Thành phần

Mỗi viên Viên nén chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Modafinil	100mg

Công dụng (Chỉ định)

• Thuốc Modalert 100 điều trị chứng buồn ngủ (ban ngày) quá mức liên quan đến chứng ngủ rũ có hoặc không có kèm theo cataplexy (tình trạng mất kiểm soát cơ bắp đột ngột).

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Thuốc sử dụng đường uống, không nhai, nghiền nát hoặc làm vỡ thuốc.

Liều khuyến cáo

Người lớn

• Chứng ngủ rũ: 200mg uống mỗi ngày một lần vào buổi sáng.
• Chứng ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn/Hội chứng giảm thở: 200mg uống mỗi ngày một lần vào buổi sáng.
• Rối loạn giấc ngủ khi làm việc theo ca: 200mg uống mỗi ngày một lần, khoảng 1 giờ trước khi bắt đầu ca làm việc.
• Tăng giảm liều: Một số trường hợp có thể cân nhắc giảm liều lượng xuống 100mg hoặc tăng lên 400mg tùy thuộc vào hiệu quả và khả năng dung nạp của thuốc.
• Bệnh nhân bị bệnh thận: Không cần điều chỉnh liều.
• Bệnh nhân mắc bệnh gan: Thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân bị bệnh gan nặng. Có thể cần điều chỉnh liều.

Trẻ em

• Modafinil không nên được sử dụng cho trẻ em dưới 18 tuổi vì những lo ngại về tính an toàn và hiệu quả.

Đối tượng khác

• Người suy thận: Không có đầy đủ thông tin để xác định tính an toàn và hiệu quả của việc dùng thuốc ở bệnh nhân suy thận.
• Người suy gan:Nên giảm một nửa ở bệnh nhân suy gan nặng.

Lưu ý: Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng thuốc, nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về cách sử dụng Modafinil, hãy hỏi bác sĩ của bạn.

Quá liều

• Các triệu chứng của quá liều của thuốc Modalert 100 bao gồm: Nhịp tim nhanh/không đều, bồn chồn nghiêm trọng, ảo giác, ngất đi hoặc khó thở, hãy gọi cấp cứu 115 ngay lập tức
• Nếu bạn bỏ lỡ một liều thuốc Modafinil, hãy dùng nó ngay khi bạn nhớ ra. Nếu bạn nhớ ra khi đã gần đến thời điểm dùng liều tiếp theo, hãy bỏ qua liều đã quên. Sử dụng liều Modafinil tiếp theo của bạn vào thời điểm bình thường, đừng dùng gấp đôi liều thông thường để bù cho liều thuốc đã quên trước đó. Không dùng liều Modafinil đã quên gần giờ đi ngủ vì làm như vậy có thể khiến bạn khó đi vào giấc ngủ.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với modafinil.
• Tăng huyết áp trung bình đến nặng không kiểm soát được.
• Rối loạn nhịp tim.

Tác dụng phụ

• Tác dụng phụ thường gặp bao gồm đau bụng hoặc khó chịu, mất ngủ, chóng mặt, nhức đầu, buồn nôn, lo lắng.
• Những dấu hiệu này đến và biến mất khi liên tục sử dụng modafinil.
• Hiếm gặp: Một số tác dụng phụ hiếm gặp, nghiêm trọng hơn có thể xảy ra. Chúng có thể bao gồm:
• Ảo giác.
• Dễ bị bầm tím hoặc chảy máu.
• Đau ngực.
• Phiền muộn.
• Nhịp tim nhanh / nhịp tim không đều.
• Hội chứng Steven Johnson (một chứng rối loạn hiếm gặp nhưng nghiêm trọng hơn của màng nhầy).

Tương tác thuốc

Tương tác với các thuốc khác:

• Thuốc chống co giật: sử dụng đồng thời các chất cảm ứng mạnh hoạt động CYP, chẳng hạn như carbamazepine và phenobarbital, có thể làm giảm nồng độ modafinil trong huyết tương.
• Thuốc tránh thai steroid: hiệu quả của thuốc tránh thai steroid có thể bị suy giảm.
• Thuốc chống trầm cảm: bị tăng tác dụng khi dùng chung, nên giảm liều thuốc chống trầm cảm.
• Thuốc chống đông máu: có thể làm giảm độ thanh thải của warfarin.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Lưu ý chung

Chẩn đoán rối loạn giấc ngủ

• Modafinil chỉ nên được sử dụng cho những bệnh nhân đã được đánh giá đầy đủ về tình trạng buồn ngủ quá mức của họ và đã được chẩn đoán chứng ngủ rũ theo tiêu chuẩn chẩn đoán ICSD.
• Phát ban nghiêm trọng, bao gồm hội chứng Stevens – Johnson, thuốc và hoại tử biểu bì nhiễm độc

Phát ban với tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân

• Phát ban nghiêm trọng cần nhập viện và ngừng điều trị đã được báo cáo khi sử dụng modafinil, xảy ra trong vòng 1 đến 5 tuần sau khi bắt đầu điều trị. Modafinil nên được ngưng khi có dấu hiệu phát ban đầu tiên và không sử dụng lại.
• Các trường hợp hiếm gặp phát ban nghiêm trọng hoặc đe dọa đến tính mạng, bao gồm Hội chứng Stevens – Johnson (SJS), hoại tử biểu bì do nhiễm độc (TEN), và hội chứng phát ban do thuốc với tăng bạch cầu ái toan và nhiều triệu chứng toàn thân (DRESS) đã được báo cáo ở người lớn và trẻ em theo các báo cáo trên toàn thế giới .

Phản ứng quá mẫn đa cơ quan

• Mặc dù có một số báo cáo hạn chế, phản ứng quá mẫn đa cơ quan có thể dẫn đến nhập viện hoặc đe dọa tính mạng.
• Không có yếu tố nào được biết đến để dự đoán nguy cơ xảy ra hoặc mức độ nghiêm trọng của phản ứng quá mẫn đa cơ quan liên quan đến modafinil.
• Các dấu hiệu và triệu chứng của rối loạn này rất đa dạng, tuy nhiên, bệnh nhân thường biểu hiện sốt và phát ban liên quan đến các hệ thống cơ quan khác. Các biểu hiện liên quan khác bao gồm viêm cơ tim, viêm gan, bất thường xét nghiệm chức năng gan, bất thường huyết học (ví dụ, tăng bạch cầu ái toan, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu), ngứa và suy nhược.
• Nếu nghi ngờ phản ứng quá mẫn đa cơ quan, nên ngừng dùng modafinil.

Rối loạn tâm thần

• Bệnh nhân cần được theo dõi sự phát triển của rối loạn tâm thần hoặc đợt cấp của các rối loạn tâm thần đã có từ trước ở mỗi lần điều chỉnh liều và sau đó thường xuyên trong suốt quá trình điều trị.
• Cần thận trọng khi dùng modafinil cho bệnh nhân có tiền sử rối loạn tâm thần bao gồm rối loạn tâm thần, trầm cảm, hưng cảm, lo âu lớn, kích động, mất ngủ hoặc lạm dụng chất kích thích.

Chứng lo âu

• Modafinil có liên quan đến việc khởi phát hoặc làm trầm trọng thêm chứng lo âu.

Hành vi liên quan đến tự tử

• Hành vi liên quan đến tự tử (bao gồm cả nỗ lực tự sát và ý định tự tử) đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng modafinil.

Các triệu chứng loạn thần hoặc hưng cảm

• Modafinil có liên quan đến việc khởi phát hoặc làm xấu đi các triệu chứng loạn thần hoặc các triệu chứng hưng cảm (bao gồm ảo giác, hoang tưởng, kích động hoặc hưng cảm).

Rối loạn lưỡng cực

• Cần thận trọng khi sử dụng modafinil ở những bệnh nhân mắc chứng rối loạn lưỡng cực đồng mắc vì lo lắng về khả năng xuất hiện giai đoạn hỗn hợp/hưng cảm ở những bệnh nhân này.

Hành vi hung hăng hoặc thù địch

• Modafinil có thể gây ra sự khởi đầu hoặc trở nên tồi tệ hơn của hành vi hung hăng hoặc thù địch.

Nguy cơ tim mạch

• Điện tâm đồ được khuyến cáo ở tất cả bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị bằng modafinil. Bệnh nhân có phát hiện bất thường nên được đánh giá và điều trị chuyên khoa thêm trước khi xem xét điều trị bằng modafinil.

Mất ngủ

• Vì modafinil thúc đẩy sự tỉnh táo, nên cần thận trọng với các dấu hiệu mất ngủ.

Bệnh nhân sử dụng các biện pháp tránh thai có chứa steroid

• Vì hiệu quả của các biện pháp tránh thai steroid có thể bị giảm khi sử dụng với modafinil, nên các phương pháp tránh thai thay thế hoặc đồng thời được khuyến cáo, và trong hai tháng sau khi ngừng modafinil.

Lạm dụng

• Trong khi các nghiên cứu với modafinil đã chứng minh khả năng phụ thuộc, không thể loại trừ hoàn toàn khả năng phụ thuộc khi sử dụng lâu dài.
• Cần thận trọng khi sử dụng modafinil cho bệnh nhân có tiền sử lạm dụng rượu, ma túy hoặc chất gây nghiện bất hợp pháp.

Lưu ý với phụ nữ có thai

• Modafinil không nên được sử dụng trong khi mang thai.
• Phụ nữ có khả năng sinh con phải sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả. Vì modafinil có thể làm giảm hiệu quả của biện pháp tránh thai bằng đường uống, nên cần có các phương pháp tránh thai bổ sung thay thế.

Lưu ý với phụ nữ cho con bú

• Không nên sử dụng trong thời kỳ cho con bú.

Lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc

• Những bệnh nhân có mức độ buồn ngủ bất thường khi dùng modafinil nên được thông báo rằng mức độ tỉnh táo của họ có thể không trở lại bình thường.
• Bệnh nhân buồn ngủ quá mức, bao gồm cả những người đang dùng modafinil nên thường xuyên được đánh giá lại mức độ buồn ngủ và có thể thì nên tránh lái xe hoặc bất kỳ hoạt động nguy hiểm nào khác.
• Các tác dụng không mong muốn như mờ mắt hoặc chóng mặt cũng có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Modafinil được hấp thu tốt với nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được khoảng 2 đến 4 giờ sau khi dùng. Thực phẩm không có ảnh hưởng đến sinh khả dụng tổng thể của modafinil, tuy nhiên sự hấp thu (Tmax) có thể bị chậm lại khoảng 1 giờ nếu dùng chung với thức ăn.

Phân bố

• Modafinil liên kết vừa phải với protein huyết tương (khoảng 60%), chủ yếu với albumin, điều này cho thấy có ít nguy cơ tương tác với các thuốc liên kết mạnh với protein huyết tương.

Chuyển hóa

• Modafinil được chuyển hóa qua gan. Chất chuyển hóa chính (40 – 50% liều dùng) là acid modafinil, không có hoạt tính dược lý.

Thải trừ

• Bài tiết chủ yếu qua thận.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Modafinil là thuốc cường giao cảm tác dụng lên hệ thần kinh trung ương, thúc đẩy sự tỉnh táo với cơ chế chính xác vẫn chưa được biết.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh nắng mặt trời.
• Để xa tầm tay trẻ em.