Thành phần

Mỗi viên Viên nén bao phim chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Spiramycin	1.5 M.IU

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Novomycine 1.5 M.IU:

• Viêm họng do Streptococcus beta – tan máu, dùng để thay thế cho beta-lactam (đặc biệt trong trường hợp không dùng được liệu pháp này).
• Viêm xoang cấp tính (được chỉ định khi không thể điều trị bằng beta-lactam).
• Viêm phế quản cấp tính.
• Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính.
• Viêm phổi cộng đồng ở các đối tượng: Không có yếu tố nguy cơ, không có dấu hiệu lâm sàng nghiêm trọng, không có yếu tố lâm sàng gợi ý cho nguyên nhân gây bệnh. Trong trường hợp nghi ngờ viêm phổi không điển hình, kháng sinh macrolid được chỉ định bất kể mức độ nghiêm trọng và cơ địa.
• Nhiễm khuẩn da lành tính: chốc lở, loét, viêm da dưới da do nhiễm khuẩn, bệnh erythrasma.
• Nhiễm khuẩn vùng miệng.
• Nhiễm khuẩn sinh dục không do Gonococcus.
• Dự phòng tái phát thấp khớp cấp ở người bệnh dị ứng với beta-lactam.
• Toxoplasma ở phụ nữ mang thai.
• Dự phòng viêm màng não do Meningococcus khi có chống chỉ định với rifampicin.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Dùng đường uống.
• Uống thuốc với một ly nước.

Liều dùng

• Người lớn: Uống 4 – 6 viên/ngày, ngày 2 – 3 lần. Thời gian điều trị viêm họng là 10 ngày.
• Dự phòng viêm màng não do Meningococcus: Người lớn uống 2 viên/12 giờ, trong 5 ngày.
• Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều.
• Thuốc có dạng bào chế viên nén bao phim không phù hợp cho trẻ nhỏ.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

Quá liều:

• Liều độc của spiramycin chưa được biết.
• Các dấu hiệu có thể xảy ra khi dùng liều cao: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy.
• Các trường hợp kéo dài khoảng QT phục hồi khi ngừng điều trị đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh điều trị với liều cao spiramycin và sau khi tiêm tĩnh mạch spiramycin ở đối tượng có nguy cơ kéo dài khoảng QT.

Cách xử trí:

• Trong trường hợp quá liều spiramycin, nên làm điện tâm đồ để đo khoảng QT, nhất là khi có kèm theo các nguy cơ khác (giảm kali huyết, khoảng QTc kéo dài bẩm sinh, kết hợp dùng thuốc kéo dài khoảng QT và/hoặc gây xoắn đỉnh).
• Không có thuốc giải độc đặc hiệu.
• Điều trị triệu chứng.
• Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Người có tiền sử quá mẫn với spiramycin, hoặc với các kháng sinh nhóm macrolid khác, hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng phụ

Thường gặp

• Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, khó tiêu.
• Thần kinh: Bhóng mặt, đau đầu.

Ít gặp

• Toàn thân: Mệt mỏi, chảy máu cam, đổ mồ hôi, cảm giác đè ép ngực.
• Dị cảm tạm thời, loạn cảm, lảo đảo, đau, cứng cơ và khớp nối, cảm giác nóng rát.
• Tiêu hóa: Viêm kết tràng cấp.
• Da: Ban da, ngoại ban, mày đay.

Hiếm gặp

• Toàn thân: Phản ứng phản vệ, bội nhiễm do dùng dài ngày thuốc uống spiramycin.
• Tim: Kéo dài khoảng QT.

Rất hiếm gặp

• Tiêu hóa: Viêm đại tràng màng giả.
• Da: Phù Quincke, sốc phản vệ, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính.
• Gan: Xét nghiệm gan bất thường.
• Máu: Thiếu máu tán huyết.

Không biết tần suất:

• Gan (viêm gan ứ mật, hiếm khi hoại tử).

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Thông báo ngay cho Bác sĩ hoặc Dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

• Levodopa: Trong phối hợp với carbidopa, thuốc ức chế hấp thu carbidopa và làm giảm nồng độ levodopa trong huyết tương. Theo dõi lâm sàng và điều chỉnh liều levodopa.
• Thuốc chống đông máu đường uống: Đã có nhiều báo cáo tăng hoạt tính thuốc chống đông máu đường uống ở bệnh nhân dùng kháng sinh.
• Thuốc uống ngừa thai: Dùng spiramycin đồng thời với thuốc uống ngừa thai sẽ làm mất tác dụng phòng ngừa thụ thai.
• Spiramycin ít hoặc không ảnh hưởng đến hệ enzym cytochrom P450 ở gan; vì vậy so với erythromycin, spiramycin ít có tương tác hơn với các thuốc được chuyển hóa bởi hệ enzym này.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Khi bắt đầu điều trị, nếu xuất hiện sốt phát ban toàn thân liên quan đến mụn mũ, nghi ngờ là hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính, ngưng sử dụng thuốc và chống chỉ định dùng spiramycin ở tất cả đường dùng và các chất liên quan.
• Các chất chuyển hóa có hoạt tính không được đào thải qua thận, do đó, không cần hiệu chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận.
• Thiếu máu tan huyết đã được báo cáo (mặc dù rất hiếm) ở bệnh nhân thiếu hụt enzym glucose-6-phosphat-dehydrogenase, không khuyến cáo sử dụng spiramycin ở các đối tượng này.
• Sử dụng thận trọng khi dùng spiramycin cho người có rối loạn chức năng gan vì thuốc có thể gây độc với gan.
• Thận trọng đối với người bị bệnh tim, loạn nhịp (bao gồm cả người có khuynh hướng kéo dài khoảng QT).

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Không có các bằng chứng về quái thai hay ngộ độc thai, do chưa có nghiên cứu về sử dụng spiramycin trên phụ nữ mang thai. Spiramycin có thể được xem xét dùng cho phụ nữ mang thai khi cần thiết.

Thời kỳ cho con bú

• Spiramycin bài tiết qua sữa mẹ với nồng độ cao.
• Rối loạn tiêu hóa đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh.
• Nên ngừng cho con bú khi đang điều trị với thuốc này.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Chóng mặt có thể xảy ra sau khi dùng thuốc.
• Nếu bệnh nhân có triệu chứng này, không nên lái tàu xe, vận hành máy móc và làm các công việc trên cao khác.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Sự hấp thu của spiramycin nhanh nhưng không hoàn toàn, và không bị thay đổi khi dùng với thức ăn.

Phân bố

• Sau khi dùng liều 6 M.IU, nồng độ đỉnh trong huyết thanh đạt 3,3 pg/ml. Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 8 giờ. Thuốc không qua được hàng rào máu não, nhưng vào được sữa mẹ. Tỷ lệ liên kết với protein huyết tương thấp (khoảng 10%). Thuốc phân bố tốt trong tuyến nước bọt và các mô (phổi: 20-60 pg/g, amidan: 20-80 pg/g, xoang bị nhiễm khuẩn: 75-110 pg/g, xương: 5-100 pg/g).
• Sau 10 ngày ngưng dùng thuốc, còn khoảng 5-7 pg/g chất có hoạt tính ở lá lách, gan và thận. Các kháng sinh macrolid phân bố và tích tụ trong các thực bào (bạch cầu đa nhân trung tính, bạch cầu đơn nhân, đại thực bào màng bụng, phổi). Nồng độ trong thực bào cao ở người. Các tính chất này giải thích được tác dụng của macrolid trên các vi khuẩn nội bào.

Chuyển hóa

• Spiramycin chuyển hóa qua gan thành các chất chuyển hóa có hoạt tính.

Thải trừ

• Thời gian bán hủy từ 5– 8 giờ. Chủ yếu thải trừ qua mật: Nồng độ cao gấp 15-40 lần nồng độ huyết thanh và khoảng 10% qua nước tiểu.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Spiramycin là kháng sinh nhóm macrolid, có tác dụng trên vi khuẩn đang phân chia tế bào. Cơ chế tác dụng của thuốc là tác dụng trên các tiểu đơn vị 50S của ribosom vi khuẩn và ngăn cản vi khuẩn tổng hợp protein. Ở các nồng độ trong huyết thanh, thuốc có tác dụng chủ yếu là kìm khuẩn, nhưng khi đạt nồng độ cao, thuốc có thể diệt khuẩn chậm đối với vi khuẩn nhạy cảm nhiều.
• Phổ kháng khuẩn:
• • Gram dương hiếu khí: Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, Enterococci, Rhodococcus spp., Staphylococcus nhạy cảm methicilin, Staphylococcus đề kháng methicilin, Streptococcus B, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
  • Gram âm hiếu khí: Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Legionella, Moraxella.
  • Vi khuẩn kỵ khí: Actinomyces, Bacteroides, Eubacterium, Mobiluncus, Peptostreptococcus, Porphyromonas, Prevotella, Propionibacterium acnes.
  • Khác: Borrelia burgdorferi, Chlamydia, Coxiella, Leptospira, Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum.
• Đề kháng:
• • Gram dương hiếu khí: Corynebacterium jeikeium, Nocardia asteroides.
  • Gram âm hiếu khí: Acinetobacter, Enterobacteriaceae, Haemophilus, Pseudomonas.
  • Kỵ khí: Fusobacterium.
  • Khác: Mycoplasma hominis.
• Spiramycin có hoạt tính in vitro và in vivo trên Toxoplasma gondii.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất