Thành phần

Mỗi viên Viên nén sủi bọt chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Paracetamol	500mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Panadol 500mg:

• Điều trị cơn đau từ nhẹ đến vừa bao gồm: Đau đầu, đau nửa đầu, đau cơ, đau bụng kinh, đau họng, đau cơ xương, sốt và đau sau khi tiêm vắc xin, đau sau khi nhổ răng hoặc sau các thủ thuật nha khoa, đau răng, đau do viêm xương khớp.
• Hạ sốt.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Dùng đường uống.

Liều dùng

• Người lớn (kể cả người cao tuổi), trẻ em từ 12 tuổi trở lên: Hòa tan 1 – 2 viên trong ít nhất nửa cốc nước cho mỗi 4 – 6 giờ, nếu cần.
• Liều dùng hàng ngày tối đa cho người lớn: 4000 mg/ngày (8 viên/ngày).
• Không dùng quá liều chỉ định.
• Không nên sử dụng với các thuốc khác có chứa paracetamol.
• Khoảng cách tối thiểu dùng liều lặp lại: 4 giờ.
• Trẻ em từ 6 đến 11 tuổi: Hòa tan 250 – 500mg trong ít nhất nửa cốc nước cho mỗi 4 – 6 giờ nếu cần.
• Liều tối đa hàng ngày: 60 mg/kg cân nặng chia thành nhiều lần, mỗi lần 10 – 15 mg/kg cân nặng dùng trong 24 giờ.
• Không dùng quá liều chỉ định.
• Không dùng với các thuốc khác có chứa paracetamol.
• Không dùng quá 4 liều trong 24 giờ.
• Khoảng cách liều tối thiểu: 4 giờ.
• Thời gian tối đa dùng thuốc không có tư vấn của bác sĩ: 3 ngày.
• Trẻ em dưới 6 tuổi: Không khuyến cáo dùng thuốc cho trẻ em dưới 6 tuổi.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

Dấu hiệu và triệu chứng:

• Có thể gặp nguy cơ ngộ độc, đặc biệt ở người bệnh gan, ở bệnh nhân suy dinh dưỡng kéo dài và người dùng thuốc cảm ứng enzym. Đặc biệt, quá liều có thể dẫn đến tử vong trong những trường hợp này.
• Những triệu chứng thường xuất hiện trong 24 giờ đầu, gồm buồn nôn, nôn, chán ăn, da tái, khó chịu và đổ mồ hôi.
• Quá liều khi dùng một liều cao hơn 7,5 g paracetamol ở người lớn, hoặc 140 mg/kg thể trọng ở trẻ em sẽ gây viêm và hủy tế bào gan, có thể gây hoại tử gan hoàn toàn và không hồi phục, kéo theo suy tế bào gan, nhiễm acid chuyển hóa và bệnh não dẫn tới hôn mê và tử vong.
• Đồng thời, có tăng nồng độ transaminase gan (AST, ALT), lactate dehydrogenase và bilirubin cùng với giảm mức prothrombin, có thể xảy ra từ 12 – 48 giờ sau khi dùng thuốc. Các triệu chứng lâm sàng của tổn thương gan thường trở nên rõ rệt lúc ban đầu sau 1-2 ngày, và đạt tối đa sau 3 – 4 ngày.

Điều trị:

• Áp dụng các biện pháp kiểm soát y tế ngay khi xảy ra quá liều thậm chí khi các triệu chứng của hiện tượng quá liều không xuất hiện.
• Có thể cần sử dụng N-acetylcysteine hoặc methionine.
• Dùng natri bicarbonate liều cao có thể gây ra các triệu chứng tại đường tiêu hóa như ợ hơi và buồn nôn. Hơn nữa natri bicarbonate liều cao có thể gây kiềm hóa máu, cần phải theo dõi các chất điện giải đồng thời kiểm soát bệnh nhân một cách thích hợp.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Biết có dị ứng với paracetamol hoặc với propacetamol hydroclorid (tiền chất của paracetamol) hoặc các thành phần khác của thuốc.
• Bệnh gan nặng hoặc bệnh gan thể hoạt động.
• Phenylketonuria (một loại bệnh di truyền phát hiện lúc sinh), do có aspartam.
• Không dung nạp với fructose (vì sự có mặt của sorbitol).
• Thiếu hụt men Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (G6PD).

Tác dụng phụ

Tần suất xuất hiện rất hiếm:

• Rối loạn hệ máu và bạch huyết: Giảm lượng tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu;
• Rối loạn tiêu hóa: Tiêu chảy, đau bụng;
• Rối loạn gan mật: Tăng enzym gan;
• Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng phản vệ, phù Quincke, quá mẫn;
• Thăm khám cận lâm sàng: Giảm/tăng chỉ số INR;
• Rối loạn da và mô dưới da: Mày đay, ban đỏ, phát ban, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính, hội chứng hoại tử da nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson;
• Rối loạn mạch: Hạ huyết áp (triệu chứng của quá mẫn).

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Tương tác thuốc

• Sử dụng kéo dài paracetamol ở liều dùng bình thường hàng ngày làm tăng tác dụng chống đông máu của warfarin và các loại coumarin khác dẫn đến tăng nguy cơ chảy máu; tuy nhiên nếu dùng không thường xuyên những liều này thì không có ảnh hưởng nào đáng kể.
• Sử dụng đồng thời với phenytoin có thể dẫn đến giảm hiệu quả của paracetamol và làm tăng nguy cơ độc tính đối với gan. Những bệnh nhân đang điều trị bằng phenytoin nên tránh dùng paracetamol liều lớn và/hoặc kéo dài. Cần theo dõi bệnh nhân về dấu hiệu độc tính đối với gan.
• Probenecid có thể làm giảm gần 2 lần về độ thanh thải của paracetamol bằng cách ức chế sự liên hợp của nó với acid glucuronic. Nên xem xét giảm liều paracetamol khi sử dụng đồng thời với probenecid.
• Salicylamid có thể kéo dài thời gian bán thải (t1/2) của paracetamol.
• Các chất gây cảm ứng enzym: cần thận trọng khi sử dụng đồng thời paracetamol với các chất gây cảm ứng enzym gan như barbiturat, isoniazid, carbamazepin, rifampicin và ethanol…

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Trường hợp có bệnh gan nặng hoặc bệnh thận (phải hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng paracetamol).
• Chán ăn, chứng ăn vô độ hoặc suy mòn, suy dinh dưỡng kéo dài (kém dự trữ glutathion ở gan).
• Mất nước, giảm thể tích máu.
• Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
• Ở những bệnh nhân bị tăng glutathione như nhiễm trùng máu, sử dụng paracetamol có thể làm tăng nguy cơ chuyển hóa acid trong máu.
• Nếu các triệu chứng còn dai dẳng, tham khảo ý kiến bác sĩ.
• Để xa tầm tay trẻ em.
• Mỗi viên Panadol Viên sủi chứa 427mg natri (2 viên chứa 854mg natri), do vậy không nên sử dụng Panadol 500mg Viên sủi trên những bệnh nhân kiêng muối.
• Mỗi viên Panadol Viên sủi chứa 50mg sorbitol. Không dùng thuốc cho những bệnh nhân có bệnh di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose.
• Panadol 500mg Viên sủi chứa aspartame, một nguồn phenylalanine. Bệnh nhân bị phenylceton – niệu không nên dùng thuốc này.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Các nghiên cứu trên người và động vật vẫn chưa xác định được bất kỳ nguy cơ nào của paracetamol đối với thai kỳ hoặc sự phát triển phôi thai.

Thời kỳ cho con bú

• Các nghiên cứu trên người với paracetamol không xác định được bất cứ nguy cơ nào đối với phụ nữ cho con bú hoặc trẻ bú mẹ.
• Paracetamol qua được hàng rào nhau thai và được bài tiết vào sữa mẹ.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Không có ảnh hưởng đáng kể.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Sự hấp thu:

• Paracetamol khi uống sẽ được hấp thu nhanh và hoàn toàn. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được khoảng 10-60 phút sau khi uống.

Phân bố:

• Paracetamol được phân bố nhanh vào hầu hết các mô.
• Ở người lớn, thể tích phân bố của paracetamol khoảng 1-2 lít/kg và ở trẻ em trong khoảng từ 0,7-1,0 lít/kg.
• Paracetamol không gắn kết mạnh với protein huyết tương.

Chuyển hóa:

• Paracetamol được chuyển hóa chủ yếu ở gan theo hai con đường chính tại gan: liên hợp với acid glucuronic và liên hợp với acid sulfuric; Liên hợp với acid sulfuric nhanh chóng bão hòa khi dùng liều cao hơn nhưng vẫn trong phạm vi liều điều trị.
• Sự bão hòa của quá trình glucuronid hóa chỉ xuất hiện khi dùng liều cao hơn, gây độc cho gan.
• Một phần nhỏ (dưới 4%) được chuyển hóa bởi cytochrom P450 tạo thành một chất trung gian có tính phản ứng cao (N-acetyl benzoquinoneimin), trong điều kiện sử dụng thông thường, chất trung gian này sẽ được giải độc bằng khử glutathion và được đào thải qua nước tiểu sau khi liên hợp với cystein và acid mercapturic. Tuy nhiên, khi ngộ độc với liều cao paracetamol, lượng chất chuyển hóa có độc tính này tăng lên.

Thải trừ:

• Các chất chuyển hóa của paracetamol chủ yếu được đào thải qua nước tiểu, ở người lớn, khoảng 90% liều dùng được bài tiết trong 24 giờ, chủ yếu dưới dạng liên hợp glucuronid (khoảng 60%) và liên hợp sulfat (khoảng 30%). Dưới 5% được thải trừ ở dạng không đổi.
• Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 2 giờ.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Paracetamol là thuốc giảm đau và hạ sốt. Không giống như các thuốc chống viêm không steroid (NSAID) truyền thống, paracetamol không ức chế chức năng tiểu cầu ở liều điều trị.
• Cơ chế tác dụng: Cơ chế chính xác của tác dụng giảm đau và hạ sốt của paracetamol vẫn chưa được xác định. Cơ chế tác dụng có thể liên quan đến các tác dụng ở trung ương và ngoại biên.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất