Thành phần

Mỗi viên Viên nén bao phim chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Risedronat natri	35mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Sancefur 35mg:

• Điều trị loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh.
• Đề phòng loãng xương trên phụ nữ sau mãn kinh bị tăng nguy cơ loãng xương.
• Điều trị loãng xương ở đàn ông có nguy cơ cao gãy xương.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Nên uống thuốc vào một ngày nhất định trong tuần. Sự hấp thu của risedronat natri bị ảnh hưởng bởi thức ăn và đồ uống. Do đó, đừng uống thuốc này chung với thức ăn và những thuốc khác hoặc đồ uống (ngoại trừ nước).
• Uống một viên ít nhất là 30 phút trước khi ăn uống (ngoại trừ nước) hoặc uống thuốc khác lần đầu trong ngày.
• Nếu quên uống một liều risedronat natri 35 mg, nên uống ngay một viên vào buổi sáng sau khi nhớ ra và sau đó vẫn uống mỗi tuần một viên vào một ngày nhất định đã chọn từ đầu. Không bao giờ được uống hai viên trong cùng một ngày.
• Nên nuốt nguyên viên thuốc, không được mút hoặc nhai nát. Để giúp thuốc dễ đến dạ dày, nên uống Risedronat ở tư thế thẳng đứng với một ly nước thường (> 120 ml). Bệnh nhân không nên nằm trong vòng 30 phút sau khi uống thuốc. Nên bổ sung calci và vitamin D nếu chế độ ăn không được đầy đủ.

Liều dùng

Liều dùng đối với người lớn là mỗi tuần uống một viên 35 mg.

Người già:

• Không cần điều chỉnh liều vì khả dụng sinh học, phân bố và thải trừ ở người trên 60 tuổi thì tương tự như ở người trẻ.

Bệnh nhân suy thận:

• Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến trung bình.
• Không dùng thuốc cho bệnh nhân suy thận nặng (thanh thải creatinin nhỏ hơn 30 ml/phút).

Trẻ em:

• Tính an toàn và hiệu quả của risedronat 35 mg chưa được chứng minh trên trẻ em và thiếu niên.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Hiện không có thông tin đặc biệt gì về điều trị quá liều risedronat natri. Sau khi uống quá liều trầm trọng có thể thấy giảm calci huyết thanh.
• Dấu hiệu và triệu chứng của hạ calci máu cũng có thể xảy ra trên bệnh nhân này.
• Nên uống sữa hoặc các thuốc kháng acid chứa magnesi, calci hoặc nhôm để gắn với risedronat và giảm hấp thu risedronat natri.
• Trong trường hợp quá liều trầm trọng, có thể phải rửa dạ dày để loại bỏ thuốc chữa được hấp thu.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên uống một liều risedronat natri 35 mg, nên uống ngay một viên vào buổi sáng sau khi nhớ ra và sau đó vẫn uống mỗi tuần một viên vào một ngày nhất định đã chọn từ đầu. Không bao giờ được uống hai viên trong cùng một ngày.

Chống chỉ định

• Bệnh nhân dị ứng với risedronat natri và các thành phần của thuốc.
• Giảm calci huyết.
• Phụ nữ có thai và cho con bú.
• Suy thận nặng (thanh thải creatinin < 30ml/min).

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Sancefur 35mg, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp, ADR > 1/100

• Thần kinh: Đau đầu.
• Tiêu hóa: Táo bón, chứng khó tiêu, nôn, đau bụng, tiêu chảy.
• Xương khớp: Đau cơ xương

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Mắt: Viêm mống mắt.
• Tiêu hóa: Viêm dạ dày, viêm thực quản, khó nuốt, viêm tá tràng, loét thực quản.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

• Tiêu hóa: Viêm lưỡi, hẹp thực quản.

Không xác định tần suất

• Hạn hữu có báo cáo xét nghiệm chức năng gan bất thường.
• Nồng độ calci và phosphate huyết thanh trên một số bệnh nhân được nhận thấy hơi giảm, xảy ra sớm, thoáng qua và không có triệu chứng.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

• Các phản ứng phụ thường ở mức nhẹ đến trung bình và không cần phải ngưng dùng thuốc.
• Thông báo cho bác sĩ tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

• Chưa có nghiên cứu tương tác chính thức nào được thực hiện, tuy nhiên, trong các nghiên cứu lâm sàng, không thấy một tương tác có ý nghĩa lâm sàng nào với các thuốc khác.
• Nếu xét thấy thích hợp có thể dùng đồng thời risedronat natri với việc bổ sung estrogen.
• Dùng đồng thời các thuốc chứa calci, magnesi, sắt và nhôm có thể cản trở sự hấp thu risedronat.
• Risedronat natri không được chuyển hoá toàn thân, không gây cảm ứng enzyme P450 và ít gắn với protein.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Thức ăn và đồ uống (trừ nước thường) và các sản phẩm có chứa calci, magnesi, sắt hoặc nhôm có thể cản trở sự hấp thu của bisphosphonat và không được dùng cùng lúc với khi uống thuốc.
• Hiệu quả điều trị loãng xương của bisphosphonat liên quan đến mật độ khoáng xương thấp và/hoặc gãy xương.
• Bisphosphonat liên quan đến viêm thực quản, viêm dạ dày, loét thực quản và loét dạ dày. Vì vậy cần thận trọng đối với:
• • Bệnh nhân có bệnh sử rối loạn thực quản làm chậm vận chuyển hoặc làm rỗng như chít hẹp hoặc mất khả năng giãn nở.
  • Bệnh nhân không thể ở giữ tư thế thẳng đứng được ít nhất 30 phút sau khi uống thuốc.
  • Bệnh nhân đang hoặc gần đây có vấn đề về thực quản hoặc các vấn đề về tiêu hóa.
• Kê toa cho bệnh nhân cần nhấn mạnh tầm quan trọng của việc tuân thủ hướng dẫn dùng thuốc cho bệnh nhân này và cảnh giác với bất kỳ dấu hiệu và triệu chứng của thực quản. Các bệnh nhân cần được hướng dẫn điều trị kịp thời nếu có các triệu chứng của kích ứng thực quản như: Chứng khó nuốt, nuốt đau, hoặc ợ nóng.
• Nên điều trị chứng hạ calci máu trước khi bắt đầu điều trị với risedronat. Các rối loạn khác về chuyển hoá xương và chất khoáng (như rối loạn chức năng cận giáp, thiếu vitamin D) cần được điều trị khi bắt đầu dùng risedronat.
• Vì thuốc có chứa lactose, bệnh nhân có vấn đề không dung nạp được galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu galactose không nên dùng thuốc này.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Không có dữ liệu đầy đủ cho việc sử dụng risedronat natri cho phụ nữ mang thai.
• Những nghiên cứu trên động vật đã thấy có độc tính sinh sản. Vì vậy, risedronat natri không được dùng cho phụ nữ có thai.

Thời kỳ cho con bú

• Nghiên cứu trên động vật cho thấy một lượng nhỏ risedronat natri đi qua sữa mẹ.
• Vì vậy, risedronat natri không được dùng cho phụ nữ đang cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Thận trọng khi sử dụng vì risedronat có các tác dụng phụ như đau đầu, đau cơ xương.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Thuốc được hấp thu nhanh sau khi uống một liều (Tmax khoảng 1 giờ) và độc lập với liều dùng trong khoảng liều được nghiên cứu (liều duy nhất từ 2,5 mg đến 30 mg, nhiều liều 2,5 đến 5 mg/ngày và tối đa 50 mg/tuần).
• Sinh khả dụng đường uống là 0,63% và giảm khi dùng risedronat natri cùng với thức ăn.
• Sinh khả dụng ở nam và nữ tương tự nhau.

Phân bố

• Thể tích phân bố trung bình là 6,3 /kg. Tỉ lệ gắn kết với protein huyết tương là 24%.

Chuyển hóa

• Không có bằng chứng chuyển hóa toàn thân của risedronat natri.

Thải trừ

• Khoảng một nửa liều hấp thu được bài tiết qua nước tiểu trong 24 giờ. Độ thanh thải trung bình ở thận là 105 ml/phút và tổng thanh thải trung bình là 122 ml/phút, sự khác biệt thanh thải có thể qui cho sự hấp thu ở xương.
• Thanh thải qua thận không phụ thuộc vào nồng độ và có sự tuyến tính giữa thanh thải ở thận và thanh thải creatinin. Risedronat natri không hấp thu được bài tiết dưới dạng không đổi qua phân.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Risedronat natri là một pyridinyl bisphosphonat có ái lực với tinh thể hydroxyapatit trong xương và tác động như một tác nhân chống hủy xương. Chu chuyển xương thì giảm trong khi tạo cốt bào và ngấm khoáng được bảo vệ. Trong nghiên cứu tiền lâm sàng risedronat natri có tác động chống hủy cốt bào. Tác động của risedronat natri được xác định bằng cách đo các chỉ dấu sinh hóa của chu chuyên xương trong suốt thời gian nghiên cứu dược lực học và lâm sàng.
• Trong nghiên cứu ở phụ nữ sau mãn kinh, thấy giảm chỉ dấu sinh hóa trong chu chuyển xương trong vòng 1 tháng và đạt mức tối đa trong 3 – 6 tháng. Giảm chỉ dấu sinh hóa trong chu chuyển xương thì tương tự giữa risedronat 35 mg/lần/tuần và risedronat 5 mg/lần/ngày trong 12 tháng. Trong nghiên cứu ở nam bị loãng xương, thấy giảm chỉ dấu trong chu chuyển xương tại thời điểm sớm nhất của 3 tháng và tiếp tục thấy ở thời điểm 24 tháng.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất