Thành phần

Mỗi viên Hỗn dịch uống chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Ibuprofen	100mg/10ml

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Profen:

• Hạ sốt ở trẻ em.
• Giảm đau trong các trường hợp như đau răng hoặc đau do nhổ răng, đau đầu, đau bụng kinh, đau trong viêm khớp dạng thấp, đau do bong gân.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Hỗn dịch uống Profen được dùng theo đường uống. Lắc kỹ trước khi sử dụng.

Liều dùng

Liều khuyên dùng là 20 mg/kg/ngày, chia làm nhiều lần

Người lớn

• Dùng giảm đau: 20 ml/lần x 3 – 4 lần/ngày.

Trẻ em

• Dùng để hạ sốt và giảm đau:

Tuổi	Liều dùng/lần
8 – 12 tuổi	20 ml	3 – 4 lần/ngày
3 – 7 tuổi	10 ml	3 – 4 lần/ngày
1 – 2 tuổi	5 ml	3 – 4 lần/ngày

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Ở trẻ em các triệu chứng quá liều có thể xảy ra khi uống nhiều hơn 400 mg/kg. Ở người lớn, phản ứng quá liều ít xảy ra hơn và triệu chứng kém rõ ràng hơn. Thời gian bán thải trong quá liều là 1,5 – 3,0 giờ.
• Những bệnh nhân bị quá liều ibuprofen thường có 1 số biểu hiện như buồn nôn, nôn, đau thượng vị và đôi khi có thể có tiêu chảy xảy ra. Ù tai, đau đầu, chảy máu dường tiêu hóa cũng có thể xảy ra. Trong trường hợp ngộ độc nghiêm trọng hơn, độc tính có thể xâm nhập vào hệ thống thần kinh trung ương dẫn đến có thể có một số biểu hiện như buồn ngủ, hoặc có thể mất phương hướng, hôn mê, co giật… Trong trường hợp ngộ độc nặng có biểu hiện nhiễm toan chuyển hóa, thời gian đông máu kéo dài. Đợt cấp hen suyễn có thể xảy ra ở bệnh nhân hen, viêm thận, suy gan cũng có thể xảy ra trong quá liều ibuprofen…
• Thường là điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Nếu đã uống quá liều thì cần áp dụng những biện pháp sau đây nhằm tăng đào thải và bất hoạt thuốc: rửa dạ dày, gây nôn và lợi tiểu, cho uống than hoạt hay thuốc tẩy muối. Nếu co giật xảy ra, điều trị co giật bằng diazepam, cho giãn phế quản ở bệnh nhân hen suyễn.
• Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Chống chỉ định

• Mẫn cảm với ibuprofen hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân loét dạ dày tá tràng tiến triển.
• Bệnh nhân có tiền sử hen, mày đay hoặc mẫn cảm với aspirin hay các thuốc chống viêm không steoid khác.
• Bệnh nhân có tiền sử chảy máu hoặc thủng đường tiêu hóa có liên quan đến việc sử dụng các thuốc kháng viên không steroid khác trước đó.
• Người bệnh bị hen hay bị co thắt phế quản, rối loạn chảy máu, bệnh tim mạch.
• Người bệnh đang được điều trị bằng thuốc chống đông coumarin.
• Người bệnh bị suy tim sung huyết, bị giảm khối lượng tuần hoàn do thuốc lợi niệu bị suy thận (tăng nguy cơ rối loạn chức năng thận).
• 3 tháng cuối của thai kỳ.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Profen thường gặp các tác dụng không mong muốn (ADR) 5 – 15 % người bệnh có tác dụng phụ về tiêu hóa.

Thường gặp, ADR >1/100

• Toàn thân: Sốt, mỏi mệt.
• Tiêu hóa: chướng bụng, buồn nôn, nôn.
• Thần kinh trung ương: Nhức đầu, hoa mắt chóng mặt, bồn chồn, ù tai, rối loạn thính giác, thị giác,…
• Da: Mẩn ngứa, ngoại ban.

Ít gặp, 1/100>ADR>1/1000

• Toàn thân: Phản ứng dị ứng (đặc biệt co thắt phế quản ở người bệnh bị hen), viêm mũi, nổi mày đay.
• Tiêu hóa: Đau bụng, chảy máu dạ dày – ruột, làm loét dạ dày tiến triển.
• Thần kinh trung ương: Lơ mơ, mất ngủ, ù tai.
• Mắt: Rối loạn thị giác.
• Tai: Thính lực giảm.
• Máu: Thời gian máu chảy kéo dài.

Hiếm gặp, ADR<1/1000

• Toàn thân: Phù, nổi ban, hội chứng Stevens – Johnson, rụng tóc.
• Thần kinh trung ương: Trầm cảm, viêm màng não vô khuẩn, nhìn mờ, rối loạn nhìn màu, giảm thị lực do ngộ độc thuốc.
• Máu: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu hạt, thiếu máu.
• Gan: Rối loạn co bóp túi mật, các thử nghiệm thăm dò chức năng gan bất thường, nhiễm độc gan.
• Tiết niệu sinh dục: Viêm bàng quang, đái ra máu, suy thận cấp, viêm thận kẽ, hội chứng thận hư.
• Nguy cơ huyết khối động mạch.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

• Nếu người bệnh thấy nhìn mờ, giảm thị lực, hoặc rối loạn nhận cảm màu sắc thì phải ngừng dùng ibuprofen.
• Nếu có rối loạn nhẹ về tiêu hóa thì nên uống thuốc lúc ăn hay uống với sữa.

Tương tác thuốc

Cần thận trọng với những bệnh nhân được điều trị với bất kì loại thuốc sau trong danh mục thuốc tương tác dưới đây:

• Thuốc hạ huyết áp, thuốc chẹn beta và thuốc lợi tiểu: Ibuprofen làm giảm tác dụng của các thuốc này. Thuốc lợi tiểu làm tăng độc tính lên thận của ibuprofen.
• Thuốc chống đông: Ibuprofen làm tăng tác dụng của các thuốc chống đông máu như warfarin, heparin…
• Cholestyramin: Việc dùng đồng thời cholestyramin với ibuprofen có thể làm giảm sự hấp thu
  của ibuprofen trong đường tiêu hóa. Tuy nhiên ý nghĩa lâm sàng không rõ.
• Corticosteroid: Làm tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa.
• Các thuốc ức chế ngưng kết tiểu cầu, ức chế tái thu hồi serotonin: Làm tăng nguy cơ chảy máu.
• Glycosid tim (digoxin): Làm tăng nguy cơ suy tim trầm trọng, tăng nồng độ glycosid tim trong huyết tương.
• Lithi: Ibuprofen làm tăng nồng độ trong huyết tương của lithi.
• Tacrolimus: Tăng nguy cơ có thể nhiễm độc thận khi dùng cùng các thuốc NSAIDs.
• Với các thuốc chống viêm không steroid khác: Tăng nguy cơ chảy máu và gây loét.

Magnesi hydroxyd làm tăng sự hấp thu ban đầu của ibuprofen; nhưng nếu nhôm hydroxyd cũng có mặt thì lại không có tác dụng này.

• Với các thuốc chống viêm không steroid khác: Tăng nguy cơ chảy máu và gây loét.
• Methotrexat: Ibuprofen làm tăng độc tính về huyết học của methotrexat, đặc biệt khi dùng methotrexat với liều trên 15 mg/tuần.
• Ciclosporin: Làm tăng nguy cơ độc tính trên thận.
• Zidovudin: Làm tăng độc tính trên máu khi dùng chung với các thuốc chống viêm NSAIDs
  khác.
• Mifepriston: Không nên sử dụng NSAIDs trong vòng 8-12 ngày sau khi dùng mifepriston.

Các NSAIDs có thể làm giảm hiệu quả của mifepriston.

• Kháng sinh họ quinolon: Dữ liệu nghiên cứu trên động vật cho thấy có khả năng tăng nguy cơ co giật khi kết hợp kháng sinh quinolon và với các thuốc NSAIDs.
• Aminoglycosid: NSAID có thể làm giảm sự bài tiết của aminoglycosid.
• Chiết xuất thảo dược: Ginkgo biloba có thể làm tăng nguy cơ chảy máu của NSAID.
• Chất ức chế CYP2C9: Dùng đồng thời các chất ức chế CYP2C9 (như voriconazol, fluconazol) với ibuprofen làm tăng nồng độ ibuprofen do đó cần thiết phải giảm liều sử dụng ibuprofen với các thuốc ức chế CYP2C9 này.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Tác dụng không mong muốn của thuốc có thể được giảm tối thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất để kiểm soát các triệu chứng.
• Những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về khả năng không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc thiếu sucrase-isomaltase thì không nên dùng thuốc này.
• Như các thuốc NSAID khác, ibuprofen có thể che dấu dấu hiệu nhiễm trùng.
• Tránh phối hợp thuốc với các NSAIDs khác, bao gồm các thuốc ức chế có chọn lọc trên COX-2 (Cyclooxygenase-2) do làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu.
• Cần thận trọng khi dùng ibuprofen cho người cao tuổi do làm tăng tần suất phản ứng bất lợi của NSAIDs đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa, thủng dạ dày và có thể gây tử vong.
• Tăng nguy cơ suy thận ở trẻ em và thanh thiếu niên bị mất nước.
• Xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng có thể gây tử vong đã được báo cáo với tất cả NSAIDs bất cứ lúc nào trong thời gian điều trị bao gồm cả việc có hoặc không có các triệu chứng liên quan đến hệ tiêu hóa trước đó.
• Nguy cơ xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng tăng lên khi tăng liễu NSAIDs, ở những bệnh nhân có tiền sử loét đặc biệt là bệnh nhân có rối loạn xuất huyết và ở người già. Những bệnh nhân này nên được bắt đầu điều trị với liều thấp nhất mà vẫn đáp ứng được hiệu quả. Kết hợp sử dụng với thuốc bảo vệ dạ dày (như misoprostol) hoặc thuốc ức chế bơm proton cần được xem xét ở những bệnh nhân này và cũng đồng thời cân nhắc việc dùng đồng thời aspirin liều thấp hoặc các thuốc khác có thể tăng nguy cơ lên hệ tiêu hóa.
• Ở bệnh nhân có tiền sử về đường tiêu hóa đặc biệt là người già, cần phải báo cáo những bắt thường liên quan đến hệ tiêu hóa (đặc biệt là chảy máu dường tiêu hóa) đặc biệt trong giai đoạn đầu điều trị.
• Khi có xuất huyết tiêu hóa hoặc loét xảy ra do sử dụng chế phẩm ibuprofen, cần thiết phải ngưng thuốc.
• Ở những bệnh nhân có tiền sử viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn cần được quan tâm đặc biệt khi sử dụng NSAIDs, do việc sử dụng NSAIDs có thể làm cho bệnh trầm trọng hơn.

Rối loạn hô hấp:

• Thận trọng với bệnh nhân có tiền sử hen phế quản khi dùng NSAIDs do có thể làm tăng nguy cơ co thắt phế quản.

Tim mạch, thận, gan:

• Khi sử dụng NSAIDs có thể làm ức chế sự hình thành prostaglandin dẫn đến suy thận đặc biệt là ở bệnh nhân có suy giảm chức năng thận, suy tim, rối loạn chức năng gan hoặc đang dùng thuốc lợi tiểu, người giả. Chức năng thận cần được theo dõi chặt chẽ ở những đối tượng này.
• Phù nề đã được báo cáo ở những bệnh nhân suy tim hoặc cao huyết áp.

Tim mạch và mạch máu não

• Cần thiết phải có giám sát và tư vẫn hợp lý đối với những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và hoặc bệnh nhân có suy tim xung huyết từ nhẹ đến trung bình do có khả năng giữ nước hoặc phủ có thể xảy ra. Nghiên cứu lâm sàng cho thấy rằng việc sử dụng ibuprofen liều cao (2400 mg/ngày) làm tăng nguy cơ gia tăng các huyết khối động mạch như nhồi máu cơ tim hay đột quỵ tuy nhiên với liều thấp (≤ 1200 mg/ngày) chưa có bảo cáo về bất lợi này.
• Ở những bệnh nhân lupus ban đỏ hệ thống (SLE) và rối loạn mô liên kết hỗn hợp có thể làm tăng nguy cơ viêm màng não vô khuẩn.
• Da liễu: Một số phản ứng trên da nghiêm trọng như viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens – Johnson, hoại tử biểu bị đã được báo cáo khi có sử dụng kết hợp với NSAIDs tuy nhiên rất hiếm. Cần ngưng sử dụng ibuprofen nếu có một số dấu hiệu sau: Phát ban da, tổn thương niêm mạc, hoặc bất cứ các dấu hiệu quá mẫn nào.
• Huyết học: Ibuprofen cũng như các NSAIDs khác có thể ức chế sự kết tập tiểu cầu và gây kéo dài thời gian chảy máu ở người bình thường.
• Ibuprofen làm giảm khả năng sinh sản ở phụ nữ do đó không nên dùng hoặc ngừng sử dụng ibuprofen cho những đối tượng là phụ nữ đang điều trị vô sinh, phụ nữ đang mong muốn có thai.
• Trong công thức Profen có chứa sorbitol do đó cần thận trọng khi sử dụng cho đối tượng không dung nạp sorbitol. Với liều dùng sorbitol lên đến 140 mg/kg/ngày, có thể có cảm giác khó chịu đường ruột và nhuận tràng nhẹ có thể xảy ra.

Nguy cơ huyết khối tim mạch:

• Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
• Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện triệu chứng này.
• Để giảm nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng Profen ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

Phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Các thuốc chống viêm có thể ức chế co bóp tử cung và làm chậm đẻ.
• Các thuốc chống viêm không steroid cũng có thể gây tăng áp lực phổi nặng và suy hô hấp nặng ở trẻ sơ sinh do đóng ống động mạch trong tử cung sớm. Các thuốc chống viêm cũng ức CPC1HN
  chế chức năng tiểu cầu, làm tăng nguy cơ chảy máu.
• Sau khi uống các thuốc chống viêm không steroid cũng có nguy cơ ít nước ối và vô niệu ở trẻ sơ sinh. Trong 3 tháng cuối thai kỳ, phải hết sức hạn chế sử dụng đối với bất cứ thuốc chống viêm não.
• Các thuốc này cũng có chống chỉ định tuyệt đối trong vài ngày trước khi sinh.

Thời kỳ cho con bú

• Ibuprofen vào sữa mẹ rất ít, không đáng kể. Ít khả năng xảy ra nguy cơ cho trẻ ở liều bình thường với mẹ.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc gây một số tác dụng không mong muốn như nhức đầu, hoa mắt chóng mặt, bồn chồn.
• Cần thận trọng khi sử dụng thuốc cho bệnh nhân lái xe hoặc vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Ibuprofen hấp thu tốt ở ống tiêu hóa.
• Nồng độ tối đa của thuốc trong huyết tương đạt được sau khi uống từ 1 đến 2 giờ.
• Thuốc gắn rất nhiều với protein huyết tương.
• Nửa đời của thuốc khoảng 2 giờ.
• Ibuprofen đào thải rất nhanh qua nước tiểu (1% dưới dạng không đổi, 14% dưới dạng liên hợp).

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Ibuprofen là thuốc chống viêm không steroid, dẫn xuất từ acid propionic. Giống như các thuốc chống viêm không steroid khác, ibuprofen có tác dụng giảm dau, hạ sốt và chống viêm.
• Cơ chế tác dụng của thuốc là ức chế prostaglandin synthetase và do đó ngăn tạo ra prostaglandin, thromboxan và các sản phẩm khác của cyclooxygenase. Ibuprofen cũng ức chế tổng hợp prostacyclin ở thận và có thể gây nguy cơ ứ nước do làm giảm dòng máu tới thận.
• Cần phải lưu ý đến điều này đối với các người bệnh bị suy thận, suy tim, suy gan và các bệnh có rối loạn về thể tích huyết tương.
• Ibuprofen có tác dụng hạ sốt mạnh hơn aspirin, nhưng kém indomethacin. Thuốc có tác dụng chống viêm tốt và có tác dụng giảm đau tốt trong điều trị viêm khớp dạng thấp thiếu niên.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất