Thành phần

Mỗi viên Viên nang cứng chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Cephalexin	500mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của OPXIL 500:

Thuốc OPXIL® 500 được chỉ định trong điều trị nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm, nhưng không chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn nặng.

• Nhiễm khuẩn đường hô hấp: Viêm phế quản cấp và mạn tính, giãn phế quản nhiễm khuẩn.
• Nhiễm khuẩn tai, mũi, họng: Viêm tai giữa, viêm xương chũm, viêm xoang, viêm amidan hốc và viêm họng.
• Viêm đường tiết niệu: Viêm bàng quang, viêm tuyến tiền liệt. Dự phòng nhiễm khuẩn đường tiết niệu tái phát.
• Nhiễm khuẩn sản và phụ khoa.
• Nhiễm khuẩn da, mô mềm và xương.
• Bệnh lậu (khi penicillin không phù hợp).
• Nhiễm khuẩn răng.
• Điều trị dự phòng thay penicillin cho bệnh nhân mắc bệnh tim phải điều trị răng.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Thuốc dạng viên dùng đường uống.

Liều dùng

Liều dùng trong trường hợp điều trị:

• Người lớn: 500 mg/lần, cách 6 giờ uống một lần, tùy theo mức độ nhiễm khuẩn. Liều dùng có thể lên đến 4 g/ngày.
• Trẻ em: 25 – 60 mg/kg thể trọng trong 24 giờ, chia thành 2 – 3 lần uống.
• Trường hợp nhiễm khuẩn nặng, liều tối đa là 100 mg/kg thể trọng trong 24 giờ.

Lưu ý: Thời gian điều trị nên kéo dài ít nhất từ 7 đến 10 ngày, nhưng trong các nhiễm khuẩn đường niệu phức tạp, tái phát, mạn tính nên điều trị 2 tuần (1 g/lần, ngày uống 2 lần).

Điều chỉnh liều trong trường hợp suy thận:

Độ thanh thải Creatinin (ml/phút)	Creatinin huyết thanh (micromol/l)	Liều duy trì tối đa
≥ 50	≤ 132	1 g x 4 lần/ 24 giờ
49 – 20	133 – 295	1 g x 3 lần/ 24 giờ
19 – 10	296 – 470	500 mg x 3 lần/ 24 giờ
≤ 10	≥ 471	250 mg x 2 lần/ 24 giờ

Điều trị bệnh lậu:

• Nam: Liều duy nhất 3 g cephalexin và 1 g probenecid.
• Nữ: Liều duy nhất 2 g cephalexin và 0,5 g probenecid.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

Quá liều:

• Quá liều cấp tính phần lớn chỉ gây buồn nôn, nôn, tiêu chảy tuy nhiên có thể gây quá mẫn thần kinh cơ và cơn động kinh đặc biệt ở người bệnh bị suy thận.

Xử trí:

• Cần xem xét đến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, sự tương tác thuốc và dược động học bất thường của người bệnh.
• Không cần rửa dạ dày, trừ khi đã uống cephalexin gấp 5 – 10 lần liều bình thường.
• Lọc máu có thể giúp đào thải thuốc khỏi máu nhưng thường không cần thiết.
• Bảo vệ đường hô hấp của người bệnh, hỗ trợ thông khí và truyền dịch. Cho uống than hoạt nhiều lần thay thế hoặc thêm vào việc rửa dạ dày. Cần bảo vệ đường hô hấp của người bệnh lúc đang rửa dạ dày hoặc đang dùng than hoạt.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Chống chỉ định

• Mẫn cảm với kháng sinh nhóm penicillin và cephalosporin.

Tác dụng phụ

Tỉ lệ phản ứng không mong muốn khoảng 3 – 6% trên toàn bộ số người bệnh điều trị.

Thường gặp:

• Tiêu chảy, buồn nôn.

Ít gặp:

• Tăng bạch cầu ưa eosin, nổi ban, mày đay, ngứa, tăng transaminase gan có hồi phục.

Hiếm gặp:

• Đau đầu, chóng mặt, phản ứng phản vệ, mệt mỏi;
• Giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu;
• Rối loạn tiêu hoá, đau bụng, viêm đại tràng giả mạc;
• Hội chứng Stevens – Johnson, hồng ban đa dạng, hoại tử biểu bì nhiễm độc, phù Quincke;
• Viêm gan, vàng da ứ mật; ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo, viêm thận kẽ có hồi phục.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

• Dùng cephalexin liều cao cùng với các thuốc khác cũng độc với thận như aminoglycosid hay thuốc lợi tiểu mạnh (furosemid, acid ethacrynic, piretanid) có thể gây độc tính thận nhiều hơn.
• Đã có thông báo về cephalexin làm giảm tác dụng của estrogen trong thuốc uống tránh thai.
• Cholestyramin gắn với cephalexin ở ruột làm chậm sự hấp thu của chúng.
• Probenecid làm tăng nồng độ trong huyết thanh và tăng thời gian bán thải của cephalexin.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

Cần rất thận trọng khi dùng thuốc cho người bệnh trong các trường hợp sau:

• Cephalexin thường được dung nạp tốt ngay cả ở người bệnh dị ứng với penicilin, tuy nhiên cũng có một số rất ít bị dị ứng chéo.
• Sử dụng cephalexin lâu dài có thể làm phát triển quá mức các vi khuẩn không nhạy cảm.
• Đã có báo cáo viêm đại tràng giả mạc khi sử dụng kháng sinh phổ rộng vì vậy cần phải chú ý tới việc chẩn đoán bệnh này ở người bệnh tiêu chảy nặng trong hoặc sau khi dùng kháng sinh.
• Thận trọng đối với bệnh nhân suy thận, phải giảm liều cho thích hợp.
• Ở người bệnh dùng cephalexin có thể có phản ứng dương tính giả khi xét nghiệm glucose niệu bằng dung dịch Benedict, dung dịch Fehling hay Clinitest, nhưng với các xét nghiệm bằng enzym thì không bị ảnh hưởng.
• Có thông báo cephalexin gây dương tính giả thử nghiệm Coombs.
• Cephalexin có thể ảnh hưởng đến việc định lượng creatinin bằng picrat kiềm, cho kết quả cao giả tạo, tuy nhiên mức tăng không có ý nghĩa trong lâm sàng.

Phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Nghiên cứu thực nghiệm và kinh nghiệm lâm sàng chưa cho thấy có dấu hiệu về độc tính cho thai và gây quái thai. Tuy nhiên, chỉ nên dùng cephalexin khi thật cần thiết.

Thời kỳ cho con bú

• Nồng độ cephalexin trong sữa mẹ rất thấp. Tuy nhiên, nên cân nhắc việc ngừng cho con bú nhất thời trong thời gian người mẹ dùng cephalexin.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• .Thuốc không gây ảnh hưởng hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Cephalexin được hấp thu nhanh chóng sau khi dùng đường uống. Khi sử dụng liều 500 mg, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết thanh xấp xỉ 18 mg/l sau 1 giờ. Nồng độ cephalexin trong huyết thanh vẫn được phát hiện sau 6 giờ dùng thuốc. Cephalexin được thải trừ trong nước tiểu qua lọc cầu thận và ống thận. Các nghiên cứu cho thấy hơn 90% thuốc được thải trừ dưới dạng không đổi trong nước tiểu trong vòng 8 giờ. Trong suốt quá trình, nồng độ đỉnh trong nước tiểu khi dùng liều 500 mg xấp xỉ 2.200 mg/l.
• Cephalexin được hấp thu hầu như hoàn toàn ở đường tiêu hóa, 75 – 100% được thải trừ nhanh chóng ở dạng có hoạt tính trong nước tiểu Hấp thu giảm nhẹ khi sử dụng thuốc cùng với thức ăn. Thời gian bán thải khoảng 60 phút ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Thẩm phân máu và thẩm phân màng bụng có thể loại trừ cephalexin ra khỏi máu.
• Nồng độ đỉnh trong máu đạt được sau 1 giờ kể từ khi dùng thuốc, nồng độ trị liệu duy trì từ 6 – 8 giờ. Khoảng 80% thuốc có hoạt tính được thải trừ trong nước tiểu trong vòng 6 giờ. Không có sự tích lũy với liều lớn hơn liều điều trị tối đa (4 g/ngày).
• Thời gian bán thải có thể tăng ở trẻ sơ sinh do chức năng thận chưa hoàn chỉnh, không có sự tích lũy khi sử dụng liều lên đến 50 mg/kg/ngày.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Cephalexin là kháng sinh bán tổng hợp dùng đường uống, thuộc nhóm cephalosporin thế hệ I. Tác dụng diệt khuẩn của thuốc là do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn.
• Thuốc gắn vào một hoặc nhiều protein gắn penicillin (PBP) lần lượt ức chế tổng hợp peptidoglycan trong thành tế bào vi khuẩn, vì vậy ức chế sinh tổng hợp thành tế bào. Vi khuẩn bị tiêu hủy do tác động của các enzym tự tiêu thành tế bào (autolysin và murein hydrolase), trong khi lắp ráp thành tế bào bị ngừng lại.
• Cephalexin là kháng sinh uống. Giống như các cephalosporin thế hệ I (cefadroxil, cefazolin), cephalexin có hoạt tính in vitro trên nhiều cầu khuẩn ưa khí Gram dương, nhưng tác dụng hạn chế trên vi khuẩn Gram âm.

Phổ kháng khuẩn:

• Cephalexin có hoạt tính in vitro chống lại các vi khuẩn sau:
• • Streptococci tan máu beta;
  • Staphylococci, bao gồm chủng coagulase dương tính, coagulase âm tính và chủng sinh penicillinase;
  • Streptococcus pneumoniae;
  • Escherichia coli;
  • Proteus mirabilis;
  • Klebsiella spp.;
  • Haemophilus influenzae;
  • Branhamella catarrhalis.
• Đa phần các chủng Enterococci (Streptococcus faecalis) và một vài chủng Staphylococci kháng với cephalexin.
• Cephalexin không có hoạt tính chống lại phần lớn các chủng Enterobacter spp., Morganella morganii và Pr. vulgaris. Cephalexin không có hoạt tính chống lại Pseudomonas hoặc Herellea spp. hoặc Acinetobacter calcoaceticus.
• Streptococcus pneumoniae kháng penicillin thường đề kháng chéo với kháng sinh beta- lactam. Khi thử nghiệm bằng phương pháp in vitro, Staphylococci thể hiện sự đề kháng chéo giữa cephalexin và kháng sinh loại methicillin.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất