Thành phần

Mỗi viên Viên nén chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Osimertinib	80mg

Công dụng (Chỉ định)

• Chỉ định điều trị cho bệnh nhân người lớn bị ung thư phổi không tế bào nhỏ di căn (NSCLC) có đột biến T790M trong gen thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì EGFR.
• Chỉ định khi bệnh nhân đã bị kháng các thuốc: Erlotinib, Sorafenib, Gefitinib trong điều trị trước đó. Nói cách khác, thuốc Osimert 80mg được dùng khi bệnh nhân đã thất bại với các phương pháp điều trị khác.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng Osimert 80mg

• Thuốc Osimert 80mg dùng đường uống 1 viên/lần/ngày.
• Có thể hòa tan thuốc cùng với 50ml nước lọc nếu gặp trường hợp khó nuốt thuốc.

Liều dùng

• Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Quá liều

• Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Chống chỉ định

Thuốc Osimert chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
• St. John’s Wort không nên được sử dụng cùng với Osimert.

Tác dụng phụ

Các tác dụng phụ thường gặp gồm:

• Khó thở
• Tiêu chảy
• Buồn nôn
• Mệt mỏi
• Đau đầu
• Chán ăn
• Chảy nước mắt, thị lực thay đổi
• Đau mắt, đỏ mắt
• Ngứa – khô da, nổi mẩn đỏ
• Viêm dạ dày
• Loét miệng
• Chán ăn

Một phản ứng dị ứng rất nghiêm trọng đối với thuốc Osimert 80mg là rất hiếm. Tuy nhiên, nhận trợ giúp y tế ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ triệu chứng nào của phản ứng dị ứng nghiêm trọng, chẳng hạn như: phát ban, ngứa / sưng (đặc biệt là mặt / lưỡi / cổ họng), chóng mặt nặng, khó thở.

Đây không phải là một danh sách đầy đủ các tác dụng phụ có thể xảy ra. Nếu bạn nhận thấy các hiệu ứng khác không được liệt kê ở trên, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Tương tác thuốc

Các thuốc có thể tương tác với thuốc Osimert 80mg:

• Các thuốc ức chế CYP3A4 mạnh: kháng sinh nhóm macrolide (telithromycin), thuốc kháng nấm (itraconazole), thuốc kháng virus (ritonavir), nefazodone.
• Phenytoin, Rifampin, Carbamazepine.

Hãy thông báo cho bác sỹ của bạn về tất cả các loại thuốc mà bạn đang sử dụng, đã sử dụng, đặc biệt là các thuốc: chống trầm cảm, ung thư, kháng sinh hoặc kháng nấm, kháng virus điều trị viêm gan hoặc HIV AIDS, thuốc tim mạch, thuốc tâm thần, thuốc động kinh, thuốc điều trị lao.

Tránh St. John’s Wort. Loại thảo mộc này gây ra sự chuyển hóa CYP3A của osimertinib, và do đó, điều chỉnh liều là cần thiết nếu chúng phải được sử dụng đồng thời.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Phụ nữ có thai và cho con bú

Không nên sử dụng Osimert điều trị ung thư bởi ngoài gây hại cho mẹ ra thì thuốc có thể tác động xấu tới em bé, cần hỏi ý kiến bác sĩ trước khi điều trị bằng Osimert 80mg.

Phụ nữ và nam giới có khả năng sinh sản

• Thuốc có thể ảnh hưởng tới chức năng sinh sản, bạn không nên chủ quan trong quá trình sử dụng thuốc nếu đang có kế hoạch mang thai.
• Nếu bệnh nhân là nữ giới thì cần có biện pháp tránh thai hiệu quả trong 2 tháng sau liều thuốc cuối
• Bệnh nhân là nam giới thì cần sử dụng biện pháp ngừa thai ít nhất 4 tháng sau liều thuốc cuối cùng

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được khoảng 6 giờ (khoảng 3 – 24 giờ) sau khi uống.
• Sự gia tăng tỷ lệ giữa liều với AUC và nồng độ đỉnh trong huyết tương được quan sát thấy trong khoảng liều 20 – 240 mg.
• Nồng độ ở trạng thái ổn định đạt được trong khoảng 15 ngày.
• Thể tích phân bố trung bình ở trạng thái ổn định là 986 L.

Phân bố

• Không có thông tin Osimertinib có được phân phối vào sữa hay không. Dữ liệu động vật hạn chế cho thấy rằng thuốc phân phối vào não.
• Liên kết với protein huyết tương đạt 95%.

Chuyển hóa

• Osimertinib được chuyển hóa chủ yếu thông qua CYP3A4 và CYP3A5, quá trình oxy hóa và khử alkyl hóa.
• Osimertinib được chuyển hóa thành ít nhất hai chất chuyển hóa có hoạt tính dược lý, AZ7550 và AZ5104, lưu hành ở khoảng 10% nồng độ của hợp chất gốc.
• Các thử nghiệm sinh hóa đã chỉ ra rằng AZ7550 có hiệu lực và hiệu quả tương tự như osimertinib, trong khi AZ5104 mạnh hơn đối với EGFR đột biến và kiểu hoang dã.

Thải trừ

• Khoảng 67.8% thuốc Osimertinib được thải trừ qua phân (có 1,2% ở dạng không đổi)
• 14.2% liều dùng thải trừ qua nước tiểu (0.8% dưới dạng không đổi).
• Nửa đời thải trừ của Osimertinib khoảng 48 giờ.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Osimertinib là một chất ức chế tyrosine kinase thụ thể (EGFR) chất ức chế tyrosine kinase (TKI) liên kết với một số dạng đột biến của EGFR (T790M, L858R, và loại bỏ exon 19) chiếm ưu thế trong các khối u ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) sau khi điều trị bằng EGFR-TKI đầu tiên.

Là một chất ức chế tyrosine kinase thế hệ thứ ba, osimertinib đặc hiệu cho đột biến gate-keeper T790M, làm tăng hoạt tính liên kết ATP với EGFR và dẫn đến tiên lượng xấu cho bệnh ở giai đoạn muộn.

Hơn nữa, osimertinib đã được chứng minh là loại bỏ EGFR kiểu hoang dã trong quá trình điều trị, do đó làm giảm liên kết không đặc hiệu và hạn chế độc tính.

Bảo quản

• Tránh ánh nắng trực tiếp
• Để xa tầm tay trẻ em

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.