Thành phần

Mỗi viên Viên nén bao phim chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Olanzapine	10mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Olanstad 10:

• Thuốc Olanstad 10 được chỉ định dùng trong để điều trị bệnh tâm thần phân liệt và điều trị chứng hưng cảm vừa đến nặng có liên quan đến rối loạn lưỡng cực.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng:

• Olanstad 10 được dùng bằng đường uống, không phụ thuộc vào bữa ăn.

Liều dùng:

Người lớn

Tâm thần phân liệt

• Liều khởi đầu là 5 – 10 mg mỗi ngày và khuyến cáo điều chỉnh liều tới 10 mg mỗi ngày được thực hiện từng đợt cách nhau không dưới 1 tuần.
• Liều dùng hàng ngày được điều chỉnh tăng từng bước mỗi 5 mg.

Hưng cảm

• Điều trị hưng cảm cấp tính:
  • Đơn trị: 10 mg hoặc 15 mg/ngày.
  • Kết hợp: 10 mg.
  • Điều chỉnh liều 5 mg được thực hiện cách nhau không dưới 24 giờ nếu cần thiết sao cho khoảng liều nằm trong giới hạn 5 – 20 mg/ngày. Nếu có sự đáp ứng, có thể điều trị tiếp tục với liều tương tự để phòng ngừa tái phát.
• Phòng ngừa tái phát trên bệnh nhân hưng cảm trước đó có đáp ứng với olanzapin: Liều khởi đầu khuyến cáo là 10 mg mỗi ngày.

Nhóm bệnh nhân đặc biệt

Bệnh nhân suy gan hoặc suy thận

• Liều khởi đầu olanzapin 5 mg mỗi ngày có thể cần thiết đối với bệnh nhân suy thận; bệnh nhân suy gan vừa với liều bắt đầu 5 mg mỗi ngày và thận trọng khi tăng liều.

Giới tính

• Thường không cần thay đổi nhu cầu về liều khởi đầu và khoảng liều cho bệnh nhân nữ so với bệnh nhân nam.

Người hút thuốc lá

• Thường không cần thay đổi nhu cầu về liều khởi đầu và khoảng liều cho bệnh nhân không hút thuốc lá so với bệnh nhân có hút thuốc lá.
• Khi có hơn một yếu tố có thể làm chậm quá trình chuyển hóa của olanzapin (giới nữ, tuổi già, tình trạng không hút thuốc lá), nên xem xét giảm liều khởi đầu. Khi chỉ định tăng liều thì nên thận trọng trên những bệnh nhân này.

Trẻ em và trẻ vị thành niên

• Olanzapin không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em và trẻ vị thành niên dưới 18 tuổi vì thiếu các dữ liệu về an toàn và hiệu quả.

Người cao tuổi

• Thường không chỉ định liều khởi đầu thấp hơn (5 mg/ngày) nhưng nên xem xét đối với những bệnh nhân ≥ 65 tuổi khi có những yếu tố lâm sàng chứng minh.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng:

• Triệu chứng rất phổ biến trong quá liều (> 10%) bao gồm mạch nhanh, lo âu/hung hăng, loạn vận ngôn, triệu chứng ngoại tháp đa dạng và giảm mức độ nhận thức từ an thần đến hôn mê.
• Di chứng sức khỏe đáng kể khác trong quá liều bao gồm mê sảng, co giật, hôn mê, hội chứng an thần ác tính, suy hô hấp, tăng huyết áp hoặc hạ huyết áp, loạn nhịp tim (< 2% trường hợp quá liều) và ngừng tim phổi.

Cách xử trí:

• Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho quá liều olanzapin. Gây nôn không được khuyến cáo. Biện pháp chuẩn để điều trị quá liều được chỉ định (như rửa dạ dày, uống than hoạt). Uống đồng thời than hoạt cho thấy giảm 50 – 60% sinh khả dụng của olanzapin.
• Điều trị triệu chứng và theo dõi chức năng sống còn của các cơ quan dựa trên tình trạng lâm sàng, bao gồm điều trị hạ huyết áp và trụy tim mạch kèm hỗ trợ chức năng hô hấp. Không dùng epinephrin, dopamin và các thuốc kích thích giao cảm khác có hoạt tính chủ vận beta, vì việc kích thích beta có thể làm hạ huyết áp tồi tệ hơn.
• Theo dõi tim mạch rất cần thiết để phát hiện xảy ra loạn nhịp. Bệnh nhân nên được tiếp tục theo dõi và giám sát y khoa cho đến khi bệnh nhân hồi phục.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Mẫn cảm với olanzapin hay với bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân đã biết về nguy cơ glaucom góc hẹp.

Tác dụng phụ

• Khi sử dụng thuốc Olanstad 10, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10)

• Chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng cân.
• Thần kinh: Buồn ngủ.
• Mạch: Hạ huyết áp thế đứng.
• Những nghiên cứu liên quan: Tăng nồng độ prolactin huyết tương.

Thường gặp (1/100 < ADR < 1/10)

• Máu và bạch huyết: Tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính.
• Chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng nồng độ cholesterol, glucose, triglycerid, glucose niệu, tăng cảm giác ngon miệng.
• Thần kinh: Hoa mắt, nằm ngồi không yên, bệnh Parkinson, rối loạn vận động.
• Tiêu hóa: Có tác dụng kháng cholinergic nhẹ, thoáng qua bao gồm táo bón và khô miệng.
• Gan – mật: Tăng các aminotransferase gan (ALT, AST) thoáng qua, không triệu chứng, đặc biệt ở giai đoạn đầu điều trị.
• Da và mô dưới da: Phát ban.
• Cơ xương và mô liên kết: Đau khớp.
• Sinh sản và vú: Rối loạn cương dương ở nam giới, giảm ham muốn tình dục ở nam giới và nữ giới.
• Toàn thân: Suy nhược, mệt mỏi, phù, sốt.
• Những nghiên cứu liên quan: Tăng phosphatase kiềm, creatin phosphokinase cao, gamma glutamyltranspeptidase (GGT) cao, acid uric cao.

Ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100 )

• Miễn dịch: Quá mẫn.
• Chuyển hóa và dinh dưỡng: Tiến triển hoặc làm trầm trọng thêm bệnh đái tháo đường đôi khi kèm nhiễm acid-ceton hoặc hôn mê, gồm cả một số trường hợp tử vong.
• Thần kinh: Động kinh xảy ra ở phần lớn trường hợp có tiền sử động kinh hoặc có các yếu tố nguy cơ của động kinh, loạn trương lực cơ (gồm cả chuyển động mắt xoay tròn), rối loạn vận động muộn, mất trí nhớ, chứng loạn vận ngôn.
• Tim: Nhịp tim chậm, kéo dài khoảng QT.
• Mạch: Thuyên tắc huyết khối (bao gồm thuyên tắc phổi và huyết khối tĩnh mạch sâu).
• Hô hấp, ngực và trung thất: Chảy máu cam.
• Tiêu hóa: Trướng bụng.
• Da và mô dưới da: Phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, rụng tóc.
• Thận và tiết niệu: Són tiểu, bí tiểu, khó tiểu.
• Sinh sản và vú: Vô kinh, nở ngực, chảy sữa ở nữ giới, vú to/nở ngực ở nam giới.
• Những nghiên cứu liên quan: Tăng bilirubin toàn phần.

Hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000)

• Máu và bạch huyết: Giảm tiểu cầu.
• Chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ thân nhiệt.
• Thần kinh: Hội chứng an thần kinh ác tính, triệu chứng ngưng thuốc.
• Tim: Nhịp nhanh tâm thất/rung thất, đột tử.
• Tiêu hóa: Viêm tụy.
• Gan – mật: Viêm gan (bao gồm tổn thương tế bào gan, ứ mật hoặc tổn thương gan hỗn hợp).
• Cơ xương và mô liên kết: Tiêu cơ vân.
• Sinh sản và vú: Cương đau dương vật kéo dài.

Không rõ tần suất

• Thời kỳ mang thai, sau sinh và chu sinh: Hội chứng cai thuốc ở trẻ sơ sinh.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

• Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Tương tác thuốc

• Olanzapin làm tăng tác động trên hệ thần kinh của các chất ức chế thần kinh trung ương, trong đó có rượu. Olanzapin có thể đối kháng tác động của thuốc chủ vận của dopamin. Giảm bạch cầu trung tính có thể thường gặp hơn khi olanzapin được dùng kèm với valproat. Có nguy cơ trên lý thuyết của việc kéo dài khoảng QT khi dùng olanzapin phối hợp các thuốc khác đã được biết gây tác động này.
• Olanzapin chuyển hóa qua trung gian cytochrom P450 isoenzym CYP1A2. Việc dùng các thuốc ức chế, cảm ứng, hoặc tác động như là một cơ chất của isoenzym trên, có thể ảnh hưởng đến nồng độ olanzapin trong huyết tương và cần điều chỉnh liều dùng của olanzapin. Fluvoxamin ức chế CYP1A2 ức chế sự chuyển hóa của olanzapin một cách đáng kể. Khói thuốc lá và carbamazepin cảm ứng sự chuyển hóa olanzapin.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Chưa có những thử nghiệm đầy đủ và kiểm soát chặt chẽ trên phụ nữ có thai.
• Chỉ dùng olanzapin cho phụ nữ có thai khi lợi ích điều trị cao hơn nguy cơ gây hại cho thai nhi.

Thời kỳ cho con bú

• Nếu đang dùng olanzapin, bệnh nhân không nên cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có những thử nghiệm về sự ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên olanzapin có thể gây ra buồn ngủ và chóng mặt nên bệnh nhân dùng thuốc này cần thận trọng khi vận hành máy móc và lái xe.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu:

• Olanzapin được hấp thu tốt qua đường tiêu hóa sau khi uống, nhưng chịu sự chuyển hóa lần đầu đáng kể. Nồng độ đỉnh của thuốc trong huyết tương đạt được khoảng 5 – 8 giờ sau khi uống thuốc.

Phân bố:

• Khoảng 93% olanzapin gắn kết với protein huyết tương.

Chuyển hóa:

• Thuốc được chuyển hóa mạnh ở gan chủ yếu bằng sự glucuronid hóa trực tiếp và sự oxy hóa gián tiếp qua cytochrom P450 isoenzym CYP1A2 và mức độ kém hơn qua CYP2D6. Hai chất chuyển hóa chính là 10-N- glucuronid và 4′ – N – desmethyl olanzapin không có hoạt tính.

Thải trừ:

• Khoảng 57% liều dùng được bài tiết vào nước tiểu chủ yếu dưới dạng các chất chuyển hóa và 30% xuất hiện trong phân. Thời gian bán thải trong huyết tương dao động trong khoảng 30 – 38 giờ; thời gian bán thải có khuynh hướng kéo dài ở bệnh nhân nữ hơn bệnh nhân nam. Olanzapin được phân bố vào sữa mẹ.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Olanzapin là một thuốc trị chứng loạn tâm thần không điển hình thuộc nhóm thienobenzodiazepin. Thuốc có ái lực với thụ thể của serotonin, muscarin, histamin H1 và α1 – adrenergic cũng như với các thụ thể khác nhau của dopamin.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất