Thành phần

Mỗi viên Viên nang cứng chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Piracetam	400mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Nudipyl 400:

• Điều trị triệu chứng chóng mặt.
• Ở người cao tuổi: Suy giảm trí nhớ, chóng mặt, kém tập trung, thiếu tỉnh táo, thay đổi khí sắc, rối loạn hành vi, kém chú ý đến bản thân, sa sút trí tuệ do nhồi máu não nhiều ổ.
• Ở trẻ em: điều trị hỗ trợ chứng khó đọc.
• Dùng bổ trợ trong điều trị giật rung cơ có nguồn gốc vỏ não. Không dùng cho trẻ dưới 16 tuổi trong điều trị giật rung cơ.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Sử dụng thuốc bằng đường uống.
• Uống thuốc với nước đun sôi để nguội, không đươc nhai nát viên thuốc.

Liều dùng

• Liều thường dùng: 30-160 mg/kg/ngày, tùy theo chỉ định. Thuốc được chia đều ngày 2 lần hoặc 3 – 4 lần.

Điều trị dài ngày các hội chứng tâm thần thực thể ở người cao tuổi:

• 1,2 – 2,4g/ ngày, tùy theo từng trường hợp.
• Liều có thể cao tới 4,8g/ngày trong những tuần đầu.

Suy giảm nhận thức sau chấn thương não (có kèm chóng mặt hoặc không):

• Liều ban đầu là 9 – 12g/ ngày.
• Liều duy trì là 2,4g thuốc, uống ít nhất trong 3 tuần.

Điều trị giật rung cơ:

• 7,2 g/ ngày, chia làm 2 – 3 lần.
• Tùy theo đáp ứng, cứ 3 – 4 ngày một lần, tăng thêm 4,8g mỗi ngày cho tới liều tối đa là 20g/ ngày.
• Sau khi đã đạt liều tối đa của piracetam nên tìm cách giảm liều của các thuốc dùng kèm.
• Không sử dụng cho trẻ dưới 16 tuổi.

Cần hiệu chỉnh liều trên bệnh nhân suy gan, suy thận:

• Clcr 50 – 79 ml/ phút: Dùng 2/3 liều bình thường, chia thành 2 – 3 lần/ngày.
• Clcr 30 – 49 ml/ phút: Dùng 1/3 liều bình thường, chia thành 2 lần/ngày.
• Clcr 20 – 29 ml/ phút: Dùng 1/6 liều bình thường, 1 lần/ ngày.
• Không dùng thuốc nếu mức lọc cầu thận < 20 ml/ phút.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Piracetam ít độc ngay cả khi dùng liều rất cao.
• Không cần thiết phải có những biện pháp đặc biệt khi dùng quá liều.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Người bệnh suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinin < 20 ml/phút).
• Người mắc bệnh Huntington.
• Người bệnh suy gan.
• Xuất huyết não.

Tác dụng phụ

Thường gặp, ADR > 1/100

• Toàn thân: Mệt mỏi.
• Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, ỉa chảy, đau bụng, trướng bụng.
• Thần kinh: bồn chồn, dễ kích động, đau đầu, mất ngủ.

Ít gặp, 1/1000 < ADR > 1/100

• Toàn thân: chóng mặt, tăng cân, suy nhược.
• Thần kinh: Run, kích thích tình dục, căng thẳng, tăng vận động, trầm cảm.
• Huyết học: Rối loạn đông máu hoặc xuất huyết nặng.
• Da: viêm ngứa, mày đay.

Tương tác thuốc

• Đã có một trường hợp có tương tác giữa piracetam và tinh chất tuyến giáp khi dùng đồng thời: Lú lẫn, bị kích thích và rối loạn giấc ngủ.
• Ở một người bệnh thời gian prothrombin đã được ổn định bằng warfarin lại tăng lên khi dùng piracetam.

Tương tác được động học:

• Khả năng tương tác thuốc dẫn đến thay đổi được động học của piracetam là thấp vì khoảng 90% liều dùng của piracetam được bài tiết trong nước tiểu dưới dạng không đổi.
• Trong thử nghiệm in vitro, piracetam không ức chế các đồng phân của cytochrom P450 trong gan người gồm CYP 1A2, 286, 2C8, 209, 2019, 206, 251 và 4A9/11 ở nồng độ 142, 426 và 1422 µg/ml.
• Ở nồng độ 1422 µg/ml, tác động ức chế nhỏ trên CYP 246 (21%) và 344/5 (11%) đã được quan sát thấy. Tuy nhiên, khi nồng độ vượt quá 1422 µg/ml, giá trị Ki của sự ức chế hai đồng phân CYP này là tốt. Do đó, sự tương tác chuyển hóa của piracetam và các thuốc khác dường như là không có.
• Acenocoumarol: Trong 1 nghiên cứu mù đơn trên bệnh nhân bị huyết khối tĩnh mạch tái phát nặng đã được công bố, piracetam liều 9,6 g/ngày không làm thay đổi liều acenocoumarol cần thiết để đạt INR 2,5 đến 3.5, nhưng so với tác dụng của acenocoumarol dùng đơn độc, việc bổ sung piracetam 9,6 g/ngày làm giảm đáng kể kết tập tiểu cầu, phóng thích β-thromboglobulin, nồng độ fibrinogen và các yếu tố von Willebrand (VIII:C; VIII: VW: Ag: VIII: VW: Reo) và độ nhớt của máu toàn phần và huyết tương.
• Các thuốc chống động kinh: Sử dụng piracetam trên 4 tuần với liều hàng ngày 20g không làm thay đổi nồng độ đỉnh và nồng độ đáy trong huyết thanh của các thuốc chống động kinh (carbamazepin, phenytoin, phenobarbiton, valproat) ở bệnh nhân bị bệnh động kinh đang dùng các liều ổn định.
• Rượu: Việc uống rượu cùng lúc không ảnh hương đến nồng độ piracetam trong huyết thanh và nồng độ cồn không bị thay đôi bởi một liều uống piracetam 1.6 g.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Vì piracetam được thải qua thận, nên nửa đời của thuốc tăng lên liên quan trực tiếp với mức độ suy thận và độ thanh thải creatinin. Cần rất thận trọng khi dùng thuốc cho người bệnh bị suy thận. Cần theo dõi chức năng thận ở những người bệnh này và người bệnh cao tuổi.
• Tránh ngừng thuốc đột ngột ở những bệnh nhân rung giật cơ do nguy cơ gây co giật.
• Liên quan đến khả năng giảm kết tập tiểu cầu của piracetam, cần thận trọng khi sử dụng chế phẩm Nudipyl® 400 đối với các bệnh nhân bị xuất huyết nặng, bệnh nhân có nguy cơ chảy máu như bệnh nhân viêm loét dạ dày, bệnh nhân bị rối loạn đông máu, bệnh nhân có tiền sử đột quỵ do xuất huyết.
• Thận trọng khi bệnh nhân phải thực hiện các phẫu thuật lớn (kể cả các phẫu thuật trong nha khoa) do khả năng rối loạn đông máu tiềm tàng.
• Thận trọng khi dùng cùng các thuốc chống đông hay thuốc chống kết tập tiểu cầu do tăng nguy cơ gây chảy máu.
• Với người cao tuổi, nên chỉnh liều ở người cao tuổi có tổn thương chức năng thận. Khi điều trị dài hạn ở người cao tuổi, cần đánh giá thường xuyên hệ số thanh thải creatinin để chỉnh liều phù hợp khi cần thiết.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai:

• Piracetam có thể qua nhau thai, không dùng thuốc này cho người mang thai.

Thời kỳ cho con bú:

• Không dùng Piracetam cho người cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc có thể gây nhức đầu, mất ngủ, ngủ gà, không nên lái xe hay vận hành máy khi dùng thuốc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Thuốc được hấp thu nhanh chóng và hầu như hoàn toàn ở ống tiêu hóa. Sinh khả dụng gần 100%. Nồng độ đỉnh trong huyết tương (40-60 microgam/ml) xuất hiện 30 phút sau khi uống một liều 2g. Nồng độ đỉnh trong dịch não tủy đạt được sau khi uống thuốc 2-8 giớ. Hấp thu thuốc không thay đổi khi điều trị dài ngày.
• Thể tích phân bố khoảng 0,6 lit/kg. Piracetam phân bố vào tất cả các mô và có thể qua hàng rào máu não, nhau thai và cả các màng dùng trong thẩm tích thận. Thuốc có nồng độ cao ở và não, thủy trấn, thủy đỉnh, thùy chẩm, tiểu nào và các nhân vùng đáy. Nửa đời trong huyết tương là 4-5 giờ; nửa đời trong dịch não tủy khoảng 6-8 giờ.
• Piracetam không gắn vào các protein huyết tương và được đào thải qua thận dưới dạng nguyên vẹn.
• Hệ số thanh thải của thân ở người bình thường là 86ml/ phút. 30 giờ sau khi uống, hơn 95% thuốc được thải theo nước tiểu. Nếu bị suy thận thì nửa đời thải trừ tăng lên, người bệnh bị suy thận hoàn toàn và không hồi phục thì thời gian nay là 48-50 giờ.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Piracetam (dẫn xuất vòng của acid gamma amino butyric, GABA) được coi là một chất có tác dụng cải thiện chuyển hóa của tế bào thần kinh. Ở người bình thường và ở người suy giảm chức năng, piracetam tác dụng trực tiếp đến nào để làm tăng hoạt động của vùng đoạn não – vùng não tham gia vào cơ chế nhận thức, học tập, trí nhớ, sự tỉnh táo và ý thức.
• Piracetam tác động lên một số chất dẫn truyền thần kinh như acetylcholin, noradrenalin, dopamin… Thuốc có thể làm thay đổi sự dẫn truyền thần kinh và góp phần cải thiện môi trường chuyển hóa để các tế bào thần kinh hoạt động tốt. Piracetam bảo vệ chống lại những rối loạn chuyển hóa do thiếu máu cục bộ nhờ làm tăng đề kháng của não đối với tình trạng thiếu oxy. Piracetam làm tăng sự huy động và sử dụng glucose mà không lệ thuộc vào sự cung cấp oxy, tạo thuận lợi cho con đường pentose và duy trì tổng hợp năng lượng ở não.
• Piracetam làm tăng tỷ lệ phục hồi sau tổn thương do thiếu oxy bằng cách tăng sự quay vòng của các phosphat vô cơ và giảm tích tụ glucose, acid lactic. Piracetam làm giảm khả năng kết tụ tiểu cầu và trong trường hợp hồng cầu bị cứng bất thường thì thuốc có khả năng làm cho hồng cầu phục hồi khả năng biến dạng và khả năng đi qua các mao mạch. Thuốc còn có tác dụng làm tăng giải phóng dopamin, chống rung giật cơ.
• Thuốc không có tác dụng gây ngủ, an thần, hồi sức, giảm đau, an thần kinh cũng như không có tác dụng của GABA.
• Mặc dù, một số nước sử dụng piracetam trong điều trị sa sút trí tuệ và suy giảm nhận thức, một đánh giá hệ thống đã kết luận là các bằng chứng từ y văn chính thống không ủng hộ việc sử dụng piracetam cho các điều trị này.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất