Thành phần

Mỗi viên Viên nén bao phim chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Ondansetron	8mg

Tá dược: Lactose, cellulose vi tinh thể, crospovidon, povidon, silicon dioxid dạng keo, magnesi stearat, macrogol polyvinyl alcol đồng polyme, talc, titan dioxid, FDC lake màu vàng số 6 vừa đủ 1 viên.

Công dụng (Chỉ định)

Ondanov 8mg thuộc nhóm thuốc chống nôn, được chỉ định trong các trường hợp:

Đối với người lớn

• Ondansetron được chỉ định để kiểm soát buồn nôn và nôn do hóa trị và xạ trị gây độc tế bào, và để phòng ngừa và điều trị buồn nôn và nôn sau phẫu thuật (PONV).

Đối với trẻ em

• Ondansetron được chỉ định để kiểm soát buồn nôn và nôn do hóa trị liệu (CINV) ở trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên, và để phòng ngừa và điều trị PONV ở trẻ em từ 1 tháng tuổi trở lên.

Lưu ý: Không có nghiên cứu nào được tiến hành về việc sử dụng Ondansetron đường uống trong phòng ngừa và điều trị PONV ở trẻ em từ 1 tháng tuổi trở lên, việc sử dụng bằng cách tiêm tĩnh mạch được khuyến cáo cho mục đích này.

Cách dùng & Liều dùng

Buồn nôn & nôn do hoá trị & xạ trị

• Người lớn: nôn nhẹ: uống 8 mg sau 12 giờ; phòng ngừa nôn chậm: uống 8 mg x 2 lần/ngày x 5 ngày sau 1 đợt điều trị.
• Trẻ em : 5 mg/m2 trước khi hóa trị, 12 giờ sau uống 4 mg x 2 lần/ngày x 5 ngày.

Dự phòng buồn nôn, nôn sau phẫu thuật

• Người lớn: uống 16 mg 1 giờ trước khi gây mê I.
• Suy gan: tối đa 8 mg/ngày.

Quá liều

Các dấu hiệu và triệu chứng

• Hiện có rất ít thông tin về quá liều Ondansetron, tuy nhiên, một số ít bệnh nhân đã dùng quá liều. Trong phần lớn các trường hợp, các triệu chứng tương tự như những triệu chứng đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng liều khuyến cáo (xem phần Tác dụng không mong muốn của thuốc). Các biểu hiện đã được báo cáo bao gồm rối loạn thị giác, táo bón nặng, hạ huyết áp và cơn rối loạn nhịp tim với blốc nhĩ thất cấp độ hai thoáng qua.
• Ondansetron gây kéo dài khoảng QT phụ thuộc vào liều lượng. Khuyến cáo nên theo dõi điện tâm đồ trong trường hợp quá liều.

Cách xử trí

• Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho Ondansetron, do đó trong tất cả các trường hợp nghi ngờ quá liều, nên đưa ra liệu pháp điều trị triệu chứng và hỗ trợ khi thích hợp.
• Việc sử dụng ipecacuanha để điều trị quá liều với Ondansetron không được khuyến cáo, vì bệnh nhân không có khả năng đáp ứng do tác dụng chống nôn của chính Ondansetron.

Trẻ em

• Các trường hợp trẻ em với hội chứng serotonin đã được báo cáo sau khi vô tình uống quá liều Ondansetron (vượt quá mức tiêu thụ ước tính là 4 mg/kg) ở trẻ sơ sinh và trẻ em từ 12 tháng đến 2 tuổi.

Chống chỉ định

Ondanov 8mg chống chỉ định trong các trường hợp:

• Quá mẫn với Ondansetron hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.
• Quá mẫn với các thuốc đối kháng thụ thể 5-HT3 chọn lọc khác (ví dụ: granisetron, dolasetron). Chống chỉ định sử dụng đồng thời với apomorphin.

Tác dụng phụ

Các tác dụng phụ không mong muốn (ADR) gặp phải trong quá trình sử dụng thuốc được phân nhóm theo tần suất: Rất thường gặp (ADR ≤ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000); các trường hợp không thể ước lượng tần suất được liệt kê “Chưa rõ tần suất”.

Các biến cố rất thường gặp, thường gặp và ít gặp thường được xác định từ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng. Tỷ lệ mắc bệnh ở giả dược đã được tính đến. Các biến cố hiếm gặp và rất hiếm gặp thường được xác định từ dữ liệu tự phát sau tiếp thị.

Thay đổi điện tâm đồ thoáng qua bao gồm kéo dài khoảng QT đã được báo cáo rất hiếm gặp.

Các tần số sau được ước tính theo liều khuyến cáo tiêu chuẩn của Ondansetron theo chỉ định và dạng bào chế.

Rối loạn hệ miễn dịch	Hiếm gặp: Các phản ứng quá mẫn tức thì đôi khi nghiêm trọng, bao gồm cả phản vệ. Có thể có mẫn cảm chéo với các chất đối kháng 5-HT3- chọn lọc khác.
Rối loạn hệ thần kinh	Rất thường gặp: Nhức đầu. Ít gặp: Các rối loạn vận động (bao gồm các phản ứng ngoại tháp (như mắt trợn ngược và rối loạn vận động) đã được quan sát thấy mà không có bằng chứng chắc chắn về di chứng lâm sàng dai dẳng; co giật. Hiếm gặp: Chóng mặt chủ yếu khi tiêm tĩnh mạch nhanh.
Rối loạn mắt	Hiếm gặp: Rối loạn thị giác thoáng qua (ví dụ như mờ mắt) chủ yếu khi tiêm tĩnh mạch nhanh. Rất hiếm gặp: Mù thoáng qua chủ yếu khi tiêm tĩnh mạch. Phần lớn các trường hợp mù được báo cáo đã hồi phục trong vòng 20 phút. Hầu hết bệnh nhân đã được sử dụng các thuốc hóa trị liệu, bao gồm cisplatin. Một số trường hợp mù thoáng qua được báo cáo là có nguồn gốc từ vỏ não.
Rối loạn tim	Ít gặp: Loạn nhịp tim, đau ngực có kèm theo hoặc không kèm theo đoạn ST chênh xuống, nhịp tim chậm. Hiếm gặp: QTc kéo dài (bao gồm cả xoắn đỉnh). Không rõ: thiếu máu cơ tim.
Rối loạn mạch máu	Thường gặp: Cảm giác nóng hoặc đỏ bừng. Ít gặp: Hạ huyết áp.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất	Ít gặp: Nấc cụt.
Rối loạn tiêu hóa	Thường gặp: Táo bón. Ondansetron làm tăng thời gian vận chuyển của ruột già và có thể gây táo bón ở một số bệnh nhân. Cảm giác nóng rát cục bộ sau khi đặt thuốc đạn.
Rối loạn gan mật	Ít gặp: Tăng không có triệu chứng trong các xét nghiệm chức năng gan. Những biến cố này thường được quan sát thấy ở những bệnh nhân được hóa trị với cisplatin.
Rối loạn da và mô dưới da	Rất hiếm gặp: Các đợt bùng phát nhiễm độc da, bao gồm cả hoại tử biểu bì nhiễm độc.
Các rối loạn toàn thân và tình trạng nơi sử dụng	Thường gặp: Phản ứng tại chỗ tiêm.

Trẻ em

Dữ liệu tác dụng không mong muốn ở trẻ em và thanh thiếu niên có thể so sánh với dữ liệu ở người lớn.

Tương tác thuốc

Tương tác

Không có bằng chứng cho thấy Ondansetron hoặc gây ra hoặc ức chế sự chuyển hóa của các thuốc khác thường được dùng chung với nó. Các nghiên cứu cụ thể đã chỉ ra rằng Ondansetron không tương tác với rượu, temazepam, furosemid, alfentanil, tramadol, morphin, lidocain, propofol và thiopental.

Ondansetron được chuyển hóa bởi nhiều enzym cytochrom P-450 ở gan: CYP3A4, CYP2D6 và CYP1A2. Do sự đa dạng của các enzym có khả năng chuyển hóa Ondansetron, sự ức chế hoặc giảm hoạt tính của một enzym (ví dụ như thiếu hụt di truyền CYP2D6) thường được bù đắp bởi các enzym khác và sẽ dẫn đến có ít hoặc không có thay đổi đáng kể về độ thanh thải Ondansetron tổng thể hoặc liều dùng.

Thuốc serotonin (ví dụ: SSRI và SNRI)

Đã có các báo cáo sau tiếp thị mô tả bệnh nhân mắc hội chứng serotonin (bao gồm tình trạng tâm thần bị thay đổi, mất ổn định thần kinh tự chủ và bất thường thần kinh cơ) sau khi sử dụng đồng thời Ondansetron và các thuốc serotonergic khác (bao gồm SSRI và SNRI).

Apomorphin

Dựa trên các báo cáo về tình trạng hạ huyết áp nghiêm trọng và mất ý thức khi dùng Ondansetron với apomorphin hydroclorid, chống chỉ định sử dụng đồng thời với apomorphin.

Phenytoin, carbamazepin và rifampicin

Ở những bệnh nhân được điều trị bằng chất cảm ứng mạnh CYP3A4 (tức là phenytoin, carbamazepin và rifampicin), độ thanh thải qua đường miệng của Ondansetron tăng lên và nồng độ Ondansetron trong máu giảm.

Tramadol

Dữ liệu từ các nghiên cứu nhỏ chỉ ra rằng Ondansetron có thể làm giảm tác dụng giảm đau của tramadol.

Liên quan đến tim mạch

Cần thận trọng khi dùng chung Ondansetron với các thuốc kéo dài khoảng QT và/hoặc gây ra các bất thường về điện giải. Sử dụng Ondansetron với các thuốc kéo dài QT có thể dẫn đến kéo dài thêm QT.

Sử dụng đồng thời Ondansetron với các thuốc độc trên tim (ví dụ: các anthracyclin như doxorubicin, daunorubicin hoặc trastuzumab), thuốc kháng sinh (như erythromycin), thuốc chống nấm (như ketoconazol), thuốc chống loạn nhịp tim (như amiodaron) và thuốc chẹn beta (như atenolol) tăng nguy cơ rối loạn nhịp tim.

Tương kỵ

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có khả năng sinh con

Khuyến cáo rằng phụ nữ có quan hệ tình dục trong độ tuổi sinh sản nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả (các phương pháp dẫn đến tỷ lệ mang thai dưới 1%) trong khi điều trị với Ondansetron.

Phụ nữ có thai

Dựa trên kinh nghiệm sử dụng thuốc ở người từ các nghiên cứu dịch tễ học, Ondansetron bị nghi ngờ gây ra dị tật ở miệng khi dùng trong ba tháng đầu của thai kỳ.

Trong một nghiên cứu đoàn hệ bao gồm 1,8 triệu trường hợp mang thai, sử dụng Ondansetron trong ba tháng đầu có liên quan đến tăng nguy cơ sứt môi (3 trường hợp bổ sung trên 10.000 phụ nữ được điều trị, nguy cơ tương đối được điều chỉnh, 1,24, (KTC 95% 1,03-1,48)).

Các nghiên cứu dịch tễ học hiện có về dị tật tim cho thấy các kết quả trái ngược nhau. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với độc tính sinh sản. Ondansetron không nên được sử dụng trong ba tháng đầu của thai kỳ.

Phụ nữ cho con bú

Các thử nghiệm cho thấy Ondansetron được bài tiết vào sữa của động vật đang cho con bú. Do đó, các bà mẹ dùng Ondansetron không nên cho con bú sữa mẹ.

Khả năng sinh sản

Không có thông tin về ảnh hưởng của Ondansetron đối với khả năng sinh sản của con người.

– Khả năng lái xe, vận hành máy móc:

không có hoặc có ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Trong thử nghiệm tâm thần vận động, Ondansetron không làm giảm hiệu suất cũng như không gây an thần. Tính chất dược lý của Ondansetron không có tác dụng bất lợi nào đối với các hoạt động này.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Thuốc được hấp thu tốt qua đường tiêu hóa và sinh khả dụng đường uống khoảng 56-71%, đường trực tràng 58-74%. Thuốc bắt đầu có tác dụng sau khi uống khoảng 30 phút.

Phân bố

• Thể tích phân bố ở người lớn là 2,2-2,5 lít/kg, ở trẻ em là 1,7-3,7 lít/kg; 70-75% lượng thuốc trong huyết tương liên kết với protein.

Chuyển hóa

• Thuốc được chuyển hóa chủ yếu ở gan dưới tác dụng của isoenzym cytochrom P450 mà chủ yếu là CYP3A4, ngoài ra còn có CYP1A2 và CYP2D6. Phản ứng chủ yếu là hydroxyl hóa rồi liên hợp glucuronid hoặc sulfat, và có thể khử methyl hóa.

Thải trừ

• Thuốc được thải trừ chủ yếu (44-60%) dưới dạng chuyển hóa qua nước tiểu, khoảng 25% qua phân; khoảng 5% bài tiết ở dạng không đổi. Độ thanh thải huyết tương là 0,35 ± 0,16 lít/giờ/kg ở người lớn và có thể cao hơn ở trẻ em.
• Thanh thải toàn thân giảm ở người suy gan nặng (từ 2-3 lần) và ở người suy thận nặng (2 lần).
• Thời gian bán thải của Ondansetron khoảng 2-7 giờ ở trẻ dưới 15 tuổi, 3-6 giờ ở người bình thường và tăng lên ở người suy gan và người cao tuổi (đến 12 giờ khi có suy gan nhẹ hoặc trung bình và kéo dài đến khoảng 20 giờ ở người suy gan nặng).

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Ondansetron là chất đối kháng chọn lọc thụ thể 5-HT3 (thụ thể serotonin nhóm 3), có tác dụng chống nôn. Thuốc có tác dụng cả ở ngoại vi, trên đầu mút thần kinh phế vị và cả ở trung tâm, trong vùng kích thích thụ thể hóa học.
• Hóa trị liệu và xạ trị có thể gây giải phóng serotonin (5-HT) ở ruột non và gây phản xạ nôn bằng cách hoạt hóa dây thần kinh phế vị thông qua thụ thể 5-HT3. Ondansetron ức chế thụ thể này dẫn tới ức chế sự khởi đầu phản xạ nôn.
• Tương tự như vậy: Hoạt hóa dây thần kinh phế vị cũng có thể gây giải phóng 5-HT trong vùng kích thích thụ thể hóa học ở sàn não thất IV và gây nôn qua cơ chế trung tâm nên phản xạ này cũng bị Ondansetron ức chế do tác dụng ức chế thụ thể ở sàn não thất IV.
• Các cơ chế chống buồn nôn và nôn sau phẫu thuật chưa được biết rõ, nhưng có lẽ cũng theo cơ chế chống nôn và buồn nôn do nhiễm độc tế bào.
• Ondansetron không phải là chất ức chế thụ thể dopamin, nên không có tác dụng phụ ngoại tháp.

Thông tin thêm

• Tránh ánh nắng trực tiếp
• Để xa tầm tay trẻ em

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất