Thành phần

Mỗi viên Bút tiêm chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Tirzepatide	10mg

Công dụng (Chỉ định)

MOUNJARO™ là một chất chủ vận kép của thụ thể GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide) và GLP-1 (glucagon-like peptide-1), được chỉ định sử dụng phối hợp với chế độ ăn và tập luyện nhằm cải thiện kiểm soát đường huyết ở người trưởng thành mắc đái tháo đường type 2.

Hạn chế trong sử dụng:

• Chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân có tiền sử viêm tụy.

• Không được chỉ định cho bệnh nhân mắc đái tháo đường type 1.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Đọc Hướng dẫn sử dụng đi kèm với Mounjaro.
• Sử dụng Mounjaro chính xác theo chỉ dẫn của bác sĩ chăm sóc sức khỏe.
• Mounjaro được tiêm dưới da ở dạ dày (bụng), đùi hoặc cánh tay trên.
• Sử dụng Mounjaro 1 lần mỗi tuần, vào bất kỳ thời điểm nào trong ngày.
• Không trộn insulin và Mounjaro với nhau trong cùng một lần tiêm.
• Bạn có thể tiêm Mounjaro và insulin vào cùng một vùng cơ thể (như vùng bụng), nhưng không được tiêm ngay cạnh nhau.
• Thay đổi (xoay) vị trí tiêm sau mỗi lần tiêm hàng tuần. Không sử dụng cùng một vị trí cho mỗi lần tiêm.
• Nếu bạn dùng quá nhiều Mounjaro, hãy gọi cho bác sĩ hoặc tìm kiếm lời khuyên y tế kịp thời.

Liều dùng

Liều khởi đầu khuyến cáo là 2,5 mg tiêm dưới da, 1 lần mỗi tuần.

• Sau 4 tuần, tăng liều lên 5 mg tiêm dưới da, 1 lần mỗi tuần.

• Nếu cần kiểm soát đường huyết tốt hơn, có thể tăng liều theo bậc 2,5 mg sau ít nhất 4 tuần duy trì ở liều hiện tại.

• Liều tối đa: 15 mg tiêm dưới da, 1 lần mỗi tuần

• Tiêm 1 lần mỗi tuần, vào bất kỳ thời điểm nào trong ngày, có thể cùng hoặc không cùng bữa ăn.

• Tiêm dưới da ở vùng bụng, đùi hoặc cánh tay trên.

• Luân phiên vị trí tiêm với mỗi liều.

Quá liều

• Trong trường hợp sử dụng quá liều, hãy liên hệ với bác sĩ. Cần bắt đầu điều trị hỗ trợ thích hợp dựa trên các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng của bệnh nhân. Có thể cần theo dõi và điều trị các triệu chứng này trong một khoảng thời gian, do thời gian bán thải của tirzepatide khoảng 5 ngày.

Chống chỉ định

• Tiền sử cá nhân hoặc gia đình mắc ung thư tuyến giáp thể tủy (MTC) hoặc bệnh nhân mắc hội chứng u tân sinh đa tuyến nội tiết type 2 (MEN 2).

• Quá mẫn nghiêm trọng đã biết với tirzepatide hoặc bất kỳ tá dược nào có trong MOUNJARO.

Tác dụng phụ

Tác dụng phụ thường gặp của MOUNJARO

• Buồn nôn

• Tiêu chảy

• Giảm cảm giác thèm ăn

• Nôn ói

• Táo bón

• Khó tiêu

• Đau bụng

Các tác dụng phụ nghiêm trọng:

• Nguy cơ u tuyến C tuyến giáp

• Viêm tụy

• Hạ đường huyết khi dùng đồng thời với thuốc kích thích tiết insulin hoặc insulin

• Phản ứng quá mẫn

• Tổn thương thận cấp tính

• Bệnh lý tiêu hóa nặng

• Biến chứng bệnh võng mạc tiểu đường

• Bệnh túi mật cấp tính

Tương tác thuốc

Thuốc Mounjaro có thể tương tác với một số loại thuốc trị tiểu đường. Bao gồm các:

• Sulfonylurea, chẳng hạn như:
• Glimepirid (Amaryl)
• Glipizide (Glucotrol XL)
• Glyburide (Tiểu đường)
• Insulin, chẳng hạn như:
• Insulin degludec (Tresiba)
• Insulin detemir (Levemir)
• Insulin glargine (Lantus, Toujeo)

Mounjaro làm chậm quá trình rỗng dạ dày → có thể ảnh hưởng hấp thu thuốc uống. Cần theo dõi bệnh nhân đang dùng thuốc đường uống có khoảng điều trị hẹp (như warfarin).

Khuyên bệnh nhân đang dùng thuốc tránh thai đường uống nên đổi sang biện pháp tránh thai không đường uống hoặc thêm biện pháp hàng rào (bao cao su, màng chắn âm đạo…) trong 4 tuần sau khi bắt đầu và sau mỗi lần tăng liều.

Nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào bằng đường uống, bác sĩ có thể kiểm tra tác dụng của những loại thuốc này trong khi bạn đang sử dụng Mounjaro.

Danh sách này không chứa tất cả các loại thuốc có thể tương tác với Mounjaro. Bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn có thể cho bạn biết thêm về những tương tác này và bất kỳ tương tác nào khác có thể xảy ra với Mounjaro.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Ở chuột, tirzepatide đã được ghi nhận gây u tuyến giáp (tế bào C). Tuy nhiên, hiện chưa rõ thuốc Mounjaro có gây ra tình trạng này ở người hay không, vì mối liên quan giữa kết quả trên động vật và nguy cơ thực tế ở người chưa được khẳng định

• Viêm tụy: Đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng. Ngưng thuốc ngay nếu nghi ngờ viêm tụy.

• Hạ đường huyết khi dùng đồng thời với thuốc kích thích tiết insulin hoặc insulin: Việc dùng chung với thuốc kích thích tiết insulin hoặc insulin có thể làm tăng nguy cơ hạ đường huyết, bao gồm cả hạ đường huyết nặng. Có thể cần giảm liều thuốc kích thích tiết insulin hoặc insulin.

• Phản ứng quá mẫn: Đã có báo cáo phản ứng quá mẫn. Ngưng sử dụng MOUNJARO nếu nghi ngờ.

• Tổn thương thận cấp: Theo dõi chức năng thận ở bệnh nhân suy thận có báo cáo tác dụng phụ đường tiêu hóa nghiêm trọng.

• Bệnh đường tiêu hóa nặng: Việc sử dụng có thể liên quan đến các tác dụng phụ đường tiêu hóa, đôi khi nghiêm trọng. Chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân mắc bệnh đường tiêu hóa nặng và không khuyến cáo dùng cho nhóm này.

• Biến chứng bệnh võng mạc đái tháo đường ở bệnh nhân có tiền sử: Chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân bị võng mạc đái tháo đường không tăng sinh cần điều trị cấp, võng mạc đái tháo đường tăng sinh hoặc phù hoàng điểm do đái tháo đường. Cần theo dõi tiến triển ở bệnh nhân có tiền sử võng mạc đái tháo đường.

• Bệnh túi mật cấp tính: Đã được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng. Nếu nghi ngờ sỏi mật, cần làm xét nghiệm túi mật và theo dõi lâm sàng.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Chưa rõ tirzepatide có gây hại cho thai nhi hay không.

• Trong nghiên cứu trên động vật, thuốc có thể gây ảnh hưởng xấu đến thế hệ con. Tuy nhiên, điều này không chắc chắn xảy ra ở người.

• Nếu bạn mắc tiểu đường type 2 trước hoặc trong khi mang thai, hãy thảo luận với bác sĩ để lựa chọn phương án điều trị an toàn nhất.

• Chưa rõ thuốc có an toàn khi cho con bú hay không. Bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có báo cáo

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Sau khi tiêm dưới da, thời gian đạt nồng độ tối đa trong huyết tương (Tmax) từ 8 đến 72 giờ.

• Sinh khả dụng tuyệt đối trung bình đạt 80%.

• Khi tiêm ở vùng bụng, đùi hoặc cánh tay trên, mức độ phơi nhiễm tương tự nhau.

Phân bố

• Thể tích phân bố biểu kiến ở trạng thái ổn định khoảng 10,3 L (ở bệnh nhân đái tháo đường típ 2).

• Tirzepatide gắn kết mạnh với albumin huyết tương (99%).

Thải trừ

• Độ thanh thải trung bình khoảng 0,061 L/giờ.

• Thời gian bán thải khoảng 5 ngày, cho phép dùng thuốc một lần mỗi tuần.

Chuyển hóa

• Tirzepatide được chuyển hóa qua:

  • Cắt đứt chuỗi peptide bằng enzym protease,

  • Beta-oxy hóa của phần C20 fatty diacid,

  • Thủy phân liên kết amid.

Thải trừ

• Các chất chuyển hóa chủ yếu được thải qua nước tiểu và phân.

• Không phát hiện tirzepatide dạng nguyên vẹn trong nước tiểu hoặc phân.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Tirzepatide giúp hạ đường huyết lúc đói và sau ăn, giảm lượng thức ăn nạp vào, đồng thời hỗ trợ giảm cân ở bệnh nhân đái tháo đường típ 2.

• Tiết insulin pha 1 và pha 2: Tirzepatide làm tăng tiết insulin ở cả hai pha (thể hiện qua nghiên cứu clamp tăng đường huyết đến tuần 28).

• Độ nhạy insulin: Tirzepatide cải thiện độ nhạy insulin (theo nghiên cứu clamp tăng insulin – euglycemic sau 28 tuần điều trị).

• Tiết glucagon: Tirzepatide làm giảm glucagon lúc đói và sau ăn. Liều 15 mg giảm glucagon lúc đói 28% và giảm diện tích dưới đường cong (AUC) glucagon sau bữa ăn hỗn hợp 43%, so với nhóm giả dược không thay đổi.

• Rỗng dạ dày Tirzepatide làm chậm quá trình rỗng dạ dày. Hiệu ứng này mạnh nhất sau liều đầu tiên, sau đó giảm dần theo thời gian. Nhờ vậy, thuốc làm chậm hấp thu glucose sau ăn và giảm đường huyết sau ăn.

Thông tin thêm

• Không để bút tiêm trong ô tô hoặc nơi có nhiệt độ quá nóng hoặc quá lạnh.

• Không sử dụng nếu thuốc đã bị đông lạnh, vì có thể làm tăng đường huyết hoặc gây khó chịu ở bụng (buồn nôn, nôn).

• Không dùng nếu thuốc đã bị phơi nắng trực tiếp, vì điều này cũng có thể ảnh hưởng đến hiệu quả kiểm soát đường huyết.

• Tránh để bút tiếp xúc với bụi, chất bẩn hoặc chất lỏng.

• Không rửa, ngâm hoặc bôi trơn bút tiêm. Có thể lau nhẹ bằng khăn ẩm sạch nếu cần.

• Không làm rơi bút hoặc để va đập mạnh. Nếu bút bị rơi, hãy lắp kim mới và kiểm tra dòng chảy trước khi tiêm.

• Không nạp lại thuốc vào bút. Khi hết thuốc, bỏ bút theo hướng dẫn an toàn.

• Không tự ý tháo rời hoặc sửa chữa bút tiêm.

Bảo quản

• Bảo quản bút tiêm trong tủ lạnh ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C (36°F đến 46°F).

• Có thể bảo quản bút ở nhiệt độ phòng (tối đa 30°C / 86°F) trong vòng 21 ngày.

• Không được làm đông bút tiêm. Nếu bút đã bị đông lạnh thành đá, hãy bỏ đi và sử dụng bút mới.

• Giữ bút trong hộp gốc để tránh ánh sáng chiếu trực tiếp.

• Bút có chứa các bộ phận bằng thủy tinh, hãy cẩn thận khi sử dụng. Nếu bút bị rơi xuống bề mặt cứng, không dùng lại, hãy đổi sang bút mới cho lần tiêm kế tiếp.

• Để bút Mounjaro tránh xa tầm tay trẻ em.