Thành phần

Mỗi viên Dung dịch uống chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Ondansetron	4mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Nausazy 4mg:

Người lớn:

• Ðiều trị buồn nôn và nôn do hoá trị liệu và xạ trị ở bệnh nhân ung thư.
• Phòng ngừa buồn nôn và nôn hậu phẫu thuật.

Trẻ em:

• Phòng ngừa và điều trị buồn nôn, nôn do hoá xạ trị cho trẻ em từ 6 tháng tuổi.
• Điều trị buồn nôn và nôn cho trẻ từ 1 tháng tuổi trở lên hậu phẫu thuật.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Thuốc Nausazy 4mg dùng đường uống.

Liều dùng

Liều dùng Nausazy cho người lớn

Hóa trị và xạ trị:

• Tiêm tĩnh mạch: Đối với hầu hết bệnh nhân, việc tiêm tĩnh mạch Ondansetron ngay trước khi điều trị là cách hiệu quả nhất để ngăn ngừa buồn nôn và nôn.
• Uống: Liều thông thường 8mg/lần x 2 lần/ngày
  • Trước khi điều trị: Uống 8mg Ondansetron 1-2 giờ trước khi bắt đầu hóa trị hoặc xạ trị.
  • Sau khi điều trị: Tiếp tục uống 8mg Ondansetron mỗi 12 giờ tới 5 ngày để ngăn ngừa nôn muộn.

Hóa trị gây nôn cao (Cisplatin liều cao):

• Trực tràng, tiêm tĩnh mạch, tiêm bắp: 8mg x 2 lần/ngày
• Uống hoặc trực tràng: Dự phòng nôn muộn với liều 8mg x 2 lần/ngày, trong 5 ngày

Buồn nôn và nôn sau phẫu thuật: Uống 16mg trước khi gây mê 1 giờ.

Liều dùng Nausazy cho trẻ em

Độ tuổi	Chỉ định	Đường dùng	Liều dùng	Thời gian điều trị	Lưu ý
Từ 6 tháng tuổi trở lên	Buồn nôn, nôn do hóa trị	Uống, tiêm tĩnh mạch	Dựa trên BSA hoặc cân nặng (xem bảng chi tiết)	5 ngày	Tối đa 32mg/ngày
Từ 1 tháng tuổi trở lên	Buồn nôn, nôn sau phẫu thuật	Không khuyến cáo	–	–	Không có đủ dữ liệu

Bảng chi tiết liều dùng dựa trên cân nặng:

Cân nặng	Ngày 1 (tiêm tĩnh mạch)	Ngày 2-6 (uống)
< 10kg	0,15 mg/kg/4 giờ (tối đa 3 liều)	2mg/12 giờ
≥ 10kg	0,15 mg/kg/4 giờ (tối đa 3 liều)	4mg/12 giờ

Đối tượng đặc biệt

• Đối với bệnh nhân suy thận và bệnh nhân chuyển hóa spartein/debrisoquine kém, không cần điều chỉnh liều Ondansetron.
• Chỉ có bệnh nhân suy gan vừa và nặng mới cần điều chỉnh liều, giảm tổng liều trong 24 giờ xuống còn 8mg.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Triệu chứng: Rối loạn thị giác, hạ huyết áp, táo bón nặng, block nhĩ thất độ 2 chốc lát, kéo dài khoảng QT.
• Xử trí: Chưa có liệu pháp đặc biệt xử trí quá liều Ondansetron mà chỉ có điều trị hỗ trợ và theo dõi điện tâm đồ nếu có triệu chứng kéo dài khoảng QT.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Chống chỉ định

• Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào trong công thức thuốc.
• Nghiêm cấm dùng cùng với apomorphin.
• Suy gan nặng

Tác dụng phụ

Hệ cơ quan	Rất phổ biến	Không phổ biến	Hiếm	Rất hiếm
Miễn dịch		Phản ứng quá mẫn, sốc phản vệ
Thần kinh	Đau đầu	Co giật, rối loạn vận động	Rối loạn thị giác thoáng qua	Mù thoáng qua (tiêm tĩnh mạch)
Tim mạch		Loạn nhịp tim, đau ngực, nhịp tim chậm	QTc kéo dài, xoắn đỉnh
Mạch máu		Cảm giác ấm áp, đỏ bừng, hạ huyết áp
Hô hấp		Nấc
Tiêu hóa	Táo bón
Gan mật		Tăng men gan

Tương tác thuốc

• Không có tương tác với rượu, furosemid, Tramadol, temazepam, alfentanil, lidocain, Morphin, Propofol, thiopental.
• Đối với các enzym cytochrom P-450 chuyển hoá Ondansetron ở gan như CYP2D6, CYP1A2… thì do sự đa dạng của các enzym nên thường bị ức chế hoặc giảm hoạt động của một enzym nào đó nhưng sẽ được bù đắp ngay bởi enzym khác vì vậy độ thanh thải Ondansetron không thay đổi đáng kể.
• Thận trọng với các thuốc kéo dài khoảng QT vì có thể kéo dài thêm khoảng QT và/hoặc gây ra rối loạn điện giải.
• Các thuốc gây độc cho tim (các anthracyclin, Trastuzumab), thuốc chẹn beta (atenolol, Timolol), kháng nấm (ketoconazol) kháng sinh ( Erythromycin), thuốc chống loạn nhip (amidaron) làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim.
• Thuốc Serotonin: sử dụng Ondansetron cùng Serotonergic gây hội chứng serotonin.
• Apomorphin: tụt huyết áp, mất ý thức.
• Carbamazepin, Phenytonin, Rifampicin: độ thanh thải Ondansetron tăng, nồng độ Ondansetron trong máu giảm.
• Tramadol: Ondansetron làm giảm tác dụng của Tramadol.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Vui lòng xem thêm các thông tin về thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đính kèm sản phẩm.

Phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Chưa có đủ nghiên cứu về tác dụng của thuốc lên thai nhi.
• Nghiên cứu trên động vật chưa cho thấy ảnh hưởng rõ ràng.
• Không nên sử dụng Ondansetron trong thời kỳ mang thai.

Thời kỳ cho con bú

• Thuốc đi vào sữa mẹ.
• Ngừng cho con bú nếu sử dụng Ondansetron.

Khả năng sinh sản

• Chưa có đủ thông tin về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng sinh sản.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Đối tượng lái xe và vận hành máy móc thận trọng khi sử dụng thuốc Ondansetron vì thuốc gây chóng mặt, đau đầu.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu:

• Ondansetron hydroclorid được dùng tiêm tĩnh mạch và uống. Thuốc được hấp thu qua đường tiêu hoá và có Sinh khả dụng khoảng 60%.

Phân bố: 

• Thể tích phân bố khoảng 1,9 +/- 0,5 lít/kg; Độ thanh thải huyết tương là 0,35 +/- 0,16 lít/giờ/kg ở người lớn và có thể cao hơn ở trẻ em.
• Thuốc liên kết với protein huyết tương khoảng 75%.

Chuyển hoá:

• Thuốc chuyển hoá thành chất liên hợp glucuronid và sulfat.

Thải trừ:

• Bài tiết chủ yếu dưới dạng chuyển hoá qua phân và nước tiểu, khoảng dưới 10% bài tiết ở dạng không đổi. Thời gian bán thải khoảng 3-4 giờ.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Cơ chế tác dụng của Ondansetron chưa biết rõ nó là chất đối chọi thụ thể 5-HT3 với tỷ lệ chọn lọc cao. Nôn do hoá trị và xạ trị là do hoạt hoá dây thần kinh phế vị nhờ thụ thể 5HT. Và vai trò của Ondansetron chính là ức chế sự bắt đầu phản ứng nôn này. Quá trình hoạt hoá ở dây thần kinh phế vị có thể làm giải phóng 5HT ở vùng postrema thuộc sàn não thất IV cùng với đó là tăng gây nôn qua cơ chế trung tâm. Tóm lại, Ondansetron có tác dụng trong trị buồn nôn do hoá trị , xạ trị là do đối chọi với các thụ thể 5HT3 ở dây thần kinh ngoại vi + hệ thần kinh trung ương.
• Thuốc không ức chế thụ thể dopamin, nên tác dụng gây ngoại tháp là không xảy ra.
• Là thuốc để phòng buồn nôn và nôn do hoá trị, xạ trị ở bệnh lý ung thư và nôn hậu phẫu thuật.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất