Thành phần

Mỗi viên Viên nén chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Aripiprazol	5mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Poziats 5mg:

• Điều trị tâm thần phân liệt;
• Điều trị rối loạn lưỡng cực cấp tính;
• Hỗ trợ điều trị rối loạn trầm cảm;
• Điều trị triệu chứng dễ kích động, thay đổi tâm trạng do rối loạn tự kỷ;
• Điều trị hội chứng Tourette (không kiểm soát ngôn ngữ).

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Aripiprazol được uống một lần mỗi ngày và thời điểm uống không phụ thuộc vào bữa ăn.

Liều dùng

Tâm thần phân liệt

Người lớn

• Liều khởi đầu và liều đích được khuyến cáo là từ 10 – 15 mg/ngày, dùng một lần.
• Aripiprazol có hiệu quả với khoảng liều từ 10 – 30 mg/ngày, tuy nhiên liều cao hơn liều 10 – 15 mg/ngày không cho thấy hiệu quả hơn. Không tăng liều trước 2 tuần vì đây là thời gian cần để đạt trạng thái ổn định.

Điều trị duy trì

• Chưa có số liệu chính xác về việc sử dụng Aripiprazol dài ngày, việc đánh giá một cách hệ thống bệnh nhân tâm thần phân liệt đã ổn định về triệu chứng với các thuốc chống loạn thần khác trong thời gian ≥3 tháng và đã ngừng các thuốc đó, sau đó dùng Aripiprazol 15 mg/ngày và được theo dõi tái phát trong thời gian 26 tuần, cho thấy điều trị duy trì liều 15 mg/ngày là có lợi. Cần định kỳ đánh giá lại để xác định liều điều trị duy trì.

Thanh thiếu niên

• Liều đích được khuyến cáo của Aripiprazol là 10 mg/ngày.
• Aripiprazol đã được nghiên cứu ở bệnh nhân tâm thần phân liệt vị thành niên từ 13 đến 17 tuổi trong khoảng liều từ 10 mg/ngày tới 30 mg/ngày.
• Liều khởi đầu 2 mg/ngày, tăng lên đến 5 mg/ngày sau 2 ngày và dùng liều đích 10 mg/ngày sau 2 ngày tiếp theo.
• Liều 30 mg/ngày chưa được chứng minh hiệu quả hơn liều 10 mg/ngày. Bệnh nhân nên được định kỳ đánh giá lại để xác định liều điều trị duy trì.

Chuyển đổi từ các thuốc chống loạn thần khác

• Chưa thu thập được dữ liệu chính xác ở bệnh nhân tâm thần phân liệt đã dùng thuốc tâm thần khác và chuyển sang dùng Aripiprazol hoặc dùng phối hợp Aripiprazol với các thuốc tâm thần khác. Việc ngừng đột ngột thuốc tâm thần dùng trước đó mặc dù có thể chấp nhận được ở một số bệnh nhân tâm thần phân liệt, tuy nhiên với các bệnh nhân khác thì ngưng từ từ có thể thích hợp hơn. Trong mọi trường hợp, thời kỳ giao nhau giữa các thuốc nên được giảm xuống tối thiểu.

Rối loạn lưỡng cực

Người lớn

• Liều khởi đầu khuyến cáo ở người lớn là 15 mg/ngày khi dùng đơn trị liệu và 10 mg đến 15 mg/ngày khi điều trị phối hợp với lithium hoặc valproat.
• Liều đích được khuyến cáo là 15 mg/ngày, khi dùng đơn trị liệu hoặc liệu pháp bổ trợ với lithium hoặc valproat.
• Liều có thể tăng lên 30 mg/ngày dựa trên đáp ứng lâm sàng. Độ an toàn của liều trên 30 mg/ngày chưa được đánh giá trong các thử nghiệm lâm sàng.

Thanh thiếu niên

• Liều khởi đầu khuyến cáo ở bệnh nhân thanh thiếu niên (từ 10 đến 17 tuổi) với đơn trị liệu là 2 mg/ngày, tăng liều lên 5 mg/ngày sau 2 ngày, và tăng tiếp lên liều 10 mg/ngày sau 2 ngày tiếp theo.
• Liều khuyến cáo không thay đổi khi dùng liệu pháp bổ trợ điều trị với lithium hay valproat.
• Nếu cần có thể điều chỉnh liều tăng thêm 5 mg/ngày, tuy nhiên cần tăng liều từ từ, trong khoảng thời gian tối thiểu 1 tuần mới thực hiện tăng liều một lần. Bệnh nhân cần được đánh giá định kỳ để xác định liều duy trì điều trị.

Điều trị hỗ trợ rối loạn trầm cảm – phối hợp với các thuốc điều trị trầm cảm khác

Người lớn

• Liều khởi đầu khuyến cáo dùng điều trị bổ trợ cho bệnh nhân rối loạn trầm cảm đang dùng thuốc chống trầm cảm là từ 2 đến 5 mg/ngày.
• Khoảng liều khuyến cáo từ 2 đến 15 mg/ngày.
• Nếu cần có thể điều chỉnh liều tăng thêm 5 mg/ngày, tuy nhiên cần tăng liều từ từ, trong khoảng thời gian tối thiểu 1 tuần mới thực hiện tăng liều một lần. Bệnh nhân cần được đánh giá định kỳ để xác định liều duy trì điều trị.

Rối loạn tự kỷ

Trẻ em và thanh thiếu niên (từ 6 đến 17 tuổi)

• Phạm vi liều dùng được khuyến cáo từ 5 đến 15 mg/ngày.
• Liều khởi đầu 2 mg/ngày. Tăng liều lên 5 mg/ngày, sau đó tăng lên 10 hoặc 15 mg/ngày nếu cần.
• Nếu cần có thể điều chỉnh liều tăng thêm 5 mg/ngày, tuy nhiên cần tăng liều từ từ, trong khoảng thời gian tối thiểu 1 tuần mới thực hiện tăng liều một lần. Bệnh nhân cần được đánh giá định kỳ để xác định liều duy trì điều trị.

Hội chứng Tourette

Trẻ em và thanh thiếu niên (từ 6 đến 18 tuổi)

• Khoảng liều khuyến cáo điều trị hội chứng Tourette từ 5 đến 20 mg/ngày.
• Đối với bệnh nhân có trọng lượng dưới 50 kg, nên khởi đầu liều 2 mg/ngày, tăng lên liều 5 mg/ngày sau 2 ngày. Có thể tăng lên đến liều 10 mg/ngày ở những bệnh nhân không đạt được sự kiểm soát tối ưu. Tuy nhiên cần tăng liều từ từ, trong khoảng thời gian tối thiểu 1 tuần mới thực hiện tăng liều một lần.
• Đối với bệnh nhân có trọng lượng từ 50 kg trở lên, liều khởi đầu 2 mg/ngày trong 2 ngày, và sau đó tăng lên 5 mg/ngày trong 5 ngày, ngày thứ 8 dùng liều 10 mg/ngày.
• Liều có thể tăng lên đến 20 mg/ngày đối với những bệnh nhân không đạt được kiểm soát tối ưu. Nếu cần có thể điều chỉnh liều tăng thêm 5 mg/ngày, tuy nhiên cần tăng liều từ từ, trong khoảng thời gian tối thiểu 1 tuần mới thực hiện tăng liều một lần. Bệnh nhân cần được đánh giá định kỳ để xác định liều duy trì điều trị.

Bảng tóm tắt liều điều trị của Aripiprazol

Đối tượng	Liều khởi đầu(mg/ngày)	Liều khuyến cáo(mg/ngày)	Liều tối đa (mg/ngày)
Điều trị cho bệnh nhân bị tâm thần phân liệt	Người lớn	10-15	10-15	30
	Đối tượng 13 – 17 tuổi	2	10	30
Điều trị cho bệnh nhân bị rối loạn lưỡng cực cấp tính	Người lớn, đơn trị	15	15	30
	Người lớn, phối hợp với valproat hay lithium	10-15	15	30
	Đối tượng 10 – 17 tuổi	2	10	30
Hỗ trợ điều trị trầm cảm	Người lớn	2-5	5-10	15
Điều trị cho bệnh nhân rối loạn tự kỷ	Trẻ 6 – 17 tuổi	2	5-10	15
Điều trị cho bệnh nhân bị hội chứng Tourette.	Đối tượng < 50kg	2	5	10
	Đối tượng từ 50kg trở lên	2	10	20

Khi dùng chung với các thuốc khác có gây tương tác, Aripiprazol được khuyến cáo điều chỉnh liều lượng như sau:

Phối hợp Aripiprazol với thuốc ức chế CYP3A4:

• Khi phối hợp ketoconazol với Aripiprazol cần phải giảm liều Aripiprazol xuống còn nửa liều thường dùng và tăng liều Aripiprazol trở lại khi ngưng chất ức chế CYP3A4.

Phối hợp Aripiprazol với chất ức chế CYP2D6:

• Khi phối hợp Aripiprazol với chất ức chế CYP2D6 ví dụ khi phối hợp với quinidin, fluoxetin hoặc paroxetin, phải giảm liều Aripiprazol ít nhất xuống còn nửa liều thường dùng và tăng liều Aripiprazol trở lại khi ngưng chất ức chế CYP2D6.

Phối hợp với chất cảm ứng CYP3A4:

• Khi phối hợp với chất cảm ứng CYP3A4 ví dụ như phối hợp với carbamazepin thì cần dùng liều Aripiprazol gấp đôi (tới 20-30 mg). Việc tăng liều nên dựa theo đánh giá lâm sàng. Khi ngưng carbamazepin thì nên giảm liều Aripiprazol xuống còn 10-15 mg/ngày.

Bảng tóm tắt liều dùng của Aripiprazol khi dùng phối hợp với các thuốc gây tương tác

Thuốc dùng đồng thời	Liều Aripiprazol khuyến cáo
Các chất chuyển hóa yếu qua CYP2D6	Dùng nửa liều thông thường
Dùng đồng thời các chất chuyển hóa yếu qua CYP2D6 và các chất ức chế mạnh CYP3A4 (như itraconazol, clarithromycin)	Dùng ¼ liều thông thường
Các chất ức chế mạnh CYP2D6 (như quinidin, fluoxetin, paroxetin) hoặc ức chế mạnh CYP3A4 (như itraconazol, clarithromycin)	Dùng nửa liều thông thường
Các chất ức chế mạnh CYP2D6 và CYP3A4	Dùng ¼ liều thông thường
Các chất cảm ứng mạnh CYP3A4 (như carbamazepin, rifampin)	Gấp đôi liều thông thường trong 1-2 tuần

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Phản ứng phụ thường gặp khi sử dụng quá liều Aripiprazol (một mình hoặc với các chất khác) trong ít nhất 5% của tất cả các trường hợp quá liều bao gồm nôn, buồn ngủ, và run rẩy.
• Khi gặp trường hợp quá liều, sử dụng sớm than hoạt hoặc chạy thận nhân tạo có thể giảm bớt sự hấp thu của Aripiprazol. Bên cạnh đó, nên tiến hành đo điện tim, các biện pháp can thiệp duy trì chức năng hô hấp và điều trị triệu chứng.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Thuốc Poziats chống chỉ định trong các trường hợp mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Poziats 5 mg, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp, ADR >1/100:

• Toàn thân: Hội chứng giống cúm, đau cổ, đau vùng chậu, đau ngực, cứng cổ, cứng đầu chi.
• Tim mạch: Nhịp tim nhanh, hạ huyết áp, nhịp tim chậm.
• Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn.
• Máu và hệ bạch huyết: Thiếu máu.
• Rối loạn chuyển hóa/dinh dưỡng: Giảm cân, tăng creatin – phosphokinase, mất nước.
• Hệ thần kinh: Trầm cảm, kích động, dáng đi bất thường, phản ứng hưng cảm, phản ứng tâm thần phân liệt, ảo giác, ý tưởng tự vẫn, chống đối, lẫn lộn, phản ứng hoang tưởng.
• Hô hấp: Viêm xoang, khó thở, viêm phổi, hen.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100:

• Toàn thân: Phù mặt, ý nghĩ tự vẫn, đau nửa đầu, cảm giác căng cứng (ở bụng, hàm, cổ, lưỡi, ngực, lưng, đầu chi, đầu), ớn lạnh, nhạy cảm ánh sáng, đau hàm, đau họng, đầy bụng, căng bụng, căng ngực.
• Tim mạch: Đánh trống ngực, chảy máu, suy tim, nhồi máu cơ tim.
• Tiêu hóa: Tăng thèm ăn, nuốt khó, viêm dạ dày – ruột.
• Nội tiết: Suy giáp.
• Máu và hệ bạch huyết: Thiếu máu nhược sắc, tăng bạch cầu, giảm bạch cầu.
• Rối loạn chuyển hóa/dinh dưỡng: Phù, tăng đường huyết, tăng cholesterol máu.
• Hệ thần kinh: Mất tập trung, cảm xúc thất thường, co giật, co cứng các chi.
• Hô hấp: Viêm phổi, chảy máu cam, nấc, viêm thanh quản.

Hiếm gặp, 1/10000 < ADR < 1/1000:

• Toàn thân: Nặng đầu, đột quỵ, sưng họng, hội chứng Mendelson.
• Tim mạch: Cuồng động nhĩ, suy tim, tim to, viêm tĩnh mạch huyết khối.
• Tiêu hóa: Viêm thực quản, loét đường tiêu hóa, nôn ra máu, tắc ruột, chảy máu lợi.
• Nội tiết: Bướu giáp, cường giáp.
• Máu và hệ bạch huyết: Đốm xuất huyết, giảm tiểu cầu, tăng tạo tiểu cầu.
• Rối loạn chuyển hóa/dinh dưỡng: Viêm bao hoạt dịch, viêm khớp dạng thấp, tiêu cơ vân, viêm gan.
• Hệ thần kinh: Giảm trương lực, mất điều hoà động tác, cơn tăng vận nhãn.
• Hô hấp: Khô mũi, phù phổi, tăng tiết đờm, tắc mạch phổi, thiếu oxy.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

• Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Tương tác thuốc

• Aripiprazol tác dụng chủ yếu trên thần kinh trung ương, nên cẩn thận trong khi phối hợp aripiprazol với rượu và các thuốc tác động lên thần kinh trung ương.
• Aripiprazol có tác dụng đối kháng với thụ thể alpha1-adrenergic, do đó có khả năng làm tăng tác dụng của một số thuốc chống tăng huyết áp.
• Những chất cảm ứng CYP3A4 (như carbamazepin) có thể làm tăng thải trừ aripiprazol, những chất ức chế CYP3A4 (như ketoconazol) hoặc ức chế CYP2D6 (như quinidin, fluoxetin hoặc paroxetin) có thể ức chế đào thải của aripiprazol và gây tăng nồng độ aripiprazol trong máu.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Chú ý đề phòng: Hội chứng an thần ác tính, rối loạn vận động.
• Thận trọng lúc dùng: Hạ huyết áp tư thế, động kinh, suy giảm nhận thức và vận động, giảm khả năng điều hòa thân nhiệt, khó nuốt, tự vẫn.
• Sử dụng ở bệnh nhân có kèm bệnh khác: Bệnh nhân cao tuổi có bệnh loạn thần kèm bệnh Alzheimer.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Azipiprazol không nên dùng cho phụ nữ có thai trừ khi lợi ích mong đợi cho mẹ rõ rệt hơn những rủi ro tiềm ẩn cho thai nhi.

Thời kỳ cho con bú

• Aripiprazol bài tiết qua sữa, không nên dùng cho người mẹ đang cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Tác dụng phụ chóng mặt, buồn ngủ ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Vì thế không nên dùng thuốc khi lái xe và vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Aripiprazol hấp thu tốt, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt trong vòng 3 – 5 giờ, sinh khả dụng là 87%. Gắn kết với protein huyết thanh hơn 99%, chủ yếu với albumin.
• Aripiprazol được chuyển hóa chủ yếu bởi 3 quá trình biến đổi sinh học: Khử hydro, hydroxyl hóa và khử N-alkyl. Thời gian bán hủy của aripiprazol khoảng 75 giờ.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Aripiprazol có ái lực cao với các thụ thể dopamin D2 và D3, serotonin 5-HT1A và 5-HT2A; có ái lực trung bình với các thụ thể dopamin D4, serotonin 5-HT2C và 5HT7, alpha1-adrenergic và histamin H1, đồng thời có ái lực vừa phải đối với kênh tái hấp thu serotonin.
• Cơ chế tác dụng của aripiprazol chưa được làm rõ, tuy nhiên tác dụng có thể được giải thích thông qua sự kết hợp 2 tính chất: Đối kháng một phần tại thụ thể dopamin D2 và serotonin 5-HT1a và đối kháng với thụ thể 5-HT2A.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất