymphokine (bao gồm cả interleukin-2), dẫn đến ức chế sự đáp ứng miễn dịch qua trung gian tế bào.
• Không như các thuốc ức chế miễn dịch độc hại tế bào khác (cyclophosphamide), cyclosporine ít ảnh hưởng đến tủy xương.

Bảo quản

• Bảo quản ở nhiệt độ dưới 25 độ C
• Để xa tầm tay trẻ em

Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất