Thành phần

Mỗi viên Viên nén bao phim chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Cefpodoxim Proxetil	100mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Nifin 100mg:

Các chỉ định điều trị dựa trên hoạt tính kháng khuẩn và đặc tính dược động học của cefpodoxim.

Chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn ở người lớn do vi khuẩn nhạy cảm gây ra, và đặc biệt là:

• Viêm họng do liên cầu khuẩn bêta tan huyết nhóm A,
• Viêm xoang cấp tính,
• Các đối tượng có nguy cơ viêm phế quản cấp tính (đặc biệt là người nghiện rượu, hút thuốc lá, đối tượng trên 65 tuổi, v.v.),
• Đợt cấp của bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính, đặc biệt trong các đợt bùng phát tái phát hoặc ở những đối tượng có nguy cơ,
• Viêm phổi do vi khuẩn nói riêng ở những đối tượng có nguy cơ mắc bệnh.

Cần xem xét hướng dẫn chính thức về việc sử dụng các thuốc kháng khuẩn thích hợp.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Dùng đường uống.

Liều dùng

Người lớn và trẻ em trên 13 tuổi:

• Viêm họng, viêm amidan, nhiễm khuẩn tiết niệu nhẹ đến vừa: 100 mg (1 viên) x 2 lần/ ngày. Cách 12 giờ uống một lần, trong 5 – 10 ngày.
• Viêm tai giữa, viêm phế quản mạn, viêm phổi cấp tính thể nhẹ và vừa: 200 mg (2 viên) x 2 lần/ ngày. Cách 12 giờ uống một lần, trong 10 – 14 ngày.
• Nhiễm khuẩn da: 400 mg (4 viên) x 2 lần/ ngày. Cách 12 giờ uống một lần, trong 7 – 14 ngày.
• Bệnh lậu: Uống liều duy nhất 200 mg (2 viên).

Trẻ em:

• Điều trị viêm tai giữa cấp, trẻ từ 5 tháng đến 12 tuổi: 5 mg/ kg (tối đa 200 mg) ngày 2 lần, trong 10 ngày.
• Hoặc 10 mg/ kg (tối đa 400 mg) ngày 1 lần, trong 10 ngày.
• Điều trị viêm phế quản, viêm amidan thể nhẹ và vừa, trẻ từ 5 tháng đến 12 tuổi: 5 mg/ kg (tối đa 100 mg) ngày 2 lần, trong 5 – 10 ngày.

Điều trị các nhiễm khuẩn khác:

• Trẻ 15 ngày đến 6 tháng: 8 mg/ kg/ ngày, chia làm 2 lần.
• Trẻ 6 tháng đến 2 tuổi: 40 mg/ lần, ngày 2 lần.
• Trẻ 3 tuổi đến 8 tuổi: 80 mg/ lần, ngày 2 lần.
• Trẻ trên 9 tuổi: 100 mg/ lần, ngày 2 lần.

Đối với đối tượng suy thận:

• Độ thanh thải ít hơn 30 ml/ phút và không thẩm tách máu, liều thường dùng cho cách nhau 24 giờ.
• Người bệnh đang thẩm tách máu, uống liều thường dùng 3 lần/ tuần.
• Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến của bác sĩ.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Các beta-lactam bao gồm cefpodoxim làm bệnh nhân có nguy cơ mắc bệnh não và đặc biệt là trong trường hợp quá liều hoặc suy giảm chức năng thận.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần tá dược.
• Trong trường hợp đã biết dị ứng với kháng sinh của nhóm cephalosporin.
• Tiền sử quá mẫn nghiêm trọng với penicilin hoặc với bất kỳ thuốc beta-lactam nào.

Tác dụng phụ

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

• Ít gặp: giảm bạch cầu trung tính.
• Hiếm gặp: tăng tiểu cầu, giảm bạch cầu.
• Chưa rõ: mất bạch cầu hạt, tăng bạch cầu ái toan, giảm tiểu cầu, thiếu máu tan huyết.

Rối loạn tai và tai trong

• Thường gặp: ù tai.

Rối loạn tiêu hóa

• Rất thường gặp: đau bụng, tiêu chảy.
• Thường gặp: buồn nôn, nôn.
• Ít gặp: viêm ruột.
• Chưa rõ: xuất huyết trực tràng, viêm đại tràng giả mạc, viêm đại tràng do Clostridium difficile.

Các rối loạn chung và tại chỗ dùng thuốc

• Chưa rõ: khó chịu, suy nhược.

Rối loạn gan mật

• Thường gặp: tăng AST (aspartate aminotransferase), tăng ALT (alanin aminotransferase), tăng phosphatase kiềm.
• Chưa rõ: tăng bilirubin máu, tổn thương gan, tổn thương ứ mật ở gan.

Rối loạn hệ miễn dịch

• Ít gặp: phản ứng phản vệ, co thắt phế quản.
• Chưa rõ: sốc phản vệ, phù mạch.

Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng

• Chưa rõ: bội nhiễm.

Rối loạn hệ thần kinh

• Rất thường gặp: nhức đầu.
• Thường gặp: chóng mặt.
• Chưa rõ: dị cảm.
• Các beta-lactam bao gồm cefpodoxim làm bệnh nhân có nguy cơ mắc bệnh não (bao gồm co giật, lú lẫn, suy giảm ý thức hoặc rối loạn vận động) và đặc biệt, trong trường hợp dùng quá liều hoặc suy giảm chức năng thận.

Rối loạn da và mô dưới da

• Thường gặp: phát ban, ngứa, mày đay.
• Chưa rõ: ban xuất huyết, viêm da bóng nước, hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell).

Rối loạn thận và đường tiết niệu

• Hiếm gặp: tăng nhẹ urê máu và creatinin huyết thanh.
• Chưa rõ: Đã có báo cáo về suy thận khi dùng kháng sinh thuộc cùng nhóm điều trị như cefpodoxim, đặc biệt khi kết hợp với aminoglycosid mạnh và/ hoặc thuốc lợi tiểu.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

• Histamin H2 – đối kháng và các thuốc kháng acid làm giảm sinh khả dụng của cefpodoxim.
• Probenecid làm giảm sự bài tiết cephalosporin.
• Cephalosporin có khả năng tăng cường tác dụng chống đông của coumarin và làm giảm tác dụng tránh thai của estrogen.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Không nên sử dụng trong điều trị viêm phổi không điển hình gây ra bởi các sinh vật như Legionella, Mycoplasma và Chlamydia. Cefpodoxim không được khuyến cáo để điều trị viêm phổi do S. pneumoniae.
• Nếu có phản ứng quá mẫn xảy ra trong khi điều trị với cefpodoxim thì phải ngừng dùng thuốc và sử dụng liệu pháp điều trị phù hợp cho người bệnh.
• Trước khi bắt đầu điều trị bằng cefpodoxim, phải điều tra kỹ về tiền sử dị ứng của người bệnh với cephalosporin, penicilin hoặc thuốc khác.
• Nên điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận.
• Thận trọng đối với những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là viêm đại tràng. Cũng như với các kháng sinh khác, sử dụng kéo dài cefpodoxim có thể dẫn đến sự phát triển quá mức của các sinh vật không nhạy cảm (Candida và Clostridium difficile). Đã có báo cáo viêm đại tràng giả mạc liên quan đến việc sử dụng cefpodoxim proxetil.
• Cần thận trọng đối với bệnh nhân bị phenylceton niệu và bệnh nhân cần kiểm soát lượng phenylalanin vì thuốc có chứa aspartam (Do aspartam chuyển hóa trong đường tiêu hóa thành phenylalanin).
• Trong công thức có tá dược sunset yellow có thể gây dị ứng.

Phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Có thể xem xét việc sử dụng cefpodoxim trong thời kỳ mang thai khi thật cần thiết, mặc dù không có dữ liệu đầy đủ trên lâm sàng và động vật.

Thời kỳ cho con bú

• Bài tiết qua sữa mẹ thấp và số lượng hấp thu vào thấp hơn nhiều so với liều điều trị. Do đó, cho con bú có thể dùng kháng sinh này.
• Tuy nhiên, ngưng cho con bú (hoặc ngưng dùng thuốc) nếu trẻ sơ sinh bị tiêu chảy, nhiễm nấm Candida hoặc phát ban.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Nếu xảy ra các tác dụng không mong muốn như chóng mặt hoặc bệnh não (bao gồm co giật, lú lẫn, suy giảm thức hoặc rối loạn vận động), bệnh nhân không nên lái xe hoặc sử dụng máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Cefpodoxim proxetil được hấp thu qua đường tiêu hóa và được chuyển hóa bởi các esterase không đặc hiệu trong ruột thành chất chuyển hóa cefpodoxim có tác dụng. Sự hấp thu tăng khi có mặt của thức ăn và giảm khi pH dạ dày thấp. Viên nén bao phim và hỗn dịch uống tương đương về sinh học. Cefpodoxim có dược động học phụ thuộc liều, tuyến tính trong phạm vi liều 100 đến 400 mg, không tuyến tính khi liều trên 400 mg.
• Thuốc không tích lũy trong huyết tương sau khi uống nhiều (tới 400 mg cách 12 giờ/lần) ở người có chức năng thận bình thường. Ở người cao tuổi, các thông số dược động học tương tự như người trẻ tuổi (trừ nửa đời huyết tương). Dược động học cefpodoxim không bị ảnh hưởng ở người bệnh khi suy gan, nhưng bị ảnh hưởng khi suy thận.
• Thức ăn tác động đến sinh khả dụng của viên nén bao phim nhưng không ảnh hưởng đến hỗn dịch uống. Sinh khả dụng của cefpodoxim khoảng 50% và tăng lên khi dùng cùng với thức ăn. Thời gian bán thải của cefpodoxim là 2 đến 3 giờ đối với người có chức năng thận bình thường và kéo dài ở người bệnh suy thận.
• Sau khi uống một liều cefpodoxim, ở người lớn khỏe mạnh có chức năng thận bình thường, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 2 đến 3 giờ và có giá trị trung bình 1,4 microgam/ml, 2,3 microgam/ml, 3,9 microgam/ml tương ứng với các liều 100 mg, 200 mg, 400 mg cefpodoxim; 8 giờ sau khi dùng thuốc với liều trên, nồng độ trong huyết tương trung bình tương ứng là 0,29, 0,62, 1,3 microgam/ml. Trẻ em từ 1 đến 17 tuổi, dùng dạng hỗn dịch uống, với liều cefpodoxim là 5 mg/kg, nồng độ thuốc trong huyết tương trung bình đạt là 1,4; 2,1; 2,1; 1,7; 0,9; 0,4 và 0,09 microgam/ml tương ứng với thời gian sau khi uống là 1, 2, 3, 4, 6, 8 và 12 giờ. Khoảng 20 – 30% cefpodoxim liên kết với protein huyết tương.
• Sự gắn kết này không phụ thuộc vào nồng độ thuốc trong phạm vi 0,1 đến 7,1 microgam/ml. Thể tích phân bố của cefpodoxim trong khoảng 0,7 đến 1,15 lít/kg ở người lớn khỏe mạnh có chức năng thận bình thường. Cefpodoxim phân bố tốt vào các mô của phổi và họng, vào dịch màng phổi; thuốc vào dịch não tủy rất ít và một lượng nhỏ xuất hiện trong sữa; thuốc đạt được nồng độ điều trị trong đường hô hấp, đường niệu và mật.
• Thuốc được thải trừ chủ yếu qua thận (khoảng 80% dưới dạng thuốc không biến đổi trong 24 giờ). Đối với bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin 50 đến 80 ml/phút), thời gian bán thải trung bình trong huyết tương của cefpodoxim là 3,5 giờ; đối với bệnh nhân suy thận trung bình (độ thanh thải creatinin 30 đến 49 ml/ phút), thời gian bán thải tăng 5,9 giờ; đối với bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin 5 đến 29 ml/phút), thời gian bán thải tăng lên 9,8 giờ. Thuốc bị thải loại khoảng 23% liều uống độc nhất trong 3 giờ thẩm tách máu. Không xảy ra biến đổi sinh học ở gan.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Nifin với thành phần hoạt chất chính là cefpodoxim, kháng sinh cephalosporin thế hệ 3. Cefpodoxim bền vững đối với beta – lactamase do các khuẩn Gram âm và Gram dương tạo ra.

Phổ kháng khuẩn

• Cefpodoxim có phổ kháng khuẩn rộng đối với các vi khuẩn Gram âm hiếu khí, so với cephalosporin thế hệ thứ nhất và thứ hai.
• Cefpodoxim có hoạt lực đối với cầu khuẩn Gram dương như phế cầu khuẩn (Streptococcus pneumoniae), các liên cầu khuẩn (Streptococcus) nhóm A, B, C, G và với các tụ cầu khuẩn Staphylococcus aureus, S. epidermidis có hay không tạo ra beta-lactamase. Cefpodoxim cũng có tác dụng đối với các cầu khuẩn Gram âm, các trực khuẩn Gram dương và Gram âm. Thuốc có hoạt tính chống các vi khuẩn Gram âm gây bệnh quan trọng như E.coli, Klebsiella, Proteus mirabilis và Citrobacter.
• Tuy nhiên, ở Việt Nam các vi khuẩn này cũng kháng cả cephalosporin thế hệ 3. Vấn đề này cần lưu ý vì đó là một nguy cơ thất bại trong điều trị.
• Ngược với các cephalosporin loại uống khác, cefpodoxim bền vững đối với beta-lactamase do Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis và Neisseria sinh ra. Tuy vậy, nhận xét này cũng chưa được theo dõi có hệ thống ở Việt Nam và hoạt lực của cefpodoxim cao hơn đến mức độ nào so với hoạt lực của các cephalosporin uống khác cũng chưa rõ.

Kháng thuốc

• Thuốc không có tác dụng chống các tụ cầu khuẩn kháng isoxazolylpenicilin do thay đổi protein gắn penicilin (kiểu kháng của tụ cầu vàng kháng methicilin MRSA). Kiểu kháng kháng sinh MRSA này đang phát triển ngày càng tăng ở Việt Nam.
• Cefpodoxim ít tác dụng trên Proteus vulgaris, Enterobacter, Serratia marcesens và Clostridium perfringens. Các vi khuẩn này đôi khi đã kháng thuốc.
• Tụ cầu vàng kháng methicilin, Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus faecalis, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp., Clostridium difficile, Bacteroider fragilis, Listeria, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia và Legionella pneumophili thường kháng các cephalosporin.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất