Thành phần

Mỗi viên Viên nén bao phim chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Paroxetin	20mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của PAROKEY:

• Trầm cảm.
• Rối loạn hoảng sợ.
• Rối loạn lo âu tổng quát.
• Hội chứng loạn thần kinh ám ảnh.
• Rối loạn do stress chấn thương.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Thuốc PAROKEY dùng đường uống. Uống nguyên viên thuốc Parokey 20mg, 1 lần/ngày vào buổi sáng kèm thức ăn.

Liều dùng

Các dạng trầm cảm, rối loạn

• Các dạng trầm cảm, trầm cảm nặng, trầm cảm phản ứng và trầm cảm lo âu: 20mg/ngày, tăng dần mỗi 10mg đến 50mg/ngày.
• Rối loạn cưỡng chế: 40mg/ngày, nên khởi đầu 20mg, tăng mỗi tuần lên 10mg đến 60mg/ngày.
• Rối loạn hoảng loạn: 40mg/ngày, nên khởi đầu 10mg, tăng mỗi tuần lên 10mg, tối đa 50mg/ngày. Ngưng thuốc từ từ.

Suy gan, suy thận

• Suy thận nặng (ClCr < 30mL/phút) hoặc suy gan nặng: 20mg/ngày.

Rối loạn stress sau chấn thương

• Liều khởi đầu: 20mg uống mỗi ngày một lần, có hoặc không có thức ăn, thường là vào buổi sáng.
• Liều duy trì: 20 – 50mg uống mỗi ngày một lần, có hoặc không có thức ăn, thường vào buổi sáng.
• Liều dùng thay đổi: Liều có thể tăng thêm 10mg mỗi ngày trong khoảng thời gian ít nhất là một tuần.

Triệu chứng sau mãn kinh

• Chỉ chấp thuận paroxetine như Brisdelle (R): Điều trị triệu chứng vận mạch trung bình đến nghiêm trọng gắn liền với thời kỳ mãn kinh. Uống 7,5mg mỗi ngày một lần trước khi đi ngủ có hoặc không có thức ăn.

Người lớn tuổi

• Khởi đầu 20mg/ngày, tăng dần mỗi 10mg, liều tối đa 40mg/ngày.

Trẻ em

• Không khuyến cáo.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Trường hợp mẫn cảm với các thành phần của thuốc.
• Bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế IMAO.
• Thioridazine.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc PAROKEY, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

• Buồn nôn, buồn ngủ, đổ mồ hôi, run cơ, suy nhược, khô miệng, mất ngủ, suy chức năng tình dục.
• Choáng váng, nôn, tiêu chảy, bồn chồn, ảo giác, nhưng cảm nhẹ. Nổi mẩn.

Ít gặp

• Phản ứng ngoại tháp.

Hiếm gặp

• Tăng men gan, hạ Natri máu.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

• Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

Dùng cách 2 tuần sau khi kết thúc điều trị với IMAO và ngược lại.

Hãy cho bác sĩ biết về tất cả các loại thuốc sử dụng và những loại bắt đầu hoặc ngừng sử dụng trong quá trình điều trị với paroxetine, đặc biệt là:

• Atomoxetine, cimetidine (tagamet), metoprolol, procyclidine, hèm rượu St. John, tamoxifen.
• Tryptophan (đôi khi được gọi là L-tryptophan).
• Làm loãng máu (warfarin, coumadin, jantoven).
• Thuốc chữa rối loạn nhịp tim.
• Thuốc điều trị HIV hoặc AIDS.
• Thuốc gây nghiện giảm đau – fentanyl, tramadol.
• Thuốc để điều trị các rối loạn tâm trạng, rối loạn suy nghĩ hoặc bệnh tâm thần – như lithium, thuốc chống trầm cảm khác hoặc thuốc chống loạn thần.
• Đau nửa đầu – sumatriptan, rizatriptan, zolmitriptan và những loại khác hoặc là thuốc – carbamazepine, phenytoin.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Với bệnh nhân bệnh tim mạch, bệnh động kinh, bệnh sử ám ảnh cưỡng chế.
• Ngưng thuốc khi có xuất hiện các cơn co giật.
• Báo cáo bất kỳ vấn đề mới hoặc triệu chứng với bác sĩ, chẳng hạn như làm xấu đi: Tâm trạng hoặc hành vi thay đổi, lo lắng, cơn hoảng loạn, khó ngủ hoặc nếu cảm thấy hấp tấp, dễ bị kích thích, kích động, thù địch, hiếu chiến, bồn chồn, hiếu động (về tinh thần hoặc thể chất), chán nản nhiều hơn, hay có những suy nghĩ về tự tử hoặc làm tổn thương chính mình.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Các triệu chứng sau có thể xảy ra cho trẻ sơ sinh nếu người mẹ dùng paroxetin trong giai đoạn cuối thai kì: suy hô hấp, tím tái, ngừng thở, co giật, thân nhiệt không ổn định, khó cho ăn, nôn, hạ đường huyết, tăng/ giảm trương lực cơ, tăng phản xạ, run rẩy, bồn chồn, khó chịu, hôn mê, không ngừng khóc, rối loạn giấc ngủ. Nguyên nhân có thể do tác động serotonergic hoặc triệu chứng cai thuốc. Trong đa số trường hợp, biến chứng xuất hiện ngay lập tức hoặc sớm (< 24 giờ) sau khi có triệu chứng.
• Nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính trên hệ sinh dục, nhưng không chỉ ra tác động có hại trực tiếp nào trên sự mang thai, sự phát triển phôi/ thai, quá trình sinh đẻ hoặc sự phát triển sau sinh.
• Vì vậy paroxetin không nên dùng cho phụ nữ mang thai, chỉ chỉ định khi không còn thuốc khác thay thế và cần cân nhắc lợi ích/ nguy cơ của thuốc.

Thời kỳ cho con bú

• Một lượng nhỏ paroxetin tiết qua sữa mẹ. Nồng độ thuốc trong huyết thanh của trẻ sơ sinh bú mẹ là không phát hiện được (< 2 ng/mL) hoặc rất thấp (< 4 ng/mL). Không có dấu hiệu của tác dụng của thuốc trên trẻ sơ sinh nên việc cho con bú có thể được cân nhắc.

Khả năng sinh sản

• Thông tin trên động vật cho thấy paroxetin có thể ảnh hưởng đến chất lượng tinh trùng. Thông tin in vitro trên người gợi ý một số tác động đến chất lượng tinh trùng, nhưng theo những báo cáo ở người điều trị với một số SSRI (bao gồm paroxetin) cho thấy tác động lên chất lượng tinh trùng có thể hồi phục sau khi ngừng thuốc. Chưa có nghiên cứu kiểm tra tác động lên khả năng sinh sản nhưng sự thay đổi chất lượng tinh trùng có thể có ảnh hưởng ở một số người nam.
• Chưa thấy có tác động đến khả năng sinh sản ở người.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc có thể gây buồn ngủ, giảm khả năng suy xét, phán đoán, suy nghĩ hoặc khả năng vận động, nên phải thận trọng khi lái xe, vận hành máy hoặc những công việc cần tỉnh táo.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Paroxetine được hấp thu chậm nhưng hoàn toàn ở đường tiêu hoá sau khi uống và đạt nồng độ tối đa sau 5 giờ.
• Thức ăn không ảnh hưởng đáng kể đến quá trình hấp thu của thuốc. Dược động học không tuyến tính khi tăng liều. Nồng độ ổn định trên toàn cơ thể đạt được trong 7 – 14 ngày sau khi bắt đầu điều trị với thuốc dạng phóng thích ngay lập tức hoặc phóng thích có kiểm soát và dược động học không thay đổi khi điều trị dài ngày.

Phân bố

• Paroxetine phân bố rộng rãi vào các mô cơ thể, có thể qua hàng rào máu não, sữa và liên kết cao với protein huyết tương, xấp xỉ 95%. Thể tích phân bố rất dao động, tuy chưa xác định được ở người, nhưng ở động vật khoảng từ 3–28 L/kg.
• Không có sự tương quan giữa nồng độ paroxetine trong huyết tương và tác dụng lâm sàng (hiệu quả trị liệu và tác dụng không mong muốn).
• Thuốc phân bố lượng nhỏ vào sữa mẹ và bào thai trong các thử nghiệm ở động vật.

Chuyển hoá, thải trừ

• Thuốc bị chuyển hoá mạnh bước đầu ở gan bởi enzyme CYP2D6 dưới dạng oxy hoá và methyl hoá, sau đó chất chuyển hoá này kết hợp với acid glucuronic để thải trừ qua phân (khoảng 36%) và nước tiểu (62%). Một phần nhỏ 2% paroxetine không đổi thải trừ qua nước tiểu và < 1% được thải trừ qua phân. Thời gian bán thải của paroxetine khoảng 21 – 24 giờ.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Paroxetine, dẫn xuất của phenylpiperidine, là một thuốc chống trầm cảm thuộc nhóm thuốc ức chế chọn lọc tái thu hồi serotonin (SSRI) tại synap trước của các tế bào thần kinh serotoninergic, làm tăng nồng độ serotonin đến synap sau, từ đó cải thiện các triệu chứng trầm cảm ở bệnh nhân trầm cảm.
• Giống như các thuốc chống trầm cảm cùng nhóm ức chế chọn lọc tái hấp thu serotonin (fluoxetine, sertraline, citalopram, fluvoxamine), paroxetine có tác dụng làm tăng nhanh nồng độ serotonin tại khe synap của tế bào thần kinh serotoninergic nhưng hiệu quả cải thiện các triệu chứng lâm sàng về trầm cảm trên bệnh nhân lại rất chậm, thường phải từ 3 – 5 tuần, do vậy trường hợp trầm cảm nặng không thể thuyên giảm ngay khi dùng bằng thuốc này.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất