Thành phần

Mỗi viên Viên nén chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Cinacalcet	30mg

Công dụng (Chỉ định)

Đối với người lớn

• Điều trị cường cận giáp thứ phát (HPT) ở bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD) trên liệu pháp lọc máu duy trì.

Đối với trẻ em

• Thuốc Cinacalcet 30mg (PTH 30) được sử dụng cho trẻ em từ 3 tuổi trở lên.
• Điều trị cường cận giáp thứ phát (HPT) ở trẻ em từ 3 tuổi trở lên bị bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD) bằng liệu pháp lọc máu duy trì trong đó HPT thứ phát không được kiểm soát đầy đủ với liệu pháp chăm sóc tiêu chuẩn.

Chỉ định khác

• Ung thư biểu mô tuyến cận giáp và cường cận giáp nguyên phát ở người lớn.
• Giảm chứng tăng calci máu ở bệnh nhân trưởng thành với ung thư biểu mô tuyến cận giáp.
• HPT chính cho người cắt bỏ tuyến cận giáp sẽ được chỉ định trên cơ sở nồng độ canxi huyết thanh (như được xác định theo hướng dẫn điều trị có liên quan), nhưng trong đó cắt tuyến cận giáp không phù hợp về mặt lâm sàng hoặc chống chỉ định.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng thuốc PTH 30

• Thuốc PTH 30 được sử dụng cùng với thức ăn hoặc ngay sau bữa ăn.
• Không nên nghiền hoặc nhai viên thuốc. Nuốt trọn viên với một cốc nước.

Liều dùng PTH 30

Bệnh nhân bị cường cận giáp thứ phát

• Liều khởi đầu cho người lớn là 30mg mỗi ngày một lần.
• Liều khởi đầu cho trẻ em phụ thuộc vào cân nặng của trẻ.
• Liều thuốc Cinacalcet được điều chỉnh, theo mức độ PTH và canxi của bệnh nhân.

Bệnh nhân bị tăng calci máu cũng bị ung thư tuyến cận giáp hoặc cường cận giáp nguyên phát

• Liều khởi đầu cho người lớn là 30 mg hai lần một ngày.
• Nên tăng liều thuốc PTH 30 cứ sau hai đến bốn tuần lên đến 90 mg ba hoặc bốn lần một ngày khi cần thiết để giảm canxi máu xuống mức bình thường.

Quá liều

Quá liều và độc tính

• Đau bụng nhẹ, buồn nôn và nôn. Quá liều cinacalcet có thể dẫn đến hạ canxi máu.

Cách xử lý khi quá liều

• Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân nên được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của hạ canxi máu, và điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Vì cinacalcet liên kết nhiều với protein, nên chạy thận nhân tạo không phải là cách điều trị quá liều hiệu quả.

Quên liều thuốc PTH 30 và xử trí

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
• Hạ canxi máu.

Tác dụng phụ

Thường gặp

• Phản ứng quá mẫn.
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Chán ăn, giảm cảm giác thèm ăn.
• Rối loạn hệ thần kinh: Co giật, chóng mặt, loạn cảm, nhức đầu.
• Rối loạn mạch máu: Huyết áp thấp.
• Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Nhiễm trùng đường hô hấp trên, khó thở, ho.
• Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn ói mửa, khó tiêu, tiêu chảy, đau bụng, táo bón.
• Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Đau cơ, co thắt cơ, đau lưng.
• Suy nhược.

Ít gặp

• Không có thông tin.

Hiếm gặp

• Không có thông tin.

Không xác định tần suất

• Rối loạn tim: Làm trầm trọng thêm tình trạng suy tim, QT kéo dài và loạn nhịp thất thứ phát sau hạ canxi máu.

Tương tác thuốc

Tương tác với các thuốc khác

• Sử dụng đồng thời các sản phẩm thuốc khác được biết là làm giảm canxi huyết thanh và Cinacalcet có thể làm tăng nguy cơ hạ canxi máu.
• Cinacalcet được chuyển hóa một phần bởi enzym CYP3A4. Sử dụng đồng thời 200 mg ketoconazole, một chất ức chế mạnh CYP3A4, gây ra sự gia tăng khoảng 2 lần nồng độ cinacalcet. Có thể cần điều chỉnh liều cinacalcet nếu bệnh nhân dùng cinacalcet bắt đầu hoặc ngừng điều trị bằng chất ức chế mạnh (ví dụ: Ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) hoặc chất cảm ứng (ví dụ rifampicin) của enzym này.
• Các sản phẩm thuốc được chuyển hóa bởi enzym P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet là chất ức chế mạnh CYP2D6. Có thể cần điều chỉnh liều của các sản phẩm thuốc dùng đồng thời khi cinacalcet được dùng với các chất có chỉ số điều trị hẹp, được chuẩn độ riêng, được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP2D6 (ví dụ như flecainide, propafenone, metoprolol, desipramine, nortriptyline, clomipramine).

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Lưu ý chung

• Các biến cố đe dọa tính mạng và kết cục tử vong liên quan đến hạ canxi máu đã được báo cáo ở bệnh nhân người lớn và trẻ em được điều trị bằng cinacalcet. Các biểu hiện của hạ canxi máu có thể bao gồm liệt, đau cơ, chuột rút, và co giật. Giảm canxi huyết thanh cũng có thể kéo dài khoảng QT, có khả năng dẫn đến rối loạn nhịp thất thứ phát sau hạ canxi máu.
• Các trường hợp kéo dài QT và rối loạn nhịp thất đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng cinacalcet. Thận trọng ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ kéo dài QT như bệnh nhân mắc hội chứng QT dài bẩm sinh đã biết hoặc bệnh nhân dùng các sản phẩm thuốc được biết là gây kéo dài QT.

Người lớn

• Điều trị bằng cinacalcet không nên bắt đầu ở những bệnh nhân có canxi huyết thanh (đã hiệu chỉnh theo albumin) dưới giới hạn dưới của giới hạn bình thường.
• Ở bệnh nhân CKD được thẩm tách được dùng Cinacalcet, khoảng 30% bệnh nhân có ít nhất một giá trị canxi huyết thanh thấp hơn 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L).

Trẻ em

• Cinacalcet chỉ nên được bắt đầu để điều trị HPT thứ phát ở trẻ em ≥ 3 tuổi với ESRD trong điều trị lọc máu duy trì, trong đó HPT thứ phát không được kiểm soát đầy đủ với liệu pháp chăm sóc chuẩn, khi mà canxi huyết thanh cao hơn giới hạn trên khoảng tham chiếu theo độ tuổi.
• Theo dõi chặt chẽ nồng độ canxi huyết thanh và sự tuân thủ của bệnh nhân trong quá trình điều trị với cinacalcet. Không bắt đầu dùng cinacalcet hoặc tăng liều nếu nghi ngờ không tuân thủ.
• Trước khi bắt đầu dùng cinacalcet và trong khi điều trị, hãy cân nhắc giữa rủi ro và lợi ích của việc điều trị và khả năng tuân thủ các khuyến cáo của bệnh nhân để theo dõi và quản lý nguy cơ hạ canxi máu.
• Cinacalcet không được chỉ định cho bệnh nhân CKD không chạy thận nhân tạo.
• Các trường hợp co giật đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng Cinacalcet.
• Các trường hợp hạ huyết áp và/hoặc suy tim nặng hơn đã được báo cáo ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng tim, trong đó mối quan hệ nhân quả với cinacalcet không thể được loại trừ hoàn toàn và có thể được điều trị bằng cách giảm nồng độ canxi huyết thanh.

Lưu ý với phụ nữ có thai

• Cinacalcet chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích mang lại tương đồng với nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhi.

Lưu ý với phụ nữ cho con bú

• Người ta không biết liệu cinacalcet có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Cinacalcet được bài tiết qua sữa của chuột đang cho con bú với tỷ lệ thuốc trong sữa so với thuốc trong huyết tương cao. Sau khi đánh giá lợi ích/nguy cơ cẩn thận, nên quyết định ngừng cho con bú hoặc điều trị bằng Cinacalcet.

Lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc

• Chóng mặt và co giật, có thể ảnh hưởng lớn đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc, đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng Cinacalcet.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Sau khi uống cinacalcet, nồng độ cinacalcet trong huyết tương tối đa đạt được trong khoảng 2 đến 6 giờ.

Phân bố

• Cinacalcet liên kết khoảng 97% với protein huyết tương và phân bố rất ít vào các tế bào hồng cầu.

Chuyển hóa

• Cinacalcet được chuyển hóa bởi nhiều enzym, chủ yếu là CYP3A4 và CYP1A2.

Thải trừ

• Khoảng 80% liều dùng được bài tiết trong nước tiểu và 15% trong phân.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Thụ thể cảm nhận canxi trên bề mặt tế bào chính của tuyến cận giáp là cơ quan điều hòa chính của bài tiết PTH. Cinacalcet là một chất vôi hóa, trực tiếp làm giảm mức PTH bằng cách tăng độ nhạy của thụ thể cảm nhận canxi đối với canxi ngoại bào. Giảm PTH có liên quan đến giảm nồng độ canxi huyết thanh đồng thời.
• Mức giảm PTH tương quan với nồng độ cinacalcet.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp
• Để xa tầm tay trẻ em