Thành phần

Mỗi viên Viên nang cứng chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Prednison	5mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Prednison 5:

• Điều trị viêm khớp dạng thấp và lupus ban đỏ toàn thân.
• Điều trị một số thể viêm mạch, viêm động mạch thái dương và viêm quanh động mạch nút.
• Điều trị bệnh sarcoid, hen phế quản, viêm loét đại tràng, hội chứng thận hư, thiếu máu tan huyết, giảm bạch cầu hạt và những bệnh dị ứng nặng gồm cả phản vệ.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Thuốc Prednison 5mg dùng đường uống, uống sau khi ăn với nhiều nước.
• Chế độ liều dùng vào buổi sáng cách ngày ít ức chế trục dưới đồi – tuyến yên – tuyến thượng thận nhưng có thể sẽ không kiểm soát tốt bệnh. Vì vậy, chế độ liều dùng vào buổi sáng cách ngày không khuyến cáo trong điều trị các rối loạn huyết học, khối u ác tính, viêm loét đại tràng hoặc các bệnh nghiêm trọng.

Liều dùng

Người lớn:

• Liều khởi đầu: 10 – 100 mg/ngày, uống một lần duy nhất vào 8 giờ sáng mỗi ngày hoặc dùng liều gấp đôi uống cách ngày
• Liều duy trì: 5 – 20 mg/ngày.
• Liều dùng nên được điều chỉnh theo mức độ nặng của bệnh, đáp ứng của bệnh nhân hơn là tuổi tác và cân nặng của người bệnh.
• Liều tối đa cho phép: 250 mg/ngày.
• Điều trị ngắn hạn: 20 – 40 mg/ngày. Sau đó, giảm 2,5 mg hoặc 5 mg mỗi 2 – 4 ngày tùy thuộc vào đáp ứng của bệnh nhân.

Trẻ em:

• Liều của trẻ em nên được điều chỉnh theo mức độ nặng của bệnh, thời gian điều trị mong muốn, phản ứng của bệnh nhân đối với thuốc hơn là theo tuổi tác và cân nặng của trẻ.
• Đối với trẻ em trên 18 tuổi, liều điển hình như sau:
  • Liều khởi đầu: 0,5 mg/kg/ngày. Có thể dùng thuốc với liều gấp đôi hoặc gấp ba cho đến khi bệnh thuyên giảm.
  • Liều duy trì: 0,125 – 0,25 mg/kg/ngày.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng

• Những triệu chứng quá liều gồm biểu hiện hội chứng dạng Cushing, yếu cơ, loãng xương chỉ xảy ra khi dùng glucocorticoid dài ngày.

Xử trí

• Cần cân nhắc khi quyết định cho bệnh nhân tạm ngừng hoặc ngừng hẳn việc dùng glucocorticoid.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với prednisone hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Nhiễm nấm toàn thân, loét dạ dày – tá tràng, loãng xương, rối loạn tâm thần.
• Lao thể hoạt động hoặc thể tiềm tàng, trừ khi hỗ trợ điều trị cho các thuốc kháng lao.
• Đang dùng vaccine sống hoặc vaccine sống giảm độc lực khi đang dùng những liều glucocorticoid ức chế miễn dịch.
• Viêm giác mạc cấp do Herpes simplex, sởi và thủy đậu.
• Viêm đại tràng không điển hình.
• Viêm túi thừa.
• Phụ nữ có thai hoặc cho con bú.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Prednison 5mg Imexpharm, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp, ADR > 1/100

• Máu và hệ thống tạo máu: Tăng bạch cầu, giảm bạch cầu lympho, giảm bạch cầu ưa eosin, tăng hồng cầu.
• Hệ thống miễn dịch: Giảm đáp ứng miễn dịch, che lấp các dấu hiệu nhiễm khuẩn, gây ra các đợt cấp của nhiễm khuẩn tiềm ẩn.
• Nội tiết và chuyển hóa: Ức chế tuyến thượng thận, hội chứng Cushing, tăng giữ natri, tăng bài tiết kali, tăng ngon miệng và tăng cân, giảm dung nạp glucose, tiểu đường, tăng cholesterol và triglyceride máu.
• Thần kinh trung ương: Mất ngủ, đau đầu.
• Mắt: Đục thủy tinh thể (đặc biệt là dưới bao sau), tăng nhãn áp.
• Da và tổ chức dưới da: Vân trên da, teo da, giãn mao mạch dưới da, mỏng da, xuất huyết da, bầm máu.
• Xương khớp và các mô liên kết: Teo cơ, yếu cơ, loãng xương (phụ thuộc vào liều, có thể xảy ra ngay cả khi sử dụng ngắn hạn).

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Mạch máu: Tăng huyết áp, tăng nguy cơ xơ cứng động mạch và huyết khối, viêm mạch.
• Hệ tiêu hóa: Loét dạ dày – tá tràng, xuất huyết đường tiêu hóa.
• Da và tổ chức dưới da: Mụn trứng cá, chậm lành vết thương, viêm da quanh miệng, thay đổi sắc tố da.

Hiếm gặp, 1/10000 < ADR < 1/1000

• Hệ thống miễn dịch: Phản ứng dị ứng.
• Nội tiết và chuyển hóa: Rối loạn hormone sinh dục (vô kinh, liệt dương), rối loạn chức năng tuyến giáp.
• Thần kinh trung ương: Trầm cảm, kích động, hưng phấn, tăng xung động thần kinh, rối loạn tâm thần, giả u não, động kinh.
• Mắt: Làm trầm trọng tình trạng viêm loét giác mạc, tăng nguy cơ viêm mắt do virus, nấm và vi khuẩn.
• Hệ tiêu hóa: Viêm tụy.
• Da và tổ chức dưới da: Phát ban da.
• Xương khớp và các mô liên kết: Hoại tử vô khuẩn (đầu xương cánh tay và xương đùi).

Chưa rõ tần suất

• Nội tiết và chuyển hóa: Gây tê màng cứng có hồi phục, lắng đọng mỡ bất thường, nhiễm kiềm giảm kali huyết.
• Mắt: Hắc võng mạc trung tâm thanh dịch.
• Hệ tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy.
• Da và tổ chức dưới da: Rậm lông.
• Xương khớp và các mô liên kết: Bệnh cơ, đứt gân, gãy xương cột sống và xương đùi.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

• Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

• Thuốc ức chế hay cảm ứng enzyme gan: Thuốc gây cảm ứng enzyme gan như phenobarbital, phenytoin, rifampicin và thuốc gây ức chế enzyme gan như ketoconazole, erythromycin gây ảnh hưởng đến chuyển hóa tại gan của prednisone. Điều chỉnh liều prednison nếu cần.
• Thuốc điều trị đái tháo đường: Prednisone có thể gây tăng glucose huyết, do đó cần điều chỉnh liều thuốc điều trị đái tháo đường.

Tránh dùng đồng thời prednisone với các thuốc sau:

• Thuốc kháng viêm non-steroid (NSAID): Có thể gây loét dạ dày.
• Thuốc chống đông: Có thể làm tăng hay giảm tác dụng chống đông.
• Digoxin: Nguy cơ tăng huyết áp và loạn nhịp tim.
• Thuốc lợi tiểu muối/ thuốc nhuận tràng: Tăng bài tiết kali.
• Thuốc giãn cơ không khử cực: Kéo dài thời gian giãn cơ.
• Atropine và các thuốc kháng cholinergic: Có thể tăng áp lực nội nhãn.
• Praziquantel: Các glucocorticoid có thể làm giảm nồng độ của praziquantel trong máu.
• Chloroquine, hydroxychloroquine, mefloquine: Tăng nguy cơ mắc các bệnh về cơ (bao gồm cả cơ tim).
• Somatropine: Prednisone có thể làm giảm tác dụng của somatropine.
• Estrogen (như các thuốc tránh thai đường uống): Làm tăng tác dụng tác của prednisone.
• Cam thảo: Có thể làm ức chế chuyển hóa prednisone.
• Cyclosporin: Prednisone có thể làm tăng nồng độ của cyclosporin trong máu, tăng nguy cơ xảy ra các cơn co giật.
• Amphotericin B: Nguy cơ hạ kali máu.
• Cyclophosphamide: Prednisone có thể làm tăng tác dụng của cyclophosphamide.
• Thuốc ức chế acetylcholinesterase: Tăng nguy cơ xảy ra sự thay đổi công thức máu.
• Thuốc kháng acid có chứa nhôm và magnesi: Có thể làm giảm sự hấp thu của prednisone.
• Thuốc hoặc thực phẩm có chứa natri: Có thể làm tăng nguy cơ phù nề do natri.
• Thuốc kháng cholinesterase: Pednisone có thể làm giảm tác dụng của thuốc kháng cholinesterase trong bệnh nhược cơ.
• Thuốc chống nôn (aprepitant, fosaprepitant), thuốc chẹn kênh calci, các thuốc chống virus: Làm tăng tác dụng của prednisone.
• Cholestyramine: Có thể làm giảm tác dụng của prednisone do cản trở hấp thu.
• Prednisone cũng có thể làm giảm nồng độ/tác dụng của calcitriol; corticorelin, isoniazid, các salicylate, các vaccine bất hoạt.
• Rượu: Tránh dùng rượu khi đang điều trị với thuốc (do có thể tăng kích ứng niêm mạc dạ dày).
• Thức ăn: Prednisone ảnh hưởng đến hấp thu calci. Hạn chế dùng cafeine khi đang sử dụng thuốc.

Ảnh hường đến các xét nghiệm:

• Các phản ứng của da khi làm các test dị ứng có thể bị che lấp trong thời gian dùng thuốc. Kết quả định lượng TSH sau khi tiêm protirelin ở bệnh nhận đang dừng prednisone có thể thấp hơn so với thực tế.
• Glucocorticoid có thể làm giảm hấp thu I131 và nồng độ của iod gắn kết với protein. Điều này gây khó khăn trong việc quan sát đáp ứng của người bệnh đang điều trị với các thuốc tuyến giáp.
• Glucocorticoid có thể gây ra kết quả âm tính giả khi thực hiện test nitroblue tetrazolium trong nhiễm trùng hệ thống.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Chỉ dùng thuốc khi đã thực hiện các phép chẩn đoán xác định bệnh do thuốc có thể che lấp hoặc ức chế các dấu hiệu lâm sàng và triệu chứng của bệnh.
• Ngừng thuốc đột ngột sau thời gian dài điều trị có thể gây suy tuyến thượng thận cấp tính do thuốc gây ức chế corticotrophin tại thùy trước tuyến yên.

Các triệu chứng của suy tuyến thượng thận xin xem mục Suy vỏ thượng thận phía dưới.

• Trên lâm sàng, các triệu chứng cai thuốc có thể tương tự như bệnh đang điều trị bị tái phát. Quá trình ngừng thuốc nên được thực hiện từ từ, và tốc độ giảm liều tùy thuộc đáp ứng của bệnh nhân, liều dùng và thời gian điều trị với thuốc.
• Mức độ ức chế chức năng của trục dưới đồi – tuyến yên – tuyến thượng thận có thể kéo dài từ 6 -12 tháng sau khi ngừng quá trình điều trị với thuốc ở liều cao và kéo dài. Có thể phải dùng lại liệu pháp steroid nếu stress xảy ra sau khi ngừng điều trị với thuốc.
• Cần thận trọng và theo dõi thường xuyên tình trạng lâm sàng của bệnh nhân khi dùng thuốc nếu người bệnh thuộc các đối tượng sau:
  • Bệnh nhân cao huyết áp.
  • Bệnh nhân suy giáp.
  • Bệnh nhân suy tim sung huyết hoặc có nhồi máu cơ tim gần đây.
  • Bệnh nhân suy gan.
  • Bệnh nhân suy thận.
  • Bệnh nhân tiểu đường hoặc có tiền sử gia đình mắc bệnh tiểu đường.
  • Bệnh nhân loãng xương.
  • Bệnh nhân tăng nhãn áp.
  • Bệnh nhân có tiền sử rối loạn cảm xúc trầm trọng, đặc biệt là rối loạn tâm thần do steroid.
  • Bệnh nhân động kinh và/hoặc có các cơn co giật.
  • Bệnh nhân bị loét đường tiêu hóa.
  • Bệnh nhân có tiền sử mắc các bệnh về cơ do steroid.
  • Bệnh nhân lao.
  • Bệnh nhân nhược cơ đang điều trị với các thuốc kháng cholinesterase do prednison có thể làm giảm hiệu quả của thuốc kháng cholinesterase.
  • Bệnh nhân rối loạn huyết khối tĩnh mạch.
  • Bệnh nhân có chứng loạn dưỡng cơ bắp Duchenne do có thể có các cơn globin cơ niệu kịch phát và myoglobin – niệu thoáng qua sau khi người bệnh có các hoạt động thể lực vất vả.
  • Bệnh nhân bị bệnh Cushing.
• Suy vỏ thượng thận:
  • Sử dụng các liều dược lý của corticosteroid trong thời gian dài có thể dẫn đến ức chế trục dưới đồi – tuyến yên – tuyến thượng thận (suy vỏ thượng thận thứ phát). Mức độ và thời gian suy giảm chức năng của vỏ thượng thận thay đổi theo từng bệnh nhân và phụ thuộc liều dùng, số lần thuốc dùng trong ngày, thời điểm dùng thuốc trong ngày và thời gian điều trị.
  • Các triệu chứng của suy tuyến thượng thận bao gồm cảm thấy khó chịu, yếu cơ, rối loạn tâm thần, đau xương khớp, bong tróc da, khó thở, chán ăn, buồn nôn và nôn, sốt, hạ đường huyết, hạ huyết áp và mất nước.
  • Bệnh nhân cần hạn chế muối và bổ sung canxi, kali khi điều trị với thuốc trong thời gian dài, cần theo dõi lượng nước uống vào và thải ra, cân nặng của người bệnh mỗi ngày để sớm đưa ra các cảnh báo nếu có hiện tượng giữ nước.
  • Suy thượng thận cấp tính dẫn đến chết người có thể xảy ra nếu ngừng thuốc đột ngột. Vì vậy, quá trình ngừng điều trị với prednison nên được thực hiện từ từ. Do sự suy giảm chức năng của tuyến thượng thận có thể kéo dài từ 6 đến 12 tháng sau khi ngừng thuốc, nên nếu stress xảy ra trong giai đoạn này có thể phải dùng lại liệu pháp steroid.
  • Trong quá trình điều trị dài ngày với thuốc, nếu bệnh nhân mắc bệnh gian phát, chấn thương hay cần phẫu thuật, tăng liều prednison tạm thời.
• Tác dụng chống viêm/ức chế miễn dịch và nhiễm khuẩn:
  • Thuốc ức chế phản ứng viêm và khả năng miễn dịch của cơ thể làm tăng nguy cơ bị nhiễm khuẩn và mức độ nghiêm trọng của các nhiễm khuẩn mắc phải. Khi corticosteroid bao gồm cả prednison được sử dụng, các triệu chứng lâm sàng của bệnh nhiễm khuẩn thường biểu hiện không điển hình, các nhiễm khuẩn nghiêm trọng như nhiễm khuẩn huyết, lao có thể bị che lấp và bước sang giai đoạn tiến triển trước khi được phát hiện. Tác động ức chế miễn dịch của glucocorticoid có thể dẫn đến việc hoạt hóa các nhiễm khuẩn tiềm tàng hoặc đợt cấp tính của bệnh gian phát.
  • Bệnh thủy đậu được quan tâm đặc biệt ở bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch do có thể gây chết người. Bệnh nhân chưa có tiền sử mắc bệnh thủy đậu nên tránh tiếp xúc với bệnh nhân mắc bệnh thủy đậu, zona và nếu xảy ra phơi nhiễm, bệnh nhân cần thông báo ngay với bác sĩ để được xử trí và điều trị thích hợp.
• Cần tạo miễn dịch thụ động cho các bệnh nhân chưa có miễn dịch nhưng tiếp xúc trực tiếp với thủy đậu. Nếu bệnh nhân được chẩn đoán mắc bệnh thủy đậu thì cần được điều trị khẩn cấp và chăm sóc đặc biệt.
  • Chống chỉ định vaccin sống cho bệnh nhân đang điều trị với corticosteroid. Chỉ dùng vaccin sống sau ít nhất 3 tháng kể từ ngày ngừng điều trị với corticosteroid.
• Ảnh hưởng đến mắt:
  • Sử dụng corticosteroid kéo dài có thể gây đục thủy tinh thể dưới bao và đục nhân thể thủy tinh (đặc biệt ở trẻ em), lồi mắt hoặc tăng áp lực nội nhãn dẫn đến bệnh tăng nhãn áp và tổn thương dây thần kinh.
  • Chỉ dung corticosteroid ở bệnh nhân bị nhiễm Herpes simplex ở mắt khi có sự chỉ định của bác sĩ nhãn khoa do nguy cơ gây thủng giác mạc và mất thị lực.
• Ảnh hưởng đến tâm thần:
  • Các phản ứng tâm thần nghiêm trọng có thể ảnh hưởng đến bệnh nhân và/hoặc nghề nghiệp của người bệnh. Các triệu chứng thường thể hiện rõ sau vài ngày hoặc vài tuần điều trị với thuốc. Có thể cần phải điều trị đặc hiệu mặc dù hầu hết các triệu chứng có thể phục hồi sau khi giảm liều hoặc ngừng thuốc. Bệnh nhân và/hoặc người chăm sóc bệnh nhân nên tham khảo ý kiến của bác sĩ nếu các triệu chứng tâm lý tiến triển đáng lo lắng, đặc biệt là tâm trạng chán nản hoặc có ý tưởng tự tử.
  • Cần đặc biệt chú ý khi sử dụng prednison cho bệnh nhân đang có hoặc từng có tiền sử rối loạn cảm xúc nghiêm trọng.
  • Các rối loạn tâm thần có thể bao gồm: Từ phấn khởi, mất ngủ, thay đổi cảm xúc, thay đổi tính cách và trầm cảm nghiêm trọng đến biểu hiện các hành vi của người rối loạn thần kinh.
• Trẻ em:
  • Corticosteroid làm chậm sự phát triển của trẻ em và thanh thiếu niên. Do đó, tránh dùng thuốc trong thời gian dài. Nếu cần phải sử dụng thuốc trong thời gian dài, sự điều trị phải được kiểm soát tốt để sự suy giảm chức năng của trục dưới đồi – tuyến yên – tuyến thượng thận và sự ức chế quá trình phát triển của trẻ ở mức thấp nhất.
  • Cần theo dõi chặt chế sự sinh trưởng và phát triển của trẻ. Nên chỉ định dùng liều duy nhất trong ngày và dùng cách ngày.
  • Trẻ em có nguy cơ cao bị tăng áp lực nội sọ do thuốc.
• Người cao tuổi:
  • Người cao tuổi sử dụng thuốc trong thời gian dài có thể có các tác dụng phụ phổ biến của prednison mức độ nghiêm trọng hơn, đặc biệt như là loãng xương, cao huyết áp, hạ kali máu, dễ bị nhiễm khuẩn và mỏng da.
  • Cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ để tránh các phản ứng nguy hiểm đến tính mạng.
• Các lưu lý về thành phần tá dược:
  • Do thuốc có chứa tá dược lactose nên bệnh nhân không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose – galactose không nên dùng sản phẩm này.
  • Tá dược tinh bột mì trong thuốc có thể chứa gluten nhưng với hàm lượng rất nhỏ. Do đó, không dùng thuốc này cho những bệnh nhân dị ứng với lúa mì, ngoại trừ bệnh nhân mắc bệnh celiac.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Các nghiên cứu trên động vật chỉ ra rằng sử dụng glucocorticoid trong suốt thời gian mang thai có thể làm chậm sự phát triển của thai trong tử cung, gây ra bệnh về tim mạch và/hoặc các bệnh liên quan đến chuyển hóa, ảnh hưởng đến mức độ nhạy cảm của các receptor glucocorticoid, và quá trình tái tạo chất dẫn truyền thần kinh hoặc sự phát triển hành vi thần kinh của trẻ.
• Prednison gây hở vòm miệng ở các động vật nghiên cứu. Vì vậy, một số ý kiến cho rằng sử dụng glucocorticoid trong ba tháng đầu của thai kỳ có thể làm tăng nguy cơ gây hở hàm ếch ở trẻ sơ sinh. Sử dụng glucocorticoid trong ba tháng cuối của thai kỳ có thể làm teo vỏ thượng thận của trẻ sơ sinh.
• Do đó, không nên sử dụng thuốc cho các đối tượng này để đảm bảo an toàn cho mẹ và trẻ.

Thời kỳ cho con bú

• Thuốc được tiết vào sữa mẹ với nồng độ nhỏ (tối đa khoảng 0,23% liều dùng của người mẹ).
• Liều dược lý khoảng 5mg prednison/ngày hoặc ít hơn không gây ảnh hưởng bất lợi đến trẻ sơ sinh. Tuy nhiên, các liều prednison cao hơn có thể làm chậm sự phát triển của trẻ, ảnh hưởng đến sự sản sinh các corticosteroid nội sinh hoặc gây ra các tác dụng không mong muốn. Vì vậy, không nên dùng thuốc cho người đang cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Do thuốc có tác động đến hệ thần kinh gây đau đầu, động kinh,…nên cần thận trọng khi dùng thuốc cho người đang lái xe hoặc vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Prednison hấp thu nhanh và gần như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Nồng độ đỉnh đạt được sau 1 – 2 giờ.
• Thuốc qua được nhau thai và được tiết vào sữa mẹ.
• Sau đó được chuyển hóa phần lớn tại gan thành glucocorticoid dạng hoạt động là prednisolon.
• Thuốc đào thải chủ yếu qua nước tiểu. Thời gian bán thải của prednison trong huyết tương khoảng 3,4 – 3,8 giờ.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Prednisone là một glucocorticoid có tác dụng kháng viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dịch. Cơ chế chống viêm của các glucocorticoid là do ức chế bạch cầu thoát mạch và xâm nhiễm vào mô bị viêm. Thuốc gây ức chế chức năng và làm giảm số lượng các tế bào lympho, bạch cầu ưa eosin, bạch cầu đơn nhân trong máu ngoại biên và giảm sự di chuyển của chúng vào vùng bị viêm. Thuốc còn ảnh hưởng đến đáp ứng viêm bằng cách làm giảm tổng hợp prostaglandin do ức chế phospholipase A2.
• Các glucocorticoid làm giảm tính thấm mao mạch do ức chế hoạt tính của kinin cũng như các nội độc tố vi khuẩn và do làm giảm lượng histamine giải phóng bởi bạch cầu ưa base.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất