Thành phần

Mỗi viên Viên nén bao phim chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Moxifloxacin Hydroclorid	400mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Moloxcin 400:

Moxifloxacin được chỉ định điều trị các bệnh nhiễm khuẩn sau ở bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên do các vi khuẩn nhạy cảm với moxifloxacin.

• Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng, trừ trường hợp nặng.
• Bệnh viêm vùng chậu từ nhẹ đến vừa (ví dụ các bệnh nhiễm khuẩn đường sinh dục trên ở phụ nữ, bao gồm viêm ống dẫn trứng và viêm nội mạc tử cung), không đi kèm áp xe vòi trứng hoặc vùng chậu.

Khuyến cáo không dùng moxifloxacin trong đơn trị liệu bệnh lý viêm vùng chậu từ nhẹ đến vừa mà nên phối hợp thuốc với một kháng sinh diệt khuẩn thích hợp khác (như cephalosporin) do tăng sự kháng thuốc với moxifloxacin của Neisseria gonorrhoeae, trừ khi có thể loại trừ Neisseria gonorrhoeae kháng moxifloxacin.

Moxifloxacin cũng được dùng nối tiếp đợt điều trị ở các bệnh nhân đã có cải thiện trong quá trình điều trị ban đầu với moxifloxacin tiêm tĩnh mạch trong các chỉ định sau:

• Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng.
• Nhiễm khuẩn da và mô mềm có biến chứng.

Không nên dùng moxifloxacin để điều trị khởi đầu cho bất kỳ nhiễm khuẩn da và mô mềm nào hoặc viêm phổi mắc phải tại cộng đồng nặng.

Chỉ nên sử dụng moxifloxacin để điều trị các bệnh nhiễm khuẩn khi kháng sinh thông thường khác không phù hợp để điều trị khởi đầu các bệnh nhiễm khuẩn này:

• Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính. Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có moxifloxacin liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng và đợt cấp của viêm phế quản mạn tính ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng moxifloxacin cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.
• Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn. Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có moxifloxacin liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng và viêm xoang cấp tính do vi khuẩn ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng moxifloxacin cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.

Nên xem xét cẩn thận các chỉ dẫn chính thức đã có về sử dụng thích hợp các kháng sinh.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Thuốc Moloxcin 400 dạng viên nén bao phim dùng đường uống, có thể dùng trước, trong hoặc sau bữa ăn.

Liều dùng

Người lớn

• Liều khuyến cáo: 400 mg (1 viên) x 1 lần/ ngày.

Suy thận/ gan

• Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân có chức năng thận suy giảm từ nhẹ đến nặng hoặc ở bệnh nhân phải lọc máu kéo dài như chạy thận nhân tạo và thẩm phân phúc mạc liên tục (xem Đặc tính dược động học để biết thêm chi tiết).
• Không có dữ liệu ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan (xem Chống chỉ định).

Đối tượng đặc biệt

• Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi và bệnh nhân có thể trọng thấp.

Trẻ em

• Moxifloxacin chống chỉ định ở trẻ em và thanh thiếu niên (< 18 tuổi). Tính an toàn và hiệu quả của moxifloxacin ở trẻ em và thanh thiếu niên chưa được xác lập (xem Chống chỉ định).

Thời gian điều trị

• Nên sử dụng moxifloxacin trong thời gian điều trị sau:
  • Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng: 10 ngày.
  • Bệnh viêm vùng chậu từ nhẹ đến vừa: 14 ngày.
  • Đợt cấp của bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính bao gồm viêm phế quản: 5 – 10 ngày.
  • Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn: 7 ngày.

Moxifloxacin đã được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng điều trị tối đa 14 ngày.

Điều trị tuần tự (tiêm tĩnh mạch trước, sau đó chuyển sang dùng đường uống)

• Trong các nghiên cứu lâm sàng với liệu pháp tuần tự, hầu hết bệnh nhân đã chuyển từ điều trị bằng đường tiêm tĩnh mạch sang đường uống trong vòng 4 ngày (viêm phổi mắc phải tại cộng đồng) hoặc 6 ngày (nhiễm khuẩn da và mô mềm có biến chứng). Tổng thời gian điều trị tiêm tĩnh mạch và đường uống được khuyến nghị là 7 – 14 ngày đối với viêm phổi mắc phải tại cộng đồng và 7 – 21 ngày đối với nhiễm khuẩn da và mô mềm có biến chứng.
• Không nên dùng vượt quá liều khuyến cáo (400 mg một lần mỗi ngày) và thời gian điều trị được chỉ định.

Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Không có chất giải độc đặc hiệu.
• Trong trường hợp quá liều, cần điều trị triệu chứng.
• Theo dõi điện tâm đồ vì khả năng kéo dài khoảng QT.
• Dùng than hoạt cùng lúc với 400 mg moxifloxacin đường uống có thể làm giảm tác dụng toàn thân của thuốc trên 80%.
• Việc sử dụng than hoạt sớm trong quá trình hấp thụ có thể có tác dụng hạn chế sự tăng phơi nhiễm toàn thân của moxifloxacin trong trường hợp dùng thuốc quá liều qua đường uống.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch.

Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với moxifloxacin, các kháng sinh nhóm quinolon hoặc với bất kỳ thành phần tá dược nào được liệt kê trong mục Thành phần tá dược.
• Thời kỳ mang thai và cho con bú (xem Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú).
• Bệnh nhân dưới 18 tuổi.
• Bệnh nhân có tiền sử/ rối loạn gân cơ liên quan đến dùng thuốc quinolon.

Trong nghiên cứu tiền lâm sàng và cả ở người, những thay đổi về điện sinh lý tim đã được quan sát sau khi tiếp xúc với moxifloxacin, dưới dạng kéo dài QT. Vì lý do an toàn của thuốc, moxifloxacin chống chỉ định ở những bệnh nhân:

• Kéo dài khoảng QT bẩm sinh hoặc mắc phải.
• Rối loạn điện giải, đặc biệt hạ kali máu không được điều chỉnh.
• Nhịp tim chậm có liên quan đến lâm sàng.
• Suy tim có liên quan đến lâm sàng với giảm phân suất tống máu thất trái.
• Tiền sử rối loạn nhịp tim có triệu chứng.
• Moxifloxacin không nên dùng đồng thời với các thuốc kéo dài khoảng QT khác (xem Tương tác, tương kỵ của thuốc).

Do dữ liệu lâm sàng hạn chế, moxifloxacin chống chỉ định ở những bệnh nhân suy giảm chức năng gan (Child Pugh C) và bệnh nhân tăng transaminase > 5 lần trên giới hạn bình thường.

Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn dựa trên các thử nghiệm lâm sàng và các báo cáo sau tiếp thị với moxifloxacin 400 mg (liệu pháp uống và tuần tự) được sắp xếp trình bày theo tần suất.

Ngoài buồn nôn và tiêu chảy, các tác dụng không mong muốn được quan sát thấy ở tần suất dưới 3%.

Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng

• Thường gặp: Bội nhiễm do đề kháng với vi khuẩn hoặc nấm như nhiễm nấm Candida ở miệng và âm đạo

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

• Ít gặp: Thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, tăng tiểu cầu, tăng bạch cầu ái toan trong máu, kéo dài thời gian prothrombin/ tăng INR.
• Rất hiếm gặp: Tăng mức prothrombin/ giảm INR, mất bạch cầu hạt, giảm toàn thể huyết cầu.

Rối loạn hệ miễn dịch

• Ít gặp: Phản ứng dị ứng.
• Hiếm gặp: Sốc phản vệ bao gồm sốc đe dọa tính mạng, phù dị ứng/ phù mạch (bao gồm phù thanh quản có thể đe dọa tính mạng).

Rối loạn nội tiết

• Rất hiếm gặp: Hội chứng tăng tiết ADH bất thường (SIADH).

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

• Ít gặp: Tăng lipid máu.
• Hiếm gặp: Tăng đường huyết, tăng acid uric máu.
• Rất hiếm gặp: Hạ đường huyết, hôn mê do hạ đường huyết.

Rối loạn tâm thần*

• Ít gặp: Lo âu, tăng động/ kích động.
• Hiếm gặp: Rối loạn cảm xúc, trầm cảm (trong một số trường hợp hiếm gặp có khả năng dẫn đến hành vi tự gây thương tích cho bản thân, như có ý định/ suy nghĩ tự tử hoặc cố gắng tự tử, xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc), ảo giác, mê sảng.
• Rất hiếm gặp: Mất nhân cách, phản ứng loạn thần (có khả năng dẫn đến hành vi tự gây thương tích như có ý định/ suy nghĩ tự tử hoặc cố gắng tự tử).

Rối loạn hệ thần kinh*

• Thường gặp: Đau đầu, chóng mặt.
• Ít gặp: Dị cảm và rối loạn cảm giác, rối loạn vị giác (bao gồm mất vị giác trong một số trường hợp rất hiếm), lú lẫn và không tập trung, rối loạn giấc ngủ (chủ yếu là mất ngủ), run, chóng mặt, mơ màng.
• Hiếm gặp: Giảm cảm giác, rối loạn khứu giác (bao gồm mất khứu giác), giấc mơ bất thường, rối loạn phối hợp (bao gồm rối loạn dáng đi, đặc biệt do chóng mặt), động kinh bao gồm động kinh cơn lớn, mất tập trung, rối loạn về giọng nói, mất trí nhớ, bệnh lý thần kinh ngoại biên và bệnh đa dây thần kinh.
• Rất hiếm gặp: Tăng cảm giác.

Rối loạn mắt*

• Ít gặp: Rối loạn thị giác bao gồm nhìn đôi và mờ mắt (đặc biệt trong giai đoạn xảy ra các phản ứng trên thần kinh trung ương).
• Hiếm gặp: Sợ ánh sáng.
• Rất hiếm gặp: Mất thị lực thoáng qua (đặc biệt trong giai đoạn xảy ra các phản ứng trên thần kinh trung ương), viêm màng bồ đào và truyền mống mắt cấp tính hai bên.

Rối loạn tai và tai trong*

• Hiếm gặp: Ù tai, giảm thính lực bao gồm điếc (có hồi phục).

Rối loạn tim mạch**

• Thường gặp: Kéo dài khoảng QT ở bệnh nhân hạ kali máu.
• Ít gặp: Kéo dài khoảng QT, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, rung tâm nhĩ, đau thắt ngực.
• Hiếm gặp: Nhịp thất nhanh, ngất (mất ý thức cấp tính và trong thời gian ngắn).
• Rất hiếm gặp: Loạn nhịp không xác định, xoắn đỉnh (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc), ngưng tim (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Rối loạn mạch máu**

• Ít gặp: Giãn mạch.
• Hiếm gặp: Tăng huyết áp, hạ huyết áp.
• Rất hiếm gặp: Viêm mạch máu.

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất

• Ít gặp: Khó thở (bao gồm cả tình trạng hen suyễn).

Rối loạn tiêu hóa

• Thường gặp: Buồn nôn, nôn, đau dạ dày và đau bụng, tiêu chảy.
• Ít gặp: Giảm cảm giác ngon miệng và thèm ăn, táo bón, rối loạn vị giác, chứng khó tiêu, đầy hơi, viêm dạ dày, tăng amylase.
• Hiếm gặp: Khó nuốt, viêm miệng, viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh (bao gồm viêm đại tràng giả mạc, trong một số trường hợp rất hiếm liên quan đến các biến chứng đe dọa tính mạng, xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Rối loạn gan mật

• Thường gặp: Tăng transaminase.
• Ít gặp: Suy gan (bao gồm tăng LDH) tăng bilirubin, tăng gamma glutamyl transferase, tăng phosphatase kiềm trong máu.
• Hiếm gặp: Vàng da, viêm gan (chủ yếu là ứ mật).
• Rất hiếm gặp: Có khả năng viêm gan tối cấp dẫn đến suy gan đe dọa tính mạng (bao gồm các trường hợp tử vong, xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Rối loạn da và mô dưới da

• Ít gặp: Ngứa, phát ban, mày đay, khô da.
• Rất hiếm gặp: Phản ứng rộp da như hội chứng Stevens-Johnson hoặc hoại tử da nhiễm độc (có khi đe dọa tính mạng, xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
• Chưa rõ: bệnh mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

Rối loạn cơ xương và mô liên kết*

• Ít gặp: Đau khớp, đau cơ.
• Hiếm gặp: Viêm gân, chuột rút cơ bắp, co giật cơ bắp, yếu cơ.
• Rất hiếm gặp: Đứt gân, viêm khớp, cứng cơ, bộc phát suy nhược cơ nặng (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
• Chưa rõ: Tiêu cơ vân.

Rối loạn thận và tiết niệu

• Ít gặp: Mất nước.
• Hiếm gặp: Suy thận (bao gồm tăng BUN và creatinin, xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Rối loạn chung*

• Ít gặp: Cảm giác khó chịu (chủ yếu là suy nhược hoặc mệt mỏi), đau (ở lưng, ngực, vùng chậu và các chi), đổ mồ hôi.
• Hiếm gặp: Phù.
• Đã có những trường hợp rất hiếm gặp về các tác dụng không mong muốn sau đây được báo cáo sau khi điều trị bằng fluoroquinolon khác, cũng có thể xảy ra trong khi điều trị với moxifloxacin: tăng áp lực nội sọ (bao gồm pseudotumor cerebri), tăng natri máu, tăng calci máu, thiếu máu tan máu, nhạy cảm với ánh sáng.

* Hiếm gặp các trường hợp phản ứng thuốc nghiêm trọng kéo dài (nhiều tháng hoặc nhiều năm), vô hiệu hóa và tác dụng không mong muốn nghiêm trọng có khả năng không hồi phục ảnh hưởng đến một số, đôi khi nhiều hệ cơ quan và các giác quan (bao gồm các phản ứng như viêm gân, đứt gân, đau khớp, đau các chi, rối loạn dáng đi, bệnh thần kinh liên quan đến dị cảm, trầm cảm, mệt mỏi, suy giảm trí nhớ, rối loạn giấc ngủ và suy giảm thính giác, thị giác, vị giác và khứu giác) đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng quinolon và fluoroquinolon trong một số trường hợp không liên quan đến các yếu tố nguy cơ đã có từ trước (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

** Các trường hợp phình và bóc tách động mạch chủ, đôi khi do vỡ (bao gồm cả những trường hợp tử vong), và hở van tim/ sự kém hoạt động của bất kỳ van tim nào đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng fluoroquinolon (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

Tương tác với dược phẩm

Không thể loại trừ tác dụng phụ kéo dài khoảng QT của moxifloxacin và các sản phẩm thuốc khác khi dùng kết hợp. Điều này có thể dẫn tới tăng nguy cơ loạn nhịp thất, bao gồm cả xoắn đỉnh. Do đó, chống chỉ định dùng đồng thời moxifloxacin với các thuốc sau đây:

• Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm IA (như quinidin, hydroquinidin, disopyramid).
• Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm III (như amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid).
• Thuốc chống loạn thần (như phenothiazin, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid).
• Thuốc chống trầm cảm ba vòng.
• Một số chất kháng khuẩn (saquinavir, sparfloxacin, erythromycin IV, pentamidin, thuốc chống sốt rét đặc biệt là halofantrin).
• Một số thuốc kháng histamin (terfenadin, astemizol, mizolastin).
• Các thuốc khác (cisaprid, vincamin IV, bepridil, diphemanil).

Moxifloxacin cần được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân đang dùng thuốc làm giảm nồng độ kali (như thuốc lợi tiểu loại thiazid và nhóm thuốc lợi tiểu quai, thuốc nhuận tràng và thuốc xổ [liều cao], các corticosteroid, amphotericin B) hoặc thuốc có liên quan đến nhịp tim chậm trên lâm sàng.

Sử dụng moxifloxacin phải dùng cách xa khoảng 6 giờ với các thuốc có chứa cation hóa trị hai hoặc hóa trị ba (như các thuốc kháng acid có chứa magnesi hoặc nhôm, viên didanosin, sucralfat và các chất có chứa sắt hoặc kẽm).

Sử dụng đồng thời than hoạt với moxifloxacin 400 mg đường uống có thể ngăn cản sự hấp thu thuốc và làm giảm tác dụng toàn thân của thuốc trên 80%. Do đó, không nên dùng đồng thời hai loại thuốc này (ngoại trừ trường hợp quá liều, xem Quá liều và cách xử trí).

Sau khi dùng liều lặp lại ở những người tình nguyện khỏe mạnh, moxifloxacin làm tăng Cmax của digoxin khoảng 30% mà không ảnh hưởng đến AUC hoặc nồng độ thấp nhất. Không cần thận trọng khi sử dụng cùng với digoxin.

Trong các nghiên cứu được thực hiện ở những người tình nguyện mắc bệnh đái tháo đường, dùng đồng thời moxifloxacin đường uống với glibenclamid làm giảm khoảng 21% nồng độ đỉnh trong huyết tương của glibenclamid. Sự kết hợp của glibenclamid và moxifloxacin theo lý thuyết có thể dẫn đến tăng đường huyết nhẹ và thoáng qua. Tuy nhiên, những thay đổi dược động học đã thấy ở glibenclamid không làm thay đổi các thông số dược động học (glucose máu, insulin). Do đó, không có tương tác về lâm sàng giữa moxifloxacin và glibenclamid.

Các thay đổi về INR

• Các trường hợp tăng hoạt tính thuốc chống đông đường uống đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng đồng thời với các thuốc kháng sinh, đặc biệt là các fluoroquinolon, các macrolid, các tetracyclin, cotrimoxazol và một số cephalosporin. Tình trạng nhiễm khuẩn và viêm, tuổi tác và tổng trạng của bệnh nhân là các yếu tố nguy cơ. Trong những trường hợp này, rất khó để đánh giá sự nhiễm khuẩn hoặc việc điều trị có làm rối loạn INR (International Normal Ratio) hay không. Để phòng ngừa cần thường xuyên theo dõi INR hơn. Nếu cần, phải điều chỉnh liều thuốc chống đông đường uống cho thích hợp.
• Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy không có tương tác nào sau khi dùng kết hợp moxifloxacin với: ranitidin, probenecid, thuốc uống ngừa thai, thuốc bổ sung calci, morphin dùng đường tiêm, theophylin, cyclosporin hoặc itraconazol.
• Các nghiên cứu in vitro với enzym cytochrom P450 ở người đã cho kết quả. Kết quả là không có sự tương tác do chuyển hóa qua các enzym cytochrom P450.

Tương tác với thực phẩm

• Moxifloxacin không có tương tác trên lâm sàng với thực phẩm bao gồm các thực phẩm từ sữa.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

Các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng không hồi phục và gây tàn tật, bao gồm viêm gân, đứt gân, bệnh lý thần kinh ngoại biên và các tác dụng bất lợi trên thần kinh trung ương.

Các kháng sinh nhóm fluoroquinolon có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng gây tàn tật và không hồi phục trên các hệ cơ quan khác nhau của cơ thể. Các phản ứng này có thể xuất hiện đồng thời trên cùng bệnh nhân. Các phản ứng có hại thường được ghi nhận gồm viêm gân, đứt gân, đau khớp, đau cơ, bệnh lý thần kinh ngoại vi và các tác dụng bất lợi trên hệ thống thần kinh trung ương (ảo giác, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, đau đầu nặng và lú lẫn). Các phản ứng này có thể xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi sử dụng thuốc. Bệnh nhân ở bất kỳ tuổi nào hoặc không có yếu tố nguy cơ tồn tại từ trước đều có thể gặp những phản ứng có hại trên.

Ngừng sử dụng thuốc ngay khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của bất kỳ phản ứng có hại nghiêm trọng nào. Thêm vào đó, tránh sử dụng các kháng sinh nhóm fluoroquinolon cho các bệnh nhân đã từng gặp các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến fluoroquinolon.

Nên tránh dùng moxifloxacin ở những bệnh nhân đã từng xảy ra các phản ứng có hại nghiêm trọng trước đó khi sử dụng các sản phẩm có chứa quinolon hoặc fluoroquinolon (xem Tác dụng không mong muốn của thuốc). Những bệnh nhân này chỉ nên bắt đầu dùng moxifloxacin trong trường hợp không có lựa chọn điều trị thay thế và sau khi đánh giá cẩn thận lợi ích/ nguy cơ (xem Chống chỉ định). Lợi ích của việc điều trị bằng moxifloxacin đặc biệt là trong các bệnh nhiễm khuẩn với mức độ nhẹ nên xem thông tin có trong phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc.

Các phản ứng có hại của thuốc nghiêm trọng kéo dài, vô hiệu và có thể không hồi phục 

• Rất hiếm trường hợp các phản ứng có hại của thuốc nghiêm trọng kéo dài (nhiều tháng hoặc nhiều năm), vô hiệu hóa và có khả năng không hồi phục ảnh hưởng đến các hệ cơ quan khác nhau của cơ thể, đôi khi nhiều lần (cơ xương, thần kinh, tâm thần và giác quan) ở bệnh nhân dùng quinolon và fluoroquinolon không phân biệt tuổi tác và các yếu tố nguy cơ có từ trước. Nên ngưng dùng moxifloxacin ngay khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của bất kỳ phản ứng có hại nghiêm trọng nào và bệnh nhân phải liên hệ ngay với bác sĩ kê đơn để được tư vấn.

Kéo dài khoảng QT và các điều kiện lâm sàng liên quan đến kéo dài QT

• Moxifloxacin đã được chứng minh là làm kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ ở một số bệnh nhân. Trong phân tích điện tâm đồ thu được từ thử nghiệm lâm sàng, sự kéo dài QT bởi moxifloxacin là 6 mili giây ± 26 mili giây, 1,4% so với mức ban đầu. Ở phụ nữ thường có khoảng QT ban đầu dài hơn so với nam giới, nên họ có thể nhạy cảm hơn với các thuốc gây kéo dài khoảng QT. Người cao tuổi cũng nhạy cảm hơn với tác dụng kéo dài khoảng QT do thuốc.
• Thuốc có thể làm giảm nồng độ kali nên cần sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân dùng moxifloxacin (xem Chống chỉ định và Tương tác, tương kỵ của thuốc).
• Moxifloxacin nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có tình trạng rối loạn nhịp tim tiến triển (đặc biệt là phụ nữ và người cao tuổi), như thiếu máu cơ tim cấp tính hoặc kéo dài khoảng QT vì có thể dẫn đến tăng nguy cơ rối loạn nhịp thất (bao gồm xoắn đỉnh) và ngưng tim (xem Chống chỉ định). Mức độ kéo dài khoảng QT có thể tăng theo nồng độ thuốc. Do đó, không nên dùng quá liều khuyến cáo.
• Nếu có các dấu hiệu rối loạn nhịp tim xảy ra trong quá trình điều trị bằng moxifloxacin, phải ngừng điều trị và đo điện tâm đồ.

Phình và bóc tách động mạch chủ, và hở van tim/ sự kém hoạt động của van tim

Các nghiên cứu dịch tễ học đã báo cáo tăng nguy cơ phình và bóc tách động mạch chủ, đặc biệt là ở người cao tuổi, và hở van động mạch chủ và van hai lá sau khi uống các fluoroquinolon. Các trường hợp phình và bóc tách động mạch chủ, đôi khi do vỡ (bao gồm cả những trường hợp tử vong), và hở van tim/ sự kém hoạt động của bất kỳ van tim nào đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng fluoroquinolon (xem Tác dụng không mong muốn của thuốc).

Do đó, các fluoroquinolon chỉ nên được sử dụng sau khi đánh giá cẩn thận nguy cơ – lợi ích và sau khi xem xét các điều trị khác ở bệnh nhân có tiền sử gia đình dương tính với bệnh phình động mạch hoặc bệnh tim bẩm sinh, hoặc ở bệnh nhân được chẩn đoán phình động mạch chủ trước đó và/ hoặc bóc tách động mạch chủ hoặc bệnh tim, hoặc có các yếu tố nguy cơ hoặc tình trạng khác dẫn đến:

• Chứng phình động mạch chủ và bóc tách và hở van tim/ sự kém hoạt động của van tim (ví dụ rối loạn mô liên kết như hội chứng Marfan hoặc hội chứng Ehlers-Danlos, hội chứng Turner, bệnh Behcet tăng huyết áp, viêm khớp dạng thấp) hoặc chứng phình động mạch và bóc tách động mạch chủ (ví dụ rối loạn mạch máu như viêm động mạch Takayasu hoặc viêm động mạch tế bào khổng lồ, hoặc xơ vữa động mạch, hoặc hội chứng Sjogren) hoặc

• Tình trạng hở van tim/ sự kém hoạt động của van tim (ví dụ viêm nội tâm mạc nhiễm khuẩn). Nguy cơ chứng phình động mạch chủ và bóc tách, và có thể vỡ tăng lên ở những bệnh nhân điều trị đồng thời với corticosteroid toàn thân.

Trong trường hợp đau bụng, ngực hoặc lưng đột ngột, bệnh nhân cần đến ngay bác sĩ để cấp cứu. Bệnh nhân nên đến cơ sở y tế ngay lập tức trong trường hợp khó thở cấp tính, tim đập nhanh mới khởi phát, phù nề vùng bụng hoặc chi dưới.

Phản ứng quá mẫn/ dị ứng

• Các phản ứng quá mẫn và dị ứng đã được báo cáo đối với các fluoroquinolon bao gồm moxifloxacin sau khi dùng lần đầu tiên. Phản ứng phản vệ có thể dẫn đến tình trạng sốc gây nguy hiểm đến tính mạng, ngay cả sau lần dùng thuốc đầu tiên. Trong những trường hợp này, phải ngưng dùng moxifloxacin và điều trị thích hợp (điều trị sốc).

Rối loạn gan nghiêm trọng

• Đã có báo cáo về các trường hợp tổn thương gan cấp tính có khả năng dẫn đến suy gan (bao gồm cả trường hợp tử vong) khi dùng moxifloxacin (xem Tác dụng không mong muốn của thuốc). Cần khuyến cáo bệnh nhân liên hệ ngay với bác sĩ trước khi tiếp tục điều trị nếu xuất hiện các dấu hiệu và triệu chứng liên quan đến tổn thương gan cấp tính như suy nhược nhanh kèm vàng da, nước tiểu sẫm màu, chảy máu hoặc bệnh não gan.
• Cần làm xét nghiệm/ kiểm tra chức năng gan trong trường hợp có dấu hiệu rối loạn chức năng gan.

Phản ứng có hại trên da nghiêm trọng

• Các phản ứng có hại trên da nghiêm trọng như hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN: còn được gọi là hội chứng Lyell), hội chứng Stevens Johnson (SJS) và bệnh mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP), có thể đe dọa tính mạng hoặc tử vong, đã được báo cáo khi dùng moxifloxacin (xem Tác dụng không mong muốn của thuốc). Tại thời điểm kê đơn, bệnh nhân nên được thông báo về các dấu hiệu và triệu chứng của phản ứng da nghiêm trọng và được theo dõi chặt chẽ. Nếu các dấu hiệu và triệu chứng những phản ứng này xuất hiện, nên ngưng sử dụng moxifloxacin ngay lập tức và xem xét phương pháp điều trị thay thế. Nếu bệnh nhân đã xảy ra một trong các phản ứng nghiêm trọng như SJS, TEN hoặc AGEP khi sử dụng moxifloxacin, thì việc điều trị bằng moxifloxacin không được bắt đầu lại ở bệnh nhân này bất cứ lúc nào.

Co giật

• Các quinolon được biết là gây ra co giật. Sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị rối loạn thần kinh trung ương hoặc có các yếu tố nguy cơ khác dẫn đến động kinh hoặc làm giảm ngưỡng động kinh. Trong trường hợp co giật, nên ngưng sử dụng moxifloxacin và thực hiện các biện pháp thích hợp.

Bệnh lý thần kinh ngoại biên

• Đã có báo cáo về các trường hợp viêm đa dây thần kinh cảm giác hoặc vận động cảm giác dẫn đến dị cảm, tăng cảm giác, rối loạn cảm giác hoặc suy nhược ở những bệnh nhân dùng quinolon và fluoroquinolon. Cần khuyến cáo bệnh nhân đang điều trị bằng moxifloxacin thông báo ngay với bác sĩ trước khi tiếp tục điều trị nếu xảy ra các triệu chứng của bệnh thần kinh như đau, nóng rát, ngứa ran, tê hoặc suy nhược tiến triển nhằm ngăn ngừa sự tiến triển của các triệu chứng không thể hồi phục (xem Tác dụng không mong muốn của thuốc).

Các phản ứng tâm thần

• Các phản ứng tâm thần có thể xảy ra ngay cả sau khi dùng quinolon lần đầu tiên, bao gồm moxifloxacin. Trong vài trường hợp rất hiếm gặp, trầm cảm hoặc phản ứng loạn thần dẫn đến ý nghĩ tự tử và hành vi tự gây thương tích cho bản thân như cố gắng tự tử (xem Tác dụng không mong muốn của thuốc). Trong trường hợp bệnh nhân mắc phải các phản ứng này, nên ngưng dùng moxifloxacin và được thay thế bằng các biện pháp thích hợp. Nên thận trọng khi sử dụng moxifloxacin cho các bệnh nhân loạn thần hoặc bệnh nhân có tiền sử mắc bệnh tâm thần.

Tiêu chảy liên quan đến kháng sinh bao gồm viêm đại tràng

• Tiêu chảy liên quan đến kháng sinh (AAD) và viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh (AAC), bao gồm viêm đại tràng giả mạc và tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile, đã được báo cáo khi sử dụng kháng sinh phổ rộng bao gồm moxifloxacin và ở mức độ nghiêm trọng từ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng gây tử vong. Do đó, điều quan trọng là phải xem xét chẩn đoán này ở những bệnh nhân bị tiêu chảy nghiêm trọng trong hoặc sau khi sử dụng moxifloxacin. Nếu nghi ngờ hoặc đã xác định AAD hoặc AAC nên ngừng điều trị kháng sinh, kể cả moxifloxacin và tiến hành ngay các biện pháp điều trị thích hợp. Ngoài ra, các biện pháp kiểm soát nhiễm khuẩn thích hợp cần được thực hiện để giảm nguy cơ lan truyền. Chống chỉ định các thuốc ức chế nhu động ở những bệnh nhân tiêu chảy nghiêm trọng.

Bệnh nhân bị nhược cơ

• Cần thận trọng khi dùng moxifloxacin ở những bệnh nhân bị nhược cơ vì có thể làm cho các triệu chứng của bệnh trầm trọng hơn.

Viêm gân và đứt gân

• Viêm gân và đứt gân (đặc biệt là gân Achilles), đôi khi hai bên, có thể xảy ra trong vòng 48 giờ sau khi bắt đầu điều trị bằng quinolon và fluoroquinolon và đã có báo cáo về các trường hợp xảy ra sau khi kết thúc điều trị vài tháng (xem Chống chỉ định và Tác dụng không mong muốn của thuốc). Nguy cơ viêm gân và đứt gân tăng lên ở bệnh nhân cao tuổi, bệnh nhân suy thận, bệnh nhân ghép tạng và những bệnh nhân điều trị đồng thời với corticosteroid. Do đó, nên tránh sử dụng đồng thời corticosteroid.
• Khi có những dấu hiệu đầu tiên của viêm gân (như sưng đau, viêm), nên ngưng điều trị bằng moxifloxacin và cân nhắc điều trị thay thế. Các chi bị tổn thương nên được điều trị thích hợp (như cố định chi). Không nên sử dụng corticosteroid nếu có dấu hiệu viêm gân.

Bệnh nhân suy thận

• Thận trọng khi dùng moxifloxacin đối với bệnh nhân cao tuổi bị rối loạn chức năng thận nếu không duy trì uống đầy đủ nước, vì mất nước có thể làm tăng nguy cơ suy thận.

Rối loạn thị lực

• Nếu thị lực bị suy giảm hoặc có bất kỳ ảnh hưởng nào đến mắt, nên tư vấn bác sĩ chuyên khoa mắt (xem Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc; Tác dụng không mong muốn của thuốc).

Rối loạn đường huyết

• Cũng như các fluoroquinolon khác, rối loạn đường huyết, bao gồm cả hạ đường huyết và tăng đường huyết đã được báo cáo với moxifloxacin (xem Tác dụng không mong muốn của thuốc), thường ở bệnh nhân đái tháo đường được điều trị đồng thời với thuốc hạ đường huyết dạng uống (ví dụ: glibenclamid) hoặc với insulin. Các trường hợp hôn mê hạ đường huyết đã được báo cáo. Ở bệnh nhân đái tháo đường, cần theo dõi chặt chẽ đường huyết.

Phòng ngừa phản ứng nhạy cảm với ánh sáng

• Quinolon cho thấy có thể làm bệnh nhân tăng nhạy cảm với ánh sáng. Tuy nhiên, chưa thấy rõ tính nhạy cảm với ánh sáng trong các nghiên cứu với moxifloxacin. Ngoài ra, cần khuyến cáo bệnh nhân tránh tiếp xúc với tia cực tím hoặc ánh nắng mặt trời rộng và/ hoặc mạnh trong quá trình điều trị bằng moxifloxacin.

Bệnh nhân bị thiếu hụt glucose-6-phosphat dehydrogenase

• Bệnh nhân có tiền sử gia đình hoặc thiếu hụt glucose-6-phosphat dehydrogenase dễ bị phản ứng tan máu khi điều trị bằng quinolon. Do đó, thận trọng khi dùng moxifloxacin ở những bệnh nhân này.

Bệnh nhân bị viêm vùng chậu

• Đối với những bệnh nhân bị nhiễm khuẩn vùng chậu có biến chứng (như áp xe vòi trứng hoặc vùng chậu), cần điều trị bằng moxifloxacin đường truyền tĩnh mạch, không nên điều trị bằng moxifloxacin dạng viên.
• Bệnh viêm vùng chậu có thể do Neisseria gonorrhoeae đề kháng với fluoroquinolon. Do đó, trong trường hợp này, moxifloxacin nên phối hợp với một kháng sinh diệt khuẩn thích hợp khác (như cephalosporin) trừ khi có thể loại trừ Neisseria gonorrhoeae kháng moxifloxacin. Nếu không đạt được sự cải thiện trên lâm sàng sau 3 ngày điều trị, thì liệu pháp này cần được xem xét lại.

Bệnh nhân bị mắc cSSSI đặc biệt

• Hiệu quả lâm sàng của moxifloxacin dùng đường tĩnh mạch trong điều trị nhiễm khuẩn bỏng nặng, viêm cân mạc và nhiễm khuẩn bàn chân đái tháo đường với viêm tủy xương chưa được thiết lập.

Ảnh hưởng các xét nghiệm sinh học

• Moxifloxacin có thể ức chế sự tăng trưởng của Mycobacterium spp. cho kết quả xét nghiệm âm tính giả ở bệnh nhân đang dùng moxifloxacin.

Bệnh nhân bị nhiễm MRSA

• Không khuyến cáo sử dụng moxifloxacin để điều trị nhiễm khuẩn do MRSA. Trong trường hợp nghi ngờ hoặc đã xác định nhiễm khuẩn gây ra bởi MRSA, nên bắt đầu điều trị bằng kháng sinh thích hợp (xem Đặc tính dược lực học).

Trẻ em

• Do tác dụng không mong muốn trên sụn ở trẻ vị thành niên (xem Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng), chống chỉ định sử dụng moxifloxacin ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi (xem Chống chỉ định).

Tá dược

• Lactose monohydrat: không nên sử dụng ở bệnh nhân có vấn đề về dung nạp galactose, thiếu hụt men lactase hoặc bị rối loạn hấp thu glucose-galactose.
• Thuốc này chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) mỗi viên, có nghĩa là “không có natri”.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Tính an toàn của moxifloxacin trên người chưa được đánh giá. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có độc tính về sinh sản.
• Những nguy cơ tiềm ẩn đối với người chưa được xác định.
• Do các fluoroquinolon có nguy cơ tổn thương sụn ở các khớp chịu lực của động vật chưa trưởng thành trên thực nghiệm và các tổn thương khớp có phục hồi ở trẻ em dùng một số fluoroquinolon, không dùng moxifloxacin cho phụ nữ có thai.

Thời kỳ cho con bú

• Chưa có dữ liệu đầy đủ ở phụ nữ cho con bú.
• Các dữ liệu tiền lâm sàng cho thấy có một lượng nhỏ moxifloxacin được bài tiết qua sữa.
• Do thiếu dữ liệu trên người và do nguy cơ fluoroquinolon có thể gây tổn hại sụn ở các khớp chịu lực của động vật chưa trưởng thành trên thực nghiệm, nên chống chỉ định cho con bú trong khi điều trị bằng moxifloxacin.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của moxifloxacin lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
• Tuy nhiên, các fluoroquinolon bao gồm moxifloxacin có thể gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe, vận hành máy móc do tác dụng trên hệ thần kinh trung ương (như chóng mặt, mất thị lực cấp tính, thoáng qua) hoặc mất ý thức cấp tính và kéo dài trong thời gian ngắn (như ngất).
• Cần tư vấn cho bệnh nhân sử dụng moxifloxacin về các phản ứng có thể xảy ra trước khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Moxifloxacin được hấp thu nhanh chóng qua đường tiêu hoá, sinh khả dụng tuyệt đối là 90%. Thúc ăn không ảnh hưởng đến hấp thu.

Phân bố

• Moxifloxacin phân bố rộng khắp cơ thể, cả trong nước bọt, dịch tiết ở mũi phế quản, niêm mạc xoang, dịch trong nốt phồng ở da, mô dưới da và cơ xương sau khi uống 400 mg, nồng độ trong mô thường trội hơn cả nồng độ trong huyết tương.

Chuyển hoá

• Chưa có báo cáo.

Thải trừ

• Thời gian bán thải của moxifloxacin khoảng 12 giờ, vì vậy dùng thuốc 1 lần/ngày.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Moxifloxacin là một kháng sinh tổng hợp nhóm fluoroquinolon, có tác dụng diệt khuẩn với cả vi khuẩn Gram dương và Gram âm bằng cách ức chế sự tổng hợp ADN của vi khuẩn.
• Moxifloxacin có tác dụng in vitro tốt hơn so với ciprofloxacin, levofloxacin và ofloxacin trên Streptococcus pneumoniae (bao gồm chủng kháng penicillin) và có tác dụng tương đối với các vi khuẩn Gram âm và những vi khuẩn gây viêm phổi không điển hình (Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp.).
• Moxifloxacin có tác dụng cả in vitro và trên lâm sàng với hầu hết các chủng Staphylococcus aureus (chủng nhạy cảm với methicilin), Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Morexella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae và Mycoplasma pneumoniae.
• Vi khuẩn kháng moxifloxacin: In vitro, vi khuẩn kháng thuốc phát triển chậm thông qua nhiều bước đột biến. Đã thấy có sự kháng chéo giữa moxifloxacin và các fluoroquinolon khác đối với vi khuẩn Gram âm. Tuy nhiên, vi khuẩn Gram dương kháng với các fluoroquinolon khác có thể vẫn còn nhạy cảm với moxifloxacin.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất