Thành phần

Mỗi viên Viên nén chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Domperidon	10mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của RAGOZAX:

• Thuốc hoạt động bằng cách kích thích nhu động của ống tiêu hóa, làm tăng trương lực cơ thắt tâm vị và làm tăng biên độ mở rộng của cơ thắt môn vị sau bữa ăn, nhưng lại không ảnh hưởng lên sự bài tiết của dạ dày.
• RAGOZAX được dùng trong điều trị triệu chứng nôn và buồn nôn.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• RAGOZAX chỉ nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất để kiểm soát nôn và buồn nôn.
• Nên uống RAGOZAX trước bữa ăn. Nếu uống sau bữa ăn, thuốc có thể bị chậm hấp thu.
• Nên uống thuốc vào thời gian cố định.

Liều dùng

Người lớn và trẻ vị thành niên (từ 12 tuổi trở lên và cân nặng từ 35 kg trở lên)

• Viên 10 mg, có thể dùng 3 lần/ ngày, không dùng quá 3 viên/ ngày.

Trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ, trẻ em (dưới 12 tuổi) và trẻ vị thành niên cân nặng dưới 35 kg

• RAGOZAX không thích hợp dùng cho trẻ nhỏ và trẻ vị thành niên cân nặng dưới 35 kg.

Bệnh nhân suy gan

• Hỏi ý kiến bác sỹ trước khi sử dụng RAGOZAX. Người bị suy gan trung bình và nặng không được dùng RAGOZAX. Người suy gan nhẹ có thể sử dụng RAGOZAX theo chỉ dẫn của bác sỹ.

Bệnh nhân suy thận

• Tham khảo ý kiến bác sỹ. Bác sỹ có thể chỉ dẫn bạn uống thuốc với liều thấp hơn hoặc số lần dùng thuốc trong ngày ít hơn.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Trong trường hợp quá liều, nên tiến hành điều trị triệu chứng. Nên theo dõi điện tâm đồ do có khả năng kéo dài khoảng QT.
• Liên hệ với cơ quan y tế gần nhất nếu bạn uống nhiều thuốc hơn chỉ dẫn.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Chống chỉ định

Không nên dùng RAGOZAX trong trường hợp sau:

• Dị ứng với domperidon hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc. Các dấu hiệu của dị ứng bao gồm: Nổi mẩn, khó thở hoặc khó nuốt, sưng môi, mặt, cổ họng hoặc lưỡi.
• Suy gan trung bình và nặng.
• Điện tâm đồ cho thấy có vấn đề về tim mạch, đặc biệt là kéo dài khoảng QT.
• Tăng kali, magnesi huyết hoặc tăng kali huyết.
• Suy tim sung huyết.
• Dùng đồng thời với một số loại thuốc (các thuốc kéo dài khoảng QT, các thuốc ức chế CYP3A4).
• Nôn sau khi mổ.
• Chảy máu đường tiêu hóa.
• Tắc ruột cơ học.
• Trẻ nhỏ dưới 1 tuổi.
• Dùng domperidon thường xuyên hoặc dài ngày.

Nếu có điều gì chưa chắc chắn, hỏi ý kiến bác sỹ để biết thêm thông tin.

Tác dụng phụ

• Ngưng sử dụng và hỏi ý kiến bác sỹ nếu xuất hiện dấu hiệu bất thường.
• Chưa rõ: Loạn nhịp thất, kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh, đột tử do tim mạch.
• Hiếm gặp, ADR < 1/1.000
• Rối loạn ngoại tháp và buồn ngủ xảy ra với tỷ lệ rất thấp và thường do rối loạn tính thấm của hàng rào máu – não (trẻ đẻ non, tổn thương màng não) hoặc do quá liều. Chảy sữa, rối loạn kinh nguyệt, mất kinh, vú to hoặc đau tức vú do tăng prolactin huyết thanh có thể gặp ở người bệnh dùng thuốc liều cao dài ngày.

Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

Hỏi ý kiến bác sỹ trước khi sử dụng RAGOZAX nếu bạn đang sử dụng thuốc khác. Do RAGOZAX có thể tương tác với các thuốc khác.

Không sử dụng RAGOZAX nếu bạn đang sử dụng:

• Một số thuốc điều trị bệnh tim hoặc cao huyết áp (disopyramid, hydroquinidin, quinidin, amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol).
• Một số thuốc chống loạn thần (ví dụ: Haloperidol, pimozid, sertindol).
• Một số thuốc chống trầm cảm (ví dụ: Citalopram, escitalopram).
• Một số thuốc chống nhiễm khuẩn (ví dụ: Erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin, clarithromycin và telithromycin).
• Thuốc kháng nấm (ví dụ: Pentamidin, ketoconazol, fluconazol, voriconazol).
• Một số thuốc điều trị sốt rét (đặc biệt là halofantrin, lumefantrin).
• Một số thuốc dạ dày – ruột (ví dụ: Cisaprid, dolasetron, prucaloprid).
• Một số thuốc kháng histamin (ví dụ: Mequitazin, mizolastin).
• Một số thuốc điều trị ung thư (ví dụ: Toremifen, vandetanib, vincamin).
• Một số thuốc khác (ví dụ: Bepridil, diphemanil, methadon).

Thông báo cho bác sỹ nếu bạn đang sử dụng các thuốc điều trị tim mạch, kháng sinh.

Nếu dùng domperidon cùng với các thuốc kháng acid hoặc thuốc ức chế tiết acid thì phải uống domperidon trước bữa ăn và phải uống các thuốc kháng acid hoặc thuốc ức chế tiết acid sau bữa ăn.

Hỏi ý kiến bác sỹ trước khi sử dụng RAGOZAX nếu bạn đang sử dụng thuốc khác.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Thông báo và hỏi ý kiến bác sỹ nếu bạn bị suy gan hoặc suy thận.
• Thuốc có thể gây tăng nguy cơ rối loạn nhịp tim, thậm chí tử vong do tim mạch. Nguy cơ này cao hơn đối với bệnh nhân trên 60 tuổi, bệnh nhân dùng liều hàng ngày lớn hơn 30 mg/ ngày. Nguy cơ cũng có thể tăng lên khi dùng chung với một số thuốc khác.
• Cần ngừng sử dụng domperidon và trao đổi lại với bác sỹ nếu có bất kỳ triệu chứng hay dấu hiệu nào liên quan đến rối loạn nhịp tim.
• Nên nhanh chóng báo cáo các triệu chứng trên tim mạch.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Hỏi ý kiến thầy thuốc khi dùng thuốc này cho phụ nữ có thai.

Thời kỳ cho con bú

• Hỏi ý kiến thầy thuốc khi dùng thuốc này cho phụ nữ cho con bú. Tốt nhất không dùng thuốc khi đang cho con bú.
• Một lượng nhỏ domperidon được phát hiện trong sữa mẹ, nó có thể gây những tác dụng bất lợi cho trẻ em bú sữa mẹ. Chỉ nên dùng thuốc khi bác sỹ cho đó là điều cần thiết.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có báo cáo tác dụng trên khả năng và vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thụ:

• Domperidon được hấp thu nhanh sau khi uống, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được vào khoảng 1 giờ sau khi dùng thuốc. Giá trị Cmax và AUC của domperidon tăng lên tương ứng với liễu trong khoảng liều 10 mg đến 20 mg. AUC của domperidon tích lũy 2 đến 3 lần nếu sử dụng liều lặp lại 4 lần/ ngày (mỗi 5 giờ) trong 4 ngày. Sinh khả dụng tuyệt đối đường uống của domperidon thấp (khoảng 15%) là do chuyển hóa lần đầu mạnh ở thành ruột và gan. Mặc dù sinh khả dụng domperidon tăng lên ở người bình thường khi dùng sau bữa ăn, bệnh nhân có vấn đề về dạ dày – ruột nên dùng domperidon 15 – 30 phút trước bữa ăn. Giảm axit dạ dày làm giảm sự hấp thu của domperidon. Sinh khả dụng đường uống giảm khi sử dụng đồng thời với cimetidin và Natri bicarbonat. Thời gian đạt nồng độ đỉnh hơi chậm hơn và AUC tăng khi uống thuốc sau khi ăn.

Phân bố: 

• Domperidon dùng đường uống không tích lũy hoặc làm tăng sự chuyển hóa chính nó. Sau hai tuần dùng liều 30 mg/ngày, nồng độ đỉnh trong huyết tương sau 90 phút (21 ng/ml) gần giống với giá trị sau khi uống liều đầu tiên (18 ng/ml). Domperidon gắn 91 – 93% với protein huyết tương. Nghiên cứu phân bố dùng thuốc gắn phóng xạ ở động vật cho thấy thuốc phân bố rộng trên mô, nhưng nồng độ trong não thấp. Một lượng nhỏ thuốc phân bố qua nhau thai ở chuột.

Chuyển hóa: 

• Domperidon chuyển hóa nhanh và mạnh ở gan nhờ quá trình hydroxyl hóa và khử N-alkyl hóa. Thử nghiệm chuyển hóa in vitro cho thấy CYP3A4 là cytochrom P450 chính trong quá trình khử N-alkyl hóa của domperidon, còn CYP3A4, CYP1A2 và CYP2E1 liên quan đến quá trình hydroxyl hóa vòng thơm.

Thải trừ: 

• Domperidon thải trừ qua nước tiểu (31%) và phân (66%). Tỷ lệ nhỏ thuốc thải trừ dưới dạng nguyên vẹn (10% qua phân và khoảng 1% qua nước tiểu). Thời gian bản thải trong huyết tương sau khi uống một liều duy nhất là 7 – 9 giờ ở người khỏe mạnh, và kéo dài ở bệnh nhân suy thận nặng.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Domperidone là chất kháng dopamin, có tính chất tương tự như metoclopramid hydroclorid. Do thuốc hầu như không có tác dụng lên các thụ thể dopamin ở não nên domperidon không có ảnh hưởng lên tâm thần và thần kinh. Domperidon kích thích nhu động của ống tiêu hóa, làm tăng trương lực cơ thắt tâm vị và làm tăng biên độ mở rộng của cơ thắt môn vị sau bữa ăn, nhưng lại không ảnh hưởng lên sự bài tiết của dạ dày. Thuốc dùng để điều trị triệu chứng buồn nôn và nôn cấp, cả buồn nôn và nôn do dùng Levodopa hoặc Bromocriptin ở người bệnh Parkinson.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất