Thành phần

Mỗi viên Viên đặt chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Progesteron	400mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Proges Sup 400mg:

• Điều trị hội chứng tiền kinh nguyệt, bao gồm căng thẳng và trầm cảm tiền kinh nguyệt.
• Điều trị trầm cảm sau sinh.
• Hỗ trợ giai đoạn hoàng thể như một phần của phương pháp điều trị Công nghệ hỗ trợ sinh sản (ART) dành cho phụ nữ.
• Phòng ngừa sinh non ở những thai kỳ đơn thai có nguy cơ do: Cổ tử cung ngắn (cổ tử cung siêu âm ở tam cá nguyệt giữa ≤ 25mm) và/hoặc Có tiền sử sinh non tự nhiên.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng:

• Thuốc được dùng dưới dạng viên đặt âm đạo hoặc hậu môn.

Liều dùng:

Điều trị hội chứng tiền kinh nguyệt và trầm cảm sau sinh

• 200mg x 1 lần/ ngày đến 400mg x 2 lần/ngày (1 viên PROGES sup 400mg x 2 lần/ngày) đặt âm đạo hoặc đặt trực tràng.
• Đối với hội chứng tiền kinh nguyệt, bắt đầu điều trị vào ngày thứ 14 của chu kỳ kinh và tiếp tục cho đến khi có kinh; nếu triệu chứng xảy ra vào lúc rụng trứng, bắt đầu điều trị vào ngày thứ 12.

Để hỗ trợ giai đoạn hoàng thể như một phần của phương pháp điều trị ART:

• 400 mg x 2 lần/ngày (1 viên PROGES sup 400mg x 2 lần/ ngày) dùng qua đường âm đạo bắt đầu từ lúc lấy tế bào trứng.
• Nên tiếp tục sử dụng PROGES sup 400mg trong 38 ngày nếu xác nhận có thai.

Các đối tượng đặc biệt:

Suy gan hoặc suy thận:

• Không có dữ liệu về sử dụng Progesteron ở bệnh nhân suy gan hoặc suy thận.

Trẻ em: 

• Không sử dụng cho trẻ em.

Người già: 

• Không có dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng ở bệnh nhân trên 65 tuổi.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Progesteron có giới hạn an toàn rộng, tuy nhiên dùng quá liều có thể gây hưng phấn hoặc rối loạn kinh nguyệt.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân.
• Đã biết hoặc nghi ngờ u ác tính nhạy cảm với progesteron.
• Rối loạn chuyển hóa Porphyrin.
• Rối loạn chức năng gan hoặc bệnh gan nặng.
• Đã chẩn đoán bị thai lưu hoặc thai ngoài tử cung.
• Huyết khối động mạch hoặc tĩnh mạch đang hoạt động hoặc viêm tĩnh mạch huyết khối nặng, hoặc có tiền sử các biến cố này.

Tác dụng phụ

Bảng tóm tắt các phản ứng có hại được phân nhóm theo tần suất: rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100≤ ADR<1/10), ít gặp (1/1000≤ADR<1/100), hiếm gặp (1/10000 < ADR<1/1000) và rất hiếm gặp (ADR < 1/10000) và không xác định (chưa ước tính được từ dữ liệu có sẵn)

Hệ cơ quan	Thường gặp	Ít gặp	Không xác định
Rối loạn hệ thần kinh	Buồn ngủ
Rối loạn tiêu hoá	Đau bụng, khó chịu ở bụng		Tiêu chảy và đầy hơi có thể xảy ra khi dùng đường trực tràng.
Rối loạn da và mô dưới da		Phản ứng quá mẫn (ban, ngứa)
Rối loạn hệ sinh sản	Đau vú		Kinh nguyệt có thể xảy ra sớm hơn dự kiến, hoặc hiếm hơn là kinh nguyệt có thể bị chậm
Các rối loạn chung và tại chỗ dùng thuốc			Đau nhức, một số rò rỉ viên đặt

Các phản ứng bất lợi ở bệnh nhân được sử dụng thuốc để hỗ trợ giai đoạn hoàng thể như một phần của phương pháp điều trị bằng công nghệ hỗ trợ sinh sản (ART) cho phụ nữ được trình bày trong bảng dưới đây:

Hệ cơ quan	Thường gặp	Ít gặp
Khối u lành tính, ác tính và không xác định (bao gồm u nang và polyp)		Ung thư trực tràng
Rối loạn tâm thần		Tâm trạng thay đổi
Rối loạn hệ thần kinh	Buồn ngủ	Nhức đầu, chóng mặt, rối loạn vị giác
Rối loạn mạch máu	Nóng bừng	Xuất huyết
Rối loạn tiêu hóa	Chướng bụng, đau bụng, táo bón	Tiêu chảy, nôn mửa, đầy hơi, giãn dạ dày
Rối loạn da và mô dưới da		Phát ban, ngứa, đổ mồ hôi đêm
Rối loạn cơ xương và mô liên kết		Đau khớp
Rối loạn thận và tiết niệu		Đa niệu, tiểu không tự chủ
Rối loạn hệ sinh sản và vú	Đau vú	Xuất huyết âm đạo, đau vùng chậu, băng huyết, phì đại buồng trứng, ngứa âm hộ
Rối loạn chung và tại chỗ dùng thuốc	Mệt mỏi	Cảm giác lạnh, cảm giác nhiệt độ cơ thể thay đổi, ngứa ở vị trí dùng thuốc, khó chịu
Khảo sát		Tăng cân

Tương tác thuốc

• Các thuốc được biết là gây hoạt hóa hệ cytochrome P450-3A4 ở gan (ví dụ rifampicin, carbamazepin hoặc phenytoin) có thể làm tăng tốc độ thải trừ của progesteron, do đó làm giảm sinh khả dụng của thuốc.
• Ảnh hưởng của việc sử dụng đồng thời các sản phẩm âm đạo với progesteron chưa được đánh giá và do đó không được khuyến cáo.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Nên ngừng điều trị trong trường hợp thai lưu.
• Nên ngừng sử dụng Progesteron nếu nghi ngờ có bất kỳ tình trạng nào sau đây: nhồi máu cơ tim, rối loạn mạch máu não, huyết khối động mạch hoặc tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch hoặc thuyên tắc phổi), viêm tĩnh mạch hoặc huyết khối võng mạc.
• Mặc dù nguy cơ thuyên tắc huyết khối có liên quan đến estrogen, nhưng mối liên hệ với progestin vẫn còn nhiều nghi vấn. Do đó, ở những phụ nữ có các yếu tố nguy cơ đối với các biến cố huyết khối tắc mạch, chẳng hạn như tiền sử cá nhân hoặc gia đình, việc điều trị bằng Progesteron có thể làm tăng thêm nguy cơ. Ở những phụ nữ này, lợi ích của việc sử dụng Progesteron cần được cân nhắc với các rủi ro. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng bản thân việc mang thai đã làm tăng nguy cơ biến cố thuyên tắc huyết khối.
• Bệnh nhân có tiền sử trầm cảm cần được theo dõi chặt chẽ. Cân nhắc ngừng thuốc nếu các triệu chứng xấu đi. Do progesteron có thể gây giữ nước ở một mức độ nào đó nên các tình trạng có thể bị ảnh hưởng bởi yếu tố này (ví dụ động kinh, đau nửa đầu, hen suyễn, rối loạn chức năng tim hoặc thận) cần được theo dõi cẩn thận.
• Sự giảm dung nạp glucose đã được quan sát thấy ở một số ít bệnh nhân dùng thuốc kết hợp estrogen-progestin và chưa rõ cơ chế giảm. Do đó, bệnh nhân tiểu đường nên được theo dõi cẩn thận trong khi điều trị bằng progestin.
• Progesteron được chuyển hóa ở gan do đó nên thận trọng khi dùng cho bệnh nhân rối loạn chức năng gan. PROGES sup 400mg chứa hormon progesteron, hormon này có nồng độ đáng kể ở phụ nữ trong nửa sau của chu kỳ kinh nguyệt và trong khi mang thai. Điều này cần được lưu ý khi điều trị cho các bệnh nhân đang có các tình trạng có thể nhạy cảm với hormon.
• Ngừng đột ngột liều progesteron có thể làm tăng lo lắng, ủ rũ và tăng khả năng co giật.
• Điều trị hội chứng tiền kinh nguyệt bao gồm khó chịu tiền kinh nguyệt và trầm cảm sau sinh:
  • Dùng đặt trực tràng nếu sử dụng các biện pháp tránh thai.
  • Dùng đặt trực tràng nếu bệnh nhân bị nhiễm trùng âm đạo (đặc biệt là Moniliasis (bệnh nhiễm trùng nấm do nấm Candida)), viêm bàng quang tái phát hoặc mới sinh con.
  • Dùng đặt âm đạo nếu bệnh nhân bị viêm đại tràng hoặc đại tiện không tự chủ.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Progesteron không nên được sử dụng trong khi mang thai trừ khi được chỉ định trong ba tháng đầu của thai kỳ như một phần của phương pháp điều trị hỗ trợ sinh sản (ART) (xem chi tiết ở phần Chỉ định).
• Dữ liệu về nguy cơ bất thường bẩm sinh, bao gồm các bất thường bộ phận sinh dục ở trẻ sơ sinh nam hoặc nữ sau khi phơi nhiễm trong tử cung khi mang thai còn hạn chế và không rõ ràng.
• Tỷ lệ dị tật bẩm sinh, sảy thai tự nhiên và thai ngoài tử cung quan sát được trong quá trình thử nghiệm lâm sàng tương đương với tỷ lệ biến cố được mô tả trong dân số nói chung mặc dù tổng mức phơi nhiễm quá thấp để có thể đưa ra kết luận.

Thời kỳ cho con bú

• Progesteron được bài tiết qua sữa mẹ và không nên dùng Progesteron trong thời kỳ cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Sử dụng Progesteron qua đường âm đạo mỗi 12 giờ ở phụ nữ khỏe mạnh đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc nhanh chóng đạt được và duy trì nồng độ progesteron trong huyết thanh ở mức sinh lý phù hợp với giai đoạn giữa của chu kỳ buồng trứng và giai đoạn đầu của thai kỳ. Nồng độ thuốc tối đa trong huyết tương (Cmax) trung bình sau 10 ngày dùng nhiều liều là 18,4 ng/mL và nồng độ đáy (Ctrough) là 10,5 ng/mL.

Phân bố

• Progesteron liên kết khoảng 96% đến 99% với protein huyết thanh, chủ yếu với albumin huyết thanh và globulin gắn với corticosteroid.

Chuyển hóa

• Progesteron được chuyển hóa chủ yếu ở gan thành pregnanediol và pregnanolon. Pregnanediol và pregnanolon được liên hợp ở gan thành các chất chuyển hóa glucuronid và sulfat. Các chất chuyển hóa progesteron được bài tiết qua mật có thể bị khử liên hợp và có thể được chuyển hóa thêm ở ruột thông qua quá trình khử, khử hydroxyl hóa và epime hóa.

Thải trừ

• Progesteron được đào thải qua thận và mật.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Progesterone là một steroid tự nhiên được tiết ra bởi buồng trứng, nhau thai và tuyến thượng thận. Khi có đủ estro gen, progesteron sẽ chuyển đổi nội mạc tử cung tăng sinh thành nội mạc tử cung chế tiết. Progesteron cần thiết để tăng khả năng tiếp nhận của nội mạc tử cung đối với việc cấy phôi. Sau khi phôi được cấy, progesteron có tác dụng duy trì thai kỳ.
• Trong một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III ở phụ nữ tiền mãn kinh được điều trị ARV và IVF, tỷ lệ mang thai sau khi đặt viên đặt Progesteron qua đường âm đạo (400 mg x 2 lần/ngày) được ghi nhận là 38,3% (FAS) và 38,1% (PP) sau 38 ngày hỗ trợ giai đoạn hoàng thể. Tỷ lệ có thai lâm sàng là 34,5% sau 70 ngày hỗ trợ giai đoạn hoàng thể.

Bảo quản

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất