Thành phần

Mỗi viên Viên nén bao tan trong ruột chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Pantoprazole (dưới dạng Pantoprazol natri sesquihydrat)	40mg

Maltitol, crospovidon, carmellose natri, natri carbonat khan, calci stearat, opadry vàng, eudragit L30D-55, triethyl citrat vừa đủ 1 viên.

Công dụng (Chỉ định)

• Bệnh trào ngược dạ dày – thực quản (GERD).
• Loét đường tiêu hóa.
• Phòng ngừa loét do thuốc kháng viêm không steroid (NSAID).
• Tình trạng tăng tiết bệnh lý (hội chứng Zollinger-Ellison).

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Pantostad 40 được dùng bằng đường uống. Nên uống ngày một lần vào buổi sáng.

Liều dùng

Bệnh trào ngược dạ dày-thực quản:

• Liều thường dùng: từ 20 – 40mg x 1 lần/ngày trong 4 tuần, có thể kéo dài đến 8 tuần nếu cần.
• Điều trị duy trì: điều trị tiếp tục với liều 20 – 40mg mỗi ngày; đối với những trường hợp tái phát, chế độ điều trị yêu cầu có thể dùng liều 20mg mỗi ngày.

Loét đường tiêu hóa:

• Liều thường dùng là 40mg x 1 lần/ngày. Thời gian điều trị từ 2 – 4 tuần đối với loét tá tràng hoặc 4 – 8 tuần đối với loét dạ dày lành tính. Để diệt tận gốc Helicobacter pylori, có thể kết hợp pantoprazol với hai kháng sinh trong một phác đồ trị liệu phối hợp bộ ba 1 tuần. Phác đồ hiệu quả bao gồm pantoprazol 40mg x 2 lần/ngày kết hợp với clarithromycin 500mg x 2 lần/ngày và amoxicillin 1g x 2 lần/ngày hoặc metronidazol 400mg x 2 lần/ngày.

Phòng ngừa loét do thuốc kháng viêm không steroid: liều 20mg mỗi ngày.

Tình trạng tăng tiết bệnh lý (hội chứng Zollinger- Ellison):

• Liều khởi đầu là 80mg mỗi ngày, điều chỉnh liều nếu cần. Có thể dùng liều lên đến 240mg mỗi ngày.
• Nếu liều dùng mỗi ngày trên 80mg, nên chia thành 2 lần.

Bệnh nhân suy gan:

• Cần giảm liều pantoprazol ở bệnh nhân suy gan nặng hoặc dùng liều cách ngày. Liều tối đa hằng ngày không quá 20mg hoặc liều cách ngày không quá 40mg.

Bệnh nhân suy thận:

• Liều tối đa hằng ngày không quá 40mg.

Quá liều

• Kinh nghiệm ở các bệnh nhân dùng liều quá cao pantoprazol còn hạn chế. Cũng có các báo cáo ở nhóm bệnh nhân dùng cùng một lượng pantoprazol 400mg và nhóm bệnh nhân dùng cùng một lượng pantoprazol 600mg mà không có tác dụng phụ nào.
• Pantoprazol không được loại trừ qua thẩm tách máu. Trong trường hợp quá liều, nên điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ

Chống chỉ định

• Quá mẫn cảm với pantoprazol, bất kỳ thành phần nào của thuốc hoặc dẫn xuất benzimidazol khác (như esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, rabeprazol).

Tác dụng phụ

Nhìn chung, pantoprazol dung nạp tốt ngay cả khi điều trị ngắn hạn và dài hạn. Các thuốc ức chế bơm proton làm giảm độ acid ở dạ dày, có thể tăng nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa.

Thường gặp:

• Toàn thân: Mệt mỏi, đau đầu.
• Da: Ban da, mày đay.
• Cơ khớp: Đau cơ, đau khớp.

Ít gặp:

• Toàn thân: Suy nhược, choáng váng, chóng mặt.
• Da: Ngứa.
• Gan: Tăng enzym gan.

Hiếm gặp

• Toàn thân: Toát mồ hôi, phù ngoại biên, tình trạng khó chịu, phản vệ.
• Da: Ban dát sần, mụn trứng cá, rụng tóc, viêm da tróc vảy, phù mạch, hồng ban đa dạng.
• Tiêu hóa: Viêm miệng, ợ hơi, rối loạn tiêu hóa.
• Mắt: Nhìn mờ, chứng sợ ánh sáng.
• Thần kinh: Mất ngủ, ngủ gà, tình trạng kích động hoặc ức chế, ù tai, run, nhầm lẫn, ảo giác, dị cảm.
• Máu: Tăng bạch cầu ưa acid, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
• Nội tiết: Liệt dương.
• Tiết niệu: Đái máu, viêm thận kẽ.
• Gan: Viêm gan, vàng da, bệnh não ở người suy gan, tăng triglycerid.
• Rối loạn ion: Giảm natri máu.

Tương tác thuốc

Thuốc có độ hấp thu phụ thuộc pH của dạ dày:

• Tương tác dược động theo lý thuyết có thể xảy ra khi dùng đồng thời pantoprazol với các thuốc có độ hấp thu phụ thuộc pH của dạ dày (như ampicilin ester, muối sắt, ketoconazol); có thể làm tăng hoặc giảm độ hấp thu của thuốc khi tăng pH của dạ dày.

Thuốc chuyển hóa qua hệ thống men gan:

• Pantoprazol chuyển hóa rộng rãi ở gan, chủ yếu qua cytochrom P450 (CYP) isoenzym 2C19, chuyển hóa ít hơn qua isoenzym CYP3A4, CYP2D6 và CYP2C9. Tuy nhiên, thử nghiệm lâm sàng cho thấy không có tương tác có ý nghĩa quan trọng giữa pantoprazol và các thuốc khác chuyển hóa qua cùng isoenzym.

Warfarin:

• Tăng chỉ số chuẩn hóa quốc tế (INR) và thời gian prothrombin khi dùng đồng thời warfarin với các thuốc ức chế bơm proton, gồm cả pantoprazol. Có khả năng chảy máu bất thường và tử vong; theo dõi sự tăng INR và thời gian prothrombin khi dùng đồng thời pantoprazol với warfarin.

Sucralfate:

• Có thể làm chậm hấp thu và giảm sinh khả dụng của các thuốc ức chế bơm proton, nên uống thuốc ức chế bơm proton ít nhất 30 phút trước khi dùng sucralfat.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

Điều trị lâu dài:

• Sử dụng các thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt khi dùng liều cao và trong thời gian dài (> 1 năm), có thể làm tăng nhẹ nguy cơ gãy xương hông, cổ tay và xương sống, chủ yếu xảy ra ở người già hoặc khi có các yếu tố nguy cơ khác. Các nghiên cứu quan sát cho thấy các thuốc ức chế bơm proton làm tăng nguy cơ gãy xương từ 10 đến 40%, vài trường hợp có thể do các yếu tố khác. Bệnh nhân có nguy cơ loãng xương phải được chăm sóc theo hướng dẫn lâm sàng hiện hành và cần bổ sung đầy đủ vitamin D và calci.

Hạ magnesi huyết:

• Đã có báo cáo hạ magnesi huyết nặng trên bệnh nhân điều trị với các thuốc ức chế bơm proton trong ít nhất 3 tháng và hầu hết các trường hợp điều trị khoảng 1 năm. Các triệu chứng của hạ magnesi huyết nặng có thể xảy ra như mệt mỏi, co cứng cơ, mê sảng, co giật, choáng váng và loạn nhịp thất nhưng các triệu chứng trên có thể xảy ra âm ỉ và không được chú ý đến. Ở phần lớn các bệnh nhân bị hạ magnesi huyết, tình trạng bệnh được cải thiện sau khi bổ sung magnesi và ngưng dùng các thuốc ức chế bơm proton.
• Nên lưu ý đo nồng độ magnesi trước khi bắt đầu điều trị và định kỳ trong khi điều trị cho những bệnh nhân cần điều trị lâu dài hoặc phải dùng thuốc ức chế bơm proton đồng thời với digoxin hay những thuốc gây hạ magnesi huyết (ví dụ thuốc lợi tiểu).

Tác động trên hệ tiêu hóa:

• Việc đáp ứng triệu chứng khi điều trị với pantoprazol không ngăn sự tiến triển của khối u dạ dày.
• Cần loại trừ khả năng loét đường tiêu hóa ác tính trước khi dùng thuốc vì pantoprazol có thể che lấp triệu chứng do đó làm muộn chẩn đoán.

Tác động trên gan:

• Đã có báo cáo về tăng nhẹ và thoáng qua ALT (SGPT) huyết thanh khi điều trị với pantoprazol đường uống.

Kém hấp thu cyanocobalamin:

• Giảm acid dịch vị hoặc chứng thiếu toan dịch vị do điều trị hằng ngày với các thuốc ức chế tiết acid trong thời gian dài (hơn 3 năm) có thể làm giảm hấp thu cyanocobalamin.

Trẻ em:

• Tính an toàn và hiệu quả của thuốc ở trẻ em dưới 18 tuổi chưa được thiết lập.

Thai kỳ và cho con bú

Phụ nữ có thai:

• Chưa có các nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát pantoprazol trên phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy thuốc có gây độc tính sinh sản. Chưa biết các nguy cơ trên người. Pantopiazol không nên dùng trong thời kỳ mang thai ngoại trừ trường hợp thật cần thiết.

Phụ nữ cho con bú:

• Thuốc được phân bố trong sữa mẹ, ngưng cho con bú hoặc ngưng dùng thuốc do các nguy cơ tiềm ẩn cho trẻ bú mẹ.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc có thể gây tác dụng phụ như choáng váng và rối loạn thị giác. Nếu xảy ra các tác dụng phụ này, bệnh nhân không nên lái xe hay vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Pantoprazol được hấp thu nhanh và đạt nồng độ đỉnh huyết tương sau khi uống khoảng 2 – 2.5 giờ. Sinh khả dụng đường uống dạng viên nén bao tan trong ruột đạt khoảng 77%, không có sự khác biệt khi uống đơn liều hay đa liều. Khoảng 98% pantoprazol gắn kết với protein huyết tương. Thuốc được chuyển hóa rộng rãi ở gan, chủ yếu qua cytochrom P450 isoenzym CYP2C19 thành desmethylpantoprazol; một lượng nhỏ cũng được chuyển hóa bởi CYP3A4, CYP2D6 và CYP2C9.

Các chất chuyển hóa được đào thải chủ yếu qua nước tiểu (khoảng 80%), phần còn lại được thải trừ qua mật. Thời gian bán thải sau cùng khoảng 1 giờ và kéo dài hơn ở bệnh nhân suy gan; ở bệnh nhân xơ gan thời gian bán thải khoảng 3 – 6 giờ. Mặc dù thời gian bán thải ở người chuyển hóa thuốc chậm được báo cáo từ 3.5 đến 10 giờ, có sự tích lũy rất nhỏ xảy ra ở liều dùng mỗi ngày một lần.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Pantoprazol là thuốc ức chế bơm proton, ngăn cản bước cuối cùng trong quá trình tạo thành acid ở dạ dày bằng liên kết cộng hóa trị với hệ men (H⁺,K⁺)-ATPase tại bề mặt tiết của tế bào thành dạ dày. Tác dụng này dẫn đến ức chế cả hai cơ chế tiết acid dạ dày cơ bản và do các tác nhân kích thích. Sự gắn kết với hệ men (H⁺,K⁺)-ATPase mang lại tác dụng kháng tiết acid kéo dài hơn 24 giờ ở tất cả các liều.

Thông tin thêm

• Viên nén bao phim tan trong ruột màu vàng, hình oval, hai mặt khum, trơn.

Bảo quản

• Trong bao bì kín, nơi khô. Nhiệt độ không quá 30°C.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất