Thành phần

Mỗi viên Thuốc bột uống chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Spiramycin	0.75 M.IU

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Novomycine 0.75 M.IU:

• Điều trị những trường hợp nhiễm khuẩn ở đường hô hấp, da và sinh dục do các vi khuẩn nhạy cảm với spiramycin.
• Điều trị dự phòng viêm màng não do Meningococcus, khi có chống chỉ định với rifampicin.
• Dự phòng chứng nhiễm Toxoplasma bẩm sinh trong thời kỳ mang thai.
• Dự phòng tái phát thấp khớp cấp tính ở người bệnh dị ứng với penicillin.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Uống thuốc trước bữa ăn ít nhất 2 giờ hoặc sau bữa ăn 3 giờ.

Liều dùng

Bệnh nhân có chức năng thận bình thường:

• Trẻ em: 150.000 – 300.000 IU/mỗi kg thể trong cơ thể/24 giờ, chia 2-3 liều.
• Thời gian điều trị viêm họng là 10 ngày.

Dự phòng viêm màng não do Meningococcus:

• Trẻ em 75.000 IU/mỗi kg thể trọng cơ thể/12 giờ. Dùng trong 5 ngày.

Bệnh nhân suy giảm chức năng thận:

• Không cần điều chỉnh liều.

Xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng:

• Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

Quá liều:

• Khi dùng liều cao, có thể gây rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy.
• Có thể gặp khoảng QT kéo dài, hết dần khi ngừng điều trị.

Cách xử trí:

• Trong các trường hợp quá liều, nên làm điện tâm đồ để đo khoảng QT, nhất là khi có kèm theo các nguy cơ khác (giảm kali huyết, khoảng QTc kéo dài bẩm sinh, kết hợp thuốc kéo dài khoảng QT và/hoặc gây xoắn đỉnh).
• Không có thuốc giải độc. Điều trị triệu chứng.
• Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Người có tiền sử quá mẫn với spiramycin, hoặc với các kháng sinh nhóm macrolid khác, hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng phụ

Thường gặp, ADR > 1/100:

• Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, khó tiêu.
• Thần kinh: Chóng mặt đau đầu.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100:

• Toàn thân: Mệt mỏi, chảy máu cam, đổ mồ hôi, cảm giác đè ép ngực.
• Tiêu hóa: Viêm kết tràng cấp.
• Da: Ban da, ngoại ban, mày đay.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000:

• Toàn thân: Bội nhiễm do dùng dài ngày thuốc uống spiramycin.
• Tim: Kéo dài khoảng QT.

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc

Tương tác thuốc

• Dùng spiramycin đồng thời với thuốc uống ngừa thai sẽ làm mất tác dụng phòng ngừa thụ thai.
• Spiramycin làm giảm nồng độ của levodopa trong máu, nếu dùng đồng thời.
• Spiramycin ít hoặc không ảnh hưởng đến hệ enzyme cytochrom P450 ở gan; vì vậy so với erythromycin, spiramycin ít có tương tác hơn với các thuốc được chuyển hóa bởi hệ enzyme này.
• Có nhiều trường hợp tăng hoạt tính của thuốc chống đông đường uống đã được báo cáo khi sử dụng kháng sinh.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Thận trọng khi dùng spiramycin cho người rối loạn chức năng gan, vì thuốc có thể gây độc với gan.
• Thận trọng cho người bệnh tim, loạn nhịp (bao gồm cả người có khuynh hướng kéo dài khoảng QT). Khi bắt đầu điều trị nếu thấy phát hồng ban toàn thân có sốt, phải ngưng thuốc vì nghi bị bệnh mụn mủ ngoại ban cấp, trường hợp này phải chống chỉ định dùng lại spiramycin.
• Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân suy thận, thiếu hụt G6PD.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Không dùng spiramycin cho người mang thai, trừ khi không còn liệu pháp nào thay thế và phải theo dõi thật cẩn thận.

Thời kỳ cho con bú

• Spiramycin bài tiết qua sữa mẹ với nồng độ cao.
• Dùng thận trọng cho phụ nữ cho con bú, nên ngưng cho con bú khi đang dùng thuốc.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc có thể gây tác dụng không mong muốn như: Chóng mặt, đau đầu, vì vậy cần thận trọng khi sử dụng cho người lái xe và vận hành máy.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Spiramycin hấp thu không hoàn toàn từ đường tiêu hóa và bị giảm khi dùng cùng thức ăn. Liều uống được hấp thụ khoảng 20-50%. Thức ăn làm giảm khoảng 70% nồng độ tối đa của thuốc trong huyết thanh và làm cho thời gian đạt đỉnh chậm 2 giờ so với uống lúc đói.
• Sau khi uống 6 triệu đvqt spiramycin, nồng độ huyết tương là 3,3 microgam/ml sau 1,5-3 giờ. Thời gian bán thải khoảng 5-8 giờ. Thuốc đạt nồng độ cao trong phổi, amidan, phế quản và các xoang. Thuốc không qua hàng rào máu – não, nhưng qua nhau thai và vào sữa mẹ.
• Spiramycin chuyển hóa qua gan thành các chất chuyển hóa có hoạt tính, phần lớn thải trừ qua mật và khoảng 10% vào nước tiểu. Spiramycin cũng thải trừ một phần vào phân.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Nhóm dược lý: Kháng sinh nhóm Macrolid.
• Mã ATC: J01FA02.
• Spiramycin là kháng sinh nhóm macrolid, có tác dụng trên vi khuẩn đang phân chia tế bào. Cơ chế tác dụng của thuốc là tác dụng trên các tiểu đơn vị 50S của ribisom vi khuẩn và ngăn cản vi khuẩn tổng hợp protein. Ở các nồng độ trong huyết thanh, thuốc có tác dụng chủ yếu là kìm khuẩn, nhưng khi đạt nồng độ cao, thuốc có thể diệt khuẩn chậm đối với vi khuẩn nhạy cảm nhiều.
• Kháng thuốc của nhóm macrolid thường liên quan đến quá trình làm thay đổi vị trí đích của thuốc. Cơ chế kháng thuốc có thể qua trung gian nhiễm sắc thể hoặc plasmid. Vi khuẩn kháng thuốc kháng sinh ra một enzyme methyl hóa adenine trong ribosom RNA, dẫn tới ức chế sự gắn kết của thuốc với ribosom.
• Ở những nơi có mức kháng thuốc rất thấp, spiramycin có tác dụng kháng các chủng Gram dương, các chủng Coccus như Staphylococcus, Pneumococcus, Meningococcus, phần lớn chủng Gonococcus, 75% chủng Streptococcus và Enterococcus. Các chủng Bordetella pertussis, Corynebacteria, Chlamydia, Actinomyces, một số chủng Mycoplasma và Toxoplasma cũng nhạy cảm vớispiramycin.
• Spiramycin không có tác dụng với các vi khuẩn đường ruột Gram âm. Cũng đã có thông báo về sự đề kháng của vi khuẩn đối với spiramycin, trong đó có cả sự đề kháng chéo giữa spiramycin, erythromycin và oleandomycin.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất