Thành phần

Mỗi viên Viên nén chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Lynestrenol	5mg

Công dụng (Chỉ định)

Thuốc Orgametril 5mg được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Đa kinh
• Rong kinh và rong huyết
• Các trường hợp chọn lọc của bệnh lý vô kinh và thiểu kinh nguyên phát hoặc thứ phát
• Lạc nội mạc tử cung
• Các ca chọn lọc của ung thư nội mạc tử cung
• Bệnh vú lành tính
• Ức chế kinh, ức chế rụng trứng và đau bụng do rụng trứng; thống kinh
• Trì hoãn kinh nguyệt
• Hỗ trợ cho liệu pháp estrogen thời kỳ xung quanh và hậu mãn kinh để tránh tăng sinh nội mạc tử cung.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng thuốc Orgametril

• Nên dùng viên nén thuốc Orgametril bằng đường uống với nước hoặc chất lỏng khác.

Liều dùng thuốc Orgametril

Ngày đầu tiên thấy kinh được tính là ngày thứ nhất của chu kỳ.

Đa kinh

• 1 viên thuốc Orgametril/ngày, vào các ngày thứ 14 – 25 của chu kỳ.

Rong kinh và rong huyết

• 2 viên/ngày trong 10 ngày. Xuất huyết thường ngừng trong vòng vài ngày sau khi bắt đầu điều trị. Tiếp tục điều trị trong 3 chu kỳ kế tiếp với liều 1 viên/ngày vào các ngày thứ 14 – 25 của mỗi chu kỳ. Nếu triệu chứng không mất đi trong hoặc sau khi điều trị, cần thiết phải tiến hành thêm các biện pháp chẩn đoán khác.

Các trường hợp chọn lọc của bệnh lý vô kinh và thiểu kinh nguyên phát hoặc thứ phát

• Bắt đầu bằng estrogen, ví dụ: 0,02 – 0,05 mg ethinylestradiol/ngày trong 25 ngày. Kết hợp với Orgametril 1 viên/ngày vào các ngày thứ 14 – 25 của chu kỳ. Phần lớn các trường hợp sẽ có kinh nguyệt trong vòng 3 ngày sau khi ngừng thuốc.
• Bắt đầu dùng lại estrogen vào ngày thứ 5 của kỳ kinh này, tiếp tục cho đến ngày thứ 25 và cũng dùng kết hợp với Orgametril 1 viên/ngày vào các ngày thứ 14 – 25 của chu kỳ. Cần nhắc lại điều trị thêm ít nhất 1 chu kỳ nữa.

Lạc nội mạc tử cung

• 1 – 2 viên/ngày trong thời gian ít nhất 6 tháng.

Các ca chọn lọc của ung thư nội mạc tử cung

• 6 – 10 viên/ngày trong khoảng thời gian dài.

Bệnh vú lành tính

• 1 viên/ngày vào các ngày thứ 14 – 25 của chu kỳ trong ít nhất từ 3 đến 4 tháng.

Ức chế kinh, ức chế rụng trứng và đau bụng do rụng trứng; thống kinh

• 1 viên/ngày, tốt nhất nên bắt đầu vào ngày thứ nhất nhưng không được muộn hơn ngày thứ năm của chu kỳ. Có thể tiến hành điều trị liên tục trong nhiều tháng (không có ngày không uống thuốc). Nếu có chảy máu bất thường xảy ra nên tăng liều Orgametril lên 2 – 3 viên/ngày trong 3 – 5 ngày.

Trì hoãn kinh nguyệt

• 1 viên thuốc Orgametril/ngày, nên bắt đầu điều trị 2 tuần trước ngày dự đoán có kinh. Nếu bắt đầu dưới một tuần trước ngày dự đoán có kinh, phải tăng liều Orgametril lên 2 – 3 viên/ngày. Tuy nhiên trong trường hợp đó sẽ không đạt được hiệu quả trì hoãn kinh hơn 1 tuần.
• Nguy cơ ra máu bất thường sẽ gia tăng nếu bắt đầu điều trị muộn hơn. Vì vậy, tốt nhất không nên bắt đầu điều trị muộn hơn 3 ngày trước ngày dự đoán có kinh.

Điều trị phụ trợ estrogen ở phụ nữ thời kỳ xung quanh và hậu mãn kinh để tránh tăng sinh nội mạc tử cung

• ½ – 1 viên/ngày trong 12 – 15 ngày mỗi tháng, ví dụ: 2 tuần đầu mỗi tháng; có thể dùng estrogen với liều thấp nhất có hiệu quả liên tục mỗi ngày không có thời gian gián đoạn.

Lưu ý: liều dùng thuốc Orgametril trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Quá liều

• Độc tính của lynestrenol là rất thấp. Trong trường hợp quá liều, ví dụ như trẻ nhỏ uống vài viên thuốc một lúc, cũng không có triệu chứng ngộ độc. Các triệu chứng có thể xảy ra là buồn nôn và nôn. Không nhất thiết phải điều trị. Nếu cần, có thể điều trị triệu chứng cho bệnh nhân.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên uống thuốc thì nên uống ngay khi nhớ ra, trừ khi quên uống quá 24 giờ.

Chống chỉ định

Thuốc Orgametril chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Phụ nữ có thai hoặc nghi ngờ có thai.
• Bệnh gan nặng như vàng da ứ mật hoặc viêm gan (hay có tiền sử mắc bệnh gan nặng mà kết quả xét nghiệm chức năng gan không trở về bình thường), các khối u tế bào gan, hội chứng Rotor và hội chứng Dubin-Johnson.
• Xuất huyết âm đạo chưa được chẩn đoán.
• Các bệnh lý hiếm gặp chịu ảnh hưởng của các steroid sinh dục như chứng ngứa nặng, vàng da ứ mật, Herpes thai nghén, rối loạn chuyển hoá porphyrin và chứng xơ cứng tai, hoặc có tiền sử mắc các bệnh đó. Những bệnh này có thể xảy ra lần đầu hoặc nặng lên trong thời kỳ có thai hay trong quá trình điều trị với các steroid sinh dục.
• Đang có rối loạn nghẽn tĩnh mạch huyết khối.
• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của Orgametril.

Tác dụng phụ

Từ y văn và điều tra sau khi lưu hành, những phản ứng bất lợi được báo cáo là:

• Rối loạn hệ thống miễn dịch: Quá mẫn
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Giữ nước
• Rối loạn tâm thần: Căng thẳng, trầm cảm, tăng hoặc giảm khả năng tình dục
• Rối loạn hệ thần kinh: Đau đầu, đau nửa đầu, chóng mặt
• Rối loạn tiêu hoá: Buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy, táo bón
• Rối loạn gan mật: Vàng da
• Rối loạn về da và các mô dưới da: Ra mồ hôi, nám da, ngứa, nổi mụn, tăng tiết nhờn, nổi ban, mày đay, rậm lông
• Rối loạn hệ sinh sản và vú: Rong huyết, căng vú, mất kinh, tăng tiết dịch âm đạo, cổ tử cung.
• Xét nghiệm: Tăng cân, giảm dung nạp glucose, bất thường về xét nghiệm chức năng gan, bất thường lipids.

Trong phác đồ điều trị liên tục với Orgametril thường xảy ra rong huyết (ra máu bất thường hoặc ra huyết nhẹ). Điều trị theo chu kỳ kinh hiếm gặp rong huyết hơn. Nói chung, tỷ lệ bị rong huyết cao nhất xảy ra trong hai tháng đầu điều trị; giảm dần trong quá trình điều trị. Trong hầu hết các trường hợp, có thể kiểm soát rong huyết bằng cách tăng liều tạm thời.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

• Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Tương tác thuốc

Mặc dù các số liệu còn hạn chế, nhưng sự tương tác giữa Orgametril với các thuốc khác có thể xảy ra. Các tương tác dưới đây được mô tả khi sử dụng các progestagen tổng hợp hay các thuốc tránh thai phối hợp dạng uống, những tương tác này cũng có thể xảy ra khi dùng Orgametril.

Các rifamycin, hydantoin, barbiturate (bao gồm cả primidone), carbamazepine và aminoglutethimide có thể làm giảm tác dụng của Orgametril. Ngược lại, Orgametril có thể làm tăng hiệu quả điều trị, dược tính hoặc độc tính của cyclosporine, theophylline, troleandomycin và một vài thuốc chẹn beta-adrenergic. Orgametril có thể làm giảm hiệu quả của insulin.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thuốc Orgametril có chứa tá dược lactose. Do đó không nên điều trị thuốc này cho các bệnh nhân mắc các bệnh di truyền hiếm gặp như bệnh không dung nạp galactose, chứng thiếu hụt men Lapp lactase hoặc chứng kém hấp thu glucose-galactose.

Nên ngừng điều trị khi kết quả xét nghiệm chức năng gan không bình thường.

Nám da đôi khi xảy ra trong quá trình sử dụng estrogen và/hoặc các thuốc có chứa progestagen, đặc biệt ở những phụ nữ có tiền sử nám da khi có thai. Đối với những phụ nữ dễ bị nám da, nên tránh tiếp xúc với ánh sáng mặt trời tự nhiên hoặc nhân tạo.

Việc sử dụng các steroid có thể ảnh hưởng đến kết quả của các xét nghiệm đặc biệt. Tăng LDL-cholesterol và giảm HDL-cholesterol xảy ra ở nhiều bệnh nhân trong quá trình điều trị bằng Orgametril. Đôi khi có xảy ra sự thay đổi các thông số chức năng gan, chuyển hoá carbohydrate và sự cầm máu.

Khi sử dụng progestagen trong thời gian dài, nên kiểm tra sức khoẻ định kỳ.

Orgametril được xác định có hoạt tính nam hoá nhẹ qua đánh giá ảnh hưởng trên SHBG. Điều này được khẳng định bởi các dấu hiệu nhẹ của tình trạng nam hóa (chủ yếu là mụn và tăng tiết nhờn) được quan sát ở một số bệnh nhân.

Điều tra dịch tễ học liên quan đến sử dụng progestagen dạng phối hợp với các estrogen có sự tăng tỷ lệ nghẽn tĩnh mạch huyết khối (VTE, huyết khối tĩnh mạch sâu và nghẽn mạch phổi). Mặc dù chưa biết sự liên quan lâm sàng của phát hiện này với lynestrenol khi thiếu thành phần estrogen, nên ngừng sử dụng Orgametril trong trường hợp huyết khối. Ngừng sử dụng Orgametril cũng nên được cân nhắc trong trường hợp bất động lâu ngày do phẫu thuật hoặc do bệnh lý. Phụ nữ có tiền sử rối loạn nghẽn mạch huyết khối nên được cảnh báo về khả năng tái phát.

Bệnh nhân có bất kỳ tình trạng nào dưới đây cần được khám thường xuyên:

Rối loạn tuần hoàn (hoặc có tiền sử bị tình trạng này), do các thuốc tránh thai dạng uống có chứa estrogen/progestagen được báo cáo làm tăng nhẹ nguy cơ rối loạn tim mạch đặc biệt hoặc các bệnh mạch não.

Một số thể trầm cảm nặng có thể bị trầm trọng hơn khi sử dụng các steroid sinh dục.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Vì hiện tượng chóng mặt xảy ra ở một số bệnh nhân nên cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

• Chống chỉ định dùng thuốc Orgametril cho phụ nữ có thai.

Thời kỳ cho con bú

• Không có đủ số liệu về việc sử dụng thuốc này trong giai đoạn cho con bú để đánh giá nguy cơ gây hại cho em bé.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Lynestrenol được dễ dàng hấp thu sau khi uống và sau đó được chuyển hóa tại gan thành norethisterone có hoạt tính dược lý. Nồng độ đỉnh của norethisterone trong huyết tương đạt được trong vòng 2 – 4 giờ sau khi uống lynestrenol.
• Nửa đời trong huyết tương của norethisterone sau khi uống lynestrenol là xấp xỉ 8 – 11 giờ. Lynestrenol và các chất chuyển hoá được bài tiết chủ yếu qua nước tiểu và một phần nhỏ hơn qua phân.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Orgametril là thuốc dùng đường uống. Thuốc chứa lynestrenol là một progestagen tổng hợp có cùng đặc tính dược học với hoóc môn progesterone tự nhiên. Orgametril có tác dụng progestagen mạnh trên nội mạc tử cung. Dùng thuốc liên tục sẽ ức chế cả sự rụng trứng và kinh nguyệt. Orgametril có thể dùng trong những tình trạng đòi hỏi có tác động progestagen rõ ràng.

Bảo quản

• Bảo quản ở nhiệt độ từ 2 – 30 ℃ trong bao bì gốc để tránh ánh sáng và ẩm
• Để xa tầm tay trẻ em

Hạn dùng

60 tháng kể từ ngày sản xuất