Thành phần

Mỗi viên Viên nén sủi bọt chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Paracetamol	500mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Napharangan 500mg:

• Điều trị các chứng đau và sốt từ nhẹ đến vừa.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Bỏ viên thuốc vào cốc nước đun sôi để nguội (khoảng 200 ml) cho đến khi tan hoàn toàn rồi uống.

Liều dùng

• Trẻ em trên 11 tuổi và người lớn: Thường uống 1 viên/lần, 4 – 6 giờ/lần khi cần thiết, không uống quá 4 g/ngày.
• Liều cao hơn (1 g/lần) có thể hữu ích để giảm đau ở 1 số người bệnh.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng

• Nhiễm độc paracetamol có thể do dùng 1 liều độc duy nhất hoặc khi uống lặp lại liều cao paracetamol (7,5 – 10 g/ngày trong 1 – 2 ngày), hoặc do uống thuốc dài ngày.
• Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong.
• Buồn nôn, nôn, đau bụng thường xảy ra trong vòng 2 – 3 giờ sau khi uống liều độc. Methemoglobin máu dẫn đến xanh tím da, niêm mạc và móng tay là một dấu hiệu đặc trưng nhiễm độc cấp tính dẫn chất p – aminophenol; lượng nhỏ sulfhemoglobin cũng có thể sinh ra. Trẻ em có khuynh hướng tạo methemoglobin dễ hơn người lớn sau khi uống paracetamol.
• Khi ngộ độc nặng, ban đầu có thể có kích thích hệ thần kinh trung ương, kích động, mê sảng. Tiếp theo có thể ức chế hệ thần kinh trung ương (sững sờ, hạ thân nhiệt, mệt lả, thở nhanh, nông; mạch nhanh, yếu, không đều, huyết áp thấp và suy tuần hoàn). Trụy mạch do giảm oxy huyết tương đối và do tác dụng ức chế trung tâm chỉ xảy ra với liều rất lớn. Có thể sốc nếu giãn mạch nhiều. Cơn co giật nghẹt thở gây tử vong có thể xảy ra.

Xử trí

• Sử dụng các biện pháp kiểm soát y tế (rửa dạ dày trong vòng 4 giờ, dùng than hoạt…) ngay khi xảy ra quá liều thậm chí khi không xuất hiện các triệu chứng.
• Phải cho uống N – acetylcystein ngay lập tức nếu chưa đến 36 giờ từ khi uống paracetamol. Điều trị với N – acetylcystein có hiệu quả hơn khi dùng dưới 10 giờ sau khi uống paracetamol.
• Cho bệnh nhân uống N – acetylcystein với liều đầu tiên là 140 mg/kg, sau đó uống tiếp 17 liều nữa, mỗi liều 70 mg/kg cách nhau mỗi 4 giờ. Chấm dứt điều trị nếu xét nghiệm paracetamol trong huyết tương cho thấy nguy cơ độc gan thấp.
• Có thể dùng methionin nếu không có N – acetylcystein.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Người mẫn cảm với paracetamol.
• Người bệnh thiếu hụt G6PD.

Tác dụng phụ

• Ban da và những phản ứng dị ứng khác thi thoảng xảy ra. Thường là ban đỏ hoặc mề đay, nhưng đôi khi nặng hơn và có thể kèm theo sốt do thuốc và tổn thương niêm mạc.
• Người bệnh mẫn cảm với salicylate hiếm khi mẫn cảm với paracetamol và những thuốc liên quan.
• Một số ít trường hợp gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và giảm toàn thể huyết cầu.
• Buồn nôn, nôn, thiếu máu, bệnh thận khi lạm dụng thuốc dài ngày.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

• Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Tương tác thuốc

• Thuốc uống chống đông máu.
• Uống dài ngày liều cao paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất indandion. Dữ liệu nghiên cứu còn chưa rõ về tương tác này nên paracetamol được ưa dùng hơn salicylat khi cần giảm đau nhẹ hoặc hạ sốt cho người bệnh đang dùng coumarin hoặc dẫn chất indandion.
• Cần chú ý đến khả năng gây hạ thân nhiệt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt (như paracetamol).
• Uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ gây độc gan của paracetamol.
• Thuốc chống co giật (phenytoin, barbiturat, carbamazepin).
• Gây cảm ứng enzyme ở microsome gan, có thể làm tăng tác động có hại lên gan của paracetamol do tăng chuyển hóa thuốc thành những chất độc gan.
• Ngoài ra, dùng đồng thời isoniazid với paracetamol cũng có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc tính với gan, nhưng chưa xác định được cơ chế chính xác. Nguy cơ paracetamol gây độc gan tăng đáng kể ở người bệnh uống liều paracetamol lớn hơn liều khuyên dùng trong khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid. Thường không cần giảm liều ở người bệnh dùng đồng thời liều điều trị paracetamol và thuốc chống co giật; tuy vậy, người bệnh phải hạn chế tự dùng paracetamol khi đang dùng các thuốc này.
• Probenecid có thể làm giảm đào thải paracetamol và làm tăng thời gian bán thải trong huyết tương của paracetamol.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Paracetamol tương đối không độc với liều điều trị.
• Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens – Johnson, hội chứng hoại tử da nhiễm độc hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính.
• Tránh hoặc hạn chế uống rượu khi dùng thuốc vì gây tăng độc tính với gan của paracetamol.
• Người suy giảm chức năng gan – thận.
• Người bị phenylceton – niệu, người bệnh thiếu máu.
• Với phụ nữ có thai và cho con bú phải hỏi ý kiến bác sĩ.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Cần hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc không ảnh hưởng khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Paracetamol được hấp thu nhanh chóng và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Thức ăn có thể làm chậm hấp thu paracetamol và thức ăn giàu carbohydrate làm giảm tỷ lệ hấp thu của paracetamol. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt trong vòng 30 – 60 phút sau khi uống liều điều trị.

Phân bố

• Paracetamol được phân bố nhanh và đồng đều trong phần lớn các mô của cơ thể. Khoảng 25% paracetamol trong máu kết hợp với protein huyết tương.

Chuyển hóa

• Paracetamol chuyển hóa ở cytochrome P450 ở gan tạo N – acetyl benzoquinonimin là chất trung gian có phản ứng cao, chất này tiếp tục liên hợp với nhóm sulfhydryl của glutathion để tạo ra chất không có hoạt tính.
• Khi dùng paracetamol liều cao (>10 g/ngày), sẽ tạo ra nhiều N – acetyl benzoquinonimin làm cạn kiệt glutathion gan, khi đó N – acetyl benzoquinonimin sẽ phản ứng với nhóm sulfhydryl của protein gan gây tổn thương gan, hoại tử gan, có thể gây chết người nếu không cấp cứu kịp thời.

Thải trừ

• Thời gian bán thải ở huyết tương của paracetamol là 1,25 – 3 giờ và thời gian này có thể kéo dài với liều gây độc hoặc ở người bệnh có tổn thương gan.
• Sau khi uống có thể tìm thấy 90 – 100% thuốc trong nước tiểu trong ngày thứ nhất, chủ yếu là dạng liên hợp trong gan với acid glucuronic (khoảng 60%); acid sulfuric (khoảng 35%) hoặc cysteine (khoảng 3%), người ta cũng phát hiện 1 lượng nhỏ chất chuyển hóa hydroxyl – hóa và khử acetyl. Trẻ nhỏ ít khả năng liên hợp glucuronic với thuốc hơn so với người lớn.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Paracetamol là chất chuyển hóa có hoạt tính của phenacetin, là thuốc giảm đau – hạ sốt hữu hiệu có thể thay thế aspirin. Tuy nhiên khác aspirin, paracetamol không có hiệu quả điều trị viêm. Thuốc tác động lên vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tăng tỏa nhiệt do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên làm giảm thân nhiệt ở người bị sốt, nhưng hiếm khi làm giảm thân nhiệt bình thường.
• Ở liều điều trị, hiệu quả giảm đau, hạ sốt tương đương aspirin nhưng paracetamol ít tác động đến hệ tim mạch và hệ hô hấp, không làm thay đổi cân bằng acid – base, không gây kích ứng, xước hoặc chảy máu dạ dày như khi dùng salicylat, vì paracetamol không có tác dụng trên cyclooxygenase toàn thân. Paracetamol chỉ tác động đến cyclooxygenase/prostaglandin của hệ thần kinh trung ương. Khi quá liều paracetamol sẽ sinh ra một chất chuyển hóa là N – acetyl – benzoquinonimin gây độc nặng cho gan. Quá liều cấp tính (> 10 g) làm tổn thương gan gây chết người.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất