Thành phần

Mỗi viên Viên nén bao phim chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Clopidogrel	75mg

Tá dược viên nhân: mannitol, (E421), dầu hydrogenated castor, microcrystalline cellulose, macrogol 6000, low-substituted hydroxypropyl cellulose.

Tá dược bao viên: lactose (đường sữa), hypromellose (E464), triacetin (E1518), oxid sắt (E172), titan dioxid (E171), sáp carnauba.

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Plavix 75mg:

Đề phòng việc thành lập cục máu đông (huyết khối) trong lòng mạch máu bị xơ cứng (động mạch), gọi là huyết khối do xơ vữa động mạch, điều này có thể dẫn đến các biến cố do huyết khối do xơ vữa động mạch (như đột quỵ, đau tim, hoặc tử vong).

Bạn được kê toa dùng Plavix để đề phòng việc thành lập cục máu đông và giảm nguy cơ của các biến cố trầm trọng này vì:

• Bạn bị xơ cứng động mạch (còn gọi là xơ vữa động mạch), và;
• Trước đây bạn đã đau tim, đột quỵ hoặc bệnh lý động mạch ngoại biên, hoặc;
• Bạn đã bị đau ngực loại nặng như đau thắt ngực không ổn định hoặc nhồi máu cơ tim có hay không có sóng Q (đau tim). Bạn đã được bác sĩ đặt một giá đỡ mạch vành (stent) tại nơi động mạch vành bị tắc hay bị hẹp nhằm tái lập dòng máu một cách hiệu quả để điều trị bệnh lý này.

Dự phòng các biến cố thuyên tắc-huyết khối và huyết khối do xơ vữa trên bệnh nhân rung nhĩ:

Bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ có ít nhất một yếu tố nguy cơ gặp các biến cố tim mạch, không thể sử dụng được thuốc kháng vitamin K (VKA) và có nguy cơ xuất huyết thấp, có thể được chỉ định dùng clopidogrel kết hợp với ASA đế dự phòng huyết khối do xơ vữa và các biến cố thuyên tắc huyết khối, bao gồm cả đột quỵ.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng:

• Luôn luôn tuân theo chỉ dẫn của bác sĩ dành cho bạn. Bạn phải hỏi lại bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn không chắc chắn.

Liều dùng:

• Nếu bạn bị bệnh đau ngực trầm trọng (đau thắt ngực không ổn định hoặc đau tim), bác sĩ có thể cho bạn uống Plavix 300mg (1 viên 300mg hoặc 4 viên 75 mg) khi bắt đầu điều trị. Sau đó dùng liều thông thường 1 viên Plavix 75 mg mỗi ngày uống cùng hay không cùng với thức ăn. Bạn phải uống thuốc đều đặn vào một giờ nhất định mỗi ngày.
• Bạn phải dùng Plavix 75mg kéo dài theo kê đơn của bác sĩ.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Báo ngay cho bác sĩ của bạn hay đến trung tâm cấp cứu gần nhất do tăng nguy cơ chảy máu.
• Nếu bạn có câu hỏi khác về cách dùng của thuốc, cần hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên uống một 1 liều Plavix 75mg, nhưng chưa trễ quá 12 giờ, bạn cứ uống lại 1 viên và sau đó uống viên kế tiếp vào giờ thông lệ. Nếu bạn quên uống quá 12 giờ, uống liều kế tiếp vào giờ thông lệ. Đừng uống tăng gấp đôi liều để bù cho lần quên uống thuốc.
• Đối với dạng đóng gói hộp 7, 14, 28 và 84 viên, bạn có thể kiểm tra ngày uống liều Plavix cuối cùng bằng cách theo dõi trên lịch được in ở vỉ thuốc.
• Không được ngưng điều trị trừ khi có chỉ định của bác sĩ. Cần hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi ngưng dùng Plavix.

Chống chỉ định

• Dị ứng với clopidogrel hoặc một trong bất cứ thành phần nào của Plavix 75mg.
• Đang bị bệnh có thể gây chảy máu như loét dạ dày hoặc chảy máu trong não.
• Bệnh gan nặng.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Plavix 75mg, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp, ADR >1/100

• Chảy máu là tác dụng phụ thường gặp nhất, như chảy máu dạ dày hoặc ruột, vết bầm máu, xuất huyết chảy máu cam, tiểu ra máu. Một số trường hợp chảy máu mắt, nội sọ, phối hoặc khớp đã được báo cáo.
• Hệ tiêu hóa: Tiêu chảy, đau bụng, khó tiêu hoặc ợ nóng.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Nhức đầu, loét dạ dày, nôn, buồn nôn, táo bón, đầy hơi trong dạ dày hoặc ruột, ban, ngứa, choáng váng, cảm giác ngứa ran và tê.

Hiếm gặp, 1/10000 < ADR < 1/1000

• Chóng mặt.

Rất hiếm gặp, ADR < 1/10000

• Vàng da; đau bụng trầm trọng có hoặc không có kèm đau lưng, sốt, đôi khi khó thở kèm theo ho; phản ứng dị ứng nói chung, sưng miệng, rộp da; dị ứng da, viêm miệng, giảm huyết áp, lú lẫn, ảo giác, đau khớp, đau cơ, sốt, rối loạn vị giác.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

• Bạn cần báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn ghi nhận có bất kỳ tác dụng phụ nào không nêu ra trong toa thuốc này hoặc nếu tác dụng phụ trở nên trầm trọng.

Tương tác thuốc

Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết các thuốc bạn đang sử dụng hoặc vừa sử dụng, ngay cả các thuốc không kê đơn.

Một số các thuốc có thể ảnh hưởng đến việc uống Plavix hoặc ngược lại.

Đặc biệt cần báo cho bác sĩ nếu bạn dùng:

• Thuốc chống đông dạng uống (là thuốc làm giảm đông máu).
• Thuốc kháng viêm không steroid, thường để điều trị cơn đau và/hay viêm cơ hoặc khớp
• Heparin hoặc các thuốc khác làm giảm đông máu dạng chích,
• Omeprazole, esomeprazole hay cimetidine, thuốc trị rối loạn tiêu hóa,
• Fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, chloramphenicol, thuốc kháng sinh trị nhiễm khuẩn và nhiễm nấm,
• Fluoxetino, fluvoxamine, moclobemide, thuốc chống trầm cảm,
• Carbamazepine, oxcarbazepine, thuốc trị một vài dạng động kinh,
• Ticlopidine, thuốc kháng tiểu cầu khác.

Nếu bạn bị đau ngực nặng (đau thắt ngực không ổn định hoặc đau tim) có thể được chỉ định dùng Plavix kết hợp với acetylsalicylic acid, một hoạt chất có mặt trong nhiều thuốc làm giảm đau và hạ sốt. Thỉnh thoảng dùng acetylsalicylic acid (không quá 1.000mg trong 24 giờ) thì cũng không có vấn đề gì, nhưng nếu dùng thời gian dài trong trường hợp khác thì cần hỏi ý kiến bác sĩ.

Plavix 75mg có thể dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

Trước khi dùng Plavix 75mg, cần báo ngay cho bác sĩ nếu bạn rơi vào một trong các trường hợp sau:

Nếu bạn có nguy cơ chảy máu như:

• Bệnh có thể có nguy cơ chảy máu bên trong (thí dụ loét dạ dày).
• Bạn có rối loạn về máu có thể gây chảy máu nội tạng (chảy máu ở các mô, cơ quan hay khớp).
• Bạn bị chấn thương nặng.
• Bạn vừa được phẫu thuật (kể cả phẫu thuật răng).
• Bạn sẽ được phẫu thuật (kể cả phẫu thuật răng) trong vòng 7 ngày nữa.

Nếu bạn bị nghẽn động mạch trong não (thiếu máu cục bộ) xảy ra trong vòng 7 ngày vừa qua.

Nếu bạn có bệnh thận hoặc gan.

Trong khi đang dùng Plavix 75mg:

• Bạn cần báo cho bác sĩ nếu bạn sắp được phẫu thuật (kể cả phẫu thuật răng).
• Bạn cần báo cho bác sĩ ngay khi tình trạng bệnh tiến triển (như xuất huyết giảm tiểu cầu – TTP) bao gồm sốt và vết bầm máu dưới da như xuất hiện những chấm đỏ li ti, mệt mỏi quá mức có thể hoặc không thể giải thích được, nhầm lẫn, vàng da hoặc mắt.

Nếu bạn bị thương hay bị vết đứt, máu có thể ngưng chảy chậm hơn bình thường. Đó là do tác dụng của thuốc ngăn ngừa khả năng hình thành cục máu đông. Nếu đó là vết đứt hay vết thương nhỏ như vết đứt mặt do cạo râu, thường không có gì đáng quan tâm. Tuy nhiên nếu bạn lo lắng về sự chảy máu này, bạn phải liên lạc với bác sĩ của bạn ngay.

Bác sĩ có thể cho bạn đi xét nghiệm máu.

Không dùng Plavix cho trẻ em hoặc thanh thiếu niên.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Plavix 75mg không thích hợp khi dùng trong thời kỳ mang thai. Nếu bạn đang mang thai hoặc nghi ngờ có thai, bạn phải báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết trước khi dùng Plavix.
• Nếu bạn mang thai khi đang uống Plavix, phải tham khảo ngay ý kiến của bác sĩ vì clopidogrel không được khuyên dùng trong thời gian mang thai.

Thời kỳ cho con bú

• Không nên cho con bú sữa mẹ trong khi dùng thuốc này.
• Nếu bạn đang thời kỳ cho con bú sữa mẹ hoặc dự định nuôi con bằng sữa mẹ, cần tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc này.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Plavix 75mg không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Sau khi dùng đường uống liều đơn độc lặp lại 75mg/ngày clopidogrel nhanh chóng được hấp thu. Nồng độ đỉnh trong huyết tương của clopidogrel không bị biến đổi (gần 2,2-2,5mg/ml với liều 75mg uống duy nhất) đạt được khoảng 45 phút sau dùng. Hấp thu đạt ít nhất 50%, dựa trên sự bài tiết chất chuyển hóa clopidogrel qua nước tiểu.

Phân bố

• Clopidogrel và chất chuyển hóa lưu hành chính (không hoạt động) gắn kết có hồi phục in vitro với protein huyết tương (lần lượt là 98% và 94%). Sự gắn kết in vitro là không bão hòa xuyên suốt dải rộng về nồng độ.

Chuyển hóa

• Clopidogrel được chuyển hóa chủ yếu tại gan, in vitro và invivo, nhận thấy clopidogrel được chuyển hóa qua 2 con đường chuyển hóa chính: một qua trung gian men esterase và tạo ra sự thủy phân thành dẫn chất acid carboxylic bất hoạt (chiếm 85% chất chuyển hóa lưu hành), và một là qua trung gian của nhiều men cytochrome P450. Đầu tiên, Clopidogrel được chuyển hóa thành chất chuyển hóa trung gian là 2-oxo-clopidogrel. Sự chuyển hóa tiếp theo của chất chuyển hóa trung gian 2-oxo-clopidogrel tạo ra chất chuyển hóa hoạt động là một dẫn xuất thiol của clopidogrel. Chất chuyển hóa hoạt động thiol này được phân lập trong in vitro, gắn kết nhanh chóng và không hồi phục với các thụ thể tiểu cầu từ đó mà ức chế ngưng tập tiểu cầu.

Thải trừ

• Khi uống một liều clopidogrel có đánh dấu ¹⁴C ở người, có khoảng 50% được bài tiết trong nước tiểu và gần 46% trong phân trong khoảng 120 giờ sau khi dùng thuốc. Sau khi uống liều duy nhất 75mg, clopidogrel có thời gian bán hủy gần 6 giờ. Thời gian bán hủy thải trừ của chất chuyển hóa lưu hành chính là 8 giờ sau khi dùng liều duy nhất và dùng liều lặp lại.

Dược di truyền học

• Men CYP2C19 tham gia vào sự thành lập cả hai chất chuyển hóa hoạt động và chất chuyển hóa trung gian 2-oxo-clopidogrel. Khi đo lường bằng các phương pháp phân tích ngưng tập tiểu cầu ex vivo, tác động khác tiểu cầu và dược động học của chất chuyển hóa hoạt động của clopidogrel là khác nhau tùy theo kiểu gen CYP2C19.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Clopidogrel là một tiền chất, một trong các chất chuyển hóa hoạt động của nó là chất ức chế ngưng tập tiểu cầu. Clopidogrel phải được chuyển hóa bởi enzym CYP2C19 để tạo thành chất chuyển hóa có hoạt tính ức chế được ngưng tập tiểu cầu. Chất chuyển hóa có hoạt tính của clopidogrel ức chế chọn lọc lên vị trí gắn của adenosine diphosphate (ADP) tại thụ thể P2Y₁₂ vốn là vị trí tạo ra sự hoạt hóa phức hợp glycoprotein GPIIb/IIIa qua trung gian ADP, do vậy mà ức chế kết tập tiểu cầu. Do sự gắn kết này là không hồi phục, các tiểu cầu đã gắn kết với thuốc sẽ chịu ảnh hưởng trong suốt đời sống còn lại của tiểu cầu (tuổi thọ của tiểu cầu là khoảng gần 7-10 ngày) và tốc độ hồi phục chức năng của tiểu cầu về bình thường xảy ra trùng với tốc độ sản sinh tiểu cầu. Sự ngưng tập tiểu cầu gây ra do các chất đồng vận khác không phải ADP cũng bị ức chế bằng cách chẹn sự khuếch đại của hoạt hóa tiểu cầu do việc phóng thích ADP.
• Do chất chuyển hóa hoạt động được thành lập từ men CYP450, một số các men này là đa hình hay đối tượng ức chế của thuốc khác, nên không phải tất cả bệnh nhân đều sẽ được ức chế tiểu cầu thích đáng.
• Liều lặp lại 75mg clopidogrel mỗi ngày làm ức chế đáng kể sự ngưng tập tiểu cầu do ADP từ ngày đầu tiên; sự ức chế này ngày càng tăng và đạt mức ổn định vào ngày 3 và ngày 7. Sau khi đạt mức ổn định, mức ức chế trung bình với liều 75mg mỗi ngày là trong khoảng 40-60%. Ngưng tập tiểu cầu và thời gian chảy máu từng nấc trở về giá trị cơ bản, trong khoảng 5 ngày sau khi ngừng điều trị.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất