Thành phần

Mỗi viên Thuốc bột pha hỗn dịch uống chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Spiramycin	750.000 IU

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Rovas 0.75M:

Chỉ định điều trị xuất phát từ các hoạt động kháng khuẩn và đặc tính dược động học của spiramycin. Chỉ định điều trị tính đến cả các nghiên cứu lâm sàng mà thuốc đã phát triển và vị trí của nó trong hàng loạt các sản phẩm kháng khuẩn hiện có.

Spiramycin chỉ định điều trị trong các nhiễm khuẩn gây ra bởi vi khuẩn nhạy cảm:

• Viêm họng do liên cầu khuẩn bêta tán huyết nhóm A, như là một thay thế cho liệu pháp điều trị beta-lactam, đặc biệt khi không thể dùng beta-lactam.
• Viêm xoang cấp tính. Theo dữ liệu vi sinh của các nhiễm khuẩn này, các macrolid được chỉ định khi không thể điều trị bằng beta-lactam.
• Bội nhiễm của viêm phế quản cấp tính.
• Các đợt cấp của viêm phế quản mạn tính.
• Viêm phổi cộng đồng:
  • Không có yếu tố nguy cơ,
  • Không có dấu hiệu lâm sàng nặng,
  • Thiếu những yếu tố lâm sàng gợi đến nguyên nhân do phế cầu.

Trong trường hợp nghi ngờ viêm phổi không điển hình, các macrolid được chỉ định trong bất cứ trường hợp bệnh nặng nhẹ hoặc cơ địa nào.

• Nhiễm khuẩn da lành tính: chốc lở, chốc loét, nhiễm khuẩn hạ bì (viêm quầng), bệnh erythrasma.
• Nhiễm khuẩn răng miệng.
• Nhiễm khuẩn sinh dục không do lậu cầu.
• Điều trị dự phòng tái phát thấp khớp cấp trong các trường hợp dị ứng với beta-lactam.
• Nhiễm Toxoplasma ở phụ nữ mang thai.
• Phòng ngừa viêm màng não do não mô cầu trong trường hợp chống chỉ định với rifampicin:
  • Mục đích là tiêu diệt Neisseria meningitidis ở mũi hầu,
  • Spiramycin không dùng để điều trị viêm màng não do Meningococcus
  • Được chỉ định trong phòng ngừa cho:
    • Bệnh nhân đã điều trị lành bệnh và trước khi trở lại sinh hoạt trong tập thể.
    • Người đã tiếp xúc với dịch tiết hầu họng trong 10 ngày trước khi nhập viện.

Cần tuân thủ các hướng dẫn chính thức về việc sử dụng kháng sinh một cách hợp lý.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Thuốc dùng đường uống. Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
• Thức ăn trong dạ dày làm giảm sinh khả dụng của spiramycin, nên cần cho uống thuốc trước bữa ăn ít nhất 2 giờ hoặc sau bữa ăn 3 giờ.

Liều dùng

• Người lớn: 6.000.000 – 9.000.000 IU (8 – 12 gói) mỗi 24 giờ, chia làm 2 lần.
• Trong trường hợp nhiễm khuẩn nặng, liều hàng ngày có thể tăng lên 12.000.000 đến 15.000.000 IU (16 – 20 gói/ ngày).
• Bệnh lậu: 12.000.000 – 13.500.000 IU (16 hoặc 18 gói) liều duy nhất.
• Trẻ em: Liều thông thường hàng ngày dựa trên 150.000 IU/ kg thể trọng chia làm 2 hoặc 3 lần; liều dùng sau đây được đưa ra như một hướng dẫn.

CÂN NẶNG	LIỀU DÙNG
15 kg	2.250.000 IU/ ngày
20 kg	3.000.000 IU/ ngày
30 kg	4.500.000 IU/ ngày

• Spiramycin ổn định trong dịch vị và không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Trong trường hợp nhiễm khuẩn nặng, liều hàng ngày có thể được tăng lên một nửa.
• Trong điều trị nhiễm liên cầu khuẩn bêta tán huyết, nên dùng đủ liều spiramycin trong 10 ngày.

Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Chưa có thông tin về liều gây độc của spiramycin.
• Khi dùng liều cao có thể gây rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy.
• Đã quan sát thấy kéo dài khoảng QT ở trẻ sơ sinh, hết dần khi ngưng điều trị bằng spiramycin liều cao và sau khi tiêm tĩnh mạch spiramycin ở những đối tượng có nguy cơ kéo dài khoảng QT. Trong trường hợp quá liều spiramycin, nên làm điện tâm đồ để đo lường khoảng QT, nhất là khi có kèm theo các nguy cơ khác (giảm kali huyết, khoảng QT kéo dài bẩm sinh, kết hợp dùng các thuốc kéo dài khoảng QT và/ hoặc gây xoắn đỉnh).
• Không có thuốc giải độc đặc hiệu.
• Khuyến cáo điều trị triệu chứng.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Không nên sử dụng thuốc này trong trường hợp quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong thành phần công thức thuốc.

Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn được trình bày theo hệ cơ quan và thứ tự tần suất.

Tần suất được xác định theo quy ước sau: rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100, < 1/10), ít gặp (≥ 1/1000, < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000, < 1/1000), rất hiếm gặp (< 1/10.000), chưa rõ (không thể ước tính từ dữ liệu sẵn có).

Rối loạn nhịp tim

• Chưa rõ: Kéo dài khoảng QT, rối loạn nhịp thất, nhanh nhịp thất, xoắn đỉnh có thể dẫn đến ngưng tim.

Rối loạn hệ thống miễn dịch

• Chưa rõ: Viêm mạch bao gồm ban xuất huyết Henoch-Schonlein hoặc ban xuất huyết dạng thấp, sốc phản vệ.

Rối loạn tiêu hóa

• Thường gặp: Đau bụng, buồn nôn, nôn, đau dạ dày, tiêu chảy, viêm đại tràng giả mạc.

Rối loạn da và mô dưới da

• Thường gặp: Nổi ban.
• Chưa rõ: Nổi mày đay, ngứa, phù Quincke, hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP) (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Rối loạn hệ thần kinh

• Rất thường gặp: Dị cảm thỉnh thoảng và thoáng qua.
• Thường gặp: Rối loạn vị giác thoáng qua.

Rối loạn gan mật

• Rất hiếm gặp: Xét nghiệm gan bất thường.
• Chưa rõ: Viêm gan ứ mật, dạng hỗn hợp hoặc hiếm gặp hơn tổn thương tế bào gan.

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

• Chưa rõ: Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu tán huyết.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

• Dùng spiramycin đồng thời với thuốc uống ngừa thai làm mất tác dụng phòng ngừa thụ thai.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân rối loạn chức năng gan, vì thuốc có thể gây độc gan.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Việc sử dụng spiramycin có thể được xem xét trong khi mang thai nếu cần thiết. Thật vậy, việc sử dụng rộng rãi spiramycin trong thai kỳ cho đến nay vẫn chưa cho thấy tác dụng gây dị tật hoặc ảnh hưởng đến thai nhi.

Thời kỳ cho con bú

• Spiramycin bài tiết qua sữa mẹ với nồng độ đáng kể. Rối loạn tiêu hóa đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh. Do đó, không khuyến cáo sử dụng thuốc trong thời kỳ cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc không gây ảnh hưởng đến khả năng khi lái xe, vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Spiramycin hấp thu nhanh, nhưng không hoàn toàn. Thức ăn không ảnh hưởng đến sự hấp thu của thuốc.

Phân bố

• Sau khi uống 6 triệu IU, nồng độ huyết thanh tối đa đạt 3,3 µg/ ml. Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 8 giờ. Spiramycin không vào dịch não tủy. Bài tiết vào sữa mẹ.
• Ít liên kết với protein huyết tương (khoảng 10%).
• Thuốc phân bố rất tốt vào tuyến nước bọt và các mô (phổi: 20 – 60 µg/ g, amidan: 20 – 80 µg/ g, xoang bị viêm: 75 – 110 µg/ g, xương: 5 – 100 µg/ g).
• Mười ngày sau khi ngưng điều trị, vẫn còn 5 – 7 μg/ g hoạt chất trong lá lách, gan, thận. Macrolid thâm nhập và tích lũy trong các thực bào (bạch cầu đa nhân trung tính, bạch cầu đơn nhân, đại thực bào phúc mạc và phế nang).
• Ở người, đạt nồng độ cao trong thực bào.
• Ðặc tính này giải thích hoạt tính của các macrolid đối với các vi khuẩn nội bào.

Chuyển hóa

• Spiramycin chuyển hóa tại gan thành các chất chuyển hóa có hoạt tính chưa biết rõ.

Thải trừ

• 10% liều uống được thải trừ qua nước tiểu.
• Phần lớn thải trừ qua mật: nồng độ trong mật 15 – 40 lần cao hơn nồng độ huyết thanh.
• Spiramycin thải trừ một lượng khá lớn trong phân.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Rovas với thành phần hoạt chất chính là spiramycin, kháng sinh nhóm macrolid. Ở các nồng độ trong huyết thanh, thuốc có tác dụng kìm khuẩn nhưng khi đạt nồng độ ở mô thuốc có thể diệt khuẩn. Cơ chế tác động của spiramycin là tác dụng lên các tiểu đơn vị 50S của ribosom vi khuẩn và ngăn cản vi khuẩn tổng hợp protein.
• Spiramycin có tác dụng kháng các chủng Gram dương, các chủng Coccus như Staphylococcus, Pneumococcus, Meningococcus…

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất